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医疗机构药品监督管理办法 试题 其次十五章 医疗机构药品监督管理方法（试行） 一、最佳选择题 1.依据医疗机构药品监督管理方法（试行），医疗机构年度自查报告的要求不包括 A.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实状况 B.制剂配制的改变状况 C.药品质量管理制度的执行状况 D.药品不良反应报告的状况 E.对药品监督管理部门的看法和建议 解析：本题考查年度自查报告的要求。 自查报告应当包括：药品质量管理制度的执行状况；医疗机构制剂配制的改变状况；接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实状况；对药品监督管理部门的看法和建议。故选D。 2.依据医疗机构药品监督管理方法（试行），有关医疗机构药品储存养护，说法错误的是 A.应当实行色标管理 B.选购药品与医疗机构制剂分开存放 C.中药饮品、中成药、化学药品分别储存、分类存放 D.过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区） E.医疗机构应当配备药品养护人员，定并建立养护档案 3.依据医疗机构药品监督管理方法（试行），有关医疗机构药品质量监测的说法，错误的是 A.发觉假药、劣药的,应当马上停止运用、就地封存并妥当保管 B发觉假药、劣药的，应当刚好向所在地药品监督管理部门报告 C.发觉存在平安隐患的药品，应当马上停止运用，并退回药品生产企业或者供货商者供货商 D.发觉存在平安隐患的药品，应当刚好向所在地药品监督管理部门报告 E.须要召回的，应当帮助药品生产企业履行药品召回义务 4.依据医疗机构药品监督管理方法（试行），药品监督管理部门确定若干重点监督检查单位的依据不包括 A.医疗机构药品质量管理年度自查报告 B.区域内医疗机构的种类数量和规模 C.日常监督检查状况 D不良信用记录 E.人民群众的投诉、举报状况 5.依据医疗机构药品监督管理方法(试行)，有关药品选购，说法错误的是 A.医疗机构运用的药品应当根据规定由特地部门统一选购 B.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录 C.医疗机构其他科室和医务人员自行选购药品的，药品监管部门赐予惩罚 D.医疗机构其他科室和医务人员自行选购药品的，确认为假劣药品的，根据销售假劣药品予以惩罚 E.医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，情节严峻的，吊销医疗机构执业许可证 二、配伍选择题 （13） A.5年 B.4年 C.3年 D.2年 E.1年 依据医疗机构药品监督管理方法(试行) 1.医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于 2.医疗机构购进药品时索取留存的供货单位合法票据，票据保存期不得少于 3.医疗机构验收记录必需保存至超过药品有效期1年，但不得少于 （47） A.2倍以上5倍以下的罚款 B.1倍以上5倍以下的罚款 C.1倍以上3倍以下的罚款 D.2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元 E.1倍以下的罚款，但是最高不超过2万元 依据医疗机构药品监督管理方法(试行) 1.医疗机构从无药品生产许可证的企业败进药品的，可处 2.医疗机构未经批准向其他医疗机构供应本单位配制的制剂的，可处 3.医疗机构擅自运用其他医疗机构配制的制剂时，可处 4医疗机构采纳邮售方式干脆向公众销售处方药的，可处 三、多项选择题 1.医疗机构药品监督管理方法(试行)适用于医疗机构 A.购进药品 B.研发药品 C.调配药品 D.储存药品 E运用药品 2.依据医疗机构药品监督管理方法(试行)，医疗机构购进药品，应当查验或核实 A.供货单位药品生产许可证或者药品经营许可证原件 B.供货单位营业执照原件 C.所销售药品的批准证明文件原件 D.销售人员持有的授权书复印件 E销售人员的身份证复印件 3.依据医疗机构药品监督管理方法(试行)，医疗机构药品验收记录应当包括 A生产厂商、供货单位 B生产日期、有效期、批号 C购进日期、验收日期、验收结论 D数量、价格、规格、剂型 E通用名称、批准文号 4.依据医疗机构药品监督管理方法（试行），有关医疗机构药品调配和运用，说法正确的包括 A医疗机构应当配备药学技术人员负责处方的审核、调配工作 B医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯 C未经省级药品监督管理部门批准，医疗机构不得运用其他医疗机构配制的制剂 D未经省级药品监督管理部门批准，医疗机构不得向其他医疗机构供应本单位配制的制剂 E医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品，应当符合卫生要求及相应的调配要求 5.依据医疗机构药品监督管理方法（试行），医疗机构销售处方药不行以采纳的方式包括 A互联网交易方式干脆向公众销售处方药 B邮售方式干脆向公众销售处方药 C柜台开架自选方式干脆向公众销售处方药 D凭执业医师的处方向公众销售处方药 E向药品零售企业销售处方药 6.依据医疗机构药品监督管理方法（试行），记入医疗机构药品质量管理信用档案的情形包括 A未提交药品质量管理年度自查报告 B未建立最小包装药品拆零调配管理制度 C购进药品未索证、索票查验的 D未按规定储存药品的 E未建立药品购进、验收、储存、养护、调配及运用等环节的质量管理制度 其次十六章 抗菌药物临床应用管理方法 一、最佳选择题 1.抗菌药物临床应用管理方法的适用范围不包括 A专科疾病防治机构 B妇幼保健院 C二级医院 D三级医院 E零售药店 2.依据抗菌药物临床应用管理方法，抗菌药物分级管理的依据不包括 A疗效 B.平安性 C细菌耐药性 D剂型 E价格 3.