体外诊断试剂行业发展概述_谷威.doc
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1、中囯舀物ptnvc.imc; i-w WJI. M| rriLrj.Tvr*2012年第29卷第1期体外诊断试剂行业发展概述谷 威1, 潘 峰2 , 周 飞3(1.赤峰市疾病预防控制中心,赤峰 024000 ; 2.汕头金石粉针剂有限公司,汕头 515041 ; 3.东南大学生物科学与医学工程学院,南京 210096 )关键词体外诊断试剂;生化诊断试剂;免疫诊断试剂;分子诊断试剂;行业发展 中图分类号R446文献标识码 A 文章编号2095-3593(2012)01-0098-04随着科学技术的快速发展,尤其是现代生物技 术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的 重要突破,体外诊断试剂
2、行业先后经历了化学、酶、免 疫测定和探针技术四次技术革命,每一次技术革命都 使体外诊断试剂跨上了一个新的台阶,不仅灵敏度、特 异性有了极大提高,而且应用范围迅速扩大,操作门槛 逐步降低,商业价值也日趋重要。体外诊断试剂现已 发展成为拥有数百亿美元国际市场的朝阳产业。我国检验医学的发展曾远远落后于世界先进水 平,极大地阻碍了我国体外诊断试剂的产业化发展。 建国后至 70 年代,我国的检验试剂基本由医院检验科 人员根据需要自行配制。20 世纪 70 年代后,一些国 外先进设备和技术的引进,使得我国体外诊断试剂产 业化的雏形基本形成,但此时试剂往往由实验室制备, 没有统一的标准,也没有成型的生产和销
3、售组织过程。20 世纪 80 年代以后,随着国家的改革幵放,大量 国外先进技术进入中国,体外诊断试剂迅速步入产业 化进程,并涌现出一大批生产厂家。到 20 世纪 90 年 代初期,我国体外生化诊断试剂的生产厂家超过了 100 家,体外免疫诊断试剂厂家超过了 300 家,但由于厂家 产品质量参差不齐,市场秩序较为混乱,国家从 1993 年开始对体外诊断试剂行业开展整顿,取缔无生产资 质的厂家,吊销质量不合格厂家的生产文号。经过政 府管理和市场淘汰后,我国体外诊断试剂市场逐渐进 入快速健康发展阶段,行业集中度也有所提高1。1 1 体外诊断试剂定义及分类体外诊断试剂定义及分类体外诊断试剂是在疾病的预
4、防、诊断、治疗监测、 预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程 中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进 行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。体外诊断试剂按检测原理分类,主要有生化诊断 试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试 剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细 作者简介谷威,男,颐丨:,检验师,从市流感及丁足口病的疫情监测作。胞诊断试剂等。其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国 诊断试剂主要的三大类品种。生化诊断试剂是通过各种生物化学反应或免疫反 应测定体内生化指标的试剂,主要用于配合手工、半自 动、全自动生化分析仪等仪器进行检测,测定酶类、糖 类、脂
5、类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能等指 标。免疫诊断试剂是通过抗原与抗体相结合的特异性 反应进行测定的试剂,从结果判断的方法学上又可分 为放射免疫、胶体金、酶联免疫、时间分辨焚光、化学发 光等试剂,主要应用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物 检测、血型鉴定等。分子诊断试剂主要是对与疾病相关的蛋白质和各 种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的 试剂,主要用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、 遗传病基因、肿瘤等检测。分子诊断试剂主要有临床 己经使用的核酸扩增技术(P C R)产品和当前国内外正 在大力研究开发的基因芯片、蛋白芯片类产品m。2 2 体外诊断试剂产业链介绍体外诊断试剂产
6、业链介绍 2.1 上游原料主要依赖进口体外诊断试剂的上游为生物化学原料,包括诊断 酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳 酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品。诊断酶、抗原、抗 体为主要原料。其中酶类体外生化诊断试剂成本中诊 断酶约占 60%。我国诊断酶几乎全部依靠进口,国内 仅少数厂家生产个别产品,且规模较小。由于我国在 主要中物化学原料方面的制备技术尚未完全成熟,体 外生化诊断试剂原料将在较长时间内维持依赖进口的 格 局 丨 。2.2 下游需求呈现刚性体外诊断试剂的消费需求来自医学临床检验、血 液筛查、海关检测和食品安全检测等,其中医学检测是 体外诊断试剂最主要的消费领域,包括医院检
