欧洲议会和理事会(EC)No 8522004规章.doc
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1、 ( EC) No 852/2004 理解45欧洲欧洲议议会和理事会(会和理事会(EC) )No 852/2004规规章章2004年年4月月29日于布日于布鲁鲁塞塞尔尔(后修改成)(后修改成)食品食品卫卫生生一、规章框架一、规章框架共有 5 章 18 条及两个附件。 第一章第一章总则总则: : 包括第一条使用范围, 第二条定义; 第二章食品生第二章食品生产产企企业业的的义务义务: : 包括第三条一般义务, 第四条一般和特定的卫生要求, 第五条危害分析与关键控制点, 第六条官方控制、登记和注册;第三章良好操作指南:第三章良好操作指南: 包括第七条指南的建立、推广和使用, 第八条国家指南, 第九条
2、共同体指南; 第四章第四章进进口和出口:口和出口: 包括第十条进口,第十一条出口; 第五章最第五章最终终条款:条款: 包括第十二条执行措施和过渡安排,第十三条附件 I 和 II 的修正和改写, 第十四条委员会程序, 第十五条咨询欧洲食品安全局, 第十六条向欧洲议会和理事会报告, 第十七条撤销, 第十八条规章开始实施; 附件一附件一:初级生产; 附件二附件二:对所有食品生产企业的一般卫生要求。二:概要二:概要 欧洲欧洲议议会和理事会(会和理事会(EC) )No 852/2004规规章章2004年年4月月29日日食品食品卫卫生生第一章第一章 总则总则第第1条条 范范围围欧盟食品卫生与官方控制新要求
3、 461. 本规章规定了对于食品生产企业在食品卫生方面的一般规定,特别是考虑了以下原则:(a) 由食品生由食品生产产企企业负责业负责食品安全保持的主要食品安全保持的主要责责任;任;(b) 从初级生产开始,必必须须确保整个食品确保整个食品链链中的食品安全;中的食品安全;(c) 对于无法在环境温度温度下储藏的食品,尤其是冷冻食品,维持冷冷链链是很重要的;冷链的管理,运输中的温度维持,运输中-18,允许升高到-12。(d) 建立在HACCP原理基原理基础础上的一般执行程序和应用良好卫生操作规范,都应该增强食品生产企业的责任;(e) 为遵守食品卫生规定和应用HACCP原理,良好操作指南对食品链中各级食
4、品生产企业来说是一个有价值的工具;(f) 在科学风险分析的基础上,建立微生物标准和温度控制要求是必要的;(g) 确保进口到共同体的食品和在共同体生产的食品有至少一样的卫生标准或等同的标准,是必要的。该规章应适用于食品生产、加工和分销的所有阶段和适用于出口,并与食品卫生相关的更具体的要求不冲突。2. 本规章不适用于:(略)第第2条条 定定义义1. 根据本规章的目的:(a) “等同”equivalent 是指,在不同系统中,能达到相同的目标;(b) “饮用水”potable water 是指达到1998年11月3日理事会指令98/83/EEC关于预期为人类所消费用水的最低要求的水;(c) “清洁海
5、水”clean seawater 是指不含在一定量上直接或间接影响食品卫生品质的微生物、有害物质或有毒海洋浮游生物的天然的、人造的或净化的海水或盐水;(d) “洁净水”clean water 是指清洁海水以及相似品质的淡水;(e) “加工”是指充分改变初始产品的任何行为,包括:加热、熏制、腌制、酿造、烘干、腌泡、提炼、挤压或这些加工过程的综合;(f) “未加工产品”是指没有经过加工的食品,并且包括已被分割、裂开、切断、切片、去骨、切碎、去皮、沉淀、切割、清洁、修整、剥壳、碾磨、冷藏、冷冻、深冷冻或解冻的食品;( EC) No 852/2004 理解47(g) “已加工产品”是指未被加工的食品经