依据抗菌药物临床应用管理方法,抗菌药物分级管理书目的制定部门是 A.县级卫生行政部门 B.市级卫生行政部门 C.省级卫生行政部门 D.国家卫生和安排生育委员会 E.国家食品药品监督管理总局 4.依据抗菌药物临床应用管理方法,抗菌药物分级管理书目的备案部门是 A.县级卫生行政部门 B.市级卫生行政部门 C.省级卫生行政部门 D.国家卫生和安排生育委员会 E.国家食品药品监督管理总局 5.依据抗菌药物临床应用管理方法，二级以上医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组的组成人员不包括 A医务部门负责人 B药学部门负责人 C选购部门负责人 D临床微生物部门负责人 E感染性疾病部门负责人 6.依据抗菌药物临床应用管理方法，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型不得超过 A1种 B2种 C3种 D4种 E5种 7.依据抗菌药物临床应用管理方法，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，口服剂型不得超过 A1种 B2种 C3种 D4种 E5种 8.依据抗菌药物临床应用管理方法，医疗机构应当定期调整抗菌药物供应书目品种结构，调整周期原则上为 A半年 B1年 C2年 D3年 E5年 9.依据抗菌药物临床应用管理方法，医疗机构应当定期调整抗菌药物供应书目品种结构，调整周期最短不得少于 A半年 B1年 C2年 D3年 E5年 10.依据抗菌药物临床应用管理方法，基层医疗卫朝气构只能选用 A国家处方集收录的抗菌药物品种 B国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品书目收录的抗菌药物品种 C基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种 D同类产品中价格低的抗菌药物 E国产抗菌药物 11.依据抗菌药物临床应用管理方法，医疗机构抗菌药物应当由哪个部门统一选购供应 A、药事管理与药物治疗学委员会 B、感染性疾病部门 C、药学部门 D、抗菌药物管理工作机构 E、医院感染管理部门 12.依据抗菌药物临床应用管理方法，医疗机构应当严格限制临时选购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时选购程序原则上每年不得超过 A.1例次 B.2例次 C.3例次 D.5例次 E.10例次 13.依据抗菌药物临床应用管理方法，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种 A.应当由药学部门提交申请报告 B.应当经临床科室提出看法后，由抗菌药物管理工作组审议 C.应当经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意 D.应当经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意 E.应当经医疗机构院长同意 14依据抗菌药物临床应用管理方法，有关抗菌药物清退或者更换的说法，正确的是 A抗菌药物品种或者品规存在平安隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规运用等状况的，应当提出清退看法 B清退或者更换看法可由临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组提出 C清退看法经药事管理与药物治疗学委员会探讨通过后执行 D更换看法经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，应报药事管理与药物治疗学委员会备案 E清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上6个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应书目 15依据抗菌药物临床应用管理方法，有关抗菌药物的分级运用和越级运用，说法错误的是 A因抢救生命垂危的患者等紧急状况，医师可以越级运用抗菌药物 B应当于48小时内补办越级运用抗菌药物的必要手续 C越级运用抗菌药物应当具体记录用药指证 D特别运用级抗菌药物不得在门诊运用 E预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制运用级抗菌药物 16依据抗菌药物临床应用管理方法，医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异样状况不包括 A运用量异样增长的抗菌药物 B一年内运用量始终居于前列的抗菌药物 C常常超适应证、超剂量运用的抗菌药物 D频繁发生不良事务的抗菌药物 E企业违规销售的抗菌药物 二、配伍选择题 （13） A.具有高级专业技术职务任职资格的医师 B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师 C.具有初级专业技术职务任职资格的医师 D.具有高级专业技术职务任职资格的药师 E.具有中级以上专业技术职务任职资格的药师 依据抗菌药物临床应用管理方法 1.可授予非限制运用级抗菌药物处方权的是 2.可授予限制运用级抗菌药物处方权的是 3.可授予特别运用级抗菌药物处方权的是 （46） A.本机构培训并考核 B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核 C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核 D.县级以上地方食品药品监督管理部门组织相关培训、考核 E.市级以上地方食品药品监督管理部门组织相关培训、考核 依据抗菌药物临床应用管理方法 4.二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经 5.