实验室检验工作程序.doc
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1、传染性非典型肺炎实验室检测工作程序传染性非典型肺炎实验室检测工作程序为做好今冬明春传染性非典型肺炎(以下简称 SARS)的实验室检测工作,确保生物安全和检测工作质量,使 SARS 检测工作能够科学、有序、规范地进行,对 SARS 的“早发现、早报告、早隔离、早治疗”和防止 SARS 疫情扩散,特制定本工作程序。一、一、 SARSSARS 检测实验室的设置检测实验室的设置目标:建立国家、省和地(市)级 SARS 临床标本三级实验室检测网络体系。1.1. 省级和地市级省级和地市级 SARSSARS 检测实验室的设置检测实验室的设置(1)SARS 检测实验室设置的工作程序为:省内选点、省内验收、国家
2、备案、省内公布。(2)原则上每省指定 2 个条件较好的实验室负责本省 SARS 临床标本的病原学检测工作,其中各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心作为中心实验室;此外省会城市的疾病预防控制中心或有条件的单位可作为本省的平行中心实验室,北京、天津、上海和重庆市卫生局可在当地选择另外一个符合条件的实验室作为网络实验室。如果省、市中心实验室不能满足 SARS 临床标本的检测需求,各省可指定本省具备条件的实验室承担本省 SARS 检测工作,或协调邻近省份提供帮助,调整后的实验室应报卫生部备案。(3)各省卫生行政部门负责组织对 SARS 实验室进行验收,确定本省的SARS 实验室,向全省公布,并将实验室
3、及实验室工作人员的基本情况报卫生部和中国疾病预防控制中心疾病控制与应急处理办公室备案(备案表详见附 1) 。2.2. 国家级国家级 SARSSARS 检测实验室检测实验室卫生部在中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所和传染病预防控制所设立国家级 SARS 检测实验室。实验室及技术人员基本情况应报卫生部备案。3.3. 实验室条件及生物安全操作的要求实验室条件及生物安全操作的要求(1)根据世界卫生组织有关 SARS 标本操作的指导性意见(见附 2)和卫生部的有关规定,各地进行 SARS 标本检测的实验室应满足生物安全水平 2 级+(BSL2 级+) (见附 3) ,从事病毒分离等研究的实验室应具备生
4、物安全 3 级(BSL3 级)的要求。 (2)各地 SARS 检测实验室和实验室人员须认真遵照卫生部发布的传染性非典型肺炎实验室生物安全操作指南 、 传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法 ,参照执行临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 (见附 4)的有关规定。二、标本的采集二、标本的采集1、标本采集的人员:医疗机构的医生、护士或当地疾病预防控制中心人员负责标本的采集,并填写采样登记表。标本采集人员应做好个人防护。标本的采集、保存和运输要严格遵守部和有关部门下发的生物安全操作规程操作。2、采样对象:SARS 疑似病例、临床诊断病例(按照卫生部、国家中医药管理局推荐新修订的传染性非典型肺炎(S
5、ARS)诊疗方案进行诊断)以及其它需要做 SARS 检测者。3、标本种类及要求:鼻拭子(或咽拭子)、含漱液、鼻咽或气管抽取液、血液(血清和全血) 、粪便、尿液等均可以用于 SARS 实验室检测,但是为了提高检测的敏感性和便于操作,至少应采集鼻拭子(或咽拭子、)粪便和血清三种标本。标本采集的同时要注意对同一病例采集不同病程的标本,如发病初期、发病第二或第三天再次采集的及恢复期(发病 20 天以后)等标本。对 SARS 死亡病例,要做好尸体解剖和标本保藏。三、三、 标本的送检与接收标本的送检与接收1、省内的标本送检与接收要求:(1)各省级实验室应公布标本接收联系方式,并实行 24 小时标本接受制。
6、(2)省会城市的医院或当地疾病预防控制中心采集的标本要由采集单位及时将标本和送检登记表(见附 5)送本省指定的 SARS 检测实验室。(3)省会城市以外的地区应由当地卫生行政部门派专人将标本和送检登记表送至指定实验室。1、国家实验室标本接收要求(1)对各省首例 SARS 实验室检测结果阳性的标本,需每种标本一式两份,并填写标本送检单(见附件 5) ,在低温保存条件下,于 24 小时内由专人送至中国疾病预防控制中心两个国家级 SARS 检测实验室进行复核。国家实验室标本接收联系方式为:传染病预防控制所,地址:北京昌平流字 5 号联系人:罗成旺联系电话:010-61739439,136112223
7、27传 真:(010)61730233四、标本的检测和报告四、标本的检测和报告1.1. SARSSARS 病毒分离及基因测序病毒分离及基因测序SARS 病毒分离及基因测序工作必须在生物安全 3 级(BSL3 级)实验室内进行。2.2. SARSSARS 病毒核酸及抗体检测试剂:病毒核酸及抗体检测试剂: (1)SARS 病毒的核酸检测试剂推荐使用:深圳市匹基生物工程股份有限公司生产的 SARS 病毒 Real-time PCR 核酸检测试剂。中山大学达安基因股份有限公司生产的 SARS 病毒 Real-time PCR 核酸检测试剂。(2)SARS 抗体检测试剂推荐使用:北京华大吉比艾生物技术有
