实验室资质认定评审准则 (宣贯讲义).ppt

实验室资质认定评审准则 (周爱东),一、实验室资质认定相关定义实验室是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构(即指向社会出具具有证明作用的数据的检测和校准技术机构。)检验检测机构是指依法设立，依据相关标准或者技术规范，通过仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 检验按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。认可由权威机构对一个机构（实验室）或人员（签字人）从事特定工作的能力给予正式承认的过程。,资质指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。资质认定省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。资质认定包括检验检测机构计量认证。计量认证国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。,检验检测机构基本条件：1.依法设立，保证客观、公正和独立并承担相应的法律责任。2.具有相适应的专业技术人员和管理人员。3.具备固定的工作场所 。4.具备独立调配的固定的和可移动的设备设施。5.建立能够相应的质量体系文件并有效实施。6.符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求检验检测机构能力： 是指运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。,第一篇 我国实验室资质认定的发展历史概述1.历史概述: 1985年9月,颁布,规定了对检验机构的考核要求，计量认证在国家计量局落脚。 1987年国务院批准国家计量局发布了>,将对检验机构的考核称之为计量认证，标志我国的计量认证正式启动，审查认可尚未启动。1990年6月,计量认证归属国家技术监督局计量司；国家技术监督局发布了>(JJG1021-90)；对我国的检验机构计量认证考核进入正规。审查认可归监督司分管也开始启动。1994年计量认证和审查认可两项职能合并归国家技术监督局实验室评审管理办公室；1998年由国家质量技术监督局认证与实验室评审管理司管理；2001年4月质检总局、认监委成立，认评司划入认监委，计量认证审查认可工作划归认监委（实验室与检测监管部）管理。,2002年国家质量技术监督局发布产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则；第一次将计量认证/审查认可(验收)进行二合一管理。2005年12月国家质量监督检验检疫总局公布实验室和检查机构资质认定管理办法（86号令)，将实验室和检查机构计量认证和审查认可统称为资质认定。2006年7月27日国家认监委印发了实验室资质认定评审准则（国认实函2006141号），这是贯彻实施实验室和检查机构资质认定管理办法的一个重要举措。2015年3月23日国家质量监督检验检疫总局发布检验检测机构资质认定管理办法（总局令第163号）（2015年8月1日实施）。20年多来，在各行业主管部门、各地方质量技术监督部门的支持配合下，资质认定已经发展成为我国规范检测市场的主要资质认定手段，是一项重要的行政审批工作。资质认定已经成为一个“品牌”，是我国实验室评价管理工作中应用范围最广、知名度最高的管理模式。经济活动中评价产品质量的检验报告必须带有计量认证标志已经成为社会共识。,2计量法中关于计量认证表述第75条规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构、工程质量检验机构、医疗卫生检测机构、环境及节能监测机构、特种设备监察机构、司法鉴定机构等，必须经省级以上人民政府计量行政主管部门对其计量能力和可靠性考核合格，取得计量认证证书后，方可向社会提供相关公正数据。第108条规定：未取得计量认证证书或者计量认证证书有效期届满，未按规定申请复查合格而向社会提供公证数据的相关技术机构，责令其停止工作，其出具的数据不具有法律效力，赔偿由此给相对人造成的直接损失，并处五万元以上十万元以下罚款,3. 检验检测机构资质认定管理办法规定在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动以及对检验检测机构实施资质认定和监督管理，应当遵守本办法。