山东生科尚仪生物技术有限公司动物疫病荧光PCR检测试剂盒项目环评.pdf
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1、 建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表 项项 目目 名名 称:称: 动物疫病荧光动物疫病荧光PCR检测试剂盒项目检测试剂盒项目 建设单位(盖章):建设单位(盖章):山东生科尚仪生物技术有限公司山东生科尚仪生物技术有限公司 编制日期:编制日期:2018 年年 10 月月 中华人民共和国环境保护部制中华人民共和国环境保护部制 建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表编制说明 建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。 1、项目名称指项目立项批复时的名称,应不超过 30 个字(两个英文字段作一个汉字)。 2、 建设地点指项目所在地详细地址, 公路、 铁路应填
2、写起止地点。 3、行业类别按国标填写。 4、总投资指项目投资总额。 5、主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等,应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。 6、结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论,确定污染防治措施的有效性,说明本项目对环境造成的影响,给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。 7、预审意见由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可不填。 8、审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。 - 1 - 一、建设项目基本情况一、建设项目基本情况 项目
3、名称项目名称 动物疫病荧光 PCR 检测试剂盒项目 建设单位建设单位 山东生科尚仪生物技术有限公司 法人代表法人代表 蒋晓燕 联联 系系 人人 杨伟 通讯地址通讯地址 山东省济南市高新技术产业开发区大正路1777号生物医药园中小企业产 业化基地 12 号楼 302,303 厂房 联系电话联系电话 13911515381 传真传真 - 邮邮 编编 250101 建设地点建设地点 山东省济南市高新技术产业开发区大正路1777号生物医药园中小企业产 业化基地 12 号楼 302,303 厂房 立项立项 审批部门审批部门 - 批准文号批准文号 - 建设性质建设性质 新建 改扩建 技改 行业类别行业类别
4、 及代码及代码 C2760 生物药品制品制造 占地面积占地面积 (平方米)(平方米) 945 绿化面积绿化面积 (平方米(平方米) - 总投资总投资 (万元)(万元) 300 其中环保其中环保 投资(万投资(万 元)元) 10 环保投资占环保投资占 总投资比例总投资比例 3.33% 评价经费评价经费 (万元)(万元) - 投产日期投产日期 2018 年 12 月 工程内容及规模:工程内容及规模: 1、项目背景项目背景 山东生科尚仪生物技术有限公司位于山东省济南市高新技术产业开发区大正路1777 号生物医药园中小企业产业化基地 12 号楼 302, 303 厂房, 拟投资建设动物疫病荧光PCR检
5、测试剂盒项目,项目共投资 300 万元,占地面积 945m2,职工定员 15 人,每天工作 8 小时,年工作 250 天。 按照中华人民共和国环境保护法(2014 年 4 月 24 日发布,2015 年 1 月 1 日实施)、中华人民共和国环境影响评价法(2016 年 9 月 1 日正式实施)的相关规定,拟建项目需要进行环境影响评价。根据建设项目环境影响评价分类管理名录(2018年生态环境部令第 1 号令,2017 年 9 月 1 日施行,2018 年 4 月 28 日修正),本项目属于“十六、医药制造业 41、单纯药品分装、复配”类别,因此需编制环境影响报告表,为项目的建设和环境管理提供依据