6、过加工以后的食品。这些产品可能包含其生产必需的或使其有特色的成分。食品卫生:是一种措施和条件初级产品:指初级产品的生产和养殖,在生产场地的运输、储存、加工,前提是这些操作不会实际上改变本身性状。主管机构:第第二二章章 食品生食品生产产企企业业的的义务义务第第3条条 一般一般义务义务食品生食品生产产企企业业要确保在生要确保在生产产、加工和、加工和销销售的所有售的所有阶阶段都在其控制下并段都在其控制下并满满足本足本规规章所章所规规定的相关定的相关卫卫生要求。生要求。追溯体系建立的追溯体系建立的环节环节。 。第第4条条 一般和特定的一般和特定的卫卫生要求生要求(略)当本规章、(EC)No 853/2
7、004规章及其执行措施没有详细指明采样或分析方法时,食品生产企业可以使用共同体或国家法律规定的其他适当的方法,或者,在没有这些方法时,对于那些能够得到同等结果、经过国际认可的规则或协议验证其科学有效性的参考方法,食品生产企业也可使用。第第5条条 危害分析与关危害分析与关键键控制点控制点危害分析与关键控制点实施、执行并维持只适用于食品生产企业实施初级生产以及附件I所列的相关操作之后的食品生产、加工和销售的所有阶段。第第6条条 官方控制、登官方控制、登记记和注册和注册1. 食品生产企业要按照其他适用的共同体法律,或者如果共同体法律不存在,则按照国家法律来配合主管机构。2. 特别是,每个食品生产企业
8、要按照主管机构要求的方式向适当的主管机构通报每个在其控制之下的企业实施任何阶段的食品生产、加工和分销,以对这样的企业进行登记(registration)。食品生产企业还要确保主管机构能掌握有关企业的最新信息,包括通报企业活动的任何重大改变,以及任何现有公司的关闭情况。登记中间商、批发商的登记。欧盟食品卫生与官方控制新要求 483.食品生产企业要确保是经主管机构,按照以下要求进行至少一次至少一次现场检查现场检查后才注册(approved)的:(a) 注册要根据企业所在成员国的法律,;(b) 根据(EC)No 853/2004规章;或者(c) 根据第第(2)款规定的程序通过的决议。冷库注册的要求:
9、1.4要求提供认可冷库清单14条第第三三章章 良好操作指南良好操作指南第第7条条 指南的建立、推广和使用指南的建立、推广和使用成员国应根据第第8条条鼓励建立国家的卫生和HACCP原理应用的良好操作指南。共同体指南应根据第9条建立。应鼓励推广、使用国家指南和共同体指南。不过,食品生产企业可以在自愿基础上使用这些指南。第第8条条 国家指南国家指南1. 当建立国家良好操作指南时,它们应由食品业部门进行制定和推广:(略)2. 国家指南可以在98/34/EC指令附件II中涉及的国家标准协会的支持下建立。第第9条条 共同体指南(略)共同体指南(略)第第四四章章 进进口和出口口和出口第第10条条 进进口口关
10、于进口食品的卫生,(EC)No 178/2002规章第11条提到的食品法的相关要求应包括本规章第3到6条所规定的要求。第第11条条 出口(略)出口(略)第五章第五章 最最终终条款条款第第12条条 执执行措施和行措施和过过渡的安排渡的安排第第13条条 附件附件I和和II的修正和改写的修正和改写第第14条条 委委员员会程序会程序第第15条条 咨咨询询欧洲食品安全局欧洲食品安全局第第16条条 向欧洲向欧洲议议会和理事会会和理事会报报告告第第17条条 撤撤销销1. 自采用本规章应用之日起,指令93/43/EEC将被撤销。( EC) No 852/2004 理解49第第18条条 规规章开始章开始实实施施
11、它将不早于它将不早于2006年年1月月1日适用日适用。本规章应作为一个整体并直接适用于所有成员国。2004年4月29日,完成于斯特拉斯堡。(修改为布鲁塞尔)欧盟食品卫生与官方控制新要求 50附件附件I初初级级生生产产A部分:部分:对对于初于初级级生生产产和相关操作的一般和相关操作的一般卫卫生生规规定定I. 范范围围1. 本附件适用于初级生产和下列相关操作:(a) 在产地运输、储存以及处理初级产品,如果这没有实质改变产品的特性;(b) 运输活体动物,这对于达到本规章目的很有必要;以及(c) 如为植物源产品、水产品和野生动物产品等,将其从产地运往企业的运输操作没有实质改变其特性。II. 卫卫生生规
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