注射用氯诺昔康说明书.doc

核准日期： 年 月 日注射用氯诺昔康说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用氯诺昔康英文名称：Lornoxicam for Injection汉语拼音：Zhusheyong Lünuoxikang【成 份】 本品主要成份为氯诺昔康，其化学名为（6-氯-4-羟基-2-甲基-N-2-吡啶基-2H-噻吩-2，3-e-1，2-噻嗪-3-碳乙二酰乙二胺-1，1-二氧化物。其结构式为： 分子式：C13H10ClN3O4S2分子量：371.82 本品辅料为甘露醇、三羟甲基氨基甲烷、EDTA-2Na。 【性 状】本品为黄色冻干块状物。【适 应 症】 急性中度手术后疼痛以及与急性腰坐骨神经痛相关的疼痛。【规 格】8mg （每瓶实际装氯诺昔康 8.6mg）【用法用量】 氯诺昔康只能由医师或护士作肌肉注射（>5 秒）或静脉注射（>15 秒） 。在注射前必须将氯诺昔康冻干粉用 2ml 注射用水溶解。氯诺昔康 8mg 注射剂常规剂量是：起始剂量 8mg。如 8mg 不能充分缓解疼痛，可加用一次 8mg。有些病例在术后第一天可能需要另加 8mg，即当天最大剂量为 24mg。其后氯诺汃 SNS C O N昔康的剂量为 8mg，每日 2 次。每日剂量不应超过 16mg。不要超过医师医嘱所开剂量。大于推荐剂量的用药量并不增强氯诺昔康的疗效，相反，可能会引起副作用。【不良反应】 氯诺昔康可能引起以下不良反应：（1）出现频率在 10以上的不良反应：无 （2）出现频率在 1至 10的不良反应：与注射部位相关的不良反应（如疼痛、发热、刺痛样紧张感） 、胃痛、恶心、呕吐、眩晕、思睡、嗜睡加重、头痛、皮肤潮红。（3）出现频率在 1以下的不良反应：胃肠胀气、躁动、消化不良、腹泻、血压增高、心悸、寒战、多汗、味觉障碍、口干、白细胞减少、血小板减少、排尿障碍。如出现上述以外的不良反应，请与医师联系。【禁 忌】 对氯诺昔康或处方中的成分过敏者对非甾体类抗炎药（如乙酰水杨酸）过敏者有出血性素质、凝血障碍或手术中有出血危险或止血机制不健全的病人急性胃/肠出血或急性胃或肠溃疡中度到重度肾功能受损脑出血或疑有脑出血者大量失血或脱水者肝功能严重受损者心功能严重受损者【注意事项】 对有以下情况的病人，应慎用：肝、肾功能受损者有胃肠道出血或十二指肠溃疡病史者凝血障碍者 【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。【儿童用药】18 岁以下儿童禁用。【老年用药】没有研究显示老年用药需要药物减量，但对于大于 65 岁病人应用本品缺乏临床经验，故不推荐本品用于年龄大于 65 岁的病人。【药物相互作用】如果氯诺昔康与其他药物同时使用，其作用可能不同。须调整本品或以下药物的剂量。如您去另一位医师处就诊，请告知该医师您正在用氯诺昔康。这一点在以下情况尤其重要：与抗凝血药或血液稀释剂同用与 ACE（血管紧张素转换酶）抑制剂同用与同氯诺昔康效果相同的非甾体类抗炎药同时使用与利尿剂同用与口服抗糖尿病药同用与锂制剂同用与含有甲氨蝶呤的药品同用与含有西米替丁的药品同用与含有地高辛的药品同用 【药物过量】在确定或怀疑用药过量时，应立即停止使用氯诺昔康，并立即与医师或医院联系。使用过量氯诺昔康时，病人所出现的不良反应症状可能会较严重。 【药理毒理】据文献报道：氯诺昔康属于非甾体类抗炎镇痛药，系噻嗪类衍生物，具有较强的镇痛和抗炎作用。它的作用机制包括：（1）通过抑制环氧化酶（COX）活性进而抑制前列腺素合成；但是氯诺昔康并不抑制5脂质氧化酶的活性，因此不抑制白三烯的合成，也不将花生四烯酸向 5脂质氧化酶途径分流。 （2）激活阿片神经肽系统，发挥中枢型镇痛作用。动物体内安全性研究显示，毒性特征与环氧化酶抑制作用是一致的。消化道和肾脏是对毒性作用最敏感的器官。【药代动力学】据文献报道：肌肉注射后，氯诺昔康吸收迅速而完全，0.4 小时后达血药峰值浓度，无首过效应。绝对生物利用度（以 AUC 计算）为 97，平均半衰期 34 小时。氯诺昔康在血浆中以原型和羟基化代谢物的形式存在；其羟基化代谢物不显示药理活性。氯诺昔康的血浆蛋白结合率为 99，并且不具浓度依赖性。氯诺昔康代谢完全，1/3 经肾脏、2/3经肝脏清除。氯诺昔康在老年人、连续给药时、肝肾功能损害不严重时或与抗酸药合用时，其药代动力学参数无显著性差异。 【贮 藏】避光、阴凉（不超过 20）干燥处保存。【包 装】管制抗生素玻璃瓶，10 支/盒。【有 效 期】24 个月 【执行标准】YBH34292005【批准文号】国药准字 H20058995【生产企业】企业名称：北京利祥制药有限公司生产地址：北京市顺义区林河工业开发区顺康路 64 号邮政编码：101300电话号码：010-89451321、89451320传真号码：010-89451160-8001网 址:www.liftshine.com.cn药品说明书详细修订说明1、增加“核准日期” 、 【执行标准】 。2、增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用” 3、修改 【药品名称】项，将成份内容单列为【成份】项。 【成份】项下增加“本品辅料为甘露醇、三羟甲基氨基甲烷、EDTA-2Na” 。4、将【老年患者用药】修改为【老年用药】 。5、将【贮藏】项下的“避光、阴凉干燥处保存”修改为“避光、阴凉（不超过 20）干燥处保存” 。6、将【生产企业】项下的“地址” 修改为“生产地址” 。7、【生产企业】项下的增加“网址” 。8、其他项目按照规定的说明书格式调整了顺序，具体内容不变。9、【有 效 期】项下的“12 个月” 修改为“24 个月” 。