二级、三级以外的其他医疗机构依法享用处方权的医师、乡村医生获得抗菌药物处方权应经 6.二级以上医院医师获得抗菌药物处方权应经 （710） A.非限制运用级抗菌药物 B.限制运用级抗菌药物 C.特别非限制运用级抗菌药物 D.特别限制运用级抗菌药物 E.特别运用级抗菌药物 依据抗菌药物临床应用管理方法 7.疗效、平安性方面的临床资料较少的抗菌药物 8.价格昂贵的抗菌药物 9.指经长期临床应用证明平安、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物 10.经长期临床应用证明平安、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物 （1113） A.非限制运用级抗菌药物 B.限制运用级抗菌药物 C.特别非限制运用级抗菌药物 D.特别限制运用级抗菌药物 E.特别运用级抗菌药物 依据抗菌药物临床应用管理方法 11.预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选 12.病原菌只对限制运用级抗菌药物敏感时可选用 13.应当严格驾驭用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方的是 （1415） A.主要目标细菌耐药率超过20%的抗菌药物 B.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物 C.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物 D.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物 E.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物 依据抗菌药物临床应用管理方法 14.应当慎重阅历用药 15.应当暂停针对此目标细菌的临床应用，依据追踪细菌耐药监测结果，再确定是否复原临床应用的是 （1617） A.县级以上地方卫生行政部门 B.县级卫生行政部门 C.省级以上卫生行政部门 D.省级卫生行政部门 E.国家卫生和安排生育委员会 依据抗菌药物临床应用管理方法 16.应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度的是 17.建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网的是 （1819） A.县级以上地方卫生行政部门 B.县级卫生行政部门 C.省级以上卫生行政部门 D.省级卫生行政部门 E.乡镇卫生院 依据抗菌药物临床应用管理方法 18.负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物运用量、运用率等状况进行排名并予以公示的是 19.负责对辖区内村卫生室抗菌药物运用量、运用率等状况进行排名并予以公示的是 （2021） A.半年 B.1年 C.2年 D.3年 E.12个月内 依据抗菌药物临床应用管理方法 20.医疗机构抗菌药物调整周期原则上为 21.医疗机构抗菌药物调整周期最短不得少于 （2224） A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意 B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意 C.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意 D.药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上成员同意 E.药事管理与药物治疗学委员会探讨通过 依据抗菌药物临床应用管理方法 22.医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当经 23.抗菌药物清退看法的执行，应当经 24.抗菌药物更换看法的执行，应当经 三、多项选择题 1.依据抗菌药物临床应用管理方法，医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责包括 A.制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施 B.审议本机构抗菌药物供应书目 C.制定抗菌药物临床应用相关技术性文件并组织实施 D.对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药状况进行监测 E.组织对患者合理运用抗菌药物的宣扬教化 2.依据抗菌药物临床应用管理方法，有关临床药师配备的要求，说法正确的是 A.各级医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师 B.二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师 C.临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用供应技术支持 D.临床药师负责指导患者合理运用抗菌药物 E.临床药师参加抗菌药物临床应用管理工作 3.依据抗菌药物临床应用管理方法，有关分级管理书目和供应书目制定，说法正确的是 A.医疗机构应当根据市级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理书目，制定本机构抗菌药物供应书目 B.医疗机构制定的抗菌药物供应书目应当向国家卫生和安排生育委员会备案 C.医疗机构抗菌药物供应书目包括选购抗菌药物的品种 D.医疗机构抗菌药物供应书目包括选购抗菌药物的品规 E.未经备案的抗菌药物，医疗机构不得选购 4.依据抗菌药物临床应用管理方法，医疗机构购进抗菌药物，应优先选用 A.