医院检验科质量介绍书-15189.doc
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1、|质 量 手 册文件编号:XXXXX第一版依据 ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求编制编制: 审核: 批准: 生效日期:2016 年 6 月 1 日XXXX 医院检验科|授 权 书为确保检验科的运作符合 ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求 ,现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作,由此引起的法律责任由法人单位承担。授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预,同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。XXXX 医院院长:年 月 日|批 准 令本手册依据 ISO 15189:2003
2、医学实验室质量和能力的专用要求的规定而制定,它阐述了 XXXX 医院检验科的质量方针和质量目标,并对XXXX 医院检验科的质量管理体系提出了具体要求,适用于 XXXX 医检验科全面质量管理工作。本手册第 A 版已经审定,现予批准,并于批准之日起生效。批准人签字:批准人职务:XXXX 医院检验科主任批准日期:2006 年 8 月 8 日01 目 录|章节号 章节名称 页号授权书. 2批准令. 301 目录. 402 修订页. 603 检验科概况. 704 公正性声明. 81 质量手册说明. 92 质量手册管理. 103 质量方针、目标. 124 管理要求 134.1 组织和管理. 134.2 质
3、量管理体系. 234.3 文件控制. 264.4 合同的评审. 294.5 委托实验室的检验. 314.6 外部服务和供给. 334.7 咨询服务. 354.8 投诉的处理. 364.9 不符合项的识别和控制. 374.10 纠正措施. 394.11 预防措施. 404.12 持续改进. 414.13 质量和技术记录. 424.14 内部审核. 444.15 管理评审. 455 技术要求 475.1 人员. 47|5.2 设施和环境条件. 505.3 实验室设备. 525.4 检验前程序. 555.5 检验程序. 585.6 检验程序的质量保证. 615.7 检验后程序. 625.8 结果报告
4、. 63附录 B 信息系统的管理. 66附录 C 伦理学. . 69附件 1 内部组织结构图. 72附件 2 外部组织结构图. 73附件 3 授权签字人情况表. 74附件 4 质量管理体系图. 75附件 5 程序文件目录. 76附件 6 关键岗位人员任命书. 77附件 7 检测能力表. 78附件 8 全检验科工作人员一览表. 85附件 9 质量管理体系职责分配表. 86附件 10 实验室平面图. 87附件 11 量值溯源图. 88附件 12 仪器设备一览表. 8902 修 订 页序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期12|345678910111213141516171
5、819202103 检验科概况检验科现有面积 XXX 平方米,其中工作用房 XXX 平方米,就医者候诊面积 XXX 平方米,候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统,实验室按国家生物安全级标准建设。|检验科现有工作人员 XX 人,中级 XX 人,初级 XX 人;硕士 XX 人,本科 XX 人,大专 XX 人,中专XX 人。设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共 9 个专业组。主要仪器设备:AU-400 全自动生化分析仪、ACCESS 化学发光分析仪、AVL-9181 全自动电解质分析仪、LP-200 纯水机、
6、 ;ASCENT 自动酶标比色仪、ZMX-96型自动酶标洗板机;1800-I 血细胞五分类分析仪、KX-21 血细胞三分类分析仪、CA1500 全自动血凝分析仪、UF-50 全自动尿液沉渣分析仪、DIASYS尿液沉渣分析仪;VITEK-32 全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABI-7000 全自动荧光定量 PCR 仪等一大批的先进的检验设备,总价值 XXX 万元。检验科开展的室内质控:常规生化项目 XX 项、免疫项目 X 项、血常规、血凝、尿常规、HCG 等 XX项、PCR 1 项及细菌鉴定卡质量评价、药敏卡、药敏纸片质量评价等。检验科参加的室间质评:XX 省的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体
7、液等项目的室间质评,卫生部的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评,亚太地区血脂室间质评。为全面提高检验科的服务质量,使检验报告具有公正性、科学性和准确性,检验科几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准。2006 年检验科按照 ISO 15189:2003医学实验室-质量和能力专用要求标准来制定检验科质量手册及工作程序文件,检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作,并不断使其完善。检验科主任: 电话: 传真: 地址: 邮政编码: 04 公 正 性 声 明为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性,本检验科特作
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