分析研究计划生学术设计标准规范学习进步进修第五章科学分析研究计划对象地保护.doc
《分析研究计划生学术设计标准规范学习进步进修第五章科学分析研究计划对象地保护.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《分析研究计划生学术设计标准规范学习进步进修第五章科学分析研究计划对象地保护.doc(20页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、第五章第五章 科学研究对象的保护科学研究对象的保护第一节第一节 人类受试者的保护人类受试者的保护人类受试是指直接以人作为研究对象,通过对其进行控制,从而获取相关 数据的过程。人类受试试验被广泛运用于生物学、心理学、医学及相关的物理 化学领域。在生物医学实验中,人类受试是获取数据资料最可靠和最有效的方 式,从中可以对研究结论进行有效的确认和判别。既然是科学实验,其结果就 具有不确定性和不可预见性,必然存在有各种风险甚至是对受试者的伤害。在 人道主义精神高扬的今天,人类受试实验的双重性所引发的价值与伦理问题, 要求我们更加重视人类受试者的保护。一、人类受试的伦理问题一、人类受试的伦理问题在文明社会
2、,每个人都拥有基本的生存权利,也负有促进科学发展、增进 人类福利的义务。人类受试的重要目的之一,是为了积累医学科学知识,探索 疾病的成因和发病机制,提高医疗技术水平,改进诊断、治疗和预防疾病的措 施,以维护和增进人类的健康,因而在生物医学研究中有着极其重要和特殊的 地位。事实上,无论是基础研究还是临床诊断、治疗和预防都离不开人类受试。 例如,1942 年,美国西部军营中黄胆病流行。专家经调查后发现,传染性肝炎 流行是因接种黄热病疫苗引起的。由于制造黄热病疫苗需要加入血清,结果在 300 万名美军中接种的 177 批黄热病疫苗中,有 9 批加了肝炎恢复期病人的血 清,结果造成 28000 人患肝
3、炎,62 人死亡。造成这一悲剧的原因在于,研究者 仅仅只做了动物实验而未进行必要的人类受试,而实验动物又对肝炎病毒不敏 感,不会引起肝炎,故未能发现问题。这是一起只做动物实验而未做人体试验 产生的悲剧。在 19591962 年间,瑞士对 100 种新药进行过动物实验,主要研 究它们的效用和毒性,然后再将这些药物用于临床试验,结果发现只有 75的 结果与动物实验相同,其原因在于动物和人之间有很大不同,一些疾病不能在 动物上复制出来。动物对药性的反映与人也有很大的区别。如非那西丁引起的 慢性肾病、二硝基酚引起的白内障、甘汞引起的肢端痛疼,只发生在少数特异 体质的人身上,它不能在动物身上复制。1可见
4、,医学上的任何新方法,都必 须经过人类受试证明确实有利于某种疾病的诊断、治疗后方能推广应用;即使 已经在临床上常规运用的理论和方法,也还必须不断地经过人类受试加以改进 和完善;任何新药品,无论经过何种成功的动物实验,都必须经过人类受试环 节,才能进入临床应用。既然是试验,其结果并不必然地可以预见,因而存在着对受试者不利的可 能。任何成果在首次应用到人体上时,又必然面临着风险,有可能伤害人。这 就使得我们对于人类受试者,必须采取慎重的态度,认真考虑人类受试过程中 如何减小风险以及防止对人类造成伤害的伦理问题。如果人类受试不可避免, 那么我们所面临的首要问题是什么样的人可以接受人类受试实验,什么样
