《刺五加饮片(破壁).docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《刺五加饮片(破壁).docx(4页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、刺五加饮片(破壁)刺五加饮片(破壁) 质量标准及起草说明质量标准及起草说明贵州联盛药业有限公司贵州联盛药业有限公司2016 年年 03 月月刺五加饮片(破壁)刺五加饮片(破壁)Ciwujia Yinpian( Pobi )本品为五加科植物刺五加Acanthopanax senticosus (Rupr.et Maxim. )Harms的的干燥根和根茎或茎经加工制成的破壁饮片。【制法制法】取刺五加药材进行净制、粉碎、灭菌、干燥后超微粉碎成破壁粉体,混匀,分装,即得。【性状性状】本品为黄白色至灰黄色粉末。有特异香气,味微辛、稍苦、涩。【鉴别鉴别】取本品粉末5g,加75%乙醇50ml,加热回1小时,
2、滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用三氯甲烷振摇提取2 次,每次5ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取刺五加对照药材5g,同法制成对照药材溶液。再取异嗪皮啶对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2015版四部通则0502)试验,吸取上述三种溶液各10l,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(19 : 1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点; 在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。【检查检查】应符合中药
3、破壁饮片通则项下有关各项规定。水分水分 照(中国药典2015 版四部通则 0832 第二法)检查,不得过 7.0%。总灰分总灰分 照(中国药典2015 版四部通则 2302)检查,不得过 7.0%。二氧化硫残留量二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法(中国药典2015 版四部通则 2331)测定,不得过 150mg/kg。色泽均匀度色泽均匀度 取本品适量,置光滑纸上,平铺,在明亮处观察,色泽应均匀一致。粒径分布粒径分布 干法测定 取本品适量,用激光粒度分析仪测定粉体粒径,以D90值作为反映粒径分布均匀性的指标,破壁饮片的粒径分布 D90不得过45.0m。未破壁细胞限度未破壁细胞限度 称取供试品
4、 0.010g,加入水合氯醛试液水(11)0.5 ml,超声处理至完全溶散,吸取所有溶液装片,每片以不溢出、无气泡、分布均匀为度,在 100 倍显微镜下检视,大于 100m 且完整的细胞的颗粒数目不得过 100 个。微生物限度检查微生物限度检查 照(中国药典2015 版四部通则 1105、1106)检查,需氧菌不得过 10000cfu/g 、霉菌和酵母菌不得过 100cfu/g;控制菌:沙门菌不得检出、耐胆盐革兰阴性菌小于 104cfu/g。【浸出物浸出物】 照醇溶性浸出物测定法(中国药典2015 版四部通则2201)项下的热浸法测定,用甲醇作溶剂,不得少于 3.0%。【含量测定含量测定】 照
5、高效液相色谱法(中国药典2015 版四部通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20 80)为流动相;检测波长为265nm。理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备:取紫丁香苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每lm l含80g的溶液,即得。供试品溶液的制备:取本品约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l,注人液相色谱仪,测定,即得。本品按干燥品计算,含紫丁香苷(C17H24O9 )不得少于0.050 % 。【性味与归经性味与归经】辛、微苦,温。归脾、肾、心经。【功能与主治功能与主治】 益气健脾,补肾安神。用于脾肺气虚,体虚乏力,食欲不振,肺肾两虚,久咳虚喘,肾虚腰膝酸痛,心脾不足,失眠多梦。【用法与用量用法与用量】冲泡服用,一次12克,一日23次,可反复冲至无味时连同药渣一起服用。可与其他药物配伍使用,或遵医嘱。【有效期有效期】暂定24个月。【贮藏贮藏】密封,置干燥处。
限制150内