预防接种工作规范修订.doc

预防接种工作规范预防接种工作规范（20162016 年版）年版）国家国家卫卫生和生和计计划生育委划生育委员员会会目目 录录第一章第一章 组织机构、人员及职责组织机构、人员及职责 1 1第二章第二章 疫苗使用管理疫苗使用管理 5 5第三章第三章 冷链系统管理冷链系统管理 1212第四章第四章 预防接种服务预防接种服务 1616第五章第五章 疑似预防接种异常反应的监测及处理疑似预防接种异常反应的监测及处理 2727第六章第六章 接种率监测接种率监测 3333第七章第七章 国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制 3636第八章第八章 实验室管理实验室管理 3939第九章第九章 资料管理资料管理 4242第十章第十章 督导、考核与评价督导、考核与评价 4646附件一 临时预防接种点的基本设置要求 5050附件二 预防接种门诊建设参考标准 5151附件三 预防接种工作相关表格 5353附件四 名词释义 7878附件五 缩略语 80801第一章第一章 组织机构、人员及职责组织机构、人员及职责1 组织组织机构机构1.1 疾控机构疾控机构县级及以上各级疾病预防控制机构（疾控机构）设立负责预防接种工作的业务部门（中心、所、科、室）。1.2 乡乡（ （镇镇） ）卫卫生院、社区生院、社区卫卫生服生服务务中心中心乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心依据其职责设立预防接种科室。1.3 接种接种单单位位1.3.1 从事预防接种工作的医疗卫生机构（以下简称接种单位），由县级卫生计生行政部门指定，并明确其责任区域或任务。1.3.2 接种单位应当具备下列条件：1.3.2.1 具有医疗机构执业许可证件；1.3.2.2 具有经过县级卫生计生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；1.3.2.3 具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。1.3.2.4 乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心及其他承担常规接种服务的城镇医疗卫生机构应当设立预防接种门诊。2 人人员员2.1 各级疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心、接种单位根据其职责、任务，结合本行政区域的服务人口、服务面积和地理条件等因素，合理配置专业技术和接种人员。2.2 承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生2资格，并经过县级卫生计生行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可从事预防接种服务工作。3 职责职责3.1 疾控机构疾控机构3.1.1 中国疾病预防控制中心3.1.1.1 协助国家卫生计生委制定预防接种工作规范、国家免疫规划疫苗免疫程序和其他疫苗的使用指导原则；制定国家免疫规划相关的方案、指南等技术文件。3.1.1.2 开展预防接种相关的政策、策略和技术措施的科学研究与评估，为国家预防接种政策制定提供技术支持。3.1.1.3 开展预防接种科普知识的宣传教育和工作人员技术培训。3.1.1.4 开展相关疾病监测，指导疫苗可预防疾病疫情的调查处理。3.1.1.5 开展预防接种服务技术指导与评价，承担国家免疫规划信息管理系统运行和维护，开展常规免疫接种率监测与评价。3.1.1.6 开展预防接种异常反应监测，对地方疑似预防接种异常反应调查诊断与处理等提供技术支持。3.1.2 省（自治区、直辖市）级疾控机构3.1.2.1 协助省级卫生计生行政部门制定本辖区国家免疫规划的实施方案、预防接种方案和相关经费预算。3.1.2.2 制定免疫规划和预防接种相关技术方案，开展免疫规划实施和预防接种服务的督导、考核和评价工作。3.1.2.3 拟定辖区第一类疫苗使用计划，负责第一类疫苗的分发和使用管理，组织第二类疫苗的集中采购。3.1.2.4 协助省级卫生计生行政部门制定冷链设备装备、更新计划，指导辖区冷链3设备管理和温度监测。3.1.2.5 负责国家免疫规划疫苗常规免疫接种率、第二类疫苗接种情况和人群免疫水平监测。3.1.2.6 组织开展预防接种异常反应监测和重大疑似预防接种异常反应的调查诊断工作，协助省级卫生计生行政部门开展预防接种相关重大事件的调查处理。