5、的人 类受试实验可以进行以及如何进行人类受试实验,这也正是对人类受试实验应 该进行伦理评价的基本问题。在人类受试试验中人们往往最关注的是结果或效果,但伦理学的评价应当 是一个综合评价过程。一般来说,需要从实验的对象、实验者的动机、实验的 方法和实验的结果 4 个方面去综合考虑。对人类受试动机和目的的评价必须首先考虑受试者的现实利益和治疗意义, 其次才是考虑医学知识的进展和积累。如果一个实验是为了追求个人的名利, 这种实验虽对医学科学发展有利,但对病人受试者造成伤害,那么就值得质疑 该实验是否符合道德。赫尔辛基宣言指出,以人作为受试者的生物医学研究的目的,必须是 旨在增进诊断、治疗和预防等方面的
6、措施,任何背离这一目的的人类受试都是 不道德的。案例案例 5-15-1据英国泰晤士报报道,德国小型制药公司 TeGenero 研发出了代号为 TGN 1412 治疗慢性发炎和白血病的新药,全球生物制药大厂美国的 Parexel 公 司位于英国伦敦的研究机构临床药学研究所(Clinical Pharmacology Research Unit)负责进行第一阶段人体试验。8 名受试者年龄在 18 岁到 40 岁 之间,英国 6 名健康男士自愿接受一款新药的人体试验,服药后出现严重过敏, 医院方面表示,他们有多重器官衰竭,其中 2 人情况危急。其中一名患者服药后 3 小时就出现呼吸困难,脖子到头部严
7、重肿胀,被送 到加护病房急救。另一名患者在接受新药注射后 8090 分钟就表现出很不舒服, 胸部肿胀,脸肿得像“象人”。他们被紧急带上氧气罩后仍不断挣扎,紧急送 到伦敦的北威克医院急救。接受安慰剂的受试者说:“我们被注射(新药)后,这场试验立刻变成活 生生的地狱场景,6 名注射新药的受试者先开始喊热,撕开身上的衣服,然后 尖叫着头好像要爆炸了,接着一个个开始呕吐,倒在床边,身体因为太痛苦严 重扭曲。”2这是一起严重违反科学和伦理原则的事件,如受试者与对照组设置不当, 没有设置有效的中止机制(当试验出现意外情况时可以马上中止),研究者未 告知可能的危险,用高额报酬引诱等等。正如受试者的律师所说,
8、尽管这是有 偿的自愿性试验,但是受害人仍然可以提出控诉,如果有受试者死亡,药商最 坏可能面临谋杀罪名。就人类受试类型而言,包含了生理和心理的受试,受试内容涉及药物、新 技术和器械等方面。无论是哪一种类型的受试,都必须遵循生命伦理的基本规 范。人类受试基本的道德要求就是尽量不对受试者造成伤害。从人类受试方法 看,实验对受试者可能有伤害,也可能无伤害,而无伤害往往是相对的。不同 的实验方法对病人受试者的价值也不一样,其中包括利大于害、利害不明、有 害无利等情况。作为医生和实验者,应在医学目的和尊重人的价值基础上选择 最佳的实验方案,尽量减少对受试者的伤害,即要求所采用的实验方法应该是利大于害,或局
9、部损害可以治疗恢复,或对人的身心健康基本没有影响;利害 不明的实验方法应慎重运用,严格把关;对有害无利、害大于利的实验方法则 应禁止应用。之所以如此,是因为主导文明社会的核心观念是对人的价值和权利的尊重, 任何与此观念相冲突的行为都会受到道德的约束和法律的惩戒。在自然状态下, 人是自由和平等的,生命、追求幸福和避免伤害是人的固有品质和固有权利, 这种权利受到自然法保护。从义务伦理的角度来看,人是目的性的存在,因此 人有实现其存在价值的权利;从对人关怀的角度来看,保护人的利益是人类受 试伦理问题的核心,因为它体现了对人的尊严和价值的重视。人类受试的最终 目的是帮助人类摆脱疾病的困扰,最根本的意义
