《生物技术研究开发安全管理条例(征求意见稿)》.docx
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1、1生物技术研究开发安全管理条例生物技术研究开发安全管理条例(征求意见稿)第一章第一章 总则总则第一条第一条 为了促进和保障我国生物技术研究开发活动健康有序开展,维护国家生物安全,制定本条例。第二条第二条 在中华人民共和国境内开展生物技术研究开发活动,应遵从本条例。本条例所指的生物技术研究开发,是指通过科学和工程原理认识、利用、改造生物而开展的科学研究和技术开发活动。涉及人间传染的高致病性病原微生物实验活动、高致病性动物病原微生物实验活动、农业转基因生物加工、林木转基因工程及生物医学新技术临床应用等,依照相关法律、行政法规规定执行。第三条第三条 国家支持生物技术研究开发,制定生物技术发展战略,拟
2、定促进生物技术发展的政策措施,建立生物技术创新体系,加大研究投入,加强人才队伍建设,加强基础设施和基地平台布局与建设,加快成果转化,鼓励国际2合作,促进生物技术创新发展。第四条第四条 国家依法保障生物技术研究开发自由,保护科学技术人员合法权益。国家发展生物技术科学普及事业,普及生物技术知识,加强宣传教育,提高公众对生物技术的科学认识和风险意识,营造生物技术创新发展良好环境。第五条第五条 国家坚持发展与安全并重。开展生物技术研究开发活动,不得危害国家生物安全、损害社会公共利益、违反伦理道德。第六条第六条 国家禁止开展对人类健康、工农业及生态环境等造成极其严重负面影响,严重威胁国家生物安全,严重违
3、反伦理道德的生物技术研究开发活动。国务院科学技术行政部门负责制定禁止类生物技术研究开发活动清单,对清单进行动态评估、适时修订并及时发布。第七条第七条 国家加强对生物技术研究开发活动安全管理,根据活动的风险程度,实行分级管理。第八条第八条 国务院科学技术行政部门负责全国生物技术研究开发安全管理工作;国务院其他有关部门在各自职责范围内,负责生物技术研究开发安全管理相关工作。省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域生物技术研究开发安全管理工作;省、自治区、3直辖市人民政府其他有关部门在各自职责范围内,负责本行政区域生物技术研究开发安全管理相关工作。第九条第九条 开展生物技术研究开发活
4、动的单位对本单位生物技术研究开发的安全负责。第二章第二章 分级管理分级管理第十条第十条 根据现实和潜在风险程度,生物技术研究开发活动分为高风险、一般风险和低风险 3 个等级。第十一条第十一条 高风险生物技术研究开发活动是指生物技术研究开发活动及其产品和服务,具有对人类健康、工农业及生态环境等造成严重负面影响,威胁国家生物安全,违反伦理道德的潜在风险的研究开发活动。一般风险生物技术研究开发活动是指生物技术研究开发活动及其产品和服务,具有对人类健康、工农业及生态环境等造成一定负面影响的潜在风险的研究开发活动。低风险生物技术研究开发活动是指生物技术研究开发活动及其产品和服务,对人类健康、工农业及生态
5、环境等不造成或者造成较小负面影响的研究开发活动。第十二条第十二条 国务院科学技术行政部门负责制定高风险和一般风险生物技术研究开发活动清单,对清单进行动态评估、适时修订并及时发布。第十三条第十三条 开展高风险生物技术研究开发活动应符合下4列条件,并经所在地省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门批准:(一)由在中华人民共和国境内注册的法人单位实施;(二)具有研究方案,包括研究目的、研究内容、研究人员、技术路线、研究基础等内容;(三)具有风险消减计划,包括可能存在的风险、具体消减措施、支撑保障条件等方面;(四)具有安全事件应急预案;(五)通过本单位风险评估;(六)单位设有生物技术安全委员会;(七
6、)单位设有专门负责生物技术研究开发安全管理工作的部门;(八)单位具有生物技术研究开发活动安全管理制度,以及符合安全管理要求的场所、设施、设备和人员;(九)法律、法规规定的其他条件。第十四条第十四条 单位生物技术安全委员会协助对生物技术研究开发活动进行风险评估,协助制定风险消减计划;对已批准开展的研究活动进行定期跟踪检查;对风险级别发生变化的研究开发活动及时协助开展风险评估并协助制定新的风险消减计划;协助制定相关管理制度和操作规范,协助开展相关的培训和处置等工作。5单位应在委员会设立之日起 30 日内,报省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门备案。第十五条第十五条 省、自治区、直辖市人民政府
7、科学技术行政部门应设立专门机构负责具体审批工作;聘请相关专家组成生物技术安全委员会,对高风险生物技术研究开发活动申请进行技术评审,评审意见作为省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门作出审批决定的参考依据。第十六条第十六条 省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应自受理申请之日起 20 个工作日内(技术评审时间不计在内),作出批准或者不予批准的决定;不予批准的,应说明理由。因特殊原因无法在规定期限内作出决定的,经省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责人批准,可以延长 10 个工作日。第十七条第十七条 开展一般风险生物技术研究开发活动应由在中华人民共和国境内注册的法人单位实施,并通
8、过风险评估。风险评估可由本单位组织或通过委托等方式开展。第十八条第十八条 不在清单内的生物技术研究开发活动,单位应依照本条例对风险的界定标准科学判断风险级别;对于可能具有一般风险及以上等级的研究开发活动,应报省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门判定。省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门将一般风险及以上等级的判定结果通知单位并报告国务院科学6技术行政部门。第三章第三章 安全风险控制与处置安全风险控制与处置第十九条第十九条 国务院科学技术行政部门制定生物技术研究开发风险监测计划,建立监测系统,加强技术评估和风险分析,根据监测分析结果、科技发展及认知水平,对当前研究开发活动安全形势和前沿
9、技术潜在风险态势进行预判预警,动态调整生物技术研究开发风险活动清单。第二十条第二十条 从事高风险和一般风险生物技术研究开发活动的单位和人员,应主动识别将要开展的生物技术研究开发活动风险,密切关注风险变化,对风险可能升级的活动由单位按规定进行风险评估或申请审批。第二十一条第二十一条 国家鼓励在保障科学目标的前提下,通过减少有风险操作、采取替代研究措施、优化研究流程等方式,降低生物技术研究开发活动风险。开展高风险和一般风险生物技术研究开发活动,单位应组织制定风险消减计划,并监督 执行风险消减计划。第二十二条第二十二条 单位应建立跟踪检查、定期报告、安全培训等制度,强化过程管理,有效控制风险。第二十
10、三条第二十三条 单位和人员应保存真实、准确、完整的活动记录,并保障相关信息生成、收集、保存及报送等的安全。7第二十四条第二十四条 单位应对高风险生物技术研究开发活动的成果转移和信息发布进行审查,如有必要,可提请所在地省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门审查。第二十五条第二十五条 国家建立生物技术研究开发安全事件和事故报告制度。发生生物技术研究开发安全事件和事故的单位应立即向所在地省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门报告。有上级主管部门的,应同时向上级主管部门报告。任何单位和个人不得故意拖延、隐瞒或谎报,不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。对于重大安全事件和事故,省、自治区、直辖市人民政府
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