基于-物联网的食品药品项目安全可追溯信息服务平台(DOC~).doc
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1、|基于物联网的食品药品安全可追溯信息服务平台提纲一、概述1、项目提出背景从产品生产出厂最终到消费者手中,食品、药品供应链存在着以下几方:制造商、物流企业、批发商、零售、消费者。每一方都有着各自的利益和需求,导致一些不法分子见缝插针,给广大人民群众的身体健康带来安全隐患。监管部门虽恪尽职守,但整个供应链过于繁杂,导致许多问题无从查起,严重影响工作效率。本公司出于以上原因开发了本套系统。2、项目的目的、意义开展食品、药品安全可追溯管理系统,既是打造产品的品牌效应提升产品市场竞争力的有效措施,也是对消费者高度负责、主动接受监督的体现。提升产品质量追溯认知度,加强企业社会责任感。二、项目立项的必要性及
2、市场需求分析1、项目技术攻关的必要性基于物联网的食品药品安全可追溯信息服务平台项目攻关的必要性:(1)食品、药品直接关乎到人民群众的身体健康(2)降低监管部门的审查工作(3) 提升产品的社会信誉2、项目的市场需求分析质量安全追溯系统大约从 2002 年开始在国内出现,2004 年以后应用逐渐增加。代表项目为山东省标准化研究院于 2004 年 6 月承担的中国物品编码中心“条码推进工程”中“EAN/UCC 编码体系在蔬菜安全可追溯性信息系统的应用研究及示范工程”项目。目前,药品、食品以及农产品作为直接关系人民生命安全、身体健康的三大|类产品,其质量安全追溯系统的应用发展较快,社会效果较好。 目前
3、,我国已在某些领域开展了药品追溯试点,搭建了食品追溯信息体系和网络交换平台,如出入境水产品追溯规程(试行)、牛肉制品追溯指南、牛肉质量跟踪与追溯体系实用方案等,但这些只是个别领域的追溯系统,全药品、食品行业的溯源体系还没有建立起来。三、相关领域国内外技术现状、发展趋势及现有工作基础1、国内外技术现状、专利等知识产权情况分析国内研发现状:2006 年 6 月 9 日,中国科学技术部等十五部委联合发布了中国射频识别(RFID)技术政策白皮书 ,其中强调了 RFID 技术应用在物品的流通环节,实现物品跟踪与信息共享,改变传统的供应链管理模式等。政府也在积极推行 RFID 在供应链和防伪方面应用的关键
4、技术研究。由于 RFID 系统是供应链上多家公司,同时包括国家有关管理部门之间信息协作的网络,不符合国家标准的网络是无法正常使用的,因此国家也正在加快相关标准的制定工作进度。但是目前国内对 RFID 药品供应链研究尚处于起步阶段,RFID 研发生产大都以低频相关产品为主,产值不高,尚无成熟的药品供应链 RFID 管理系统。RFID 的应用集中于“一卡通 、医院信息系统、病人识别、库存管理等方面。随着 RFID 芯片制造成本的持续减低以及应用方案的日益成熟,RFID 技术应用将会越来越广。谷得公司研发的该平台独具创新,具有标准的接口,可实现与多家系统无缝连接 。社区+运营商+企业+药品监管部门+
5、患者+医疗机构的基础上借助无线通讯技术、物联网技术、异库无缝连接技术、智能终端 RFID 技术 GPS 定位技术实现了社区与药品制造商、物流企业、批发商、医院或者零售药房、患者、药品监管部门的实施连接。它操作简单,应用面广,使用灵活、运行经济、效果显著、信息共享、不受地域限制。利用 ALUI 的 Parallel Engine 技术在改善 Web Services 效率方面有特色,同时分流和处理多个 Web Service 的请|求。采用 Portal 技术为其实现了内部管理的协同工作系统具有很强的逻辑性。综合已有的相关研究,国内学者积累了一批文献和数据,对药品可追溯的概念、内容、运行机制、政