10、也体现出对人类深层关怀,因 此,在生物医学发展与保护人类受试者利益之间需要找到一个适合的契合点, 这就是伦理约束。为体现对人的价值的尊重和权利的维护,国际社会先后制定了纽伦堡法 典、赫尔辛基宣言、人体生物医学研究的国际准则、关于对人体 进行生物医学研究的国际原则建议案等文件,这些纲领性文件为人类受试确 立了世界各国应当普遍遵循的道德原则。所有这些努力都突显出一个根本的宗 旨,为人类受试目的和实验行为确定正当性和规范性,最大限度地尊重和保护 受试者的利益。纽伦堡法典纽伦堡法典 第二次世界大战期间,德国纳米分子借用科学实验和优生之名,用人体实验杀死了 600 万 名犹太人、战俘及其他无辜者,这些人
11、被纳粹统称为“没有价值的生命”。主持这次惨无 人道实验的,除纳粹党官员外,还有许多医学教授和高级专家。战后,在德国纽伦堡组织 了国际军事法庭审判纳粹战犯,纽伦堡法典是 1946 年审判纳粹战争罪犯的纽伦堡军事 法庭决议的一部分,它牵涉到人体实验的十点声明,其基本原则有二:一是必须有利于社 会;二是应该符合伦理道德和法律观点,因而又称为纽伦堡十项道德准则。纽伦堡 法典的全文如下:1受试者的自愿同意是绝对必要的。这意味着接受试验的人有同意的合法权利;应处于有 选择自由的地位,不受任何势力的干涉、欺瞒、蒙蔽、挟持,哄骗或者其他某种隐蔽形式 的压制或强迫;对于实验的项目有充分的知识和理解,足以做出肯定
12、决定之前,必须让他 知道实验的性质、期限和目的;实验方法及采取的手段;可以预料得到的不便和危险,对 其健康或可能参与实验的人的影响。确保同意的质量的义务和责任,落在每个发起、指导 和从事这个实验的个人身上。这只是一种个人的义务和责任,并不是代表别人,自己却可 以逍遥法外。2实验应该收到对社会有利的富有成效的结果,用其他研究方法或手段是无法达到的,在 性质上不是轻率和不必要的。3实验应该立足于动物实验取得结果,在对疾病的自然历史和别的问题有所了解的基础上, 经过研究,参加实验的结果将证实原来的实验是正确的。4实验的实施必须力求避免在肉体上和精神上的痛苦和创伤。5事先就有理由相信会发生死亡或残废的
13、实验一律不得进行,除了实验的医生自己也成为 受试者的实验不在此限。6实验的危险性,不能超过实验所解决问题的人道主义的重要性。7必须做好充分准备和有足够能力保护受试者排除哪怕是微之又微的创伤、残废和死亡的 可能性。8实验只能由科学上合格的人进行。进行实验的人员,在实验的每一阶段都需要有极高的 技术和管理。9当受试者在实验过程中,已经到达这样的肉体与精神状态,即继续进行已经不可能的时 候,完全有停止实验的自由。10在实验过程中,主持实验的科学工作者,如果他有充分理由相信即使操作是诚心诚意 的,技术也是高超的,判断是审慎的,但是实验继续进行,受试者照样还会出现创伤、残 废和死亡的时候,必须随时中断实
14、验。二、尊重受试者的基本权利二、尊重受试者的基本权利按照生命伦理学的要求,任何生物医学研究对受试者都必须遵循 4 个基本 原则,即尊重人的原则、不伤害原则、有利原则和公正原则。其中,尊重原则 最为重要,它包括尊重受试者的自主权、隐私权,使受试者有权充分了解研究 的目的和过程,在其感到有风险和不适时有权放弃实验;为受试者保密和尊重 受试者的隐私等等,由于该原则涉及的内容较为复杂,因而在人类受试实验中 常常会出现问题。不伤害原则要求研究者对受试者在实验中的好处和可能的风 险进行评估,尽量将使利益最大化和风险与错误最小化;公正原则是指对受试 者的选择和成果的分配要公正,如谁应该从研究中受益,谁应该承