3.1.2.7 组织开展疫苗可预防疾病的监测、调查和疫情控制。3.1.2.8 负责辖区免疫规划信息管理系统维护和使用管理，收集、汇总、分析、上报免疫规划相关基础信息。3.1.2.9 组织开展预防接种健康教育和人员培训工作。3.1.2.10 开展预防接种相关业务的调查研究。3.1.3 设区的市级疾控机构3.1.3.1 协助市级卫生计生行政部门制定免疫规划工作计划和经费预算。3.1.3.2 制定辖区免疫规划和预防接种相关技术方案，开展免疫规划实施和预防接种服务的督导、考核和评价工作。3.1.3.3 拟定辖区第一类疫苗使用计划，负责第一类疫苗的接收、分发和使用管理。3.1.3.4 协助市级卫生计生行政部门制定冷链设备装备、更新计划，指导辖区冷链设备管理和温度监测。3.1.3.5 负责国家免疫规划疫苗常规免疫接种率、第二类疫苗接种情况和人群免疫水平监测。3.1.3.6 组织开展预防接种异常反应监测和重大疑似预防接种异常反应的调查诊断工作，协助市级卫生计生行政部门开展预防接种相关事件的调查处理。43.1.3.7 组织开展疫苗可预防疾病的监测、调查和疫情控制。3.1.3.8 负责辖区免疫规划信息管理系统维护和使用管理，收集、汇总、分析、上报免疫规划相关基础信息。3.1.3.9 组织开展预防接种健康教育和人员培训工作。3.1.3.10 开展预防接种相关业务的调查研究。3.1.4 县级疾控机构3.1.4.1 协助县级卫生计生行政部门制定辖区免疫规划工作计划和实施方案。3.1.4.2 协助县级卫生计生行政部门开展接种单位和接种人员的资质管理，对辖区预防接种服务进行技术指导。3.1.4.3 负责辖区免疫规划疫苗的接收、分发和使用管理，负责第二类疫苗的计划、采购、供应和使用管理。3.1.4.4 协助县级卫生计生行政部门制定冷链装备更新计划，负责辖区疫苗冷链监测管理和温度监测工作。3.1.4.5 开展常规免疫接种监测，对辖区预防接种工作质量进行考核评价。3.1.4.6 开展疫苗可预防疾病监测、流行病学调查、疫情控制。3.1.4.7 开展预防接种异常反应监测，对疑似预防接种异常反应进行调查诊断。3.1.4.8 负责辖区免疫规划信息管理系统维护和管理。3.1.4.9 开展预防接种健康教育、人员培训。3.1.4.10 收集和上报与预防接种有关的基础资料。3.1.4.11 组织或协助上级疾控机构开展预防接种相关业务的调查研究。3.2 乡乡（ （镇镇） ）卫卫生院、社区生院、社区卫卫生服生服务务中心中心3.2.1 组织实施辖区预防接种工作，对接种单位进行业务指导、考核和评价。53.2.2 负责收集适龄儿童信息，负责辖区预防接种证、卡（薄或电子档案）管理。3.2.3 制定和上报疫苗使用计划，承担疫苗领发、储存和使用管理。3.2.4 承担冷链设备使用管理和疫苗冷链温度监测工作。3.2.5 负责常规免疫接种率监测和第二类疫苗接种情况报告工作。3.2.6 承担疑似预防接种异常反应的报告，协助上级疾控机构开展疑似预防接种异常反应病例的调查和处理。3.2.7 协助托幼机构、学校做好入托、入学儿童预防接种证查验工作。3.2.8 开展疫苗可预防疾病监测，协助开展疫苗可预防疾病的调查和疫情控制。3.2.9 负责免疫规划信息管理系统的维护和使用。3.2.10 开展预防接种宣传教育和人员培训。3.2.11 收集、汇总、报告预防接种有关的基础资料3.2.12 承担预防接种服务的乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心，同时履行接种单位的职责。3.3 接种接种单单位位3.3.1 收集适龄儿童信息，为适龄儿童建立预防接种证、卡（薄或电子档案）。3.3.2 按照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，提供预防接种服务，记录和保存接种信息。3.3.3 制定并上报第一类疫苗需求计划和第二类疫苗采购计划，负责疫苗接收、储存和使用管理。3.3.4 协助托幼机构、学校做好入托、入学儿童预防接种证查验工作。3.3.5 负责常规免疫接种率和第二类疫苗接种情况报告工作。3.3.6 报告疑似预防接种异常反应病例。63.3.7 开展预防接种健康教育和咨询。3.3.8 使用预防接种信息管理系统的接种单位，负责预防接种数据录入、上传和备份。3.3.9 承担冷链设备使用管理和疫苗冷链温度监测工作。3.3.10 收集和上报预防接种有关的基础资料。