法律、行政法规另有规定的，依照其规定。检验检测机构从事下列活动，应当取得资质认定：（一）为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的；（二）为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的；（三）为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的；（四）为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的；（五）其他法律法规规定应当取得资质认定的。,实验室资质认定是行政认可，是依法强制性行为（与实验室认可、ISO9000认证等中介组织的认证在性质上有极大的区别）。实验室认可的作用1.表明实验室具备了按照国际认可标准展开检测和校准服务的技术能力。2.增强实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任。3.获得与cnas签署互认协议的国家和地区实验室认可机构的承认。4.可参与国际间实验室的多边或双边合作，得到广泛承认。5.可在认可的业务范围内使用认可标志。6.列入国家认可实验室名录，提高实验室的知名度。实验室资质认定分国家和省级两级管理，执行的准则和认证程序相应，只是按管辖权不同分为二级，两级资质认定证书的法律效力是相同的。,第二篇、 实验室资质认定的程序计量认证的对象：依法设立、向社会出具具有证明作用的数据和结果的检测和校准实验室。生产企业所属检测机构和生产企业投资设立的检测和校准实验室不属于实验室资质认定的对象。由流通、储运、工程建设、科研教育等单位建立的检测和校准实验室可以进行实验室资质认定。CMA： China Metrology Accreditation ，意为“中国计量认证”。审查认可的对象：质检行政主管部门依法设置系统内、外的监督检验职能的质检机构；从事与认证有关的设计、产品、服务、过程或者生产加工场所的核查、并确定其符合规定要求的技术机构。CAL： China Accredited Laboratory，中国考核合格检验实验室。,实验室资质认定法律地位依据中华人民共和国计量计、中华人民共和国标准化法、中华人民共和国产品质量法、行政许可法及其实施细则要求的而实行的强制性法律行为，是维护国家法制的需要，是检验市场准入的必要条件。实验室资质认定是我国政府通过法律途径，对为社会出具证明作用的数据和结果的实验室进行强制考核的手段，是我国特色的强制认可，这与我国当前的实验室技术水平相适应，为保证实验室的公正性，实行一种降低要求的强制认证。国家鼓励实验室、检查机构取得经国家认监委确定的认可机构的认可，以保证其检测、校准和检查能力符合相关国际基本准则和通用要求，促进检测、校准和检查结果的国际互认。,4.检验检测机构资质认定管理办法变化要点 【资质认定基本规定】国家认监委依据国家有关法律、行政法规和标准、技术规范的规定，制定检验检测机构资质认定基本规范、评审准则以及资质认定证书和标志式样，并予以公布。,【资质认定条件】申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件：（一）依法取得相关主管部门登记、批准的法人或者其他组织，并能够承担相应法律责任；（二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；（三）具有固定的工作场所，其检验检测工作环境应当符合国家有关法律、行政法规和标准、技术规范的规定，能够保证其检验检测过程和结果可靠、准确、可追溯；（四）具备从事检验检测活动所必需的固定或者可移动的检验检测设备设施，并且能够为本机构独立调配使用；（五）建立和持续保持能够保证其客观、公正、科学、诚信从事检验检测活动相适应的管理体系，并得以有效实施；（六）有关法律、行政法规或者标准、技术规范有特殊要求的，还应当符合相关规定。,【证书有效期及延续规定】资质认定证书有效期为6年。需要延续依法取得资质认定证书有效期的，应当在资质认定证书有效期届满3个月前提出申请。资质认定部门根据检验检测机构的申请事项、自我声明和分类监管情况，采取文件评审或者现场评审的方式，作出是否准予延续的决定。