15、担研究的责 任等。 人的自主性即为人的自我决定权,表现为在不受外力干扰的情况下,能够 完全按照自己的意愿选择自己决定和行动的一种理性能力。自主的人是指不仅 能够思考和选择,并且能够根据这些考虑采取行动的人。影响一个人自主性的 因素有内在和外在两个方面。未成年人、精神病人、痴呆症患者、智力障碍者 因为内在的限制因素而不能成为自主性的人;人身自由受到限制的罪犯则是因 外在因素使其自主性受到剥夺。尊重人的自主性,意味着要让一个人在做出选 择和决定时不受外部环境或自身心理、身体上局限的影响。在文明社会中,自 主选择和自主决定是人所拥有的不可剥夺的权利。 从功利主义伦理角度来看,进行移植可以对国家对社会
16、带来的好处显然更 大,然而它却违反了基本的道德法则,这就是每个人拥有自主选择和决定的权 利。至少,求生愿望是所有生物的本能,每个人都希望自己能够活下去,通过 类比可以推知,在正常情况下,活着是人的绝对的愿望,因而不能由社会或公众来决定他是否有必要为别人或社会的利益献身。只有一种情况是可取的:充 分告知社会的这种要求,而最终的决定由他本人做出,而不是社会或公众替他 做出决定。 在人类受试中,尊重人的自主性是一个基本的原则。然而,自主性原则只 适用于能够做出理性决定的人。在许多情况下,并非所有人都拥有做出理性决 定的能力。如果当事人无行为能力自己做决定,如年幼、有残疾、无知、被迫 或处于被人利用的
17、位置,不能自主地采取行动,就需要有与他没有利益或感情 冲突的代理人做决定。另一种情况是,如果我们做出理性判断的依据不足,为 了使自己的行动更合乎理性,就要求助于专家,如我们上医院做体检,常常需 要医生对各项指标是否正常的情况进行说明,因此,在现实生活中,人的自主 性不是绝对的,我们有时会不得不面临尊重自主性与尊重生命的冲突的情况。 案例案例 5-25-2 2007 年 11 月 21 日下午 4 时左右,一名孕妇因难产生命垂危被送到朝阳医 院西区医院。由于丈夫拒绝在手术单上签字,在抢救了 3 小时后,医生宣布孕 妇抢救无效死亡。在长达 3 小时的时间里,医院院长亲自到场,110 民警也来 到医
18、院,医院的许多病人及家属也出来相劝。有人担心家属交不起费用,甚至 提出只要这名男子签字就给他 1 万元,但这名男子就是不签字;最后他在手术 通知单上写道:“坚持用药治疗,坚持不做剖腹手术,后果自负。”在确认该 男子精神没有异常的情况下,医生轮番抢救孕妇。据院方介绍,医院妇产科医 生在 3 小时的急救过程中,一面请 110 紧急调查该孕妇的户籍,试图联系上其 他家人;一面上报了北京市卫生系统的各级领导,得到“如果家属不签字,不 得进行手术”的指示。在“违规”与“救死扶伤”的两难中,医院的几名主治 医生只好动用所有急救药物和措施,而无法进行剖腹产手术。呼吸机不起作用 后,几名医生又轮番对患者进行心
19、脏按摩。在抢救过程中,女病人心跳呼吸停 止过 4 次,均被抢救过来。晚上 7 时 20 分,这名孕妇抢救无效死亡。3这是一个典型的尊重自主性和尊重生命冲突的例子。类似的案例还包括有 些基督教徒因信念问题而拒绝接受输血,而输血又是挽救病人生命必需的途径, 面对这类情况,我们应该怎么办?在相互冲突的伦理原则中,我们究竟应该采 取那一种,常常需要视实际情况而定,即根据各项伦理原则在特定情况中的重 要性而给予优先排序。在上述案例中,在通常情况下,尊重生命应高于尊重自 主性,尤其是在代理人替当事人做出决定的情况下。只有在一种情况下尊重自 主性高于尊重生命,即当事人有理性判断和决定能力,并且在自然状态下经
