微生物计数培养基适用性验证报告.doc
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1、.非无菌产品微生物限度检查用培养基适用性验证起草人 职位 签名 日期审核人 职位 签名 日期批准人 职位 签名 日期文件分发部门.目 录1.验证目的12.参照标准13.验证项目14.验证工作小组及职责15.试验材料26.试验过程37.验证周期48.附件4.1、验证目的:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数用培养基应进行培养基的适应性检查,本次验证的目的是为了确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基适合需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数的测定。2、参照标准:中国药典2015 年版四部3、验证项目:胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性验证4.验证小组及职责4.1 验证小组组 长 姓
2、 名 职务/职称 部门QA 部部长 质量部组 员 姓 名 职务/职称 部门质量控制实验室主任 质量部微生物化验员 质量部微生物化验员 质量部4.2 验证职责人员 职责验证组长 负责组织审核验证项目的验证方案、组织项目的具体验证实施、督促验证小组成员按照方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案;当漏项或偏差发生时,负责对其评估并报验证委员会批准;组织相关的培训。验证组员 质量控制实验室主任:负责制定确认方案及报告的起草微生物化验员:负责确认过程的相关检测,确保检验结论正确可靠5.试验材料5.1 验证所用培养基:.名 称 来 源 批 号胰酪大豆胨琼脂培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基胰酪大豆胨琼
3、脂对照培养基沙氏葡萄糖琼脂对照培养基5.2 验证用菌株培养验证菌株 代次 培养基 培养温度 培养时间金黄色葡萄球菌 CMCC(B)26003 胰酪大豆胨琼脂培养基 3035 1824 小时铜绿假单胞菌CMCC(B)10104 胰酪大豆胨琼脂培养基 3035 1824 小时枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501 胰酪大豆胨琼脂培养基 3035 1824 小时白色念珠菌CMCC(F)98001 沙氏葡萄糖琼脂培养基 2025 23 天黑曲霉CMCC(F)98003 沙氏葡萄糖琼脂培养基 2025 5-7 天5.2. 仪器设备:5.2.1. XXXXX 立式压力蒸汽灭菌器5.2.2.XXXX 水平流净
4、化工作台5.2.3.XXXXXX 干燥箱5.2.4.XXXXX 型霉菌培养箱 (2025)5.2.5. XXXXX 电热恒温培养箱(3035)5.3. 稀释剂:0.9%无菌氯化钠溶液6.试验过程6.1 菌液制备取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物,用 0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液;取黑曲霉的新.鲜培养物,加入 3-5ml 含 0.05%(ml/ml)聚山梨酯 80 的 0.9%无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱,采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内,用含0.05%(ml/ml)聚山梨酯 80 的 0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的黑曲霉孢子悬液。菌液制
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