年产20万套医疗支架项目.pdf
《年产20万套医疗支架项目.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《年产20万套医疗支架项目.pdf(50页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、 建设项目环境影响登记表建设项目环境影响登记表 (“区域环评区域环评+环境标准环境标准”改革降级项目)改革降级项目) 项目名称:项目名称: 年产年产 20 万套医用支架系统项目万套医用支架系统项目 建设单位:建设单位: 杭州糖吉医疗科技有限公司杭州糖吉医疗科技有限公司 编制单位:浙江省环境科技有限公司编制单位:浙江省环境科技有限公司 编制日期:编制日期:2019 年年 4 月月 目目 录录 一、建设项目基本情况一、建设项目基本情况 . 1 二、选址符合性分析二、选址符合性分析 . 9 三、污染物排放标准、总量控制平衡方案三、污染物排放标准、总量控制平衡方案 . 17 四、建设项目工程分析四、建
2、设项目工程分析 . 21 五、建设项目环境影响分析五、建设项目环境影响分析 . 31 六、建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果六、建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果 . 35 七、审批原则符合性分析七、审批原则符合性分析 . 38 八、结论与建议八、结论与建议 . 42 附图:附图: 附图 1 项目地理位置图 附图 2 建设项目周围环境示意图 附图 3 建设项目总平面布置图 附图 4 建设项目所在地环境功能区划图 附图 5 项目所在区域水环境功能区划图 附图 6 项目所在区域声环境功能区划图 附件:附件: 附件 1 备案文件 附件 2 营业执照 附件 3 法人身份证 附件 4 租赁合同
3、附件 5 房产证 附件 6 纳管证明 附件 7 城市排水许可证 附表:附表:建设项目环评审批基础信1 一、建设项目基本情况一、建设项目基本情况 项目名称 年产 20 万套医用支架系统项目 建设单位 杭州糖吉医疗科技有限公司 法人代表 左玉星 联系人 梁建国 通讯地址 浙江省杭州市滨江区滨安路 688 号 6 幢 302 室 联系电话 15044980707 传真 邮政编码 310051 建设地点 杭州市滨江区滨安路 688 号 6 幢 302 室 立项审批部门 滨江区发改局 项目代号 2018-330108-27-03- 096069-000 建设性质 新建 行业类别及 代码 C3689 其他
4、医疗设备及 器械制造 建筑面积 (平方米) 1143.0 绿化面积 (平方米) 总投资 (万元) 451.56 其中:环保投 资 (万元) 6 环保投资占 总投资比例 1.5% 评价经费 (万元) - 预期投产日期 2019 年 06 月 1.1 项目由来及依据项目由来及依据 1.1.1 项目由来项目由来 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、 设备、 器具、 体外诊断试剂及校准物、 材料以及其他类似或者相关的物品, 其目的是支持或者维持病患的生命, 恢复生理机能。随着国内经济的发展和国民医疗保健意识的提高,医疗器械行业开始受到广泛关注。 为满足广大民众需求, 促进当地经济发展, 杭州糖吉医
5、疗科技有限公司于2016 年 8 月在浙江省杭州市滨江区滨安路 688 号 6 幢 3 层 302 室成立。该公司主要从事医疗技术、计算机软硬件的技术开发、技术服务、技术咨询以及成果转让;生产销售第一、二、三类医疗器械、实验室仪器、电子产品;货物及技术进出口;第二、三类医疗器械生产,第三类医疗器械经营等。 本项目产品生产过程仅为单纯的组装,不涉及带有化学反应、发酵等生产工序,研发过程中不涉及病毒等生物危险性实验。本项目已由滨江区发改局备案(项目代码:2018-330108-27-03-096069-000)。 2 根据中华人民共和国环境影响评价法和建设项目环境保护管理条例等有关环保法律法规和条