【变更规定】检验检测机构应当向资质认定部门申请办理变更手续：（一）机构名称、地址、法人性质等发生变更的；（二）法定代表人、最高管理者、检验检测报告授权签字人等发生变更的；（三）资质认定检验检测项目取消的；（四）检验检测标准或者检验检测方法发生变更的；（五）发生其他事项变更的。检验检测机构申请增加资质认定项目或者发生变更的事项影响其符合资质认定条件和要求的，依照本办法第十条规定程序实施。,【外资机构资质认定】外方投资者在中国境内依法设立检验检测机构，申请资质认定时，除应当符合本办法第九条规定的资质认定条件外，还应当符合我国外商投资法律法规的有关规定。【分支机构资质认定】检验检测机构依法设立的从事检验检测活动的分支机构，应当符合本办法第九条规定的条件，取得资质认定后，方可从事相关检验检测活动。资质认定部门可以根据具体情况缩短评审时限，简化材料审查。,第四章 检验检测机构从业规范【从业基本规范】 检验检测机构及其人员从事检验检测相关活动，应当遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。【独立性规定】检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测数据和结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据和结果的真实、客观、准确。,【持续符合能力要求】检验检测机构应当保证其基本条件和技术能力能够持续符合资质认定条件和要求。检验检测机构应当定期审查和完善管理体系，并确保有效实施。【检验检测数据和结果规定】检验检测机构应当在资质认定范围内，按照相关标准或者技术规范要求以及规定的程序，及时出具检验检测数据和结果。检验检测机构出具检验检测数据和结果时，应当注明检验检测依据，并使用符合资质认定评审准则规定的用语进行表述。检验检测机构对其出具的检验检测数据和结果负责，并承担相应的法律责任。,【人员管理】检验检测机构授权签字人应当具有中级以上专业职称或者资质认定评审准则规定的同等能力，并经考核合格。非授权签字人不得签署检验检测报告或者结论。 从事检验检测活动的人员，不得同时在两个以上检验检测机构执业；不得参与任何有碍于检验检测判断独立性和诚信度的活动。【禁止性规定】检验检测机构不得转让、出租、出借资质认定证书和标志；不得伪造、变造、冒用、租借资质认定证书和标志；不得使用已失效、撤销、注销的资质认定证书和标志。,【检验检测报告标注规定】 检验检测机构向社会出具具有证明作用的检验检测数据和结果的，应当在其检验检测报告上加盖检验检测专用章，并标注资质认定标志。检验检测机构在资质认定证书规定的检验检测能力范围外，为科研、教学、企业内部质量控制等活动出具检验检测数据和结果时，不得标注资质认定标志。【检验检测样品规定】 检验检测机构应当按照相关标准、技术规范以及资质认定评审准则规定的要求，对其检验检测的样品进行管理。检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据和结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。,【档案管理】检验检测机构应当对检验检测原始记录和报告归档留存，保证其具有可追溯性。 原始记录和报告的保存期限不少于6年。【分包规定】检验检测机构需要分包检验检测项目时，应当按照资质认定评审准则的规定，分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构。具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。【保密规定】 检验检测机构及其人员应当对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。,第五章 监督管理【诚信档案及分类监管】资质认定部门根据检验检测专业领域风险程度、检验检测机构的自我声明、监督检查结果和举报投诉情况，建立检验检测机构诚信档案，并实施分类监管。 资质认定部门根据分类监管的要求，确定合理的监督检查频次和方式，避免不必要的监督检查。【信息公开规定】 资质认定部门应当在其官方网站上公布取得资质认定的检验检测机构信息，并注明资质认定证书状态。国家认监委应当建立全国检验检测机构资质认定信息查询平台，以便社会查询和监督。,【信息上报、自我声明制度】 检验检测机构应当定期向资质认定部门上报年度工作报告、统计数据等相关信息。 