化妆品不良监测报告制度.doc

化妆品不良监测报告制度化妆品不良监测报告制度化妆品生产不良监测报告制度1.目的建立本公司产品不良监测报告管理程序。为促进化妆品的合理使用，杜绝生产过程流出不良反应产品，保证其安全性和有效性，使产品达到100%合格，特制定本制度。2.范围本制度适用于公司生产过程的生产管理、质量管理、卫生管理和技术管理。3.职责厂长、技术部经理、质控部负责人、生产主管、客服主管、质量管理者代表对此程序的实施负责。4.定义化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着）、化妆品皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。5内容1）公司成产了不良反应监测工作领导小组，厂长任组长、品控部负责人任付组长，小组成员有技术部经理、生产主管、客服主管和质量管理者代表。2）由质控部负责化妆品不良反应监测日常工作。4）3）客服部负责收集客户投诉的化妆品不良反应信息，任何用户的投诉均要填写，并应将所有材料（包括样品）送达品控部保存及处理。5）质控部在接到产品不良反应报告表后，对产品进行分析，同时下达文件到相关部门。6）质控组长应对客户投诉的化妆品的不良反应进行详细记录，必要时报告质量管理者代表并向广东省珠海市食品药品监督管理局报告。7）技术部负责对产品不良反应进行调查、分析、评价、处理，并提出修改措施。8）生产部协助技术部和质控部对不良反应产品进行调查。9）生产过程中质控部发现可能与化妆品使用有关的不良反应都应详细记录，记录内容应真实、完整、准确。填写化妆品不良反应报告表，并上报技术部10）技术部新研发的化妆品监测期为1年，在此期间由技术部实验员、质控部人员和生产管理人员共同对该化妆品发生的所有不良反应进行监测；11）新研发的化妆品监测期已满的化妆品，如有不良反应的，在产品标识上标注该产品所引起不良反应。12）质控部每年以化妆品不良反应汇总表对所收到的化妆品不良反应进行年度总结、评价。并应采取有效措施减少和防止化妆品不良反应的重复发生。13）品管部将本年度的不良反应总结与上年度总结进行比较，列出由于重复性发生的化妆品不良反应。需要特别注意该产品生产过程中的需要加强的质量监控项目。14）品管部将化妆品不良反应的详细记录、调查、分析、评价、处理所有资料归入产品质量档案长期保存。15）附化妆品不良反应报告表、化妆品不良反应汇总表。不良反应事件监测报告表不良反应事件产品规格发生地点不良反应产品名称发生时间用户姓名用户电话产品生产日期用户地址不良反应投诉内容：记录人：年月日调查情况：调查人：日期：年月日处理方式：处理人：日期：年月日序号不良反应事件名称化妆品不良反应汇总表不良反应产品不良反应处理称状态扩展阅读：化妆品不良事件监测报告制度*化妆品有限公司化妆品不良事件报告制度为促进化妆品的合理使用，保证其安全性和有效性，特制定本制度。本制度适用于*化妆品有限公司生产及已交付的产品出现不良事件的监察、报告。1、质量管理部为企业不良反应监测管理小组，负责收集、分析、整理、产品不良反应信息。2、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报质量管理部。3、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。4、本企业出品新产品时，应该就产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时整理并做好处理记录。7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，以便妥善安置。8、必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒生产部门注意，以便妥善处理。9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，在季度质量考核中进行处罚。不良事件的监测报告表发生时间产品名称用户名称联系方式事件描述不良后果处理方式备注地点规格型号购买日期负责人签字第 4 页 共 4 页