7第二章第二章 疫苗使用管理疫苗使用管理1 疫苗分疫苗分类类根据国务院颁布的疫苗流通和预防接种管理条例，将疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。1.1 第一第一类类疫苗疫苗第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，县级及以上人民政府或者其卫生计生行政部门组织开展的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗。1.2 第二第二类类疫苗疫苗第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。2 疫苗使用疫苗使用规规定定2.1 第一第一类类疫苗疫苗2.1.1 国家免疫规划疫苗国家免疫规划疫苗包括儿童常规接种疫苗和重点人群接种疫苗。2.1.1.1 儿童常规接种的疫苗 包括乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB）、卡介苗（BCG）、脊髓灰质炎（脊灰）灭活疫苗（脊灰灭活疫苗，IPV）、口服脊灰减毒活疫苗(脊灰减毒活疫苗，OPV)、无细胞百日咳白喉破伤风联合疫苗(百白破疫苗，DTaP)、白喉破伤风联合疫苗(白破疫苗，DT)、麻疹风疹联合减毒活疫苗（麻风疫苗，MR）、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗(麻腮风疫苗，MMR)、甲型肝炎减毒活疫苗（甲肝减毒活疫苗，HepA-L）、甲型肝炎灭活疫苗（甲肝灭活疫苗，HepA-I）、乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗，JE-L）、乙脑灭活疫苗（乙脑灭活疫苗，JE-I）、A 群脑膜炎球菌多糖疫苗（A 群流脑多糖疫苗，MPV-A）、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗（A 群 C 群流脑多糖疫苗，MPV-AC）。2.1.1.2 重点人群接种疫苗 包括在重点地区对重点人群预防接种的双价肾综合征出血热灭活疫苗（出血热疫苗，EHF）；发生炭疽和钩端螺旋体病疫情时，对重点人群应急接种的皮上划痕人用炭疽活疫苗（炭疽疫苗，Anth）和钩端螺旋体疫8苗（钩体疫苗，Lep）。2.1.2 省级增加的国家免疫规划疫苗 省级人民政府在执行国家免疫规划时，根据辖区的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供接种的疫苗种类或剂次，疫苗的使用原则依照有关部门制定的方案执行,并报国务院卫生计生主管部门备案。2.1.3 应急接种或群体性预防接种疫苗在疫苗针对传染病暴发、流行时，县级及以上人民政府或者其卫生计生行政部门组织开展的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗，疫苗的使用原则依照有关部门制定的方案执行。2.1.4 国家免疫规划疫苗预防接种对象、接种剂次及间隔、起始月龄、接种部位、接种途径和剂量，按照国家卫生计生行政部门公布的免疫程序执行。2.1.5 国家免疫规划疫苗同时接种原则2.1.5.1 不同疫苗同时接种：现阶段的国家免疫规划疫苗均可按照免疫程序或补种原则同时接种，两种及以上注射类疫苗应在不同部位接种。除非特别说明，严禁将两种或多种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。2.1.5.2 不同疫苗接种间隔：两种及以上国家免疫规划使用的注射类减毒活疫苗，如果未同时接种，应间隔28 天进行接种。国家免疫规划使用的灭活疫苗和脊灰减毒活疫苗，如果与其他种类国家免疫规划疫苗（包括减毒和灭活）未同时接种，对接种时间间隔不做限制。2.1.5.3 如果第一类疫苗和第二类疫苗接种时间发生冲突时，应优先保证第一类疫苗的接种。2.1.6 流行季节疫苗接种建议 国家免疫规划使用的疫苗都可以按照免疫程序和预防接种方案的要求，全年（包括流行季节）开展常规接种，或根据需要开展补充免疫和应急接种。2.1.7 国家免疫规划疫苗补种通用原则9未按照推荐年龄完成国家免疫规划规定剂次接种的14 岁儿童，应尽早进行补种，在补种时掌握以下原则：2.1.7.1 对未曾接种某种国家免疫规划疫苗的儿童，根据儿童当时的年龄，按照该疫苗的免疫程序进行补种。2.1.7.2 未完成国家免疫规划规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次，无需重新开始全程接种。