软件验证报告模板参考情况.doc
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1、|xxx软件验证报告产品名字: 型号:生效日期:文件编号:版本号:部门:编写: 签字: 审核: 签字: 批准: 签字: |版本记录文件编号 描述 版本号 日期xxx 初版 1.0 2015.06.12|目录1. 软件描述和操作需求 .11.1 软件信息 .11.2 软件分类 .11.3 软件的功能 .12. 开发计划 .22.1 开发计划 .22.2 配置管理和维护 .23. 软件需求规格 .33.1 硬件需求 .33.2 编程工具需求 .33.3 软件输入输出需求 .33.4 软件功能 .34. 软件风险管理过程 .44.1 软件声明周期的风险管理 .44.2 风险分析 .45. 软件框架设
2、计 .66. 功能模块详细设计 .67. 追溯分析 .78 测试功能模块 .108.1 单元测试 .108.2 集成测试和系统测试 .119. 确认整个过程的软件需求 .1310 软件修订记录 .1311 未解决的异常 .1411.1 问题 .1411.2 对设备性能的影响 .1411.3 怎样改正问题 .1412 综述 .14|1. 软件描述和操作需求1.1 软件信息版本号: 1.0日期: 2014.08.181.2 软件分类软件不直接作用于人体,当参数错误的时候,会导致激光功率不正常,所以我们把软件分类为 B 1.3 软件的功能A. LCD 实时显示功能B. 按键扫描,C. 控制激光探头输
3、出,软件控制生命支持或者维持设备不控制传递有害的能量是控制治疗传递不提供诊断信息作为治疗的基础不提供重要的监护符号 更高分类等级考虑软件失效会引起不严重损害吗?软件失效会引起死亡或者严重损害吗?不是不|2. 开发计划2.1 开发计划序号阶段 工作内容 负责人1 软件需求规格定义通过客户的需求得到软件需求规格2 评估软件需求规格通过当前条件评估软件需求规格3 软件开发计划 通过当前条件得出软件开发计划5 建立小组 建立负责人开发小组6 分析软件开发风险在软件开发过程中定义软件开发过程中已存在的风险,制定相应的风险控制计划和措施 7 软件的框架构想和初步定义依据整个框架定义全部的软件框架和软件功能
4、模块的划分8 功能模块详细设计详细设计每个功能模块的过程程序,依据模块做一个详细的编码、调试和测试工作9 编程 编写代码单元测试和调试模块测试和调试10 功能模块的测试和硬件系统的系统测试和调试11 软件的需求确认 确认软件是否满足软件需要的法规12 剩余风险的验证和分析验证软件风险控制措施的效果和分析剩余风险13 软件的维护和修订软件的维护和修改和确认相关的维护和修改14 软件的最终评估 最终评估软件是否能满足要求和剩余风险是否可接受2.2 配置管理和维护a) 清晰定义分离模块来保证工程师可以开发自己的模块而不混淆b) 构造对所有团队成员可用的基本子程序组c) 为每一次修改保持详细记录,包括
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