济南奥倍康医疗科技发展有限公司医疗器械加工组装和面膜加工项目环境影响报告表.pdf
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1、 建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表 (试行) 项目名称:项目名称: 医疗器械加工组装和面膜加工项目 建设单位(盖章):建设单位(盖章): 济南奥倍康医疗科技发展有限公司 编制日期:编制日期:2019 年年 3 月月 国家环境保护总局制国家环境保护总局制 i 建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表编制说明 建设项目环境影响报告表 由具有从事环境影响评价的工作资质的单位编制。 1.项目名称指项目立项批复时的名称,应不超过 30 个字(两个英文字段作一个汉字)。 2.建设地点指项目所在地详细地址,公路、铁路应填写起止地点。 3.行业类别按国标填写。 4.总投资指项目投资总额
2、。 5.主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、 保护文物、 风景名胜区、 水源地和生态敏感点等, 应尽可能给出保护目标、性质、规模和距边界距离等。 6.结论和建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制分析结论,确定污染防治措施的有效性,说明本项目对环境造成的影响,给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。 7.预审意见由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可不填。 8.审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。1 建建设项目基本情况设项目基本情况 项目名称 医疗器械加工组装和面膜加工项目 建设单位 济南奥倍康医疗科技发展有限公
3、司 法人代表 王刚 联系人 王刚 通讯地址 济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 6 号楼 301-2 联系电话 18888308888 传真 0531-88962865 邮政编码 250000 建设地点 济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 6 号楼 301-2 立项审批部门 / 批准文号 / 建设性质 新建改扩建技改 行业类别 及代码 C3584 医疗、外科及兽医用器械制造;C2682 化妆品制造 占地面积 (平方米) 1356 绿化面积 (平方米) / 总投资 (万元) 500 其中环保投资 (万元) 8 环保投资占 总投资比例 1.6%
4、评价经费 (万元) 预期投产日期 2019 年 4 月 工程内容及规模:工程内容及规模: 一、项目概况一、项目概况 济南奥倍康医疗科技发展有限公司成立于 2008 年,注册资金 1000 万元,为合伙制的有限责任公司,目前处于业务快速成长期。公司的近、中期经营目标是医疗用麻醉手术器械与耗材的生产销售以及面膜产品的生产加工。 本项目主要为医疗器械生产及日用化学品生产(单纯混合或分装)项目。根据中华人民共和国环境保护法、 中华人民共和国环境影响评价法等有关政策,本项目需要办理环境影响评价手续。为此,济南奥倍康医疗科技发展有限公司委托山东优纳特环境科技有限公司承担该项目的环境影响评价工作。我公司接受
5、委托后,立即开展了详细的现场踏勘、资料收集工作。根据建设项目环境影响评价分类管理名录(生态环保部令【2018】第 1 号),项目属于“十六 医药制造业”中的“43 卫生材料及医药用品制造”类及“十五 化学原料和化学制品制造业”中的“39 日用化学品制造(单纯混合或分装的)”类,应编制环境影响报告表。依照环境影响评价技术导则,结合该项目的建设特点,编制了本项目的环境影响报告表。 二、项目建设可行性二、项目建设可行性 1、产业政策符合性、产业政策符合性 2 本项目主要为及日用化学品生产(单纯混合或分装)项目。本项目医疗器械生产属于产业结构调整指导目录(2011 年本)(2013 年修订)中鼓励类“