2.1.7.3 应优先保证儿童及时完成国家免疫规划疫苗的全程接种，当遇到无法使用同一厂家疫苗完成全程接种情况时，可使用不同厂家的同品种疫苗完成后续接种（含补种）。疫苗使用说明书中有特别说明的情况除外。2.2 第二第二类类疫苗疫苗2.2.1 根据国家制定的第二类疫苗使用指导原则或国家、省级发布的接种第二类疫苗建议信息或疫苗使用说明书接种第二类疫苗。2.2.2 受种者或其监护人在知情同意的情况下，可以自愿自费选择第二类疫苗。2.2.3 国家免疫规划疫苗和第二类疫苗在接种时间上有冲突的，原则上应优先 接种国家免疫规划疫苗。但在特殊情况下，用于预防紧急疾病风险的非国家免疫规划疫苗，如狂犬病疫苗、黄热病疫苗或其他需应急接种的疫苗，可优先接种。3 疫苗的疫苗的计计划和供划和供应应各级疾控机构和接种单位应按照疫苗流通和预防接种管理条例和疫苗储存和运输管理规范的有关规定，建立健全疫苗管理制度，安排专人负责，做好疫苗的计划、分发和管理工作。3.1 第一第一类类疫苗疫苗计计划划各级疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位根据国家免疫10规划程序和本地区传染病预防控制工作的需要，制定本地区第一类疫苗计划。3.1.1 制定计划的依据3.1.1.1 国家免疫规划疫苗的免疫程序和省级增加的国家免疫规划疫苗的免疫程序。3.1.1.2 本地区人口数、出生率、各年龄组人数，以及人口流动情况。3.1.1.3 本地区国家免疫规划疫苗可预防疾病发病水平及疫情预测、人群免疫状况以及群体性预防接种的安排。3.1.1.4 结合上年度疫苗库存量和本年度疫苗使用情况，预计本年底疫苗库存量。3.1.1.5 疫苗损耗系数：根据接种服务形式、接种周期、疫苗规格大小等确定。疫苗损耗系数=疫苗使用剂次数÷疫苗实际接种剂次数疫苗损耗系数参考标准：单人份疫苗 1.05，2 人份疫苗 1.2，3 人份疫苗1.5，4 人份疫苗 2.0，5 人份疫苗 2.5。3.1.2 制定儿童常规接种疫苗计划的参考计算方法3.1.2.1 某种疫苗计划量（剂）某种疫苗目标人口数×出生率×流动人口调整系数×接种剂数×损耗系数-本年底预计库存量（剂）。 计算某种疫苗目标人口数时，县级及以上机构采用最新统计局人口资料，并考虑人口流动因素；县级以下机构采用辖区各年度儿童出生资料，并考虑人口流动因素。 流动人口调整系数以户籍目标儿童为基数 1，根据实有服务目标儿童情况进行估算。估算方法：流动人口调整系数实有服务目标儿童数÷户籍目标儿童数。3.1.2.2 制定计划时需考虑本级和下一级本年底预计库存量。3.1.2.3 制定本级疫苗计划时，需要参考/审核下级上报的疫苗计划。113.1.2.4 省级疾控机构在制定疫苗计划时需考虑一定数量的疫苗储备，以满足可能发生的疫苗短缺和突发疫情应急接种需要。3.1.3 群体性预防接种的疫苗计划，由负责组织实施的政府部门根据疫苗预防接种的对象和范围制定。3.1.4 制定国家免疫规划疫苗计划的程序和报告3.1.4.1 乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位应当根据预防接种工作的需要，每年制定“国家免疫规划疫苗计划报表” （附件三，表 2-1），报告县级疾控机构。3.1.4.2 县、市级疾控机构对下级上报的“国家免疫规划疫苗计划报表” （附件三，表 2-1）汇总、审核、调剂后，制定本级下年度疫苗使用计划，报同级卫生计生行政部门。并通过中国免疫规划信息管理系统网络报告上一级疾控机构。3.1.4.3 省级疾控机构对下级上报的“国家免疫规划疫苗计划报表” （附件三，表2-1）汇总、审核、调剂后，制定本级下年度疫苗使用计划，并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案,并通过中国免疫规划信息管理系统网络报告中国疾病预防控制中心。3.1.4.4 省级制定的第一类疫苗的使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。3.1.5 疫苗计划的调整省、市、县级疾控机构根据疫苗使用情况，必要时可调整疫苗计划。3.2 第二第二类类疫苗疫苗购买计购买计划的制划的制订订与与报报告告3.2.1 接种单位根据预防接种工作的需要，制定第二类疫苗的购买计划（附表三，表 2-2：第二类疫苗计划报表），并向县级疾控机构报告。123.2.2 第二类疫苗计划报表由县级疾控机构汇总后，逐级提交至省级疾控机构。3.3 疫苗的采疫苗的采购购疫苗采购按照中华人民共和国政府采购法和疫苗流通和预防接种管理条例等的规定执行。