16DPP-250C平板式铝塑包装机验证方案(共9页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机验证方案目 录1 概述1.1 设备简介1.2 验证目的1.3 验证小组人员组成和分工1.4 验证计划2 预确认2.1 预确认目的2.2 选型确认2.3 资料档案2.4 设备性能及主要参数2.5 设备材质检查2.6 设备结构检查2.7 预确认结论3 安装确认3.1 安装确认目的3.2 安装确认检查3.3 安装确认结论4 运行确认4.1 运行确认目的4.2 运行确认方法4.3 运行确认结论5 性能确认5.1 性能确认目的5.2 性能确认方法5.3 性能确认结论6 验证结论7 再验证规定1 概述：1.1 设备简介：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机采用正压成型，自动加料、热封、打印、压痕、冲裁，横向无废冲裁的先进技术，工艺流畅，便于清理，符合GMP要求。我公司根据生产要求，经多方调查及宁波药机会观看现场演示，决定购买由瑞安市三联制药机械有限公司生产的同型产品，用于产品的铝塑包装。该设备于2004年8月29日运抵我公司，出厂编号为，本厂编号为ZJ-08-03，定位安装于固体制剂车间铝塑包装房。1.2 验证目的：本次验证采用前验证法，达到以下目的：1.2.1 检查设备选型应符合生产需要，主要部件材质、结构应符合GMP要求，设备文件资料应齐全。1.2.2 检查安装应符合设计及环境、工艺要求。1.2.3 检查空车运行应达到设计要求。1.2.4 检查该设备的性能应符合设计要求和生产要求。1.3 验证小组人员组成和分工姓名部门职务验证分工职责魏建新生产部经理组长负责设备验证过程的组织实施，验证方案起草及人员培训海平安工程部经理副组长负责设备验证过程的组织实施、安装确认、运行确认及表格填写刘安乾生产部工艺员组员负责编写验证方案，参加性能确认及表格填写童立平工程部设备维护员组员负责设备的检查验收，安装确认，运行确认及表格填写王菊云工程部设备员组员负责设备的检查验收及设备文件存档。李雪艳生产部操作员组员负责设备运行确认、性能确认及记录表格填写刘 瑛质量部检验员组员负责样品的检验及记录表格填写王桂成质量部检验主管组员负责样品的检验及记录复核1.4 验证计划：验证项目验证实施人员验证计划日期验证准备及预确认魏建新、海平安安装确认海平安、童立平、王菊云运行确认海平安、童立平、李雪艳性能确认李雪艳、刘安乾、刘瑛、王桂成1.5 本次验证用的有关仪器、仪表、计量器具及设备上的仪表已进行检定。2 预确认：2.1 预确认的目的：检查设备选型符合生产需要，主要部分材质及构造符合GMP要求，文件资料应齐全。2.2 选型确认：DPP-250C型平板式铝塑泡罩包装机主要功能是将素片、糖衣片、胶囊热封制成不同规格的铝塑包装版。该机关键技术为八同步：送料、加料、热封、批号、压痕、冲裁、计数，采用正压成型，横向无废连冲裁的先进技术，工艺流畅，生产过程直观便于清理，与药品接触部分采用不锈钢材质，表面光洁、平滑、易清洗，模具拆装更换方便，符合GMP要求和生产工艺要求。在宁波药机会上其现场演示表现出优良的同步性能、热封性能。我公司经过反复调查比较，认为瑞安市三联制药机械有限公司生产的DPP-250C型平板式铝塑泡罩包装机设计先进，制造精良，质量可靠，售后服务好，价格合理，适合我司选型要求，确定购买该机，用于我公司产品铝塑包装。