ISO9001-2008标准.rtf
《ISO9001-2008标准.rtf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《ISO9001-2008标准.rtf(18页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、ISO 国国 际际 标标 准准 化化 组组 织织 国国 际际 标标 准准 ISO9001:2008 代替代替 ISO9001:2000 质质 量量 管管 理理 体体 系系 要要 求求Quality management systems Requirements 2008XXXX 发布发布 国国 际际 标标 准准 化化 组组 织织 2008XXXX 实施实施 发发 布布 前前言言本标准等同采用 ISO9001:2008质量管理体系 要求本标准是 ISO9000 族标准之一。标准中的“应“(shall)表示要求,“应当“(should)仅起指导 作用。 本标准对 ISO9001:2000 作了技术
2、性修订,故本标准发布时,代替 ISO9001:2000 本标准的附录 A 和附录 B 是提示的附录。 英达思管理顾问集团是专业从事ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、ISO/TS16949、ISO13485、ISO22000、HACCP、QC080000、SA8000、AS9100等体系认证咨询、管理咨询和管理培训的知名公司,总部在深圳,具备国家认监委质量、环境、安全管理体系认证咨询批准资格(批准号:CNCA-Z-20Q-2002-018),在佛山、武汉、东莞、珠海、青岛、成都、宁波、柳州、合肥、厦门、杭州、福州、无锡、温州、西安、重庆、郑州、长春、泉州、十堰、南宁、汕头等
3、全国范围内设有三十多家分支机构,最完善的服务网络覆盖全国,有近千名各类资深专家正活跃在全国各地为不同客户提供咨询服务,是目前国内规模最大最具实力的企业管理咨询机构之一。 英达思公司倡导:管理以人为本、以沟通为手段、以规范为原则、以创新求发展。近年来公司业务发展迅速,已成功为16000多家大、中、小企事业单位和政府部门提供了企业管理咨询或认证咨询服务。其中包括:江门市人民政府、江门市卫生局、广东美的集团、青岛海尔集团、台塑集团、东风汽车、一汽、五十铃汽车、上海奇瑞汽车、上海大众汽车、浙江吉利控股集团、康师傅集团(武汉)、蒂森克虏伯(武汉)、日本佳能(珠海、中山)、LG电子(惠州)公司、日本住友商
4、事(青岛)、东莞(日本)利富高、中国石化、广东风华高科、TCL集团、珠海格力电器、宁波波导集团、华为技术(西安)、鹰牌控股、广东新的科技集团、香港文具集团、中国新希望集团、洛阳玻璃集团、南方橡胶集团、顺德泰明企业集团、上海上联集团、柳州铁路局、国家物质储备局设计院、湖北省汽运集团、青啤集团、柳州五菱汽车、中山泰峰电气、三一集团、香港台和集团等著名企业。 英达思公司重信誉、重实效,采用专家驻厂咨询的方式和系统工程逐步推进的方法。使咨询投入的时间更充足、更具实效性,其专业化的咨询水平和真诚的服务精神,获得咨询的企事业单位、政府部门和认证机构的一致赞誉。我们用心血熔铸经营理念,以汗水培育第一品牌。英
5、达思同客户一起进步,一起成功!咨询热线:0757-83633888 网站:http:/ 1I S O 前前 言言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标 准工作通常由 ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣,均有权参 加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO 与 国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 国际标准根据 ISO/IEC 导则第 3 部分的规则起草。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决,需取得至少 75
6、% 参加表决的成 员团体的同意,国际标准草案才能作为国际标准正式发布。 本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题,这一点应引起注意,ISO 不负责识别任何这样的 专利权问题。 国际标准 ISO9001 由 ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。 ISO9001 第四版取代第三版 ISO9001:2000,包括对这些文件的技术性修订。原已使用 ISO9001:2000 的组织只需按本标准的规定调整某些要求,仍可使用本标准. 本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外,还旨在增强顾客满意。 本标准的附录 A 和附录 B 仅是提示的附录。 2引引言言0.1 总
7、则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需 求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系 的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注“是理解和澄清有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织 自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了 ISO9000:2005 中所阐明的质量管理原则以及 ISO9000:2009 的可 持续性管理质量管理方法。 0.2 过程方法 本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有
8、效性时采用过程方法,通过满足顾客 要求,增强顾客满意。 为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理,将输入转化 为输出的活动,可以视为过程。通常,一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法“。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续 的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性: a) 理解和满足要求; b) 需要从增值的角度考虑过程; c) 获得过程业绩和有效性的结果; d) 基于客观的测量,持续改进过程。 图 1 所反映
9、的以过程为基础的质量管理体系模式,展示了 48 章中所提出的过程联系。这种展 示反映了在确定输入要求时,顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已 满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。 注:此外,称之为“PDCA“的方法可适用所有过程。PDCA 模式可简述如下: P策划:根据顾客要求和组织的方针,建立提供结果所必要的目标和过程; D实施:实施过程; C检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果; A改进:采取措施,以持续改进过程业绩。 0.3 与 ISO9004 的关系 ISO9001:2008
10、和 IS019004:2009 是质量管理体系标准主导的两类模式: 一类为 ISO9001:2008 为代表的质量管理体系要求标准(含各行质量管理体系要求标准,如: ISO/TS16949、ISO22000 等)其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求,思路是 “以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任“,其评价手段是符合性评价。 另一类则是以 ISO9004:2009 标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准,其特点是应用 质量管理的原则,为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息,评价手段是成熟 度量度。其典型作用是帮助已按 ISO9001 或其它管理体系标准建立管
11、理体系的组织,在推进组织整 体持续发展方面发挥作用。 3 ISO9004:2009 除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率,将源于 ISO9000:2005 八项 管理原则的组织成熟度描述为:初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五 种类型。对于最高管理者希望超越 ISO9001 要求,通过业绩持续改进,追求成熟的组织,ISO9004: 2009 推荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下,ISO9004:2009 可用于认证或成熟度评估。 0.4 与其他管理体系的相容性 为了使用者利益,本标准开发中考虑到与 ISO14001:2004 相互趋近,以增强两类标准的相容性。 本标
12、准不包括针对其他管理体系的要求,例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风 险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合 或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系。 注释:增值活动信息网 图 1 以过程为基础的质量管理体系模式 4国国 际际 标标 准准 化化 组组 织织 国国 际际 标标 准准质质 量量 管管 理理 体体 系系 要要 求求 Quality management systems-Requirements ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的
