附录2 非无菌兽药.docx
《附录2 非无菌兽药.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《附录2 非无菌兽药.docx(8页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、1附录 2非无菌兽药非无菌兽药第一章 范围第一条第一条 非无菌兽药是指法定兽药标准中未列有无菌检查项目的制剂。第二条第二条 非无菌兽药必须遵守兽药生产质量管理规范中主体部分的全部要求,本附录对适用于非无菌制剂生产过程中需要特殊强调的部分进行明确。第二章 原则第三条第三条 非无菌兽药的生产环境要求可分为三类:第一类 片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、口服溶液剂、酊剂、膏剂、滴耳剂、栓剂、中药浸膏剂与流浸膏剂、兽医手术器械消毒制剂等暴露工序的生产环境,应当按照“无菌兽药”附录中 D 级洁净区的要求设置。第二类 粉剂、预混剂、散剂、蚕用溶液剂、蚕用胶囊剂、搽剂等及第一类非无菌兽药产品一般生产工序的生产环境
2、,需符合一般生产区要求,门窗应能密闭,并有除尘净化设施或除尘、排湿、排风、降温等设施,人员、物料进出及生产操作和各项卫生管理措施应参照洁净区管理。第三类 外用杀虫剂、环境用消毒剂等的生产环境,需符合一般生产区要求,门窗不宜密闭,并有排风、降温等设施,人员、物料进出及生产操作和各项卫生管理措施应参照洁净区管理。2第四条第四条 非无菌兽药的生产须满足其质量和预定用途的要求。质量标准有微生物限度检查等要求或对生产环境有温湿度要求的产品,应有与其要求相适应的生产环境和设施。第五条第五条 非无菌兽药批次划分原则:(一)固体、半固体制剂:在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。(
3、二)液体制剂:以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。第三章 非无菌兽药的通用要求第六条第六条 非无菌兽药所使用的原料,应当符合兽药标准、药品标准或其他有关标准。第七条第七条 非无菌兽药所使用的辅料(外用杀虫剂、环境用消毒剂等除外),应当符合兽药标准、药品标准或其他有关标准。第八条第八条 非无菌兽药所使用的与兽药直接接触的包装材料应与产品的预期用途相适应,并以风险评估为基础进行确定,不得对兽药质量产生不良影响。第九条第九条 产品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求,可能会与产品接触的润滑油也应采用食用级。第十条第十条 直接接触兽药的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其兽药
4、生产环境相同。第十一条第十一条 非无菌兽药生产、仓储区应避免啮齿动物、鸟类、昆虫和其他害虫的侵害,并建立虫害控制程序。3第十二条第十二条 产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。第十三条第十三条 产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风。第十四条第十四条 干燥设备的进风应当有空气过滤器,进风的洁净度应与兽药生产要求相同,排风应当有防止空气倒流装置。第十五条第十五条 膏剂、栓剂等剂型的生产配制和灌装生产设备、管道应方便清洗和消毒。第十六条第十六条 有微生物限度检查
5、要求的产品,其生产配料工艺用水及直接接触兽药的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。第十七条第十七条 无微生物限度检查要求的产品,其工艺用水及直接接触兽药的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合饮用水质量标准。第十八条第十八条 生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具、洁具;使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。第十九条第十九条 液体制剂的配制、滤过、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。第二十条第二十条 非无菌兽药生产过程中的中间产品应规定储存期和储存条件。第四章 粉剂、预混剂、散剂的生产要求4第二十一条第二十一条 粉剂、预混剂、散剂生产线从投料到分装应采
6、用密闭式生产工艺,尽可能实现生产过程自动化控制。第二十二条第二十二条 散剂车间生产工序应从中药材拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理开始,并根据中药材炮制、提取的需要,设置相应的功能区,配置相应设备。第二十三条第二十三条 粉剂、预混剂可共用车间,但应与散剂车间分开。第二十四条第二十四条 生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理布局,干湿功能区相对分离,以减少污染。单个生产车间使用面积不少于 500 平方米。中药材仓库应独立设置,其有效使用面积不少于 500 平方米,并配置相应的防潮、通风、防霉等设施。第二十五条第二十五条 粉剂、预混剂、散剂车间应设置独立的中央除尘系统,在粉尘产生点配备有效除尘装
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 附录 无菌 兽药
限制150内