医学部药品临床试验项目工程标准操作规程.doc
《医学部药品临床试验项目工程标准操作规程.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医学部药品临床试验项目工程标准操作规程.doc(126页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、|医学部临床试验项目标准操作规程|目 录临床研究流程图 .1项目管理总纲 .2注册部与医学部交接 SOP .4建立临床试验文件档案的 SOP .5知情同意书及招募广告撰写规范 .7临床研究机构及主要研究者遴选 .9起草项目计划书 SOP .22起草项目预算 SOP .31药物临床试验临床会议标准操作规程 .34报送伦理委员会批准的 SOP .45准备试验用药品及资料的 SOP .48药物交接与核对 SOP .49药物包装 SOP .54药物编盲 SOP .56设盲程序的 SOP .58各中心资料交接与邮寄 SOP .60分中心启动培训 SOP .63试验过程监查 SOP .72受试者筛选和入选
2、的 SOP .82试验用药品管理制度 .86原始资料和试验数据记录 SOP .91受试者招募的 SOP .94试验药品管理和计量的 SOP .97试验数据记录的 SOP .104不良事件及严重不良事件处理及报告的 SOP .106关闭试验中心 SOP .113|. 目 的:建立临床试验的流程图,临床试验的 SOP 按此图制定。. 范 围:适用于所有临床试验 SOP。. 规 程临床研究流程图临床研究流程图 文件编码:起草人: 审核人:执行日期: 批准人:3|. 目 的:为使项目管理人员有所参考,提高项目管理质量和效率,特撰写此总纲。. 范 围:医学部。. 规 程1、项目管理的定义:项目的管理者,
3、在有限的资源约束下,运用系统的观点、方法和理论,对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价,以实现项目的目标。2、项目管理的内容包括以下 9 个部分:1、项目范围管理 是为了实现项目的目标,对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定,范围的规划,范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定,如:活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置,成本、费用的预算以及费用的控制等项工作
4、。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划,质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施,它包括沟通规划,信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别,风险量化,制订对策和风险控制等。 项目管理总纲 文件编码:起草人: 审核人:执行日期: 批准人:|8、项目采购管理
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医学部 药品 临床试验 项目 工程 标准 操作规程
限制150内