6、。为此,山东生科尚仪生物技术有限公司委托本公司承担本项目的环境影响评价工作(委托书见附件 1)。我公司接受委托后,立即组织技术人员赴现场对厂址周围环境状况和项目生产情况进行了实地调查, 收集了与本项- 2 - 目有关的技术资料和有关文件,并依据环境影响评价技术导则等要求编制该建设项目环境影响报告表。 2、项目建设符合性分析、项目建设符合性分析 (1)产业政策符合性分析)产业政策符合性分析 拟建项目为动物疫病荧光 PCR 检测试剂盒项目,根据国家发展和改革委员会产业结构调整指导目录(2011 年本)(2013 年修正版),该项目属于鼓励类“一、农林业 26、动物疫病新型诊断试剂、疫苗及低毒低残留
7、兽药(含兽用生物制品)新工艺、新技术开发与应用”中的动物疫病新型诊断试剂,故项目的建设符合国家的产业政策。 (2)规划符合性分析)规划符合性分析 项目位于山东省济南市高新技术产业开发区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 12 号楼 302,303 厂房。根据济南市城市总体规划(20112020 年)中心城用地规划图(见附图 2),项目所在地用地性质属于工业用地,用地性质符合济南市用地规划要求,周围基础设施齐全、交通便利。 (3)选址合理性分析选址合理性分析 拟建项目位于山东省济南市高新技术产业开发区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 12 号楼 302,303 厂房
8、。项目所在地位于济南药谷产业园内,项目的建设符合国家和山东省产业政策、环保政策的要求,区域供水、供电等基础设施齐全,所在区域范围内无自然保护区、风景名胜区、国家重点保护文物或历史文化保护地,也无社会关注的具有历史、科学、民族、文化意义的保护地。 综上,拟建项目选址基本合理。 3、项目概况、项目概况 项目名称:项目名称:动物疫病荧光 PCR 检测试剂盒项目 项目性质:项目性质:新建 建设单位:建设单位:山东生科尚仪生物技术有限公司 地理位置:地理位置:拟建项目位于山东省济南市高新技术产业开发区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 12 号楼 302,303 厂房。地理位置中心坐标为北
9、纬 N 36429.79“,东经 E1171920.97“,具体建设地点见附图 1。距离项目最近的敏感点为项目东南侧 400 m 处的东枣园村。 建设规模:建设规模:本项目占地面积 945 m2,包括实验室和办公室,用于建设项目的运营。- 3 - 实验室内进行的项目主要是动物疫病荧光PCR检测试剂的配制。 工作制度和劳动定员:工作制度和劳动定员:本项目定员 15 人,年运营天数约 250 天,每天一班,实行一班 8 小时工作制,员工均不在厂区食宿。 4、项目组成项目组成 山东生科尚仪生物技术有限公司动物疫病荧光PCR检测试剂盒项目位于山东省济南市高新技术产业开发区大正路 1777 号生物医药园
10、中小企业产业化基地 12 号楼 302,303 厂房,项目总投资 300 万元,环保投资 10 万元,建筑面积总计 945m2,建设内容为两间实验厂房。其中 302 厂房建筑面积为 545m2,303 厂房建筑面积为 400m2。 302 厂房主要包括各类实验操作台、员工休息室和会议室;303 厂房主要包括危废间、各类实验操作台、原材料库和成品库。项目工程组成见表 1。主要经济技术指标见表 2。 表表 1 工程组成一览表工程组成一览表 工程分类工程分类 建设名称建设名称 主要建设内容及规模主要建设内容及规模 备注备注 主体工程主体工程 302 厂房 建筑面积 545 m2,主要包括员工休息室、
11、会议室、总经理 室、财务室和各类实验操作台等。 / 303 厂房 建筑面积为 400m2,主要包括危废间、各类实验操作台、原 材料库和成品库等。 辅助工程辅助工程 办公室 4 间办公区,位于 302 厂房北侧,用于日常生活和办公。 / 园区污水处理站 位于本生物医药园内。 公用工程公用工程 给水 由济南市高新区自来水管网提供。 / 排水 实行雨污分流, 雨水进入雨水管网, 地面清洁废水和生活污 水, 经园区污水处理站处理后排入市政污水管网, 由巨野河 污水处理厂处理。 / 供热 生产用热为电加热;办公供暖采用电空调。 / 供电 由济南市高新区供电公司提供。 环保工程环保工程 废气 / / 废水
12、 生活污水和地面清洗废水经园区污水处理站处理后排入市 政污水管网,由巨野河污水处理厂终端处理。 / 固体废物 废包装袋和生活垃圾委托环卫部门清运处置;不合格产品、 废塑料瓶、 废移液枪枪头和废滴管委托有危废处理资质的单 位处置,设专门的危废间。 / 噪声 实验设备均布置于室内,安装隔声门窗,经墙体隔声后,项 目厂界噪声达标排放。 / 表表 2 项目主要技术经济指标项目主要技术经济指标 序号序号 项目项目 单位单位 数量数量 - 4 - 1 总占地面积 m2 945 2 总建筑面积 m2 945 3 研究内容 动物疫病荧光 PCR 检测试剂的配制 4 年工作天数 d 250 5 年运营小时数 h