6、例的规定, 该建设项目需进行环境影响评价。 为此, 项目建设单位杭州糖吉医疗科技有限公司委托浙江省环境科技有限公司承担了本项目的环境影响评价工作。 根据环评技术导则、 其它有关文件及 建设项目环境影响评价分类管理名录(2018 年 4 月 28 日实施),本项目属于“十六 医药制品业”中“卫生材料及医药用品制造”类项目,需编制环境影响报告表。 浙江省人民政府办公厅于 2017 年 6 月 29 日印发浙江省人民政府办公厅关于全面推行“区域环评+环境标准”改革的指标意见(浙政办发201757 号),文件中指出: 高质量完成区域规划环评、 各类管理清单清晰可行的改革区域, 对环评审批负面清单外且符
7、合准入环境标准的项目,原环评要求编制环境影响报告书的,可以编制环境影响报告表; 原要求编制环境影响报告表的, 可以填报环境影响登记表。 环评编制阶段的公众参与环节,仍按原有规定执行。 由于杭州高新开发区(滨江)分区规划(修编)(2016-2020 年)环境影响报告书已于 2017 年 7 月通过专家评审,并于 2017 年 10 月 10 日取得中华人民共和国环境保护部审查意见(环审2017156 号),对符合规划环评结论清单要求的建设项目, 可结合环境管理要求, 简化项目环评内容。 因此本项目简化为编制环境影响登记表。 我公司在现场踏勘、 资料收集等的基础上, 编制了本项目的环境影响登记表,
8、 并交由项目建设单位报请环保主管部门审批,以期为项目实施和管理提供参考依据。 1.1.2 编制依据编制依据 1、法律法规及规范性文件 (1)中华人民共和国环境保护法,修订版 2015.1.1 实施; (2)中华人民共和国环境影响评价法,第十三届全国人大常委会,2018年 12 月 29 日修正; (3)中华人民共和国大气污染防治法,第十二届全国人大常委会, 2016.1.1 施行; (4)中华人民共和国水污染防治法,第十二届全国人大常委会,2017.6.27 修订,2018.1.1 施行; 3 (5)中华人民共和国环境噪声污染防治法,第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议,2018.12
9、.29 修订; (6)中华人民共和国固体废物污染环境防治法(2015 年修正本),2015.4.24 修正; (7)中华人民共和国清洁生产促进法,第九届全国人大常委会,2002.6.29 通过,2003.1.1 施行,2012.2.29 修正; (8)中华人民共和国循环经济促进法,中华人民共和国主席令第 31 号,2009.1.1 施行; (9)中华人民共和国节约能源法,中华人民共和国主席令第 77 号,2008.4.1 施行; (10)国务院关于修改建设项目环境保护管理条例的决定(国令第 682号)自 2017 年 10 月 1 日起正式施行; (11)产业结构调整指导目录(2011 年本)
10、(2013 修正),国家发展和改革委员会,2013.5.1 施行; (12)浙江省大气污染防治条例,2016 年 5 月 27 日修订,自 2016 年 7 月1 日期施行; (13)浙江省水污染防治条例(2017 年修正),第十二届浙江省人大常委会,2017.11.30 修正; (14)浙江省固体废物污染环境防治条例(2017 年修正),第十二届浙江省人大常委会,2006.3.29 通过,2006.6.1 施行,2017.9.30 修正; (15)浙江省建设项目环境保护管理办法,浙江省人民政府第 364 号令,2018.3.1 施行,2018.1.22 修正; (16)浙江省环境污染监督管理
11、办法(2014 年修正,浙江省人民政府令第321 号令; (17)浙江省人民政府关于印发浙江省大气污染物防治行动计划(2013-2017 年)的通知,(浙政发201359 号); (18)浙江省环境保护厅建设项目环境影响评价公众参与和政府信息公开工作的实施细则(试行)(浙环发 2014(28)号); 4 (19)关于进一步加强建设项目固体废物环境管理的通知,浙环发200976 号,2009.10.28; (20)关于印发浙江省建设项目环境影响评价文件分级审批管理办法的通知浙江省人民政府办公厅文件浙政办发201486 号,2014.7; (21)产业结构调整指导目录(2011 年本)(2016
