特殊杂质检查(Therelativesubstancetest).ppt
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1、特殊杂质检查 (The relative substance test),Syn of Amobarbital (P15)用丙二酸二酯合成法,在乙醇钠的催化下,在2位碳上先上较大的异戊基,再上较小的乙基,最后与脲素关环缩合。,一 苯巴比妥的特殊杂质检查1 酸度 主要控制苯基丙二酰脲。是乙基化产物不完全而产生的。因5位存在氢,使酸性比巴比妥强,能使甲基红指示剂成红色。,检查方法 取本品0.2克,加水10ml,煮沸搅拌1min,放冷,滤过,去5ml,加甲基橙1d,不得显红色。,2 溶液的澄清度 主要控制苯巴比妥中乙醇不溶性杂质,利用苯巴比妥酸等在乙醇中的溶解度小的特性进行检查。,取苯品1.0g,加
2、乙醇5ml,加热回流3min,溶液应澄清。,3 中性或碱性物质 2-苯基丁二酰胺,2-苯基丁二酰脲或分解产物。不溶氢氧化钠而溶于乙醚。苯巴比妥溶于氢氧化钠而不溶于乙醚,用提取重量法测定杂质含量。,检查方法: 碱性条件下乙醚提取,蒸干乙醚,称重。不能超过0.3%。,(二) 司可巴比妥钠的特殊杂质检查1 溶液的澄清度 极易溶于水,水溶液应澄清,用新煮沸过的冷水,以防与二氧化碳反应,析出司可巴比妥(司可巴比妥比碳酸的酸性更弱)。,取本品1.0g,加新沸过的冷水10ml,溶液应澄清。,2 中性及碱性物质 副产物和分解产物,酰脲或酰胺类化合物等。不溶于氢氧化钠而溶于乙醚,碱性提取,干燥,称重,测残渣。同
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