13、 2000 6 员工人数 人 15 5、主要、主要产品配方名称和产品配方名称和设备设备 拟建项目主要代表产品名称见表 3。 表表 3 主要主要代表产品名称代表产品名称 产品名称 年产量 荧光 PCR 试剂盒 一万盒 拟建项目主要实验仪器设备见表 4。 表表 4 主要实验仪器设备一览表主要实验仪器设备一览表 序号序号 设备名称设备名称 单位单位 数量数量 1 PCR 仪 台 2 2 离心机 台 4 3 移液器 台 50 4 分液器 台 4 5 冰箱 台 10 6 生物安全柜 台 1 7 天平 台 2 6、实验室的原辅料(主要试剂)、实验室的原辅料(主要试剂)见表见表 5 表表 5 项目的主要项目
14、的主要原辅料原辅料一览表一览表 序号序号 试剂名称试剂名称 年用量年用量 用途用途 1 缓冲液 1.25L 外购 2 Mgcl2 1.25L 外购 3 dNTPs 0.125L 外购 4 引物 微量 外购 5 探针 微量 外购 6 纯水 30L 外购 7 酶混合液 0.2L 外购 8 阳性对照 10L 外购 7、相关生物医药技术和原料简介相关生物医药技术和原料简介 :PCR 技术 聚合酶链反应(Polymerase Chain Reaction, PCR)是 80 年代中期发展起来的体外核酸扩增技术。它具有特异、敏感、产率高、快速、简便、重复性好、易自动化等突出优点;- 5 - 能在一个试管内
15、将所要研究的目的基因或某一 DNA 片段于数小时内扩增至十万乃至百万倍,使肉眼能直接观察和判断;可从一根毛发、一滴血、甚至一个细胞中扩增出足量的 DNA 供分析研究和检测鉴定。过去几天几星期才能做到的事情,用 PCR 几小时便可完成。PCR 技术是生物医学领域中的一项革命性创举和里程碑。 PCR 技术的基本原理 类似于 DNA 的 天然复制过程,其特异性依赖于与靶序列两端互补的寡核苷酸引物。PCR 由变性-退火-延伸三个基本反应步骤构成:模板 DNA的变性:模板 DNA 经加 热至 93左右一定时间后,使模板 DNA 双链或经 PCR 扩增形成的双链 DNA 解离,使之成为单链,以便它与引物结
16、合,为下轮反应作准备;模板 DNA 与引 物的退火(复性):模板 DNA 经加热变性成单链后,温度降至 55左右,引物与模板 DNA 单链的互补序列配对结合; 引物的延伸: DNA 模板-引物结合 物在TaqDNA 聚合酶的作用下,以 dNTP 为反应原料,靶序列为模板,按碱基配对与半保留复制原理, 合成一条新的与模板 DNA 链互补的半保留复制链重复循环变性-退火-延伸三过程,就可获得更多的“半保留复制链”,而且这种新链又可成为下次循环的模板。每完成一个循环需 24 分钟,23 小时就能将待扩目的基因扩增放大几百万倍。到达平台期(Plateau)所需循环次数取决于样品中模板的拷贝。 :荧光
17、PCR 技术 荧光 PCR 技术即荧光定量 PCR,是通过荧光染料或荧光标记的特异性的探针,对PCR 产物进行标记跟踪, 实时在线监控反应过程, 结合相应的软件可以对产物进行分析,计算待测样品模板的初始浓度。 PCR 扩增时在加入一对引物的同时加入一个特异性的荧光探针, 该探针为一寡核苷酸,两端分别标记一个报告荧光基团和一个淬灭荧光基团。探针完整时,报告基团发射的荧光信号被淬灭基团吸收;刚开始时,探针结合在 DNA 任一一条单链上;PCR 扩增时,Taq 酶的 5端3端外切酶活性将探针酶切降解,使报告荧光基团和淬灭荧光基团分离,从而荧光监测系统可接收到荧光信号,即每扩增一条 DNA 链,就有一
18、个荧光分子形成,实现了荧光信号的累积与 PCR 产物形成完全同步。 :PCR 技术中的引物的本质和作用 本质:引物是一小段单链 DNA 或 RNA,引物可以做为 DNA 复制开始时 DNA 聚合酶的结合位点,在细胞外的条件下,只有通过引物,DNA 才可以开始进行复制。 作用:引物是人工合成的两段寡核苷酸序列,一个引物与感兴趣区域一端的一条- 6 - DNA 模板链互补,另一个引物与感兴趣区域另一端的另一条 DNA 模板链互补。 :PCR 技术中的探针 PCR 的引物一般是 RNA(单链),而探针是已知碱基序列的 DNA 或 RNA。 :dNTPs 相关性质 三磷酸鸟嘌呤脱氧核苷酸 dGTP;三