12、年修订),2016.3.25 起施行; (22)浙江省淘汰落后生产能力指导目录(2012 年本)(浙淘汰办【2012】20 号,2012.12.28 发布并施行); (23)杭州市产业发展导向目录与空间布局指引(2013 年本),(2012.12.28),杭政办函201350 号; (24)浙江省建设项目主要污染物总量准入审核办法(试行)(浙环发201210 号); (25)建设项目环境影响评价分类管理名录,2018 年 4 月 28 日起施行; (26)浙江省水功能区、水环境功能区划分方案(2015 年 6 月); (27)杭州市余杭区环境功能区划(2016 年); (28)杭州市余杭区声环
13、境功能区划分方案(2018.8)。 2、相关的技术规范 (1)建设项目环境影响评价技术导则总纲(HJ2.1-2016,国家环保总局); (2)环境影响评价技术导则大气环境(HJ2.2-2018,国家生态环境部); (3)环境影响评价技术导则地表水环境(HJ2.3-2018,生态环境部); (4)环境影响评价技术导则声环境(HJ2.4-2009,国家环保部); (5)环境影响评价技术导则生态影响(HJ 19-2011,国家环保部); (6)建设项目环境风险评价技术导则(HJ169-2018,国家环保总局); (7)环境影响评价技术导则地下水环境(HJ 6102016,国家环保部); 3、项目技术
14、文件及其他依据 (1)业主提供的项目相关资料; 5 (2)业主与本环评单位签订的环评委托协议书。 1.1.3 主要建设内容及主要技术经济指标主要建设内容及主要技术经济指标 (1)项目名称:年产 20 万套医用支架系统项目。 (2)建设性质:新建 (3)建设单位:杭州糖吉医疗科技有限公司 (4)建设地址:浙江省杭州市滨江区滨安路 688 号 6 幢 3 层 302 室 (5)项目投资:451.56 万元,企业自筹。 (6)主要建设内容及规模:本项目租赁杨林控股有限公司内厂房面积 1143 平方米,主要使用镍钛合金、膜管为原料,采用支架膜管连接、输送器手柄和输送管组装、支架膜管预置入、包装封口、灭
15、菌等工序,形成年产 20 万套医用支架系统的生产能力,项目租赁厂房功能布局详细见表 1.1-1。 表表 1.1-1 项目主要功能布局项目主要功能布局 1.1.4 产品方案产品方案 本项目产品生产规模详细见表 1.1-2。 序号 类别 主要功能 备注 1 生产车间 缓冲间 6 间,缓冲隔离车间与外界,防止无 尘室直通外面,防止尘埃进入车间 支架间 1 间,位于生产车间东南侧,主要进 行镍钛丝的热处理。 组装间 1 间,位于生产车间中间,将镍钛丝 和 PE 部件组装,并进行封口 成型间 2 间,位于生产车间南侧,进行镍钛 丝手工编制 外包间 1 间,位于生产车间东侧,标签粘 贴,装箱 2 辅助用房
16、 仓库 1 间,位于项目西北角;存储物料 实验室 1 间,位于项目北侧;主要用于微生 物检测实验、物理拉伸实验、化学检 测实验 研发室 1 间,位于项目北侧,主要用于产品 形态结构的设计 暂存间 1 间,位于项目南侧;是产品部件组 装前的存放位置 3 办公生活 用房 主要位于项目南侧,办公室用房,不设食堂 6 表表 1.1-2 本项目产品生产规模一览表本项目产品生产规模一览表 序号 产品名称 单位 数量 备注 1 医用支架 万套/a 20 1.1.5 主要原辅材料主要原辅材料 根据建设单位提供资料,本项目主要原辅材料详细见表 1.1-3。 表表 1.1-3 原辅材料及能源消耗一览表原辅材料及能
17、源消耗一览表 序号 原材料名称 年用量 备注 1 产品生产 镍钛丝 10 万米 2 PE 膜 200kg/a 外协件 3 实验室 氯化钾 500g 500g/瓶 4 氯化钠 2kg 1kg/瓶 5 磷酸二氢钾 500g 500g/瓶 6 十二水磷酸氢 二钠 5kg 500g/瓶 7 氢氧化钾 1000g 500g/瓶 8 盐酸 300 mL 500 mL/瓶 9 硫酸 1500 mL 500ml/瓶 10 生理盐水 25L 500 mL/瓶 11 氢氧化钠 1000g 500g/瓶 12 无水乙醇 2L 500 mL/瓶 13 研发室 机油 20kg 外购 14 水 494m3/a 主要用于纯