检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。【问询告诫制度】资质认定部门可以根据监督管理的需要，就有关事项询问检验检测机构的负责人和相关人员，发现检验检测机构管理中存在缺陷的，应当给予告诫。,实验室资质认定的特点： 强制认可 依法申请 专家评审 政府承认 我国实验室资质认定具有鲜明的法制色彩，其依据、前提和特点决定了资质认定为现阶段政府对检测市场的强制性准要求。 与实验室认可有显著的区别。资质认定依据地域管辖权而分为国家级和省级二个级别，具有等同的法律效力。,实验室资质认定的原则资质认定工作应当遵循统一规范、客观公正、科学合理、公平公开的原则。实验室行为规范与要求独立于所涉及的利益各相关方真实填报申请材料按相关的法规和准则要求运作建立相应的质量保证程序和制度保密规定保证结果准确、客观和真实完善申投诉机制等,实验室资质认定的前提条件1.实验室具备五大基本条件；2.检测机构新建立的管理体系须运行6个月以上，并能提供管理体系运行的有效客观证据（管理评审、内审记录）；3.申请项目（参数）的标准需经确认现行有效；4.申请项目（参数）开展了能力确认；5.具有检测经历，提供典型记录及报告。,资质认定的技术评审和行政审批程序实验室自行委托技术评审机构（机动车与环境检测类、食品药品检测类、综合检测类）进行技术评审 包括：首次评审、扩项评审、迁址评审、标准变更评审、授权签字人变更评审、复查评审(提前6个月申报) 技术评审中心： 文件审查（符合性审核） 组织技术评审（现场评审）； 出具实验室资质认定技术评审报告。实验室向省质监局政务服务窗口申请实验室资质认定行政许可 省质监局： 审核 批准 发证,1.文件审查：依据评审准则要求对实验室提交的文件从法律地位、固定场所、仪器设备、人员配备、检测记录、体系文件及运行记录等方面逐一确认，符合要求予以受理。2.组建技术评审组：根据申请项目情况确定评审组，配备软件和硬件评审员，发出现场评审的通知。评审组长对申请认证机构的文件进行审查后，制定现场评审计划，确定评审时间、评审员分工，通知被评审机构准备迎接现场评审。3. 现场评审:确定申请机构的技术能力、水平和质量管理运行状况是否符合评审准则的相关要求。现场评审是严格的执法过程，要保证评审过程的严肃性，现场评审实行组长负责制。观察员作为评审现场的监督员，并负责协调工作。现场评审是实验室资质认定的重要环节，主要是通过提问、聆听、观察、检查、试验和局面考试等方法进行。评审结论有四种：符合、基本符合(书面整改)、基本符合(现场复核)和不符合。4.行政审批：经审查符合要求后予以批准，并颁发实验室资质认定证书。,资质认定证书的有效期为3年。申请人应当在资质认定证书有效期届满前6个月提出复查、验收申请，逾期不提出申请的，由发证单位注销资质认定证书，并停止其使用标志。实验室应当在资质认定范围内正确使用证书和标志。在证书有效期内，实验室的变更（检测标准变更、授权签字人变更、名称变更、组织变更、检测场所变更等）实施申请或备案制度,第三篇 计量认证的的监督管理国家认监委对各级认定的实验室的监督检查(飞行检查)省、直辖市质量技术监督局的监督检查和飞行检查比对和能力验证试验的技术检查,一、 证书的监督管理A.证书的有效期1. 实验室应当在资质认定证书有效期届满前6个月提出复查、验收申请，逾期不提出申请的，由发证单位注销资质认定证书，并停止其使用标志。2.获得资质认定的实验室应遵守计量法、标准化法、产品质量法、认证认可条例等有关法律、法规的规定，在资质认定证书允许的范围内开展检测业务。,B.对实验室的约束1.实验室申请资质认定时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，资质认定监督管理部门应当不予受理或者不予批准，并给予警告；该实验室在一年内不得再次申请资质认定。2.实验室以欺骗、贿赂等不正当手段取得批准决定的，应当撤销其所取得的资质认定决定，并予以公布。实验室自被撤销资质认定之日起3年内，不得再次申请资质认定。3.实验室出具虚假结论或者出具的结论严重失实，情节严重的，应当撤销其所取得的资质认定，并予以公布。4.对于实验室违法行为，依照计量法、标准化法、产品质量法、认证认可条例等有关法律、法规规定予以处罚。,二 、监督的内容监督主要采取定期监督、能力验证、监督检查等方式进行。定期监督：由发证机关下发监督计划，对本部门发证的委托有关评审机构实验室进行监督评审。 能力验证、监督检查：由发证机关下发通知。 