19、磷酸腺嘌呤脱氧核苷酸 dATP;三磷酸胸腺嘧啶脱氧核苷酸 dTTP;三磷酸胞嘧啶脱氧核苷酸 dCTP;dNTP 指三磷酸碱基脱氧核苷酸,指上面任意一种。dNTPs 是它们的复数形式。 8、公用工程、公用工程 (1)给水:)给水:本项目主要用水为实验用水、地面清洁用水和生活用水。 实验用水:主要是配制试剂,采用纯水,用水量约为 0.03m3/a,外购。 地面清洁用水:拟建项目总建筑面积 945m2,且根据建设单位提供资料,地面需每天清洁一次。根据建筑给水排水设计手册(中国建筑工业出版社,作者:中国建筑设计研究院),场地清洗水用水量为 1.02.0L/次m2,由于拟建项目采取拖把保洁方式, 不直接
20、冲洗车间地面, 故本次环评保洁用水量按标准的 10%计, 即 0.1L/次m2计算,则地面清洁用水量约为 23.625m3/a,来自新鲜水当地自来水公司。 生活污水:根据山东省城市生活用水量标准(DB37/T 5105-2017):公共管理、社会组织类别,职工用水定额为(2540)L/人天,本报告按 40 L/人天计算,本项目定员 15 人,年生产天数约 250 天,实行一班 8 小时工作制。根据系数计算,项目生活用水水量约为 150m3/a,来自新鲜水当地自来水公司。 (2)排水:)排水:实验用水进入产品中,不外排。拟建项目废水主要是地面清洁废水和生活污水,具体组成如下: 地面清洗废水:地面
21、清洁废水产生量按用水量的 80%计,即地面清洁废水产生量约为 18.9m3/a,主要特征污染物为CODcr和氨氮等。 生活污水:生活污水产生量按用水量的80%计,为120m3/a,主要特征污染物为CODcr和氨氮等。 项目废水经园区污水处理站处理后,水质满足排入园区污水处理站进水水质要求,园区污水处理站出水执行污水排入城镇下水道水质标准(GB/T 31962-2015)A 等级标准后经市政污水管网排入巨野河污水处理厂,经处理后满足城镇污水处理厂污染物排放标准(GB18918-2002)一级 A 标准、济南市人民政府办公厅关于提高部分排- 7 - 污企业水污染物排放执行标准的通知(济政办字201
22、149 号)及济南市人民政府办公厅关于济南市小清河流域执行水污染物区域排放限值的通知(济政办字201730号)C 限值要求后最终排入西巨野河。 项目水平衡图见图 1。 图图 1 项目水平衡图(单位:项目水平衡图(单位:m3/a) (3)供电:本项目年用电量 45000kWh,由济南市高新区供电公司提供。 (4)供热:本项目冬天采用电空调采暖,夏天采用电风扇、电空调制冷,不建设燃煤(油)锅炉;职工饮水采用电热水器,不建设茶水炉。 9、总平面布置图、总平面布置图 本项目总占地面积为 945m2,总建筑面积为 945 m2,位于山东省济南市高新技术产业开发区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业
23、化基地 12 号楼 302,303 厂房。302厂房主要包括各类实验操作台、员工休息室和会议室;303 厂房主要包括各类实验操作台、原材料库和成品库。项目分区明确,总平面布置较好的满足了人员流动的顺畅性,方便了实验活动;采取有效的治理措施后,废气和设备运转噪声对周围敏感目标和工作人员的影响较小;总图布置基本合理。项目平面布置图见附图 4 和附图 5。 本项目有关污染情况及主要环境问题:本项目有关污染情况及主要环境问题: 拟建项目位于山东省济南市高新技术产业开发区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 12 号楼 302,303 厂房,为新建项目,不存在与本项目有关的原有污染及主要环境
24、问题。 - 8 - 二、建设项目所在地的自然环境社会环境简况二、建设项目所在地的自然环境社会环境简况 自然环境简况自然环境简况(地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性样性): 1、地理位置、地理位置 济南市位于北纬 3640、东经 11700,南依泰山,北跨黄河,是山东省的省会,素有“泉城”之称。东与淄博市接壤,南邻泰安市,北靠滨州、德州两地市,西接聊城市。 全市总面积约 8177 平方公里,市区面积约 3257 平方公里。高新区地处济南市东部,包括中心区、高新东区、高新北区、章锦片区、创新谷片区共五大片区,东接章丘龙山文化发源地,
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