6、策法规支持等,已经作了一定程度的研究。然而,我们仔细研究这些文献和数据,发现研究中重复论述大量存在,而且普遍存在以下几方面欠缺。第一,药品可追溯体系研究不足。药品可追溯是一个系统工程,关系社会、文化、经济、政治等许多方面,既然社会化药品可追溯是我国药品安全的未来发展方向,那么药品可追溯的支持主体有哪些,他们在药品安全的地位和作用如何,就成为必然面对的问题,但实际研究中比较少,或只关注某一方面。第二,差异性研究不足。现阶段对药品行业追溯的研究,主要是对经济非常发达的上海、北京、宁波等城市,由于我国各地区经济社会发展差异性较大,生产力地区间布局不平衡,它决定了实施药品行业追溯不能以少数几个大城市的
7、情况为标准,相关的研究应多元化。第三,实证研究不足。对药品可追溯理论研究较多,而具体到各地具体实际情况研究较少,绝大部分是对统计数字的简单描述,没有进行深入分析。第四,药品可追溯需求研究不足。不同类型的医药机构有着不同的药品安全追溯意愿和药品安全追溯需求,实际研究中,主要集中于药品原料生产、加工、流通、消费各环节,全过程严格控制,建立了一个完整的产业链的药品安全控制体系,形成各类药品企业生产销售的闭环生产,以保证向社会提供优质的放心药品等,对药品安全需求差别研究尚显不足,从而影响到为药品安全提供符合自身需要的安全服务。综合上述,药品可追溯在实现信息化、智能化的同时更加注重与药品安全与社会的互动
8、交流。对系统的人性化操作要求很高。做好药品安全追溯的信息化建设不用费很大精力,真正影响智能药品安全信息化发展的是如何给药品机构提供更加完善的服务,使药品行业在加工、流通等过程中既有智能终端设备的贴心服务,同时又能加强互动的预警服务才是全社会追求的目标。首先要统一了药品安全追溯的健康挡案标准、药品成分来源及库存控制的标准、实现了零售、原产地和质量之间的数据共享,并可提供快速和完全的产品|回召,使得消费者在购买点或家里通过网络了解更多信息而决定是否购买。通过 RFID 技术的引进直接把药品供应链可追溯服务提高到智能化管理。其次要实现了对物品和过程的智能化感知、识别和管理的全程化预警管理,通过智能终
9、端 RFID 技术对药品在生产中的每一个环节进行时时跟踪检测,同时把检测结果反映到相关检测服务机构,以实现源头可追溯,流向可跟踪,信息可查询,产品可召回,保证我国药品质量安全,促进我国药品产业的发展。1)国外相关技术的研究、开发现状近些年来,美国、法国、日本等一些国家和国际大型软件公司先后投入巨资开展了药品可追溯系统信息化建设。同时各国根据自身特色研究方向同时偏向物联网技术的应用和呼叫中心智能终端设备的研究。美国很早就试图建立药品流通过程中的追溯制度,在 1988 年美国制定的处方药营销法案(Prescription Drug Marketing Act,PDMA)q 了就要求药品经营企业提供
10、药品的真实性来源和销售记录文档。但纸张文档记录药品的流通过程成本很高,而且很容易造假,鉴于此美国食品与药物管理局(FDA)决定暂缓执行 PDMA 中的相关条款J。同时,研究采纳电子跟踪与追查技术来记录和跟踪药品从生产到流通的全过程,称为药品电子履历(Electronic Pedigree)。2004 年 11 月 FDA 正式提出药品 RFID 可行性研究计划方案,要求药品制造商在 2007 年底之前试行基于 RFID 技术的药品追踪方案以及相关的按序列谱写和电子药品系谱技术。此外,FDA 已经要求医药产业发展 RFID 的相关标准并且开始进行先导流程的规划,如此一来将可以形成更广泛的 RFI
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