6、十三 医药”中“6 新型医用诊断医疗仪器设备、微创外科和介入治疗装备及器械、医疗急救及移动式医疗装备、康复工程技术装置、家用医疗器械、新型计划生育器具(第三代宫内节育器)、新型医用材料、人工器官及关键元器件的开发和生产,数字化医学影像产品及医疗信息技术的开发与应用”;日用化学品生产(单纯混合或分装)项目不属于产业结构调整指导目录(2011 年本)(2013 年修订)中鼓励类、淘汰类及限制类行业,属于允许类;项目生产过程中使用的生产设备不涉及限制类、淘汰类设备,符合国家产业政策。 2、规划符合性 本项目位于济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 6 号楼 301-2,属于济
7、南市控制性规划中的两河片区。该片区规划范围:南至经十东路、北至济南中心城区与章丘界,西至西巨野河,东至东巨野河及济南中心城区与章丘界。规划总用地面积 2164. 37hm2,隶属济南高新技术产业开发区。规划城市建设用地面积 1302. 80hm2,片区功能定位为以生物医药产业为主导,依托林海生态绿园,形成生产性和生活性配套服务设施完善的生态型产业新区。 根据两河片区控制性规划,项目区所在区用地属于“一类工业用地”,项目主要进行药物研发,因此符合济南市两河片区控制性规划。 济南市两河片区控制性规划图见附图。 3、与济南市省级生态保护红线的符合性分析 根据山东省生态保护红线规划(2016-2020
8、 年),本项目不在生态保护红线区范围内。距离本项目最近的生态保护红线区为武将山水源涵养生态保护红线区(SD-01-B1-17)位于本项目以西 5.4km 处。济南市省级生态保护红线图详见附图。 三、三、项目组成项目组成 1、项目名称:医疗器械加工组装和面膜加工项目 2、建设单位:济南奥倍康医疗科技发展有限公司 3、建设性质:新建。本项目计划于 2019 年 4 月开工建设,建设周期为 1 个月,计划于 2019 年 5 月投产。 4、建设地点:济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 6 号楼 301-2,拟建项目具体地理位置见附图 1。 5、占地面积:本项目占地面积 13
9、56m2。 6、投资:本项目总投资 500 万元,其中环保投资 8 万元,占总投资的 1.6%。 3 7、劳动定员及工作制度:该项目职工定员 30 人,工作时间平均为每年 300 天;采取单班制,每班 8小时。 8、建设内容: (1)项目组成)项目组成 本项目租赁济南高新技术创新服务中心生物医药园中小企业产业化基地 6 号楼 301-2 密闭厂房。办公室、检测室、灭菌室、制水间、更衣室等由南向北布设在厂房西侧;原材料仓库、更衣室、主生产车间、外包间等由南向北布设在厂房东侧。项目生产区、物料存储区相互独立,功能分区清晰,工艺流程顺畅,互不交叉干扰。项目平面布置图详见附图 2。 本项目组成情况见表
10、 1。 表表 1 项目总体工程组成内容一览表项目总体工程组成内容一览表 类别 项目 备注 主体工程 生产车间 6 号楼 3 楼,主要包含更衣室、制水间、灭菌室、主生产车间等 辅助工程 办公室 6 号楼 3 楼,位于厂房内西侧南部,主要供员工办公使用 原料仓库 用于放置原辅料用品 外包间 用于成品包装及储存 公用工程 供水 项目给水使用自来水,用水量 1309m3/a,由高新区自来水供水管网 排水 生活污水、清洗废水、纯水制备过程产生的浓水及吸收环氧乙烷产生的废水经产业基地污 水处理站处理经市政污水管网进入巨野河污水处理厂,达标后排入西巨野河 供暖 办公区采用冷暖空调 供电 项目年用电量约为 2
11、.2 万 kWh/a,由高新区供电网供电 环保工程 废气 注塑工序产生的有机废气收集后“光氧催化系统”处理后由厂房西侧引出,经高于楼顶 3m 的排气筒排放(排放高度 27m,项目所在楼楼高 24m)。 废水 生活污水、清洗废水、纯水制备过程产生的浓水及吸收环氧乙烷产生的废水经产业基地污 水处理站处理经市政污水管网进入巨野河污水处理厂,达标后排入西巨野河 固体废物 生活垃圾利用垃圾箱暂存,定期由环卫部门清运处理;废包装集中收集后外售废品回收 站;废 UV 灯管委托有资质单位处置 噪声 实验设备均布置于室内,风机安装消声器,安装隔声门窗,经墙体隔声 后,项目厂界噪声达标排放 (2)产品方案产品方案
12、 本项目主要产品方案见表 2。 表表 2 本本项目项目主要产品方案主要产品方案 产品名称 单位 数量 一次性使用神经丛刺激针及套件 支 30 万 4 神经丛刺激器 台 5000 一次性使用喉罩 个 10 万 面膜 盒 100 万 (3)主要原辅材料主要原辅材料 本项目主要产品方案见表 3。 表表 3 本项目本项目原辅材料消耗情况一览表原辅材料消耗情况一览表 序号序号 原原(辅辅)料名称料名称 单位单位 年用量年用量 备注备注 一一 神经丛刺激针主要原辅料神经丛刺激针主要原辅料 1 不锈钢针管 支/a 10 万 外购 2 注塑用 ABS 颗粒 t/a 0.3 外购 3 橡塑单芯电线 m/a 5
