新版GSP认证检查评定标准及~检查项目工程分.doc
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1、|新版 GSP 认证检查评定标准及检查项目分析第一节 新版 GSP 认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业(一) 管理职责条款 检查项目分析0401 1.经营方式:主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 批发经营主要有下列三种: 1)批发企业:法人批发企业2)非法人批发企业:一般为法人批发企业的分公司3)非法人批发(配送)企业 2.经营范围: 中药材 抗生素 中药饮片 生化药品 中成药 放射性药品 化学原料药 生物制品 化学药制剂 诊断药品 特殊管理药品注:为零售企业不能经营的范围。0501 1. 企业质量领导组织机构图质量领导组织质量管理机构 进货 储存 销售 运输 其它2. 质
2、量领导组织:类似于立法机构;质量管理机构:类似于执法机构;其它:类似于监督对象;质量领导组织以主要负责人为首,|由各部门负责人组成,广泛代表,整体体现,确保制度管理有效,可行,符合企业实际。0502 明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用 ISO9000 质量管理体系的标准术语:质量:一般固有特征满足需要的程度。质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针:由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。企业领导人:为法人或授权的总经理。060106111. 质量管理机构下设:1)质量管理组 2)质量验收组:不隶属于其他部门3)药品检验室:不做要求,企业自主决定
3、是否设置。2. 质量管理机构职能0602内部监督职能0603起草,提交质量领导小组审定通过,质管监督执行0604审批(首营企业和首营品种)0608所有工作在质量监督下进行0609裁决权体现0610信息管理0611教育和培训07010702养护人员:技术水平、工作内容、强度药品养护人员必须为专职,不得兼职。0801 1. 质量管理体系文件的类型1.1 质量手册:规章制度,管理标准1.2 管理职责:组织、部门、岗位|1.3 工作程序:质量控制关键环节(所有环节)1.4 质量记录:所有质量活动2. 制定质量管理文件的原则2.1 指令性原则:管理文件为企业内立法、明确指令性。2.2 系统性原则:由于质
4、量管理工作为系统工程,所以文件应有系统性和完整性。2.3 符合性原则:与国家法律法规内容相一致。2.4 协调性原则:工作衔接协调,有交叉的地方表达在两个不同文件时应一致。2.5 先进性原则:管理在不断发展与提高,如国家法律法规改变应跟随改变,并可采用国际先进管理。2.6 可行性原则:制度应与企业实施相符合,如果引用,也应转换为有企业特色的管理模式,但不能与 GSP 相脱节。2.7 可检查性原则:能够便于监督部门量化的检查。3. 质量管理文件的要求3.1 按规定程序批准发布:一般由企业最高负责人签发。3.2 及时根据现行法律法规修订,如不及时修订易导致行为违法(在文件管理制度中将此条款体现) 。
5、3.3 与企业的实际管理相结合。3.4 各管理环节均可获得并可掌握相关内容。内容具可操作性,并完善培训机制。3.5 对企业质量管理体系全面规定,不能出现质量管理空缺。3.6 对企业各项工作均按文件规定执行,任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度,不可擅自调整,必须按相关程序进行制度调整。3.7 包括 GSP 规定的全部内容。4.质量管理文件的检查方法|4.1 对照 GSP 规范检查内容的完整性。4.2 检查内容的正确性,并对照法律法规,是否有冲突和不一致。4.3 对照文件检查实际工作。4.4 根据实际工作核实文件内容。4.5 现场提问有关人员。5.质量管理工作的主要内容5.1 文件体系的管理规
6、定5.2 质量管理工作的检查考核制度5.3 质量方针及质量目标管理5.4 质量体系的审核5.5 质量否决 5.6 质量信息5.7 购进销售药品的管理5.8 首营企业、首营品种的审核5.9 质量检查验收的管理5.10 仓储保管、养护和出库复核的管理5.11 有关记录和凭证管理5.12 特殊药品的管理5.13 药品效期的管理5.14 不合格药品和退货管理5.15 质量事故、查询和质量报告5.16 药品不良反应报告5.17 卫生人员健康5.18 质量培训6. 质量职责制定的范围6.1 组织部门范围:质量领导组织、质量管理机构、购进、验收、|销售、仓储、运输、养护。6.2 工作岗位:最高管理者、各部门
7、负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输。7. 质量管理工作程序7.1 药品进货程序7.2 药品质量验收程序7.3 药品入库储存程序7.4 药品在库养护程序7.5 销后退回药品处理程序7.6 药品出库复核程序7.7 不合格药品的确认及处理程序7.8 分装中药饮片程序7.9 药品拆零和拚箱发货程序7.10 药品配送程序7.11 购进药品的退出程序7.12 中药材、中药饮片养护程序7.13 中药饮片零货称取操作程序0802 1.定期检查考核质量管理工作1.1 检查质量管理工作:制定考核规定及办法,目标明确,方法有效,责任清晰,时间合理。1.2 检查考核记录:记录规范真实,内容具体明确,问题
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