国家基本药物书目收录的抗菌药物品种 B.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品书目收录的抗菌药物品种 C.国家处方集收录的抗菌药物品种 D.口服剂型的抗菌药物 E.中药抗菌药物 5.依据抗菌药物临床应用管理方法，医疗机构可以提出清退或者更换看法的有 A.医疗机构负责人 B.药学部门 C.临床科室 D.选购部门 E.抗菌药物管理工作组 6.依据抗菌药物临床应用管理方法，医疗机构抗菌药物品种或者品规存在哪些状况的，可以提出清退或者更换看法 A.平安隐患 B.疗效不确定 C.耐药率高 D.价格偏高 E.违规运用 7.依据抗菌药物临床应用管理方法，抗菌药物临床应用学问和规范化管理培训和考核内容应当包括 A.执业医师法 B.医院处方点评管理规范（试行） C.处方管理方法 D.国家处方集 E.国家基本药物处方集 8.依据抗菌药物临床应用管理方法，抗菌药物临床应用学问和规范化管理培训和考核内容应当包括 A.抗菌药物临床应用及管理制度 B.常用抗菌药物的药理学特点 C.常用抗菌药物的留意事项 D.常见细菌的耐药趋势与限制方法 E.抗菌药物不良反应的防治 9.依据抗菌药物临床应用管理方法，药师被取消药物调剂资格的情形包括 A.药师未根据规定审核抗菌药物处方，造成严峻后果的 B.药师未根据规定审核用药医嘱的 C.药师发觉处方不相宜未经行干预但有正值理由的 D.药师发觉超常处方未进行干预但有正值理由的 E.药师发觉处方不相宜、超常处方等状况未进行干预且无正值理由的 二十七章 医疗机构制剂注册管理方法（试行） 一、最佳选择题 1.依据医疗机构制剂注册管理方法（试行）可作为医疗机构制剂申报的品种是 A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 B鱼腥草注射液 C.格列本脲黄芪胶囊 D.葡萄糖注射液 E.地西泮糖浆 解析：本题考查不得作为医疗机构制剂申报的品种。 不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：市场上已有供应的品种，故D错误；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂，故B错误；中药、化学药组成的复方制剂，故C错误；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，故E错误;A溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于临床运用前制备的制剂，市场上没有销售，故选A。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生依据“未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制”口诀精确记忆。此题以案例的形式考查要点，是今后命题的趋势。考生应先推断出药品的品种，再结合不得作为医疗机构制剂申报的品种选择。 2.依据医疗机构制剂注册管理方法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是 A.市场已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的复方制剂 D.除变态反应原外的生物制品 E.本单位临床须要的固定处方制剂 3.依据医疗机构制剂注册管理方法(试行)，可作为医疗机构制剂申报的品种是 A.本单位临床须要而市场短缺的口服止咳糖浆 B.本单位临床须要而市场没有供应的儿科止咳糖浆 C.本单位临床须要而市场没有供应的中药注射剂 D.本单位临床须要而市场没有供应的中药、西药组成的复方止咳糖浆 E.本单位临床须要而市场供应不足的低价药 4.依据医疗机构制剂注册管理方法(试行)，医疗机构制剂批准文号格式正确的是 A.粤药制字J20030068 B.桂药制字Z20030088 C.湘药制字J20030038 D.国药制字H20030058 E.国药制字Z20030078 解析：本题考查医疗机构制剂批准文号格式。 医疗机构制剂批准文号格式：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号 X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂，故选B 5.依据医疗机构制剂注册管理方法(试行)，医疗机构制剂批准文号有效期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 6.依据医疗机构制剂注册管理方法(试行)，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是 A.工艺 B.处方 C.配制地点 D.配制人员 E.托付配制单位 解析：本题考查批准文号的补充申请。 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和托付配制单位。故选D。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。 二、多项选择题 1.依据医疗机构制剂注册管理方法(试行)，不得作为医疗机构制剂申报的是 A.麻醉药品 B.精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品 E.抗生素 2.依据医疗机构制剂注册管理方法(试行)，不得作为医疗机构制剂申报的是 A.注射剂 B.中药、化学药组成的复方制剂 C.市场上已有供应的品种 D.外用药品 E.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种 3.依据医疗机构制剂注册管理方法(试行)，对医疗机构制剂必需经批准方可变更的事项是 B.工艺处方 B.配制时间 C.配制地点 D.配制数量 E.配制人员 4.