比对和能力验证能力验证：利用实验室间比对确定实验室的检测/校准能力。通常由权威机构组织和评价。实验室间比对：按照预定的条件，由二个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。比对和能力验证本质是相同的，只是组织者和参加实验室数量不同。,监督评审结果的处理1.监督评审中发现的一般问题，实验室应在15天内完成整改。2.监督评审发现严重问题的，由发证机关核实后暂停该实验室的检测资质，停止其使用计量认证、审查认可（验收）标志。暂停期一般为6个月；暂停到期不符或复审不合格的，由发证机关注销其计量认证、审查认可（验收）证书并予以公告。3.获证实验室已达不到计量认证受理条件的，应由发证机关注销其证书并予以公告。,三、安徽省资质认定获证实验室专项监督检查存在问题 (一) 管理意识淡漠、管理水平亟待提高1.实验室负责人了 “重效益、轻管理” ；1部分实验室对资质认定政策和要求不了解，对实验室资质认定评审准则的内容理解不够，对相关管理规定缺乏学习。 2.一些同行业的实验室体系文件同出一辙，未与自身实际相结合；3.一些实验室内审、管理评审流于形式甚至是应付检查的现象仍然存在。 4.一些已换版的实验室管理体系不能有效运行甚至根本就不运行。,(二)人员配备问题较为突出1.非国有实验室的管理人员、检测人员流动频繁，关键检测岗位的人员配备不足，缺乏高素质管理人员，不能形成稳定的检验人员队伍；部分实验室采用的是企业内部实验室运行模式，虽然也是独立法人，但并不真正具有管理权和人事权，不能独立承担第三方公正检测。,(三) 仪器设备及检定/校准投入不足1.实验室配备的仪器设备老化陈旧，达不到检验标准要求。2. 测量设备不按期检定，过有效期限后不检定仍然使用，或根本就不检定。3.一些实验室测量设备量值溯源证书为检测报告，非溯源的有效证书。,（四）个别实验室存在违规现象1.超出资质许可的项目/参数范围对外出具检测报告，并使用CMA标志。2.检测报告不规范，一些实验室原始记录、检测报告内容信息不足、记录有涂改，存在无三级审核签字、不下检验结论等现象。3.有的项目和参数不检也出具报告.4.样品储存环境欠规范，现场样品缺少验样环节及唯一性标识和状态标识.标识与文件规定不相符，样品标签未形成与样品固定。现场样品组数不能与委托单相对应的现象.,5.原始记录未记录样品的特征和状态、代表数量、检测环境、检验依据或依据标识错误、过程的测试和观察信息漏记，签名及修改不符合规定；抽样过程没有抽样记录；出具的检测报告格式缺少样品编号、使用的主要仪器设备，检测人员未在报告上签字，格式设计部分存在不规范。,（五）信息沟通不畅1.没有及时跟踪查新最新有效标准,不能确保使用标准的现行有效;2.部分检测的产品/参数仍然使用废止的标准；3.大部分实验室同发证机关缺乏联系，动态的变化未能及时向发证部门申请变更或备案(如：场所变更、标准变更、负责人、授权签字人等)。,第四篇、计量认证评审准则一、沿革1987年国家开始实施计量认证考核时，采用的是国际导则2582；1990年，原国家技术监督局（计量司）发布产品质量检验机构计量认证技术考核规范（JJG 1021-90） 。国家质量技术监督局于2000年10月发布了产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行），（二合一准则）。2006年7月27日国家认监委发布了实验室资质认定评审准则。,二 实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则（国认实函2006141号是贯彻实施实验室和检查机构资质认定管理办法的一个重要举措。实验室资质认定评审准则是国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力、是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施评价和承认评审时所依据的规范文件。 。,实验室资质认定评审准则于2006年7月27日发布，2007年1月1日起实施，要求各实验室于2007年12月31日前必须完成转版。实验室资质认定评审准则是依据检测和校准实验室能力的通用要求 ISO/IEC17025-2000和我国相关法律法规对检测机构的强制性要求的制定。 对于取得实验室认可的实验室，在申请资质认定时只对特定的与法律法规有关的条款进行评审，共19条。,三、新准则的结构新准则分5部分：一、总则；二、参考文件；三、术语和定义；四、管理要求；五、技术要求。