13、万 外购 4 PVC 导管 m/a 5 万 外购 5 ABS 包装盒 只/a 10 万 外购 6 医用级透析纸封盖 片/a 10 万 外购 7 纸塑质包装箱 只/a 4000 外购 二二 神经丛刺激器主要原辅料神经丛刺激器主要原辅料 8 ABS 塑料外壳及按钮 套/a 5000 外协加工 9 PCB 电路板 套/a 5000 外协加工 10 液晶屏 套/a 5000 外购 11 其它开关接插件 套/a 5000 外购 12 橡塑电缆 套/a 5000 外协加工 13 铝质包装箱 只/a 5000 外协加工 14 泡沫塑料内衬垫 套/a 5000 外协加工 三三 一次性使用喉罩一次性使用喉罩 1
14、5 注塑用 ABS 颗粒 t/a 1.25 外购 16 硅胶(外协加工) t/a 1.25 外协加工 17 ABS 包装夹 t/a 0.9 外购 18 纸塑质包装箱 只/a 5000 外购 四四 面膜面膜 19 无纺布膜布 片/a 400 万 外购 20 配制精华液用纯净水 t/a 100 自制 21 各品种植物提取物 t/a 1.15 外购 22 透明质酸钠 t/a 1.08 外购 23 胶原 t/a 5.5 外购 24 卡波姆 t/a 2.5 外购 5 25 吐温 80 t/a 1 外购 26 其它 t/a 0.77 外购 27 铝塑质膜袋 只/a 400 万 外购 28 纸塑质包装盒 只
15、/a 100 万 外购 29 纸箱 只/a 4 万 外购 五五 其他其他 30 环氧乙烷 kg/a 200 外购 (4)主要生产设备主要生产设备 本项目主要生产设备见表 4。 表表 4 本项目本项目主要设备一览表主要设备一览表 序号序号 设备名称设备名称 单位单位 型号型号 数量数量 备注备注 1 卧式注塑机 台 BM-90E 2 喉罩注塑 2 立式注塑机 台 FT150 1 神经丛刺激针注塑 3 纯化水制水系统 套 1 纯水制备 4 蒸馏水制水系统 套 1 备用 5 乳化设备 台 LH-500L 1 面膜精华液加工 6 面膜灌装机 台 HLT-M06 1 7 环氧乙烷灭菌柜 台 UNQ-6
16、1 神经丛刺激针及套件、喉罩灭菌 8 刺激针小包封包机 台 1 刺激针包装 9 压缩空气系统 套 2 为设备运行提供压缩空气 四、四、公用工程公用工程 1、给水 本项目总用水量为 1309m3/a。 (1)生产用水:本项目生产用水主要包括生产组装前对部分原材料的清洗、面膜精华液加工用水、设备清洗用水及注塑机循环冷却补水,均使用纯水。根据建设单位提供资料,原材料清洗用水 2m3/d,即600 m3/a;面膜精华液加工用纯水 100 m3/a;设备清洗用纯水 5 m3/a;注塑机循环冷却补水 10kg/d,即3m3/a。项目生产过程中所需纯水由配套纯水设备提供,项目采用 RO 反渗透工艺制备纯水,
17、纯水设备制取效率约为 75%,根据建设单位提供的资料,本项目用纯水纯水使用量为 708m3/a,则纯水制备中新鲜水用量约 944m3/a,此过程中浓水的产生量为 236m3/a。项目环氧乙烷灭菌柜产生的环氧乙烷废气经水吸收装置吸收,项目灭菌柜年运行约 50 次/a,每次吸收装置用水量 0.1m3/次,即年用水量 5m3/a,此部分用水为自来水。自来水总用水量为 949m3/a。 6 (2)生活用水:生活用水主要是职工生活用水。项目定员 30 人,生活用水量每人每天用水量按 40L计,则生活用量为 1.2m3/d ,即 360m3/a。 综上,自来水用水总量为 1309m3/a。 2、排水 排水
18、主要包括生活污水(产生量按使用量的 80%计,产生量为 288m3/a)、纯水制备产生浓水(产生量为 236m3/a)、原材料清洗废水(损耗量按使用量的 10%计,产生量为 540m3/a)、设备清洗废水(损耗量按使用量的 10%计,产生量为 4.5m3/a)以及环氧乙烷废气水吸收装置产生废水(5m3/a,环氧乙烷与水可以任意比例互溶,与水反应生成乙二醇,项目每次灭菌使用环氧乙烷气体 4kg,其中约有 0.5kg 为产品残留,通过解析间挥发;另有 3.5kg 低浓度残留气体通入 100kg 普通水中,形成 2.9%的乙二醇水溶液,排入园区污水处理,项目环氧乙烷灭菌柜运行次数约 50 次/a);
