特殊食品注册现场核查工作规程(暂行)(征求意见稿).docx
《特殊食品注册现场核查工作规程(暂行)(征求意见稿).docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《特殊食品注册现场核查工作规程(暂行)(征求意见稿).docx(7页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、附件 1特殊食品注册现场核查工作规程(暂行)(征求意见稿)第第 1 章章 总则总则第一条第一条 为加强特殊食品注册管理,规范特殊食品注册现场核查工作,根据中华人民共和国食品安全法保健食品注册与备案管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法特殊医学用途配方食品注册管理办法等相关法律法规,制定本规程。第二条第二条 本规程适用于特殊食品(保健食品、婴幼儿配方乳粉产品配方、特殊医学用途配方食品)注册现场核查。必要时,可对原料、辅料、包装材料的生产环节等开展延伸核查。第三条第三条 特殊食品注册现场核查(以下简称注册现场核查)是国家市场监督管理总局对特殊食品产品或配方的研发、临床试验、试制或生产、检验的条
2、件、能力和原始数据进行实地审核、对试制或生产过程进行实地确认,必要时抽样检验,以评价注册申报资料与实际情况是否相一致的过程。第四条第四条 国家市场监督管理总局负责注册现场核查监督管理工作。国家市场监督管理总局特殊食品审评机构(以下简称审评机构)在完成注册申请的资料审评后,根据审评工作需要通知国家市场监督管理总局特殊食品注册核查机构(以下简称核查机构)开展现场核查工作。核查机构负责注册现场核查的组织实施工作,也可以委托国家市场监督管理总局认可的符合条件的第三方开展注册现场核查,对核查工作和结果负责,并向审评机构送交现场核查报告和核查结论。核查机构负责制订特殊食品注册现场核查工作要点,建立特殊食品
3、核查员库以及注册现场和抽样检验工作的经费预算支出。省、自治区、直辖市市场监督管理部门对本辖区特殊食品注册现场核查工作给予配合,委派观察员参加现场核查。第五条第五条 特殊食品注册申请人(以下简称申请人)在提交注册申请前应当做好接受注册现场核查的准备,为核查的实施提供必要的协助,并确保核查时被核查品种能够处于在线动态生产状态,根据核查工作需要协助抽取和寄送样品。申请人应当全面协调配合核查工作(包括延伸核查),确保核查顺利开展,不得拖延、阻碍、逃避或拒绝核查。进口特殊食品境外核查工作语言为中文,被核查单位提交的主要核查材料应为中文版本,核查期间申请人需配备可满足核查工作需要的翻译人员,并对任何因语言
4、翻译导致的差错负全部责任。第六条第六条 注册现场核查工作应遵循依法、客观、公平、公正、公开的原则。境外核查工作应当遵守国家市场监督管理总局外事管理的有关要求。第第 2 章章 注册现场核查注册现场核查的确认的确认第七条第七条 完成申请材料技术审评后,需要开展现场核查的,审评机构应当在5个工作日内书面通知核查机构开展现场核查工作,明确核查具体需求并提供必要的申请资料,同时通过信息系统等方式告知申请人其申请已进入现场核查环节,并告知现场核查中需进行动态试制或试生产的规格或配方。第八条第八条 申请人应当在被告知其申请已进入现场核查环节之日起30个工作日内做好相应的准备工作,并通过信息系统或书面向核查机
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 特殊 食品 注册 现场 核查 工作 规程 暂行 征求意见
限制150内