医疗单位器械基础知识.doc
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1、|医疗器械基础知|识 一、医疗器械的概念及特点 根据医疗器械监督管理条例(2000 年版)的规定,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿; (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持; (4)妊娠控制。 二、医疗器械的特点 现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置,是非常精密的、可靠性和安全性
2、要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点: (1)对被测体必须是无害的; (2)生物信号弱小;| (3)能量受限制; (4)安全有效。 三、医疗器械的范围 医疗器械(或装备)的范围很广,包括以下方面: (1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器,电生理仪器,有创、无创传感器,心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器, 电声诊断、无创监护仪器,呼吸功能及血流、血压测定装置等); (2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处理设备及器具和装置); (3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器官等); (4)医用 x 线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄
3、影设备); (5)医用磁共振成像设备; (6)医用高能射线设备; (7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直装置等); (8)医用激光仪器; (9)高频和超声仪器; (10)物理治疗及康复设备; (11)临床检验分析仪器; | (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具; (13)口腔设备及器具;中医器械; (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科,眼、耳鼻喉、口腔科器械,腹部、胸腔及心血管外科,泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等); (15)医用卫生材料; (16)急救设备等。 四、医疗器械的分类 医疗器械分类,主要依据医疗器械的定义进行判定,同时也应依据医疗器械的结构
4、特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据医疗器械分类规则进行,目前医疗器械分类规则以 2002 版为准。 (一)医疗器械分类判定的依据 1医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。 2医疗器械使用形式根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。 其中: (1)无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;|护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 (2)有源器械的使用形式有:能量治
5、疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。 3医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进人人体器械和非接触人体器械。 1按使用风险大小分类按使用风险大小分为三类: 第一类是指,通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。 第三类是指,植人人体,用于支持、维持生命,或对人体具有较高的潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2按资产管理的要求分类按资产管理的要求分为: (1)大型仪器:100 万元
6、以上的,如 cT、磁共振设备。 (2)中小型仪器:如心电图机、床边监护仪等。 (3)低值产品:包括很多一次性配件、耗材等。 3按使用状态分类 按使用状态分为:接触(或进入)人体器械和非接触人体器械。 | 4按物理原理分类按物理原理分为:医用电子类;医用(机)器械类;医用光学类;医用射线类;医用材料类;医用软件类。现代医疗器械是声、光、电、机械一体的。 5按临床应用分类按临床应用分为:诊断仪器、治疗仪器、辅助仪器。 四、我国医疗器械现状及趋势 (一)现状 1.产品主要依赖进口 2.进口设备开发利用率低 3.高端市场为国外厂商占据 (二)发展趋势1.经济发展加速带动医疗服务需求升级2.医院信息化趋
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