依据医疗机构制剂注册管理方法(试行)，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括 A.市场上已有供应的品种 B.应予撤销批准文号的品种 C.处方药转为非处方药的品种 D.列入国家基本药物书目的品种 E.医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的品种 5.依据医疗机构制剂注册管理方法(试行)，供应虚假的证明文件、申报资料、样品或者实行其他欺瞒手段申请批准证明文件，已取得证明文件的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 A.对申请人赐予警告 B.撤销其批准证明文件 C.1年内不受理其申请 D.5年内不受理其申请 E.并处1万元以上3万元以下罚款 解析：本题考查用非正值手段取得批准证明文件的惩罚。 供应虚假的证明文件、申报资料、样品或者实行其他欺瞒手段申请批准证明文件的，法律责任包括：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人赐予警告，1年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。AC为未取得批准证明文件的惩罚，故选BDE。 二十八章 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) 一、最佳选择题 1.依据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容不包括 A.领用部门 B.配制日期 C.制剂名称 D.批号 E.数量 解析：本题考查制剂配发记录、收回记录的内容。 医疗机构制剂配发记录内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量。故选B。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大，建议考生依据“制剂配发记录，领用部门名称，批号规格数量”口诀记忆。 2.依据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容不包括 A.制剂名称 B.数量 C.领用部门 D.收回部门 E.规格 3.依据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂出现质量问题须要收回时，制剂收回记录的内容不包括 A.制剂名称 B.收回部门 C.制剂工艺 D.收回缘由 E.处理看法 解析：本题考查制剂配发记录、收回记录的内容。 医疗机构制剂收回记录的内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回缘由、处理看法、日期。制剂工艺与制剂回收关系不大，可运用解除法干脆选C。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大，建议考生依据“制剂收回记录，收回部门名称，批号规格数量，缘由看法日期”口诀记忆。 4.依据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂收回记录的内容不包括 A.制剂名称 B.制剂工艺 C.制剂批号 D.处理看法 E.收回部门 5.依据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂运用过程中发觉的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为 A.5年 B.4年 C.3年 D.2年 E1年 6.依据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂运用过程中发觉的不良反应时，应实行的措施不包括 A.向药品监督管理局报告 B.马上销毁 C.记录新的不良反应 D.保留相关病例 E.保留相关检查、检验报告 解析：本题考查制剂运用过程中发觉的不良反应的处理 制剂运用过程中发觉的不良反应，应按药品不良反应监测管理方法的规定予以记录，填表上报，并保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查。故选B。 二、配伍选择题 （12） A.药事管理与药物治疗学委员会主任委员 B.制剂室和药检室负责人 C.药品选购人员 D.医疗机构制剂配制操作及药检人员 E.药学部门负责人 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定 1.应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 2.应经专业技术培训，具有基础理论学问和实践操作技能的是 解析：本组题考查制剂室和药检室负责人的资质、制剂配制操作及药检人员的资质。 制剂室和药检室负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，并具有相应管理的实践阅历，有对工作中出现的问题作出正确推断和处理的实力。制剂室和药检室的负责人不得相互兼任。制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论学问和实际操作技能，凡有特别要求的应经相应的专业技术培训。故选BD。 （34） A.药事管理与药物治疗学委员会主任委员 B.制剂室和药检室负责人 C.药品选购人员 D.医疗机构制剂配制操作及药检人员 E.药学部门负责人 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定 3.有特别要求的应经相应的专业技术培训的是 4.具有相应管理的实践阅历，有对工作中出现的问题作出正确推断和处理的实力的是 三、多项选择题 1.依据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂收回记录的内容包括 A.