3.4 疫苗的供疫苗的供应应3.4.1 第一类疫苗的供应3.4.1.1 疫苗分发计划 由卫生计生行政部门或疾控机构逐级下达疫苗年度分发计划。3.4.1.2 疫苗领取计划 乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位每月（或双月）上报下一次疫苗领取计划；县、市级疾控机构根据预计疫苗使用情况和疫苗储存能力，每 2 个月或每季度向上一级单位上报下一次疫苗领取计划。3.4.1.3 第一类疫苗的分发疾控机构根据下一级单位上报的疫苗领取计划，经审核后，及时下发疫苗。疫苗的分发，要遵循先进先出、近有效期先出的原则。传染病暴发、流行时，县级及以上地方人民政府或者其卫生计生行政部门需要采取应急接种措施的，市级及以上疾控机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。3.4.2 第二类疫苗的供应县级疾控机构在省级公共资源交易平台采购第二类疫苗后，供应给本行政区域的接种单位。3.4.3 疫苗的接收3.4.3.1 疾控机构和接种单位在接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当向13疫苗生产企业索取由药品检定机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件；购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期年备查。3.4.3.2 国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，应有标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。3.4.3.3 疾控机构和接种单位接收或者购进疫苗时，应当索要疫苗销售方或配送方本次运输过程的温度监测记录。对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门报告。对采用冷藏箱或冷藏包运送到接种单位的，要查看冰排状况或冷藏箱、冷藏包内的温度表，并做好记录。3.4.3.4 疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位在接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期年备查。3.4.4 疫苗出入库登记疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位应当建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录。记录“疫苗出入库登记表”（附件三，表 2-3）或建立疫苗出入库登记表电子档案信息。记录应当注明疫苗的名称、生产企业、剂型、规格、疫苗最小包装单位的识别信息（或批号）、有效期、 （购销、分发）单位、数量、 （购销、分发）日期、产品包装以及储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名。记录应当保存至超过疫苗有效期 2 年备查。3.4.5 疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位要经常核对疫苗14出入库情况，日清月结，定期盘点，做到帐、物相符。3.4.6 疫苗的报废处理3.4.6.1 疾控机构、接种单位发现包装无法识别、超过有效期、来源不明等疫苗，应当逐级上报，其中第一类疫苗上报至省级疾控机构，第二类疫苗上报至县级疾控机构。3.4.6.2 需报废疫苗统一回收至县级以上疾控机构，在同级食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门监督下销毁，并保留记录 5 年。3.5 疫苗的疫苗的储储存与运存与运输输3.5.1 疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位应根据免疫程序、年度工作计划、预防接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种需要等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。3.5.2 疫苗和稀释液储存和运输的温度要求3.5.2.1 疫苗应按品种、批号分类码放。