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1、粉葛饮片(破壁)粉葛饮片(破壁)Fengge Yinpian(Pobi)【来源来源】本品为豆科植物甘葛藤 Pueraria thomsonii Benth. 的干燥根加工制成的破壁饮片。 【加工炮制加工炮制】 取粉葛药材,净制,干燥,粉碎,混匀,制粒,即得。【性状性状】 本品为淡黄棕色至棕色颗粒或粉末。气微,味微甜。【鉴别鉴别】 取本品 0.8g,加甲醇 10ml,放置 2 小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇 0.5ml 使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每 1ml含 1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2015 年版四部 通则 0502) 试验,吸取上述两种
2、溶液各 10l,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,使成条状,以二氯甲烷-甲醇-水(7:2.5 :0.25)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。【检查检查】水分水分 不得过 14.0%(中国药典2015 年版四部 通则 0832 第二法) 。总灰分总灰分 不得过 5.0%(中国药典2015 年版四部 通则 2302) 。二氧化硫残留量二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法(通则 2331)测定,不得过 400mg/kg。外观均匀度外观均匀度 取本品适量,置光滑纸上,平铺约 5cm2,将其表面压平,在明亮处观察,
3、应色泽均匀,无花纹与色斑。粒径分布粒径分布 取本品 0.05g,加水 30ml,超声处理 3min,立即用激光粒度分析仪测定粉体粒径,D90不得大于 45m。未破壁细胞限度未破壁细胞限度 称取供试品 0.010 g,加入水合氯醛试液水(11)0.5 ml,超声处理至完全溶散,吸取所有溶液装片,每片以不溢出、无气泡、分布均匀为度,在 100 倍显微镜下检视,大于 100 m 且完整的细胞的颗粒数目(如多个完整的细胞连成一片,且整片也超过 100 m 的,以整片为一个计算)不得过 100 个。微生物限度微生物限度 照微生物限度检查法(中国药典2015 年版四部 通则1107) ,需氧菌总数应小于
4、104cfu/g;霉菌和酵母菌数总数应小于 102cfu/g;沙门菌不得检出(10g) ;耐胆盐革兰阴性菌应小于 104 cfu(1g) 。【浸出物浸出物】照浸出物测定法(中国药典2015 版四部 通则 2201)项下的热浸法测定,用 70%乙醇作溶剂,不得少于 10.0%。【含量测定含量测定】照高效液相色谱法 (中国药典2015 版四部 通则 0512) 测定。色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(25:75)为流动相;检测波长为 250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。对照品溶液的制备对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量,
5、精密称定,加 30%乙醇制成每lml 含 80g 的溶液,即得。供试品溶液的制备供试品溶液的制备 取本品约 0.8g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入 30%乙醇 50ml,密塞,称定重量,加热回流 30 分钟,放冷,再称定重量,用 30%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10l 注入液相色谱仪,测定,即得。本品按干燥品计算,含葛根素(C21H20O9) 不得少于 0.30%。【性味与归经性味与归经】甘、辛,凉 。归脾、胃经。【功能与主治功能与主治】 解肌退热,生津止渴,透疹,升阳止泻,活络通经,解酒毒。用于外感发热头痛,项背强痛,口渴,消渴,麻疹不透,热痢,泄泻,眩晕头痛,中风偏瘫,胸痹心痛,酒毒伤中。【用法与用量用法与用量】 吞服或冲泡服用。日用量 1015g。每日 13 次,每次15g。或遵医嘱。【有效期有效期】 暂定2年。【贮藏贮藏】 置通风干燥处。
限制150内