2.3 资料档案：文件名称存放地点备注使用说明书一份装箱单一份产品合格证一份开箱验收记录一份产品购销销合同一份检查人： 日期：复核人： 日期：2.4 设备性能及主要参数：项 目参 数项 目参 数冲裁次数2040次/分PVC硬片0.150.5×250生产能力4.820万粒/时PTP铝箔0.020.35×250最大成型面积240×110透析纸50×100g×250行程范围40120模具冷却自来水或循环水标准版块80×57外形尺寸2850×900×1700空气压力0.4MPa0.6MPa重量1300主电机功率1.5KW2.5 设备材质检查：部件名称材质要求检查结果结 果设备表面不锈钢成型模板最低为304不锈钢加料斗最低为304不锈钢加料毛刷白色尼龙或动物毛刷操作平台不锈钢 复核人： 日期： 检查人： 日期：2.6 设备结构检查： 检查人： 日期： 复核人： 日期：2.7 预确认结论：评价： 日期：3 安装确认3.1 安装确认目的：确认该设备的安装应符合设计、环境、生产工艺要求，便于使用操作、清洁和维修。 3.2 安装确认检查：确认机器电源已切断后进行以下检查检查项目标准要求检查结果结论总电源380伏，三相五线制安装环境30万级洁净区铝塑包装房接地保护应有接地保护线安装基础基础稳固，地脚安装防震垫安装位置安装方向准确，前后左右留有足够的生产操作和维修空间配件安装应按说明书按图安装模具安装应按说明书按图安装压缩空气压缩空气管道与设备应按说明书连接，所用压缩空气应经除水除油除尘处理，终端以0.1微米过滤器过滤。打开压缩空气阀们，压缩空气压力应为0.6MPa以上。管路无泄漏。冷却水冷却水系统管道与设备应按说明书连接。打开冷却水阀们，水路畅通，无泄漏。润滑点各点按要求加润滑油 检查人： 日期： 复核人： 日期：3.3 安装确认结论：评价人： 日期：4 运行确认：4.1 运行确认目的：检查该铝塑包装机的控制系统应可靠，空车运行状态的运行指标应达到设计要求，使用的压缩空气洁净度应符合30万级洁净区洁净度指标。4.2 运行确认方法：按产品使用说明书操作，空载运行对下列各项进行检查、测试。4.2.1 自动控制系统检查：按使用说明书依次进行如下检查项目标准要求检查结果结论 压缩空气压力可灵活调节压缩空气压力在0.40.6MPa之间 电源控制开关电器控制灵敏，无漏电现象，点动即开，松开即停，按启动即连续开机。温度控制与调节温度控制表应能随意设置所需温度，在低于设置温度时加热，在高于设置温度时停止加热。将成型上加热、下加热分别设置为120，热封加热设置为170，应迅速上升并稳定在设置温度的±5范围。压缩空气行程开关点动各行程开关应灵活控制加热板、成型板、热合板、打印板、冲裁刀的升降及分合。检查人： 日期：复核人： 日期：4.2.2 空载运转：按使用说明书装上PVC胶片、铝箔（未印字）、设置升温，启动开机运行2小时，检查以下项目项目标准要求检查结果结论空载运转运行平稳，无异常噪声送料PVC自动给料，拉力均匀，不起皱成型加热板升降平稳灵活，降至下止点时不得发生撞击响声，塑泡应饱满挺括光滑，无不规则泡 加料灵活，准确热封外观纹点清晰均匀，铝箔面无皱纹，铝箔与胶片粘合牢固，撕分不开。批号文字清楚冲裁整齐，周边均匀一致计数准确同步运行加热吹塑成型、热封、打印、冲裁，无压坏药板现象冲裁速度应为每分钟2040次浸水试验取铝塑板在水中浸泡2小时，逐板检查无进水现象 检查人： 日期：4.2.3 压缩空气洁净度检测：按压缩空气检测管理规程（SMP-QA-025）检测压缩空气各项目检测项目标准要求 检测结果结论悬浮 粒 子空气相对湿度沉降菌检测人： 日期：复核人： 日期：4.3 运行确认结论：评价人： 日期：5 性能确认：5.1 性能确认目的：验证铝塑包装机在模拟生产状态下的包装质量。5.2 性能确认方法：在运行确认完成后，向料斗内加入已装空白颗粒的胶囊，选择低速档、中速档、高速档各运行20分钟，分别检查记录缺粒数板数、漏粉脱囊板数量；取10板在水中浸泡2小时后取出每板检测并记录。检测结果见表检测项目标准要求检测结果结论低速档缺粒板数量0.1%漏粉脱囊板数量0.1%浸水试验不得检出进水板中速档缺粒板数量0.1%漏粉脱囊板数量0.1%浸水试验不得检出进水板高速档缺粒板数量0.1%漏粉脱囊板数量0.1%浸水试验不得检出进水板检测人： 日期：复核人： 日期：5.3 性能确认结论：评价人： 日期：6 验证结论：验证组长： 日期：7 再验证规定 本机器正常使用情况下，每两年验证一次；如大修时关键部位更换，应立即进行验证。专心-专注-专业