采用冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有12cm 的空隙。疫苗不应放置冰箱门内搁架上，含吸附剂疫苗不可贴壁放置。 3.5.2.2 使用冰衬冰箱储存疫苗时，应将可冷冻保存的疫苗存放在底部、冷藏保存的疫苗放在冰箱上部，避免冻结。3.5.2.3 乙肝疫苗、卡介苗、脊灰灭活疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻风疫苗、乙脑疫苗、A 群流脑多糖疫苗、A 群 C 群流脑多糖疫苗、甲肝疫苗、钩体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗等在 28条件下避光储存和运输。3.5.2.4 脊灰减毒活疫苗在-20以下保存，运输过程可在冷藏条件下进行。3.5.2.5 其他疫苗和疫苗稀释液的储存和运输温度要求按照中华人民共和国药15典和使用说明的规定执行。3.5.2.6 运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。16第三章第三章 冷链系统管理冷链系统管理1 冷冷链链系系统统1.1 冷冷链链系系统统1.1.1 冷链是指为保障疫苗质量，疫苗从生产企业到接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。1.1.2 冷链设施设备包括冷藏车、疫苗运输车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排、冷链温度监测设备和安置设备的房屋等。1.1.3 冷链系统是在冷链设施设备的基础上加入管理因素（即人员、管理措施和保障）的工作体系。1.2 冷冷链设备链设备的装的装备备、 、补补充与更新充与更新1.2.1 冷链设备的装备1.2.2.1 省级疾控机构：冷藏车、冷库（普通冷库、低温冷库）及其温度监测设备。冷库的容积应与使用需求相适应。1.2.2.2 市、县级疾控机构：冷库（普通冷库、低温冷库）或冰箱（普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）、冷藏车或疫苗运输车和温度监测设备。冷库或冰箱的容积应与使用需求相适应。1.2.2.3 乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排和温度监测设备。1.2.2 冷链设备补充与更新1.2.2.1 疾控机构应定期评估辖区和本单位冷链设施设备状况，结合冷链设备使用年限、预防接种工作需要和国家免疫规划的发展等情况，制定冷链设备补充、17更新需求计划，报告同级卫生计生行政部门或上级疾控机构。1.2.2.2 冰箱补充、更新应首选医用冰箱。2 冷冷链链系系统统管理的基本要求管理的基本要求2.1 冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用，不得存放其他物品。2.2 冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。2.3 建立健全冷链管理制度。各级疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位应有专人对冷链设备进行管理与维护。2.4 建立健全冷链设备档案，填写“冷链设备档案表”（附件三，表 3-1），并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告。2.4.1 对新装备或状态发生变化的冷链设备，要求在变更后 15 日内通过中国免疫规划信息管理系统更新报告。2.4.2 疾控机构每年 1 月底前，通过中国免疫规划信息管理系统，审核和更新辖区冷链设备状况。2.5 对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，记录保存 2 年备查。2.6 冷链设施、设备应定期检查、维护和更新，确保符合规定要求。2.7 冷链设备的报废，严格按照国有资产管理规定执行。3 冷冷链设备验链设备验收与安装的基本要求收与安装的基本要求3.1 设备到货后及时组织技术人员按规定的程序及设备使用说明进行验收。3.2 设备应安装或存放在干燥通风的专用房间内，避免阳光直射。每台设备安装专用接地插座（三相电源），不可与其他设备或电器共用。3.3 冷藏车和冷库的安装与调试必须由专业人员承担。