TS-7017-02反渗透纯化水系统确认方案.doc
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1、.方案编号: 设备编码:项目负责人:确认领导小组审查汇签:您下面的签字表明您已审阅此份确认/验证方案并同意实施。姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 质量受权人质量部 经理生产技术部 经理设备动力部 经理物料管理部 经理质量部 QA 主管质量部 QC 主管生产技术部 车间主任.1. 主题内容本方案规定了纯化水系统的确认范围、方法及标准。2. 适用范围本方案适用于二级反渗透纯化水系统的确认。3. 适用的法规和指南3.1. 机械安全-机械电气设备3.2. 药品生产验证指南2003 版3.3. 生产自动化管理规范第 5 版3.4. 良好工程管理规范3.5. 药品生产质量管理规范(2010 年修订)3
2、.6. 中国药典2015 年版4. 缩写和定义缩写 注释FAT 出厂验收测试SAT 现场测试FDS 功能设计说明书HDS 硬件设计标准I/O 输入/输出IQ 安装确认OIP 人机界面OIT 操作员界面终端DQ 设计确认IQ 安装确认OQ 运行确认PQ 性能确认P&I D 工艺仪器布局图PCS 工艺控制系统PLC 程序逻辑控制器UPS 不间断电源URS 用户需求标准.5. 实 施 确 认 人 员 及 职 责6. 简介6.1. 本公司纯化水系统采用二级反渗透技术。该系统由预处理装置,制水装置,供水系统三部分组成。其设计的消毒方式为紫外线在线杀菌和臭氧定期灭菌。由于原料药车间新增四个取水点,为确保该
3、设备符合 GMP 要求,符合工艺要求,保证产品质量,特对该设备的性能指标进行重新确认。名称 二级反渗透纯化水系统型号编号安装地点多介质过滤器活性炭过滤器精密保安过滤器预处理装置阻垢箱一级 RO 反渗透膜中间水箱二级 RO 反渗透膜制水装置药液箱纯水罐纯水泵系统主要设备供水系统紫外线灭菌器部门 岗位 签名 职责及分工经理 负责指导确认的实施。并对确认报告结论作出评价与建议。设备管理员负责确认文件(方案及报告)的制订,组织现场确认方案的实施。设备动力部纯化水系统操作人员参加现场确认方案的实施,并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。QC 检验员 负责对控制点进行抽样检查,出据检验
4、报告。质量部 QA 确认 /验证管理员负责确认工作的组织与协调。.臭氧发生器循环管路取样点6.2. 系统的制水原理:城市饮用水经多介质过滤器、活性炭过滤器、精密保安过滤器过滤,再经一、二级反渗透膜处理成纯化水后进入纯水罐,通过卫生级纯水泵将经紫外灭菌后的纯化水由循环管道输送到各用水点。6.3. 纯化水的质量要求及用途:该系统制备的纯化水应能符合 2015 版中国药典的要求。用于生产车间设备、器具等最后清洗用水;生产工艺中的制药用水。7. 确认范围包括:设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 设计确认(DQ):考察技术规格、技术参数和指标的适用性并参考使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及
5、GMP 要求。 安装确认(IQ):证实安装确实是按照制造商的安装规范及 GMP 要求进行的,符合设备运行前提条件。 运行确认(OQ):按 SOP 操作正常运行,确认设备操作规程的适用性。 性能确认(PQ):通过连续的取样检验,确认系统的稳定性与可靠性。8. 确认目的根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证 SOP、设备及公用系统确认 SOP的要求,制订本确认方案,达到以下目的: 通过对纯化水系统的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认,证实其性能能够达到设计要求,能够生产出合格的且质量保持相对稳定的纯化水。 确定纯化水中微生物的警戒限和行动限。 确定系统各部件合理的消毒周期、方法。
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