管理要求共11个要素，22款；技术要求共8个要素，53款。管理要求和技术要求合计19个要素，75款。新准则中计量认证/审查认可条款以黑体字表述，共19条（款）半，它们是：4.1.1 ; 4.1.2; 4.1.5 ; 4.1.6 ; 4.1.8 ; 4.1.12 ; 4.4 ; 4.9 ;5.1.6 ; 5.1.7 ; 5.2.3 ; 5.2.4 ; 5.3.1 (其中一段,没有标黑体) ;5.3.4 ; 5.3.5 ;5.3.6 ; 5.4.3 ; 5.4.10 ; 5.5.1 那半个条款是5.8.1(末了一句),质量管理的基本原理和原则质量管理的主要职能是制定质量方针和质量目标、确定质量职责和权限、建立质量管理体系并有效运行。质量管理的三个基本原理1. 人本原理：质量管理，以人为本。2.过程监控原理：所有质量工作都是通过过程完成的，质量管理要通过对过程的监控来实现。3.体系管理原理任何一个组织，只有依据其实际环境条件和情况，策划、建立和实施质量管理体系，实现体系管理时，才能实现其质量方针和质量目标。,质量管理的八项基本原则以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。 领导作用：领导者确立组织统一的宗旨和方向。 全员参与：各级人员是组织之本 过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理 ；管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理 ；持续改进：持续改进应当是组织的一个永恒目标。 基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。与供方的互利关系：组织与供方是相互依存的，互利关系可增强双方创造价值的能力。,将活动和相关的资源作为过程进行管理,卓越绩效 模式的推进 引导企业追求卓越，提升竞争力；使他们充满活力、生机盎然、最有高尚品德，处于行业领导地位。远见卓越的领导：确定使命、愿景、价值观，实施战略和目标；战略导向：以战略统领组织的管理活动；顾客驱动：将顾客的需求、期望和偏好作为管理和创新的动力；社会责任：承担责任，协调发展；以人为本：管理活动以激发和调动主动性、积极性为中心；合作经营：建立长期伙伴，体系共同发展；重视过程与关注结果：绩效源于过程，体现结果；学习、改进与创新：培育学习型组织是基础，传承、改进与创新是持续发展的关键；系统管理：实现管理统一规划、协调一致、提高有效性和效率。,准则条款释义 4.1 组织本要素是准则中的最重要要素，“依法设立或注册”是保证实验室承担相应法律责任的基础，也是保证实验室客观性、公正性的前提条件。依法设立：事业性质实验室企业性质实验室 授权实验室,理解要点(基本条件)A.法律地位：“依法设立或注册”,能够承担法律责任的实体。 实验室法律地位体现：责任主体；机构的法律地位具有证明文件 责任能力；有能力承担经济责任，包括满足准则、客户、法定机构和认证认可机构的要求。 责任明示：承担的责任并传达到所有员工，理解负有的法律责任。实验室在法律地位上独立才能保证客观、公正和独立性。实验室应当制定措施，保证其客观、公正、独立地从事检测和/或校准活动。 中华人民共和国产品质量法21条和57条规定：产品质量检验机构必须客观、公正地出具检验结果，违者承担赔偿责任、撤销检验和认证资格、追究行政和法律责任。,B. 工作场所和设施：具有固定的工作场所,设备、设施具有独立调配权力。 设备设施可以是固定的、临时的和可移动的，固定的设施是在固定场所有检测单元，可移动的是可移动的检测单元，如流动检测车、检测线等(公安测速、环保监测)，临时的是为满足特定检验要求，在非固定场所进行的检测，如工程的现场检测的湾沉车辆、静载荷的材料，临时检测要注意环境条件和设备因素的控制，有设备的出入管理记录、环境监控记录。对于一个实验室的多场所认证，多场所应当处于一个管理体系之下，并得到有效的控制。质量监督检验机构不允许异地设立分支机构。,C.专业技术人员和管理人员：稳定（具有业务素质、 道德素养和职业操守、数量、资格） 1.管理人员的管理素质、技术知识应当与实验室管理体系的要求相适应，技术人员的专业知识、技能应当与检测领域相适应，管理人员应当是最好的技术人员，否则不能进行有效的管理。 2.人员的综合素质(如学习的专业、工作经历、技术能力、培训经历)、道德素养、职业操守、法律知识应满足检验工作的客观、公正性要求。 