184 常用冷常用冷链设备链设备使用与使用与维护维护4.1 冷藏冷藏车车4.1.1 冷藏车是运输疫苗的专用车辆，应办理特种车辆证。4.1.2 冷藏车应保持机械和制冷系统的良好状态。每次运输时，根据疫苗储存的温度要求调整冷藏车厢内温度，按规定对冷藏车厢内温度进行监测与记录。 4.1.3 疫苗装车时应注意保留冷气循环通道。每次运输时随车携带外接电源线，如运输途中停车时间较长应接好外接电源，确保车内制冷系统正常运行。4.2 冷冷库库4.2.1 冷库的制冷机组应双路供电或配有备用发电机组，安装电压、电流指示仪表，并配有备用制冷机组。4.2.2 冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备。4.3 冰箱冰箱4.3.1 冰箱应安装在干燥通风的房间内，摆放平整，避免震动。1 个房间安装 3 台以上冰箱时，应有安装空调或排气风扇。4.3.2 冰箱的上部和散热面要分别留有30 厘米（cm）、10cm 的空间。4.3.3 经常保持冰箱的清洁。可用软布、洗涤剂擦洗内外壁及附件，清洁后用干布擦干。不可用酸、强碱、化学稀释剂、 、汽油或挥发油擦洗冰箱任何部分。4.3.4 冰箱蒸发器结霜厚度4 毫米（mm）时要及时除霜，除霜时不得使用锐器。4.3.5 冰箱长期停止使用时，应将冰箱内外擦干净，每周开机数小时。4.3.6 定期对冰箱进行全面保养。切断电源，检查冰箱铰链、门封条、螺丝是否松动变形，清除冰箱内外暴露部分的灰尘和污物。发现冰箱出现异常或故障应由专业技术人员进行检查和修理。194.4 冷藏箱和冷藏包冷藏箱和冷藏包4.4.1 储存和运输疫苗时，冷藏箱或冷藏包内应按照要求放置冻制好的冰排。疫苗瓶不能直接与冰排接触，防止冻结。4.4.2 储存和运输疫苗时，应在冷藏箱或冷藏包的底层垫上纱布或纸，以便吸水并预防疫苗破损。4.4.3 每次使用冷藏箱或冷藏包后，应清洗擦干后保存。4.5 冰排冰排4.5.1 冻制冰排程序：冰排内注入清洁水，注水量为冰排容积的 90%。注水后冰排直立放置在低温冰箱或普通冰箱的冷冻室，冻制时间应不少于 24 小时。4.5.2 在冻制冰排时，冰排与低温冰箱箱壁之间应留有 35cm 的间隙。4.5.3 每次冷链运转结束后，应将冰排的水倒出，清洗干净、晾干后与冷藏箱或冷藏包分开存放。4.5.4 预充式冰排按照说明书要求使用。5 冷冷链链温度温度监测监测疾控机构和接种单位应当遵守疫苗储存和运输管理规范和本规范，在疫苗储存、运输的全过程中按要求定时监测、记录温度，保证疫苗质量。5.1 疫苗疫苗储储存温度存温度监测监测5.1.1 采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度监测，自动温度仪测温时间间隔及记录保存要求另行制定。同时每天上午和下午各测温至少查阅 1次温度监测记录 （间隔不少于 6 小时），填写“冷链设备温度记录表”（附件三，表3-2）。发现异常温度记录要及时评估，根据评估结果采取相应措施。5.1.2 采用温度计对冰箱（包括普通冰箱或冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。5.1.2.1 温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置、冰衬冰箱的20底部及接近顶盖处或低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各测温 1 次（间隔不少于 6 小时），并填写“冷链设备温度记录表”（附件三，表 3-2），每次应测量冰箱内存放疫苗的各室温度，冰箱温度应控制在规定范围(冷藏室为 28,冷冻室低于-15)。5.1.2.2 有条件的单位可应用自动温度监测设备连续、动态监测冰箱温度。5.1.3 冷链设备温度超出疫苗储存要求时，应及时将可以使用的疫苗转移到其他设备中，不能使用的疫苗按照有关规定进行处置。当冷链设备状况异常时，应及时报告、维修、更换，并做好设备维修记录。5.2 疫苗运疫苗运输输温度温度监测监测5.2.1 疾控机构对疫苗运输过程进行温度监测并记录。5.2.2 记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输工具名称和接送疫苗人员签名，并填写“疫苗运输温度记录表”（附件三，表 3-3）。5.3 监监控与控与评评价价疾控机构定期采用温度测量器材，如疫苗瓶温度标签（VVM）、疫苗防冻指示卡、自动温度记录议等，查阅冷链使用记录、维护保养记录，对辖区储存、运输和使用环节的冷链设备的性能和运行状况进行监控和评价。