附录3 兽用生物制品.docx
《附录3 兽用生物制品.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《附录3 兽用生物制品.docx(9页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、1附录 3兽用生物制品兽用生物制品第一章 总则第一条第一条 兽用生物制品系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料,采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成,用于预防、治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的制品。第二条第二条 本附录所指兽用生物制品(以下简称制品)是除动物体外疫病诊断或免疫监测试剂外的其他所有制品。 第三条第三条 制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。 第四条第四条 制品生产应对原辅材料、包装材料、生产过程和中间产品等进行控制。生产涉及活的微生物时,应采取有效的防护措施,确保生物安全。第二章 人员第五条第五条 从事
2、制品生产、质量检验、质量控制及相关岗位的人员均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行安全防护和生物安全要求的培训和考核。第六条第六条 应当根据生产和检验所涉及病原微生物安全风险评估的结果,对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、涉及人畜共患病疫苗的生产和管理人员进行定期专项体检,并接种相应的疫苗。2第七条第七条 生产期间,未采用规定的去污染措施,生产人员不得由操作活微生物或动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。第八条第八条 从事生产操作的人员与动物饲养人员不得兼任。第三章 厂房与设备第九条第九条 制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应。制品生产操作应当在符合下表中规定的
3、相应级别的洁净区内进行,未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行:洁净度级别(1)制品生产操作示例B 级背景下的局部 A 级有开口暴露操作的细胞的制备、半成品制备中的接种、收获;灌装前不经除菌过滤制品的混合、配制;分装(灌封)、冻干、加塞;在暴露情况下添加稳定剂、佐剂、灭活剂等C 级背景下的局部 A 级胚苗的半成品制备;组织苗的半成品制备(含脏器组织的采集)C 级半成品制备中的培养过程,包括细胞的培养、接种后鸡胚的孵化、细菌的培养;灌装前需经除菌过滤制品的配制、精制、除菌过滤、超滤等3D 级采用生物反应器密闭系统;可通过密闭管道对接添加且可在线灭菌、无暴露环节的生产操作;鸡胚的前孵化、溶
4、液或稳定剂的配制与灭菌;血清等的提取、合并、非低温提取和分装前的巴氏消毒;卵黄抗体生产中的蛋黄分离过程;球虫苗的制备、配制、分装过程;口服制剂的制备、分装、冻干等过程;轧盖(2);制品最终容器的精洗、消毒等注:(1)A、B、C、D 4 个级别相关标准见无菌兽药附录。(2)指轧盖前产品处于较好密封状态下。如处于非完全密封状态,则轧盖活动需设置在与分装或灌装活动相同的洁净级别下。第十条第十条 各类制品生产过程中涉及一、二类病原微生物操作,其空气净化系统等设施还应符合兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准。第十一条第十一条 生产过程中使用某些特定活生物体(如芽孢)阶段,要求设备专用,并在隔离或封闭系统
5、内进行。第十二条第十二条 操作一、二类病原微生物、人畜共患病病原微生物、芽孢菌以及特定微生物(如高致病性禽流感灭活疫苗生产用毒株)应在独立的建筑物内进行,其生产设备须专用,并有符合相应规定的防护措施和消毒灭菌、防散毒设施。对生产操作结束后的污染物品应在原位消毒、灭菌后,方可4移出生产区。第十三条第十三条 如设备专用于生产孢子形成体,当加工处理一种制品时应集中生产。在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时,在规定时间内只能生产一种制品。第十四条第十四条 制品的生产应避免厂房与设施对原材料、中间体和成品的潜在污染。第十五条第十五条 基础种子批和基础细胞库,应在规定储存条件下,专库存放,专人管
6、理。第十六条第十六条 以动物血、血清或脏器、组织为原料生产的制品必须使用专用设备,专线生产。第十七条第十七条 使用密闭系统生物反应器生产的制品可以在同一区域同时生产,如细菌发酵、细胞悬浮培养、单克隆抗体和重组 DNA 产品等。第十八条第十八条 各种灭活疫苗(包括重组 DNA 产品)、类毒素及细胞或细菌提取物的半成品的生产可以交替使用同一生产区,在其灭活或消毒后可以交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施,但必须在一种制品生产、分装或冻干后进行有效的清洁和消毒,清洁消毒效果应定期验证。 第十九条第十九条 操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行,并保持绝对负压。第二十条第二十条 有菌(毒)操作区与无
7、菌(毒)操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得再循环或仅在同一区内再循环。第二十一条第二十一条 用于加工处理活生物体的生产操作区和5设备应便于清洁和去除污染,清洁和去污染的有效性应当经过验证。第二十二条第二十二条 应具有相应处理设施,对制品生产过程中产生的污水、废弃物等进行无害化处理。第二十三条第二十三条 封闭性容器(如发酵罐)、管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌,宜采用在线清洁、在线灭菌系统。第二十四条第二十四条 生产过程中污染病原体的物品和设备均要与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明显标志。第二十五条第二十五条 在生产过程中,如需要称量某些添加剂或成分(如缓冲
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 附录 生物制品
限制150内