8、限公司生产的 SARS 病毒抗体检测试剂盒(ELISA) ,包括 IgM 和 IgG 抗体两种检测试剂盒。军事医学科学院生产的 SARS 病毒抗体免疫荧光检测试剂盒(IFA),包括 IgM 和 IgG 抗体两种检测试剂盒。3.3. 标本检测工作流程标本检测工作流程(1)对标本(鼻咽拭子)应同时进行流感病毒和 SARS 病毒的检测,以排除流感病毒感染,流感阳性和 SARS 阴性结果可初步判定为流感病毒感染,并进行流感病毒的分离鉴定。流感和 SARS 检测均为阴性的标本,可报告为未检出流感和 SARS 病毒物质。(2)流感病毒检测阴性而 SARS 病毒 Real-time PCR 核酸检测阳性标本
9、(鼻咽拭子和粪便) ,或流感和 SARS 检测均为阳性的标本,均应送国家实验室复核。(3)无论核酸检测结果阳性与否,均应对病人急性期和恢复期血清进行SARS 病毒 IgG 抗体检测。SARS 检测实验室工作流程详见 SARS 实验室检测工作流程图(附 6) 。4 4、实验室检测结果的确认与报告、实验室检测结果的确认与报告(1)SARS 检测结果的确认:同一份标本在两个 SARS 检测实验室应用两种检测试剂得到相同结果即可确认。对于双份血清 SARS 病毒 IgG 抗体阳性或恢复期血清抗体较发病早期血清升高 4 倍或 4 倍以上,可做出 SARS 病毒感染的实验室检测报告。(2)省实验室首例 S
10、ARS 检测阳性结果,应立即报告当地卫生行政部门和医疗单位,并在 24 小时内将标本送达国家级 SARS 检测实验室进行复核。(3)经国家实验室复核的全国首例 SARS 实验室检测阳性结果,中国疾病预防控制中心应立即报告卫生部和由卫生部组织的临床、流行病学等领域专家组成的专家组。专家组结合临床、流行病学资料综合分析,得出结论报卫生部并反馈送检单位。(4)各省首例 SARS 检测阳性确认以后发现的阳性结果,可立即报告当地卫生行政部门、疾病预防控制中心和标本送检单位,并将标本送指定的单位妥善保藏。(5)流感病毒的检测结果由各省负责判定和报告。五、五、SARSSARS 检测实验室技术支持与质量控制检
11、测实验室技术支持与质量控制中国疾病预防控制中心负责全国 SARS 检测实验室的质量控制和技术指导。中国疾病预防控制中心提供有关技术咨询,咨询电话:病毒病预防控制所:(010)63532053 传染病预防控制所:(010)61731691附 1: SARS 检测实验室备案表附 2: 世界卫生组织对 SARS 临床标本处理的生物安全操作指导附 3: SARS 标本的在 BSL2 级实验室的条件及操作要求附 4: 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法附 5: 各省市疑似“SARS”病人标本送检登记表附 6: SARS 实验室检测工作流程图附附 1 1:省(自治区、直辖市)省(自治区、直辖市)SARSS
12、ARS 检测实验室备案表检测实验室备案表1 1、主管部门基本信息、主管部门基本信息卫生行政主管部门负责人手机联系电话传真2 2、SARSSARS 检测实验室(检测实验室(1 1)基本信息)基本信息实验室名称实验室通讯地址邮编所属单位分管领导联系电话实验室负责人联系电话标本接收联系电话标本接收主要联系人实验室生物安全级别验收时间实验室管理制度(有或无)人员培训时间经费来源专项经费投入数量(元人民币)主要相关仪器名称型号生产厂家购置时间实验室人员姓名性别年龄技术职称工作年限分管工作3 3、SARSSARS 检测实验室(检测实验室(2 2)基本信息)基本信息实验室名称实验室通讯地址邮编所属单位联系电
13、话分管领导联系电话SARS 检测实验室联系电话负责人标本接收联系电话标本接收主要联系人实验室生物安全级别验收时间实验室管理制度(有或无)人员培训时间经费来源专项经费投入数量主要相关仪器名称型号生产厂家购置时间实验室人员姓名性别年龄技术职称工作年限分管工作注:注:1、要求该表以省为单位进行填写,由省卫生厅统一寄送卫生部科教司和中国疾病预防控制中心疾病控制与应急处理办公室。2、表中 SARS 检测实验室(1)和 SARS 检测实验室(2)是指本省指定的两个 SARS 检测实验室,应分别将每个实验室的条件和人员配备等有关信息填写在表格中。3、如果某省指定了两个以上 SARS 检测实验室,因该表中仅有
14、两个实验室信息,故可将该表复印,再将其它实验室的信息填写在新的表格中。报送单位(盖章)报送时间:附附 2 2: 世界卫生组织对世界卫生组织对 SARSSARS 临床标本处理的生物安全操作指导临床标本处理的生物安全操作指导在生物安全在生物安全 IIII 级实验室(级实验室(BSLBSL2 2)中进行的操作:)中进行的操作: 血清和全血的常规检测 涉及对已知被灭活(裂解、固定或其它方式处理)病毒颗粒和/ /或不完整的、非传染性的病毒基因组的操作。 被运送到其他检测实验室标本的最终包装。标本应置于一密封的、消毒的初包装容器内。WHOWHO 强烈推荐在强烈推荐在 BSLBSL2 2 级实验室中操作可能
15、的级实验室中操作可能的 SARSSARS 标本时的注意点:标本时的注意点: 任何可能产生气溶胶的操作均应在生物安全柜内进行。 实验室工作人员应穿戴防护设备,包括一次性手套、前封闭的或包绕性穿戴形式的长实验服并且袖口应束紧、眼罩和外科面罩或遮蔽全脸的面罩。利用生物安全柜进行操作时无需戴遮蔽全脸的面罩。 离心标本时,应使用密闭转头或样品杯,这些转头或样品杯应在生物安全柜中才能打开。 在生物安全柜外的操作、应使暴露于无意释放病原因子的危险性降至最低。 标本处理完成后要对工作台面和设备进行有效消毒。生物垃圾进行病毒灭活处理。以下工作需要以下工作需要 BSLBSL3 3 设备和操作:设备和操作: 含病毒
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