21第四章第四章 预防接种服务预防接种服务1 预预防接种分防接种分类类1.1 常常规规接种接种常规接种是指接种单位按照国家免疫规划疫苗儿童免疫程序、疫苗使用指导原则、疫苗使用说明书，在相对固定的接种服务周期时间内，为接种对象提供的预防接种服务。1.2 临时临时接种接种在出现自然灾害、控制疫苗针对传染病流行等情况，开展应急接种、补充免疫或其他群体性预防接种时，按应急接种、补充免疫或群体性预防接种方案，在适宜的地点和时间，设立临时预防接种点，对目标人群开展的预防接种服务。临时预防接种点的基本设置要求见附件一。1.3 群体性群体性预预防接种防接种群体性预防接种是指在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病威胁的特定人群，有组织地集中实施的预防接种活动。补充免疫（原称为“强化免疫”）是一种较常采用的群体性预防接种形式。1.4 应应急接种急接种应急接种是指在传染病疫情开始或有流行趋势时，为控制传染病疫情蔓延，对目标人群开展的预防接种活动。2 预预防接种服防接种服务务形式和周期形式和周期县级卫生计生行政部门应当根据人口密度、服务半径、地理条件和医疗卫生资源配置等情况，合理规划和设置接种单位，或按省级卫生计生行政部门的相关22规定实施。2.1 定点定点预预防接种防接种2.1.1 预防接种门诊2.1.1.1 城镇地区原则上每个社区卫生服务中心至少应当设立一个预防接种门诊，服务半径不超过 5 公里，实行按日（每周3 天）预防接种。2.1.1.2 农村地区原则上每个乡（镇）卫生院至少应当设置 1 个预防接种门诊，服务半径不超过 10 公里，实行日、周（每周 12 天）预防接种。2.1.1.3 预防接种门诊建设参考标准见附件二。2.1.2 村级接种单位农村地区根据人口、交通情况及服务半径等因素，设置覆盖 1 个或几个行政村的定点接种单位。村级接种点每月应当至少提供 2 次预防接种服务。2.1.3 产科接种单位设有产科接种单位的医疗卫生机构承担新生儿出生时首针乙肝疫苗及卡介苗的预防接种服务。2.1.4 其他接种单位主要指成人接种门诊、狂犬疫苗接种门诊等。2.2 入入户预户预防接种防接种交通不便的边远山区、牧区、海岛等地区，可采取入户方式进行预防接种。实施入户接种的地区，每月应当至少提供 1 次预防接种服务。 3 预预防接种防接种证证、卡（簿）的管理、卡（簿）的管理国家对儿童实行预防接种证制度。接种单位应按规定为适龄儿童建立预防接种证、卡（簿），作为儿童预防接种的凭证。其他人群的预防接种也要实行接种23记录工作。3.1 预预防接种防接种证证、卡（簿）的建立、卡（簿）的建立3.1.1 预防接种证、卡（簿）按照受种者的居住地实行属地化管理。3.1.2 儿童出生后 1 个月内，其监护人应当到儿童居住地的接种单位为其办理预防接种证。未按时建立预防接种证或预防接种证遗失者应及时到接种单位补办。3.1.3 产科接种单位应告知新生儿监护人一个月内到居住地接种单位建立预防接种证、卡（簿），或直接为新生儿办理预防接种证。3.1.4 户籍在外地的适龄儿童暂住在当地时间3 个月，由暂住地接种单位及时建立预防接种卡（簿）；无预防接种证者需同时建立、补办预防接种证。3.1.5 办理预防接种证的接种单位应在预防接种证上加盖公章。3.1.6 预防接种证、卡（簿）参考格式见附件三，表 4-1、表 4-2。3.2 预预防接种防接种证证、卡（簿）的使用管理、卡（簿）的使用管理3.2.1 接种单位对适龄儿童实施预防接种时，应当查验预防接种证，并按规定做好记录。3.2.2 预防接种证、卡（簿）由接种单位的人员填写或打印。相关信息要求书写工整、文字规范、填写准确、内容齐全，时间（日期）栏（项）填写以公历为准。3.2.3 儿童迁移时，儿童监护人应在原接种单位办理儿童既往预防接种证明， ，转入迁入地接种单位；迁入地接种单位应主动向儿童监护人索查儿童既往预防接种证明；无预防接种证、卡（簿）或预防接种证明的要及时补建。3.2.4 接种单位至少每季度对辖区内儿童的预防接种卡（簿）进行 1 次核查和整理，对失去联系12 个月或迁出、死亡的儿童的预防接种卡(簿)资料，由接种单位另行妥善保管。243.2.5 预防接种证由儿童监护人或受种者长期保管。预防接种卡（簿）在城市由社区卫生服务中心、接种单位保管，在农村由乡（镇）卫生院、接种单位保管。预防接种卡（簿）的保管期限应在儿童满 6 岁后再保存不少于 15 年。其他预防接种记录保存时间不得少于 5 年。3.3 儿童儿童预预防接种信息防接种信息资资料的使用和管理料的使用和管