铁皮石斛粉.doc
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1、铁皮石斛粉Tiepishihu Fen本品为兰科植物铁皮石斛 Dendrobium officinale Kimura et Migo 的新鲜茎,经加工制成的口服饮片。11 月至翌年 3 月采收,除去杂质,剪去部分须根,清洗,蒸制,切斜片,干燥。【制法】 取铁皮石斛新鲜茎,初加工,净制,灭菌,粉碎成细粉,即得。【性状】 本品为黄绿色至黄棕色粉末。气微香,味淡,遇水有黏性。【鉴别】 取本品粉末 1g,加三氯甲烷-甲醇(9:1)混合溶液 15ml,超声处理 20 分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取铁皮石斛对照药材 1g,同法制成对照药材溶液,照薄层色谱法 (中国药典2015 年版四部 通则 05
2、02)试验,吸取上述两种溶液各 25l,分别点于同硅胶 G 薄层板上,以甲苯-甲酸乙酯-甲酸(6:3:1)为展开剂,展开,取出,烘干,喷以 10%硫酸乙醇溶液,在 95加热约 3 分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。【检查】水分 不得过 12.0%(中国药典2015 年版四部 通则 0832 第二法) 。总灰分 不得过 6.0%(中国药典2015 年版四部 通则 2302)。甘露糖与葡萄糖峰面积比 取葡萄糖对照品适量,精密称定,加水制成每 1ml 含 50g 的溶液,作为对照品溶液。精密吸取 0.4m1,按含量测定甘露糖项下方
3、法依法测定。供试品色谱中,甘露糖与葡萄糖的峰面积比应为 2.48.0。细度 取本品 10g,照粒度和粒度分布测定法(通则 0982 第二法 双筛分法)测定,粉末应能全部通过五号筛,并含有能通过六号筛的粉末不得少于 95%。微生物限度检查 照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(中国药典2015 年版四部 通则 1105)和控制菌检查法(中国药典2015 年版四部 通则 1106)检查,应符合规定。需氧菌总数 不得过 10000cfu/g霉菌和酵母菌总数 不得过 100cfu/g1沙门菌 不得检出(10g);耐胆盐革兰阴性菌 小于 104cfu(1g)【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法(中国药典
4、2015 年版四部 通则 2201)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于 6.5%。【含量测定】 多糖 对照品溶液的制备 取无水葡萄糖对照品适量,精密称定,加水制成每 1m1 含 90g 的溶液,即得。标准曲线的制备 精密量取对照品溶液 0.2ml、0.4ml、0.6m1、0.8ml、1.0ml,分别置10ml 具塞试管中,各加水补至 1.0ml,精密加入 5%苯酚溶液 1ml(临用配制),摇匀,再精密加硫酸 5ml,摇匀,置沸水浴中加热 20 分钟,取出,置冰浴中冷却 5 分钟,以相应试剂为空白,照紫外可见分光光度法(中国药典2015 年版四部 通则 0401),在 488nm 的波长处
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