13、组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品; b)通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求, 旨在增强顾客满意。 注 1:在本标准中,术语“产品“适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中 间产品。 注 2:法律法规可表述为法定要求。 1.应用 本标准规定的要求是通用的,意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑进行删减。 除非删减仅限于第 7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任的 要
14、求,否则不得声称符合本标准。 引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均 为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ISO9000:2005 术语和定义 质量管理体系基础和术语 本标准采用 ISO9000:2005 给出的术语和定义。 本标准描述的供应链: 供方 组织 顾客 本标准所出现的术语“产品“也可指“服务“。 5 欢迎浏览 英达思管理顾问集团网站 http:/ 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。 组织应
15、: a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见 1.2); b) 确定这些过程的顺序和相互作用; c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法; d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视; e) 监视、测量和分析这些过程; f) 实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进; 组织应按本标准的要求管理这些过程。 注 1:上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程; 注2:4.2 采购条款的要求也可适用于外包过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程,组织应确保对其实施控制,用于外包的过
16、程的 控制应在质量管理体系中加以识别。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括: a)形成文件的质量方针和质量目标; b)质量手册; c)本标准所要求的形成文件的程序和记录; d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录; e)本标准所要求的质量记录(见 4.2.4) 注 1:本标准出现“形成文件的程序“之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。 注 2:一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。 注 3:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于: a) b) c) 组织的规模和活动的类型; 过程
17、及其相互作用的复杂程度; 人员的能力。 注 3:文件可采用任何形式的媒体。 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册,质量手册包括: a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见 1.2); b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用; c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据条款 4.2.4 的要 求进行控制。 应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制: a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的; 6欢迎浏览 英达思管理顾问集团网站 http:/ b)必要时对文件进
18、行评审与更新,并再次批准; c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件; e)确保文件保持清晰、易于识别; f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别,并控制其分发; g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。 4.2.4 记录的控制 应控制建立的记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于 识别和检索。应编制形成文件的程序,以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处 置所需的控制。 5 管理职责管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动,对建立、实施
19、质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提 供证据: a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性; b)制定质量方针; c)确保质量目标的制定; d)进行管理评审; e)确保资源的获得。 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见 7.2.1 和 8.2.1)。 5.3 质量方针: 最高管理者应确保质量方针: a)与组织的宗旨相适应; b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺; c)提供制定和评审质量目标的框架; d)在组织内得到沟通和理解; e)在持续适宜性方面得到评审。 5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确
20、保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需 的内容见 7.1a)。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保: a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及条款 4.1 的要求; b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 7 欢迎浏览 英达思管理顾问集团网站 http:/ 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名该组织的管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方
21、面 的职责和权限: a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持; b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求; c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和 有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录(见 4.2.4)。 5.6.2
22、 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息; a)审核结果; b)顾客反馈; c)过程的业绩和产品的符合性; d)预防和纠正措施的状况; e)以往管理评审的跟踪措施; f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施: a)质量管理体系及其过程有效性的改进; b)与顾客要求有关的产品的改进; c)资源需求。 6 资源管理资源管理 6.1 资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源; a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性; b)通过满足顾客要求,增强顾客满意。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训
23、、技能和经历,从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。 6.2.2 能力、意识和培训 组织应: a)确定从事影响影响产品要求符合性的人员所必要的能力; b) 适当时,提供培训或采取其他措施,达成必须的能力; 8 c)确保达成必须的能力; e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见 4.2.4)。 6.3 基础设施 组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括,如: a)建筑物、工作场所和相关的设施; b)过程设备(硬件和软件); c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。 6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注:工作环境指达成产品要求
24、符合性必须的条件,如:洁净室,防静电措施、卫生控制等。 7 产品实现产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相 一致(见 4.1)。 在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容: a)产品的质量目标和要求; b)针对产品确定过程、文件和资源的需求; c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准则; d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.4)。 策划的输出形式应适于组织的动作方式。 注 1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- ISO9001 2008 标准
限制150内