新版医疗器械生产厂家质量手册2019.docx
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1、第 1 页 共 74 页XXX 医疗器械有限公司第 A/1 版 文件编号:MMM/A-A/1 质 量 手 册依据 YY/T0287-2017&ISO13485:2016 标准医疗器械生产质量管理规范编 制:审 核:批 准:第 2 页 共 74 页2018-1-1 发布 2018-1-1 实施 XXX 医疗器械有限公司 发布 第 3 页 共 74 页0 目录章节号 名称 页数0 目录 20.1 发布令 70.2 任命书 80.3 公司简介 90.4 公司质量方针 质量目标 100.5 组织机构图 110.6 质量职能分配表 121.0 范围 132.0 执行的法律法规和引用标准 143.0 术语
2、和定义 144.0 质量管理体系 184.1 总要求 184.2 文件要求 194.2.1 总则 194.2.2 质量手册 194.2.3 文件控制 204.2.4 记录控制 225.0 管理职责 235.1 管理承诺 235.2 以顾客为关注的焦点 235.3 质量方针 235.4 策划 24第 4 页 共 74 页5.4.1 质量目标 245.4.2 质量管理体系策划 245.5 职责、权限与沟通 265.5.1 职责和权限 265.5.2 管理者代表 265.5.3 内部沟通 265.6 管理评审 275.6.1 总则 275.6.2 评审输入 275.6.3 评审输出 276.0 资源
3、管理 286.1 资源提供 286.2 人力资源 286.3 基础设施 286.4 工作环境 297.0 产品实现 317.1 产品实现的策划 317.2 与顾客有关的过程 317.2.1 产品要求的确定 317.2.2 与产品有关要求的评审 327.2.3 顾客沟通 327.3 设计和开发 327.3.1 总则 337.3.2 职责 33第 5 页 共 74 页7.3.3 设计和开发策划 337.3.4 设计和开发输入 337.3.5 设计和开发输出 347.3.6 设计和开发评审 347.3.7 设计和开发验证 347.3.8 设计和开发确认 357.3.9 设计和开发转换 357.3.1
4、0 设计和开发更改的控制 357.3.11 设计和开发文档 357.4 采购 357.4.1 职责 357.4.2 采购过程 357.4.3 采购信息 367.4.4 采购产品的验证 367.5 生产和服务提供 367.5.1 总则 367.5.2 生产和服务提供的控制和确认 387.5.3 标识和可追溯性 387.5.4 顾客财产 397.5.5 产品防护 397.6 监视与测量设备的控制 407.6.1 总则 407.6.2 职责 418.0 测量、分析和改进 43第 6 页 共 74 页8.1 总则 438.2 监视和测量 438.2.1 反馈 438.2.2 内部审核 448.2.3
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