3.数量上至少满足每个产品/参数的二个及以上的专业检测人员，工作量不能超过人的正常负荷。 4.人员岗位稳定，临时聘用人员不得在关键的技术和管理岗位。关键人员不得出现临时借用的情况。 5.关键岗位和特种岗位人员的资格要求。如高电压、辐射、纤维、压力容器等。 实验室要以文件化的形式规定管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系，对关键人员明确代理人（包括最高管理者、技术负责人、质量负责人。授权签字人不能代理。） 6.证明材料：人员名册、上岗证书、任命文件、三保证明、劳动合同、工资表，人员技术档案，尤其是关键岗位如技术负责人、质量负责人、监督员、内审员、特种检验要求及检验员的资格和能力证明。,D.管理体系文件覆盖所有的工作场所或地点。 1.实验室管理体系应包括涉及的质量体系、技术体系和行政(支持服务)体系。管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序应覆盖了所有的工作场所或地点。 2.实验室的所有部门、过程和范围应当处于管理体系有效的控制之下，实验室不能有不受控制的环节、部门、过程和要素。 3.实验室的组织机构图、质量手册的机构设置及其职责分配、任命文件、检测现场、检测项目应一致、完整、明确 4.多场所尤其要注意。 实验室有同城异地及跨区设立的分支机构应在文件明确规定。,E.组织机构:包括实验室内部的和外部的。 (与岗位职责的设定一致,有任命文件 ) 1.应绘制内部、外部组织机构图，机构图应当与机构设置的岗位职责一致。 2.利用管理要素分配图表落实职能部门、岗位与要素的关系，一个管理要素只应有一个主要责任部门和多个次要责任部门，不能令出多门，但是一个部门可以负责多个管理要素。3.机构设置应体现决策层、贯彻层和实施层的三层关系。有监督和约束关系，不能缺乏有效地监督。4.主要要点：a防止单个部门权力过大，出现不公正现象，b部门和层次不宜过多c.有真空或重叠现象的d执行与规定不一致。,F实验室的行为规范：保证检测校准活动客观独立、公开公正、诚实信用，是对一个实验室的基本要求。 A.公正性 - 最高管理者的承诺 - 摆正利益关系 - 防止不恰当的行政干预 B.诚实性 - 保证承诺 - 如实告知 C.独立性 -遵守“三不得”的规定,G实验室的监督工作1.监督的目的:是保证检测的质量，既要对检测操作的全过程实施监督，又要对检测数据及其处理以及报告实施监督。2.监督的队伍：a.监督人员任职条件：应当由熟悉各项检测/校准方法、程序、目的、和结果评价的人员担任；b.数量的确定:可以根据检测工作所涉及的专业技术领域考虑，只要能够满足工作需要即可。不同专业技术领域应设置不同的监督人员。c.设立质量监督员，并以文件形式明确（应有任命或授权文件）。一般是兼职的，也可以是专职的，承担本部门监督任务,3.监督内容：.对检测/校准的现场和操作过程、关键的环节、主要的步骤、重要的检测/校准任务以及新上岗的人员进行重点监督；当发现检测/校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当令其中止检测/校准工作。监督应制订监督计划，明确监督的关键环节和频次（包括监督的分工、对象、内容、方法和频次等）4.监督采取方式 随时随地的监督方式。监督频度可按时间安排，也可按工作量安排，监督工作应真实记录监督工作的内容和验证结果。监督必须保留记录。5.监督员由实验室的技术负责人领导。,4.2管理体系：概念：把影响检测质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体。构成：由组织机构、程序、过程和资源4个基本要素组成的。特性：系统性、全面性、有效性、适应性 资质认定的管理体系不限制实验室建立“质量体系”或是“管理体系”，但要求实验室建立的体系能满足本准则的要求。,理解要点A.实验室建立的管理体系必须符合自身的实际状况（ 考虑各实验室在专业设置、职工人数、人员素质、单位文化、管理习惯差异较大，各不相同） B.管理体系文件含管理（质量）手册、程序文件和作业指导书、表格报告及质量记录。C. 文件化的管理体系覆盖准则的所有要素（建立文件化的管理体系，实行法制而非人治）。 D. 为有效实施，有必要将体系文件传达到有关人员，并使其获得、理解和认真执行（体系文件应得到有效地培训并贯彻实施。）。E.