20、过 审慎考虑后做出的决定,如安乐死。 判断人类受试是否符合道德规范的最重要的标准,是这一实验是否取得了 受试者的同意。知情同意原则在人类受试中包括三个方面的要求:一是用适合 预备实验对象的方式告知其足够的信息,这些信息包括实验的目的、方法、预 期效益,特别是实验可能产生的危害和实验对象在任何时候有拒绝或退出实验 的权力。二是预备实验对象能够理解上述情况,并理解和接受实验措施有可能 尚未完全成熟。三是实验对象应在没有被强迫和受到不正当影响的情况下,自 由自愿地做出是否接受试验的决定,并签署书面知情同意书。 案例案例 5-35-3 1998 年 10 月,葛先生到北京某大医院进行体检时,神经科的一
21、位医生和 在该院做课题研究的另一医院医生在未向他做任何说明的情况下,便对他进行 了颅磁刺激运动诱发电位测试。测试如同电击,他感到全身震颤,大脑瞬间失 控,四肢酸麻。测试后,医生让葛领了 10 元钱,于是他意识到这并非是一项体 检,而是一项人体试验。经过交涉,葛先生与院方签订了协议,院方表示了道 歉,并给付葛精神补偿 5000 元。但 5 个月之后,即 1999 年 4 月葛先生以做该 项刚试影响了其身体健康、出现多种病症为由提起诉讼,要求医院补偿其医疗 费 16518 元。医院否认该项实验属“人类受试”,称测试不会对人体造成危害。 医院还辩解,当时给付 5000 元是屈从于葛的压力。法院在向有
22、关医学专家咨询 后做出判断:医院是在未经葛许可的情况下对其进行非正常体检测试的,并造 成葛感到身体不适。法院认为,对此纠纷医院负有责任,但葛所述引发的一些 病症与测试没有直接因果关系,加之双方已就精神补偿达成协议,因此驳回葛 索赔经济损失的诉讼要求。4知情同意是人类受试的基本伦理准则,它是指研究者或医生在为受试者或 病人作出实验方案或诊治方案时,必须向受试者或病人提供包括可能的实验或 诊治的性质、作用、结论、可能的风险和损伤等信息,使受试者、病人或家属 经理性思考后自主做出选择,并以相应方式表达其接受或拒绝实验或治疗方案 的意愿和承诺;在得到受试方明确承诺后,才可最终确定和实施由其确认的实 验
23、或诊治方案。 知情同意有 4 个要素:信息告知、信息理解、自由同意和同意能力。它要 求医务人员或研究者给受试者提供的信息必须是真实的、供一个人做出合乎理 性的决定所需要的信息,包括医疗或研究程序及其目的、其他可供选择的办法、 可能带来的好处和危险等等,而有效的知情同意既需要提供足够的信息又需要 受试者对信息的适当理解。这种适当理解还需考虑到受试者的文化知识水平、 心理状态和实际的理解能力。一个人能力通常是指他理解信息的能力和对自己 行动的后果进行推理的能力,即能够处理一定量的信息和能够选定目的和适合 于目的的手段的能力。一个有能力的人必须能够理解治疗或研究的程序,必须 能够权衡它的利弊,必须能
24、够根据这种知识和运用这些能力做出决定。同意的 能力是实现知情同意原则的前提。坚持知情同意原则是为了促进人的自主性, 保护受试者的利益,避免实验中的欺骗和强迫,有利于做出合乎理性的决策。 隐私是一个人不容许他人随意侵人的领域。通常有 3 种不同的含义:5(1)隐私是指一个人的身体与他人保持一定的距离,并不被人观察。当其 他人不经你的允许离你太近,观看你的身体,接触或抚摸你的身体,以至袭击、 骚扰、强奸都是侵犯了隐私。一个人在祈祷、性行为、大小便时,被人观察会 感到尴尬,这就侵犯了他的隐私。现在有些医院的门诊管理不严,当医生给一 个病人检查身体时,旁边的病人或病人家属可以在旁边围观,这就侵犯了病人
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 分析研究 计划 学术 设计 标准规范 学习 进步 进修 第五 科学 对象 保护
限制150内