18、水制备(清 洗输送器、实验使用) 和办公生活用水 15 电 10104kwh/a 生产及照明用电 主要原辅材料理化性质:主要原辅材料理化性质: 镍钛丝:镍钛丝:由 55%的镍和 45%的钛所组成。镍钛合金是由镍和钛组成二元合金,由于受到温度和机械压力的改变而存在两种不同的晶体结构相,即奥氏体相和马氏体相。镍钛合金的特殊性能 1、形状记忆特性(shape memory),2、超弹性 (superelastic) ,3、抗腐蚀性能,4、抗毒性,5、良好的减震特性. PE 膜:膜:是乙烯经聚合制得的一种热塑性树脂。在工业上,也包括乙烯与少量 -烯烃的共聚物。聚乙烯无臭,无毒,手感似蜡,具有优良的耐低
19、温性能(最低使用温7 度可达-100-70C),化学稳定性好,能耐大多数酸碱的侵蚀(不耐具有氧化性质的酸)。常温下不溶于一般溶剂,吸水性小,电绝缘性优良。 1.1.6 主要设备清单主要设备清单 根据建设单位提供资料,本项目主要设备清单详细见表 1.1-4。 表表 1.1-4 项目主要设备清单项目主要设备清单 序号 产品名称 设备型号 数量 1 生产车间 空气净化系统 JN-K100(H) 3 2 连续封口机 650D 1 3 电加热式循环空气箱式炉 N30/85HA/C440 1 4 电热恒温鼓风干燥箱 1011SB 1 6 手压封口机 FS-800/400 2 7 暖风机 GHG 630 D
20、CE 1 8 数显测厚规 0-10/0.001 1 9 研发室 研发室台式钻床 Z512-2 1 10 研发室小型车床 300*600 1 11 离心研磨机 XML-15 1 12 水氢火焰机 60A300W 1 13 实验室 空气净化机组(无菌间/微 生物限度间) TSA50GR 1 14 微型旋涡混合仪 WH-2 1 15 生化培养箱 LRH-150 1 16 霉菌培养箱 MJ-150-I 1 17 数显恒温水浴锅 DK-S24 1 18 立式高压蒸汽灭菌器 LDZF-50KB-II 1 19 气相色谱仪 GC-9190 1 20 尘埃粒子计数器 LZJ-01D-03 1 21 冷冻式干燥
21、机 DB-10F 1 22 压缩空气质量检测仪 ALPHA 1 23 旋涡混合器 NP-30S 1 24 疲劳试验机 LT-3 1 25 数显测厚规 0-10/0.001 1 26 集菌仪 HTY-601 1 27 医用冷藏冷冻箱 YCD-EL259 1 28 总有机碳仪 HTY-DI1000C 1 29 电子式拉力试验机 HDV-5K 1 30 电子显微镜 KP-1700V 1 31 生物安全柜 BHC-1000-II-B1 1 32 公用设备 压缩空气机组 1 33 螺杆空气压缩机 KB-10A 1 34 储气罐 300L 1 35 纯水制备机组 1 8 1.1.7 公用工程公用工程 1、
22、给水 本项目给水利用杭州天和高科技产业园区自来水管网系统。 2、排水 本项目产生的废水主要纯水制备排水、器皿清洗废水和生活污水,项目所产生的废水均排入杭州天和高科技产业园现有污水处理系统,废水经预处理后达到污水综合排放标准(GB8978-1996)三级标准后纳管进入萧山钱江污水处理厂处理,经集中处理达到城镇污水处理厂污染物排放标准(GB18918-2002)中的一级A标准后外排。 3、供电 本项目用电从杭州天和高科技产业园区接入。 4、洁净车间设计 企业生产区域和微生物实验室区域采用洁净车间设计,生产区域为 10 万级洁净区,微生物实验室为万级洁净区,净化区空调系统送风经过初、中、高效三级过滤
23、,高效过滤器装在系统末端,送回风方式一般采用顶送、下侧回方式。 1.1.8 劳动定员劳动定员 本项目劳动定员为 30 人。实行单班制,每班 8 小时,年工作天数 300 天。项目不设置食堂及职工宿舍。 9 二、建设项目所在地自然环境社会环境简况二、建设项目所在地自然环境社会环境简况 2.1 自然环境概况自然环境概况(地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被等地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被等) 2.1.1 地理位置地理位置 本项目位于杭州市滨江区长河街道滨安路滨安路 688 号 6 幢 302 室, 属于杭州天和高科技产业园内。杭州天和高科技产业园(杭州国家高新区海创基地生物医药园)是
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 年产 20 医疗 支架 项目
限制150内