19、废水产生总量为产生量共为 1073.5m3/a,经产业基地污水处理站处理后经市政污水管网进入巨野河污水处理厂,达标后排入西巨野河。项目水平衡图见 图 1。 3、供电 用电由高新区区供电局负责提供,年耗电量约 2.2 万 kWh。 1309生活用水损耗 72 360基地污水处理站288纯水制备100高新区水质净 化一厂自来水面膜加工用水7089446005原材料清洗设备清洗进入产品循环冷却水补水3损耗3100损耗60损耗0.5环氧乙烷吸收554.55402361073.5与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题:与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题: 本项目为新建项目,租赁已建成闲置厂房作为
20、生产经营场所,没有与本项目有关的原有污染情况及环境问题。 图图 1 新建项目水量平衡图新建项目水量平衡图(m3/a) 7 建设项目所在地自然环境社会环境简况建设项目所在地自然环境社会环境简况 自然环境简况自然环境简况(地形、地貌、地质地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样化等、气候、气象、水文、植被、生物多样化等): 1、地形地貌及地质:、地形地貌及地质: 高新区地势南高北低,自南向北地貌类型依次为南部山地丘陵带、中部山前平原带、北部临黄平原带。南部山区为泰山褶皱山地的北翼,南翼断陷,北翼形成单斜构造,即由泰山向北的顶面,保持微向西北缓倾单斜面的原始形态。南部山丘多系太古代片麻岩构
21、成,向北的山丘为寒武纪和奥陶纪石灰岩构成。山前平原广泛覆盖着第四纪沉积,其下为石灰纪灰岩,在灰岩地段内有大量火成岩侵入,形成岩体、岩床、岩墙等结构,奠定了历城地质构造基础。 该区域及周边地区处于泰山新块凸起的西北边缘,在总体上是以古代地层为主的北倾单斜构造,主要断裂有港沟断裂、孙村断裂、曹范断裂,三条断裂带距项目区较远。本项目所在区域地形起伏不大, 局部地形较平坦。 地面标高最大值 49.01m, 最小值 48.37 m,地表相对高差 0.64m。 该区域土壤类型为中硬场地土,场地覆盖层厚度约 1530m。区域地层较简单,地表分布杂色,松散、稍湿杂填土,以粉质粘土为主,含较多碎砖、瓦片及少量碎
22、石等建筑垃圾;下部主要为黄褐-灰褐色素填土,可塑,稍湿,以粉质粘土为主,含少量碎砖、瓦片,局部含灰土垫层;黄土,黄褐-灰褐色,硬塑,干强度中等,韧性中等;粉质粘土,黄褐色,硬塑-坚硬,干强度中等,韧性中等;粘土,棕红色,坚硬,局部顶部可塑-硬塑,含铁锰氧化物;风化石灰岩,青灰色,隐晶质结构,快壮构造,节理裂隙稍发育,方解石脉充填裂隙,岩心呈短柱状、柱状。 2、气候:、气候: 项目区域属北温带半湿润大陆性季风气候, 四季分明: 春季干旱多风, 夏季火热多雨,秋季凉爽宜人,冬季寒冷干燥且少雨雪。 济南市地处中纬度地带,属北温带湿润大区鲁潍区,为温暖半湿润季风性气候,四季分明;春季干燥少雨,夏季炎热
23、多雨,秋季天高气爽,冬季寒冷干燥。 根据山东省气象局近年的气象资料显示,评价区的基本气象条件如下: 年平均气温 14.3 ,7 月份最热,平均气温为 27.4 ,1 月份最冷,平均气温为,-1.4 ; 年平均日照时数为 2444 小时, 5、 6 月日照时数最多, 12 月最少; 气压 1011.0hPa; 年平均无霜期 251 天;年平均降水量为 685mm,7 月份最多,8 月份次之,1 月份最少;8 年平均相对湿度 65.4%;年平均风速 2.9m/s;常年主导风向为 SSW 风(风频 15.4%),次主导风向为 NE 风(风频 12.9%);冬季主导风向为 NE 风(风频 10.8%)
24、,夏季主导风向为 SW风(风频 17.2%)。 3、生物多样性:、生物多样性: 项目所在位置位于城郊,人类活动较多,生物多样性简单,植被多为北方常见绿化景观植物,动物也基本是常见城市家养品种,为非生境敏感区,不存在国家、地方重点保护的野生、珍稀濒危动植物类型。 4、地震、地震 根据“中国地震动参数区划图”(GB18306-2001),济南市地震动峰值加速度为0.050.10g,基本烈度为 6 度。 5、水文、水文 (1)地表水:地表水: 小清河:发源于济南玉符河睦里庄,自西向东流经济南、淄博、滨州、东营、潍坊 5 市地 18 个县市区,于寿光羊角沟注入莱州湾,全长 237km,济南市内河段长
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