收回部门 B.数量 C.批号 D.规格 E.处理看法 2.依据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录和收回记录均包括的内容有 A.制剂名称 B.批号 C.规格 D.数量 E.制剂批准文号 二十九章 医疗机构制剂配制监督管理方法(试行) 一、最佳选择题 1.依据医疗机构制剂配制监督管理方法(试行)，医疗机构配制许可证应当载明的内容不包括 A.制剂室负责人 B.药检室负责人 C.配制范围 D.配制地址 E.有效期限 解析：本题考查许可证的项目内容 医疗机构配制许可证项目内容包括：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限。故选B。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。考生应明确许可事项和登记事项变更内容即为许可证项目的主要内容。建议考生依据“许可证项目内容，负责人配地配物（配制范围），名法人注地类别，二期号发证机关。”口诀精确记忆。 2.依据医疗机构制剂配制监督管理方法(试行)，医疗机构配制许可证应当载明的内容不包括 A.发证机关 B.配制范围 C.药学部门负责人 D.制剂室负责人 E.法定代表人 3.医疗机构制剂配制监督管理方法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为 A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人 B.制剂室负责人，配置地址，配制范围，有效期限 C.医疗机构名称，配制地址，注册地址 D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人 E.医疗机构类别，配制范围，有效期限 解析：本题考查许可证的项目内容中由食品药品监督管理部门核准的许可事项。 由食品药品监督管理部门核准的许可事项包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。故选B。许可事项变更项目内容包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围。考生应明确由药检部门核准的许可事项是至关制剂质量的事项，因有效期限不能变更，故变更事项比核准事项少了有效期限。建议考生依据“许可负责人配地配物期限，变更负责人配地物缺期限”口诀精确记忆。 4.医疗机构制剂配制监督管理方法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为 A.医疗机构名称 B.医疗机构类别 C.发证日期 D.注册地址 E.配制地址 5.依据医疗机构制剂配制监督管理方法(试行)规定，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是 A.医疗机构类别变更 B.注册地址变更 C.医疗机构名称变更 D.制剂室负责人变更 E.法定代表人变更 解析：本题考查医疗机构制剂许可证变更事项分类。 医疗机构制剂许可事项变更项目是与制剂质量亲密相关的制剂室负责人、配制地址、配制范围，医疗机构制剂登记事项变更的项目是与制剂质量关系不大的医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别。故选D。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生依据“许可变更负责人配地配物，登记变更名法人注地类别。”口诀精确记忆。 6.依据医疗机构制剂配制监督管理方法(试行)规定，未经批准擅自托付或者接受托付配制制剂的 A.按生产、销售劣药惩罚受托方 B.按生产、销售劣药惩罚托付方 C.按生产、销售劣药惩罚托付方和受托方 D.按生产、销售假药惩罚托付方和受托方 E.按生产、销售假药惩罚托付方 二、多项选择题 1.依据医疗机构制剂配制监督管理方法(试行)，医疗机构配制许可证应当载明的内容包括 A.医疗机构名称 B.医疗机构类别 C.注册地址 D.配制地址 E.发证日期 2.医疗机构制剂配制监督管理方法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为 A.制剂室负责人 B.法定代表人 C.配制范围 D.配制地址 E.有效期限 3.医疗机构制剂配制监督管理方法(试行)规定，医疗机构制剂许可证登记事项变更包括 A.医疗机构名称的变更 B.医疗机构类别的变更 C.法定代表人的变更 D.配制范围的变更 E.注册地址的变更 4.医疗机构制剂配制监督管理方法(试行)规定，医疗机构制剂许可证许可事项变更包括 A.法定代表人的变更 B.配剂室负责人的变更 C.配制范围的变更 D.配制地址的变更 E.医疗机构类别的变更 5.医疗机构制剂配制监督管理方法(试行)规定，申请制剂托付配制的资料包括 A.托付方的医疗机构制剂许可证、制剂批准证明文件原件 B受托方的药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书或者医疗机构制剂许可证原件 C托付配制的制剂质量标准、配制工艺 D.托付配制合同 E.受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的看法 解析：本题考查申请制剂托付配制的资料要求。 申请制剂托付配制的资料包括：医疗机构中药制剂托付配制申请表（见附件4）；托付方的医疗机构制剂许可证、制剂批准证明文件复印件；受托方的药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书或者医疗机构制剂许可证复印件；托付配制的制剂质量标准、配制工艺；托付配制的制剂原最小包装、标签和运用说明书实样；托付配制的制剂拟采纳的包装、标签和说明书式样及色标；托付配制合同；受托方所在地设区的市级（食品）药品