7、验科、 体检中心、独立医学实验室、防疫站等。根据卫生部 9 8 -2010 年中国卫生统计年鉴m,2009 年我国卫生机构 总数为 916 571 家,其中医院数量为 20 291 家,这些 卫生机构是我国体外诊断试剂的主要用户。除了疾病 诊疗外,健康体检也需要大量使用诊断试剂产品。根 据教育部的统计,2010 年我国高等教育毕结业人数 约 1 393 万人,招生人数约 1 088 万人,这些人员的毕 业体检、入学体检和求职应聘体检等需要约 2 000 万人 份的诊断试剂。血制品厂商和血站是体外诊断试剂的 另一个主要消费终端,根据中国输血协会的统计,我国 每年献血约900 万人次,釆血量约 1
8、 000 万袋,这些血 液均须进行多项检测。随着生活水平的提高,人们对 健康的重视程度不断加强,对医疗保健的支出也相应 增加,体外诊断试剂作为不可重复使用的医疗消费品, 其市场需求具有持续性、抗经济周期能力强等特点。3 市场需求状况市场需求状况 3.1 市场需求现状目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧 洲、日本等发达经济体国家;中国、印度、巴西等新兴经 济体国家由于人口基数大、经济增速高,近几年医疔保 障投入和人均医疗消费支出持续增长,由此带动体外 诊断市场需求。根据Kalorama Information的市场报 告,2008 年北美、欧盟、日本三者合计占全球体外诊断 市场份额超过 8
9、0%,中国、印度、拉美、东欧等合计占比 约10%,市场分布不均衡,也体现出体外诊断作为新兴 产业,在广大发展中国家有良好的发展空间3。3.2 市场需求发展趋势市场需求发展趋势我国体外诊断试剂行业现己具备一定的市场规模 和基础,正从产业导入期步入成长期,市场发展前景良 好。根据预测,20082012 年,中国体外诊断市场规 模增速将显著高于全球平均水平,年复合增长率将保 持在 16%左右。2010 年我国体外诊断市场规模为 20.7 亿美元(约 合 136.8 亿元),其中体外诊断仪器市场规模为 5.7 亿 美元(约合 37.8 亿元),体外诊断试剂市场规模为 15.0 亿美元(约合 99 亿元
10、)。中国人口占世界的 1/5,但体 外诊断市场份额仅为全球的 3%,且中国体外诊断产品 人均年使用量仅为 1.5 美元,而发达国家人均使用量 达到2530 美元,因此中国体外诊断市场增长空间 广阔,预计未来数年将保持 15%20%的增速。预测 2012 年我国体外诊断试剂市场规模将超过 133 亿元, 2015 年将在目前的市场规模上实现翻番,达到 208 亿 元,具有广阔的市场成长空间。3.3 主要品种发展趋势目前我国体外诊断试剂市场主要由生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、血液学诊断试剂等 部分构成,其中免疫诊断试剂市场份额达到 33% ;生 化诊断份额为 27% ;血液学和流式细胞
11、为 15%,分子 诊断为 5%,其它还包括尿液和凝血类诊断试剂等。生化诊断试剂主要应用于医院的常规检测项目, 也是医疗检测的基本组成部分,在免疫诊断试剂规模 逐步扩大的同时,生化诊断试剂凭借成本低、速度快的 优势,仍将保持较大的市场份额,其未来发展主要体 现在两个方面:一是原有检测项目上将着眼于产品质 量的持续提高,二是技术进步带来的新检测项 0 的持 续开发。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院 半自动生化分析仪的普及,预计未来儿年,我国生化诊 断试剂市场将呈现超过行业平均增长速度的高速增 长 丨4丨 。免疫诊断试剂在诊断试剂盒屮品种最多,卞.耍有 放射免疫、胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光
12、、化学发光 试剂等。放射免疫试剂由于对环境污染较大,目前在 国际市场上己被淘汰,国内还有少量使用。酶联免疫 试剂具有成本低、可大规模操作等特点,是目前免疫诊 断试剂中的主流。化学发光试剂灵敏度高、特异性强, 可用于半定量和定量分析,是免疫试剂的重要发展方 向之一,主要用于其他方法目前较难测定的一些项目, 随着研发生产技术的成熟和成本的降低,最终可能替 代酶联免疫试剂,成为市场的主流。胶体金是H前最 快速方便的免疫学检测技术之一,特别适合于医院的 急诊化验室、监护病房、门诊即时检验,以及家庭、社区 医疗、医师诊断和事故现场等医院外的即时检验、大批 量时间紧的检测和大面积普查等,发展潜力巨大。分子
13、诊断试剂主要有临床己经使用的PC R产 品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。 PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短,可进行 定性、定量检测,可用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优 生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测。基因芯片是分子 生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶,但成本 高、开发难度大,目前产品种类很少,一般用于科研和 药物筛选等用途。根据Kalorama Information的预测,在总体市场规模快速增长的同时,我国诊断试剂主要品种的市场 需求也将迅速增长。20082012 年,我国体外诊断试 剂市场主要由生化、免疫和分子诊断试剂构成,且三大 品种增长迅速,其中分子诊断
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