管理体系是在不断改进中得到完善的，而这种改进是永无止境的。注意要点：a质量方针的适宜；质量目标的可测量和可操作。b文件的系统和协调性 c符合本实验室的特点和运行属性 d员工了解 e职责清晰并得以落实,4.3 文件控制理解要点 文件的特点：法规性、唯一性、适用性、见证性。 文件编制的原则：系统性、合理性、可操作性、协调性和一致性。 文件控制的内容：编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等。 文件的类别：文件有文本和电子二种载体。注意计算机中文件的有效性控制 文件是一切管理和技术活动的依据。,实验室已经审批或登记、核准使用的文件，就应当是本单位应当遵守的内部“法规” ，任何管理或技术活动应当按照此有效文件的规定严格实施。文件的控制要求：1.对于与质量有关的管理和技术文件必须控制。2.对于与质量有关的外来文件也必须控制。3.复印的上述文件（包括检测标准）也应同样受控。受控文件：即应在文件上有编号；管理上有发放数量，发放对象的明细表；能及时查对、更改、回收、换发、销毁。受控文件必须是现行有效文件，并在封面上注明受控。,1.文件范围：管理手册、程序文件、作业指导书等，以及有关规章、标准、检测校准方法、图纸、计算机软件、规范、规程等，无论是文本文件还是电子版本文件，都要按照规定实施有效控制。2.任何管理或技术活动应当按照有效文件的规定严格予以实施（登记、标识、发放、定期审核、修订、更改 、废止 ），每一个步骤在进行后均必须留有相应的记录。3.内部文件履行编制、审核和批准的审批手续。4.过期的版本文件，应及时收回；需要存期的文件或参考的过期文件，必须有明显的失效标志；对于文件合订本，应在目录的相应部分和过期正文上加盖失效章或有明显的失效标志。,4.4 检测分包“分包”是指实验室委托其他的实验室为其提供检测数据的业务活动A.分包限定:1.检测实验室是获得资质认定的实验室。2.分包项目仅限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目3.分包事项应以书面通知客户，并征得同意（每一次分包应在合同评审和检验报告中体现）。B.分包的技术能力不能计入资质认定项目。,C.实验室保存所有分包方的名录及分包方的能力和符合标准要求的详细调查材料。 1.分包方合同：约定双方的责任和权力，包括：技术要素、财务要素、时间要素、法律责任、分包要求、样品要求、保密要求结果传送要求和对检测结果的说明和解释的要求等 2.建立分包方名录和分包方档案；3.保存分包方检测记录；4.检验报告中注明分包方的信息。,4.5 服务和供应品的采购本要素涉及二个程序：服务和供应商的评价、采购品的管理。 评价服务商、供应商:重点对资格、水平和供应产品的质量。服务商的是实验室的薄弱环节（服务包括、计量服务、培训服务、环境改造服务、设备维修维护服务等软服务为主。）采购：实施申请、批准、采购、验收、验证、使用、检查。A.实验室对供货单位或服务提供者的质量保证能力应当评价，并建立合格供货单位和服务提供者的名单。B.建立合格供货单位和服务提供者的档案C. 对有可能影响检测质量的原材料、药品、试剂、化学分析用水、配件等，进货后应有相应的质量证明或合格证书，并应按标准指标要求进行检验验收。D.原材料、药品、试剂与配件的保存，必须以不影响其使用质量为前提。,4.6合同评审理解要点委托书、标书或合同是明确客户与实验室双方责任和义务的文件. 一经签订就具有法律效力。在签订上述文件前，实验室一定要充分分析客户的“要求” 、“需求”和“规定” ，与客户进行充分、有效的沟通，准确理解和获知客户的真实需要，以使为其提供的检测服务能得到客户的认可。 评审内容：委托方要求、检验的能力、资源、时间期限、依据、项目、收费、公正性等 1.合同的形式可以是多种多样的。除一般的书面合同外，也可以是书面协议、任务书、计划书、书面通知，在特殊的情况下可能是电话、传真、甚至于口头通知。因此，合同的评审的形式也应该是多种形式的。,2.实验室对不同类型的合同，按照不同的规定实施了评审。a.常规的、一般性的或非常明确的客户需求，经有关人员加以签字确认即可；b.对于偏离标准的以及需要落实工作量、工期一般由技术主管负责组织，业务办公室、检测室负责人参加，必要时可扩大到质量主管和检测人员实施评审。必须建立评审过程及评审结果的记录。记录应包括检测类型识别、检测能力、检测资源、检测方法、价格、工期、计划等。3.合同评审的检测项目，应在资质认定的检测能力范围之内。,