ISO15189实验室认可性能验证方案.doc
《ISO15189实验室认可性能验证方案.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《ISO15189实验室认可性能验证方案.doc(10页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、|医学实验室 ISO 15189 认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性,特制定本方案。适用于强生 VITROS 产品的试验项目的性能验证,包括 V250/V350/V950/FS5.1/V3600/V5600 上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对 5 个方面对各个试验项目进行评价。一、 精密度(Precision):精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标。精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度(批内精密度)、重复性不精密度(中间精密度,包括批间、
2、日间精密度等)和再现性精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品,并且保证检测当日质控在控。1、 批内精密度(连续精密度):方法:在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各 20 次,记录检测结果。计算批内精密度的 CV 值和 SD 值。结果评价(1)厂家评价标准:计算精密度指数=验证 SD/厂商 SD,精密度指数要求小于等于 1,或者实测 CV 小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。具体见精密度评价表格。(2)按照国际推荐标准:批内精密度应在 CLIA88 允许误差的 1/4 以内,见美国 CLIA88 能力比对检验的分析质
3、量要求。|2、天间精密度(中间精密度):方法:同样使用两个水平的质控品,若需复溶冻干质控品做实验,要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天,每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号,是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。结果评价(1)厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值,并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。具体见精密度评价表格。(2)按照国际推荐标准:批内精密度应在 CLIA88 允许误差的 1/3 以内,见美国 CLIA88 能力比对检
4、验的分析质量要求。二、准确度准确度(accuracy) 指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。准确度的评价方法很多,比如检测定值参考物质,同参考方法进行比对,同有溯源性的检测系统进行方法学比对,卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。方法:|(1) 试验期间保证机器状态正常,保证试验当日室内质控在控。(2) 按厂家要求准备各个项目的新批号定标品(要与定标时使用的定标品批号不同)各一套,按照标准复溶。(3) 记录该新批号定标品的定
5、值。(4) 在设备上检测各个定标品(多水平)的相关项目,每个水平重复 2 次,记录检测结果,将检测结果录入准确度评价表格。结果评价:(1) 厂家标准: 按照各定标品各水平的定值和不确定度(厂家提供),来确定准确度的偏倚范围。计算实测均值的各项目各水平定标品的偏倚,与偏倚范围相比较,来判断偏倚是否可以接受。详见准确度评价表,实测的均值如果落在该限度内,则为其准确度认为可被接受。(2) 按照国际推荐标准:准确度偏倚应该在 CLIA88 允许误差的1/2 以内,见美国 CLIA88 能力比对检验的分析质量要求。三、 参考范围验证参考 NCCLSC28一A2文件,本方案仅对厂家提供的或者实验室正在使用
6、的各个项目的参考范围进行验证。方法:(1)选择 20 个能够代表实验室的健康总体的标本。 (2)保证试验系统运行正常,依照标准操作程序检测标本。|(3)运行该 20 份标本,记录结果,将结果填入参考区间验证表格。结果评价如果 20 个参考个体中不超过 2 例的检测值在验证的参考限之外,厂商或提供参考区间的实验室报告的 95%参考区间可以接受。如果 3例以上超出界限,再选择 20 个参考个体进行验证,若少于或等于 2个观测值超过原始参考值,则可接受,若还有 3 个超出参考限,需要重新检查各种条件,决定是否建立自己的参考区间。四、 线性范围分析测量范围即定量检测项目的线性范围,是整个检测系统(包括
7、仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序、检验人员等)对应于系列分析浓度的仪器最终输出的信号间是否呈恒定比例的性能,是一个很重要的仪器性能分析指标。本实验通过测定不同配比比例的高低值新鲜患者标本,以验证实测值和理论值的线性关系,来评估每个检测项目的线性范围。 方法:(1) 实验室人员必须十分熟悉仪器的操作、质量控制和定标方法,以及正确的收集样本。试验期间保证仪器状态良好下,质控在控。(2) 全部实验数据尽可能在较短的时间内收集,如可能,单个分析试验最好在一天内做完。(3) 用于验证线性范围的标本类型应与临床测试所用的标本类型相|同或相类似,所有标本应不含厂家所标定的干扰因素(如溶血、黄疸、脂血等)
8、。如果上述条件不可避免,则应在最后的报告中注明在评价实验中所用的标本处理方法或基质类型。注意:收集的高浓度标本应尽可能的接近线性范围高限。(4) 按照线性评价表格要求配比标本。将H 和L 样品按: 5L 、4L+IH 、3L+2H 、2L十3H 、lL十4H 、5H 关系各自配制棍合,形成系列评价样品。(5) 难以收集到低限样品,可收集高值样品,用相应稀释液作系列不同程度稀释,形成系列评价样品。(6) 在线性评价表格记录检测结果。结果评价:将数据填入线性评价表格,以X表示各样品的预期值,以Y表示各样品的实测值,得出散点图。若所有实验点呈明显直线趋势,用直线回归对数据进行统计,得直线回归 Y=b
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- ISO15189 实验室 认可 性能 验证 方案
限制150内