《消费品质量安全技术指南 通则》内容大纲.doc

ICS 13.120 A 00中中华华人人民民共共和和国国国国家家标标准准GB/T XXXXXXXXX消费品质量安全技术指南 通则Guidance on quality and safety techniques for consumer products General principles（征求意见稿）（征求意见稿）××××-××-××发布××××-××-××实施中中华华人人民民共共和和国国国国家家质质量量监监督督检检验验检检疫疫总总局局中中国国国国家家标标准准化化管管理理委委员员会会 发发布布GB/T ×××××××× 目 次前 言 .I引 言 .II1 范围 .12 规范性引用文件 .13 术语和定义 .14 总则 .25 消费品质量安全技术的实施 .3参考文献 .9GB/T ×××××××× I前前 言言本标准由中国标准化研究院提出和归口。本标准起草单位： 本标准主要起草人：GB/T ×××××××× II引引 言言消费品质量安全问题与消费者的人身健康和财产安全息息相关，并关系到社会和谐稳定和经济可持续续发展。近年来，我国消费品质量安全事件时有发生，消费品质量安全已经成为政府、企业和社会公众都高度关注的重要问题之一。由于事关消费者人身健康安全，消费品安全是利益相关方对消费品质量最为基础的要求，一般都存在相关技术规范来对产品进行强制安全要求。以往，消费品企业主要通过遵照执行这些现成的强制性技术规范来进行消费品质量安全的保证。随着监管部门和消费者对消费品安全重视程度的提高，消费品企业正日益被鼓励依据产品特征和自身能力，主动设置产品的质量安全目标，通过引入预防性的风险评估等活动来进行积极的消费品质量安全管理，从而为消费者提供更为安全的产品。消费品质量安全因子是可能导致消费品质量安全事故的产品固有因素。在消费品安全事故的产生原因中，由于人为因素和环境因素的不确定性，对产品自身存在的安全隐患进行管理更具可行性和可操作性。本标准以消费品质量安全因子为切入点，覆盖消费品从设计、原材料采购、生产、储运直至使用及回收等整个生命周期，提供消费品质量安全因子的评估（包括识别、分析、评价）和控制的一般要求，为相关部门和人员进行消费品质量安全管理提供技术指导，促进消费产品安全指标的系统性、协调性、先进性与完整性，保障消费者人身安全、公众安全和生态安全。本标准是消费品领域的通用标准。具体消费品行业的相关部门，可在各自领域内依据消费者需求和产品特性，逐步制定完善具体产品的质量安全因子评估和控制的技术方法。GB/T ×××××××× 1消费品质量安全技术指南 通则1 范围本标准提供了消费品质量安全因子评估和控制的原则、程序、内容和要求。本标准适用于各类消费品在设计、生产、使用等不同阶段通过对质量安全因子的评估和控制进行质量安全管理。注：本标准所指的消费品不包括烟草及烟草制品、食品、药品、化妆品、杀虫剂等由专门法律法规界定和进行专项管理的商品。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 22760消费品安全风险评估通则GB/T XXXX消费品安全制造管理指南GB/T XXXX消费品安全标签3 术语和定义3.1消费品消费品 consumer product为满足社会成员生活需要而销售的产品。3.2伤害伤害 injury对人体健康的损害。3.3危害（源）危害（源） hazard可能导致伤害的潜在根源。3.4消费品质量安全消费品质量安全 quality and safety of consumer product消费品质量在预期使用和可合理预料到的误用情况下符合一般安全要求。注 1：“一般安全要求”(general safety requirement) 描述确保消费品合乎合理的安全GB/T ×××××××× 2程度的要求。注 2：随着相关法律法规、政策和标准等的变更，以及消费者安全意识和要求的提升，“一般安全要求”的涵义也在不断变化。3.5消费品质量安全事故消费品质量安全事故 quality and safety accidents of consumer product 消费品使用过程中发生的人身伤害或财产损失的一个或一系列非预期事件。3.6消费品质量安全因子消费品质量安全因子 quality and safety factors of consumer product 可能导致消费品质量安全事故的产品固有因素。4 4 总则总则4.1 通用原则通用原则为有效进行消费品质量安全管理，在实施消费品质量质量安全技术时，可遵循下列原则：a） 以消费者健康安全为焦点保障消费者在消费品使用过程中的人身健康安全，是实施质量安全技术的出发点和落脚点。以消费者健康安全为焦点，意味着对消费品的质量安全要求不应仅限于符合现有法律法律、技术规范、产品标准等一般要求，而应以真正保障消费者人身健康为根本目标。b） 以消费品质量安全因子为切入点消费品质量安全因子是可能导致消费品质量安全事故的产品固有因素。在引发消费品安全事故的可能因素中，由于人为因素和环境因素的不确定性，对目标消费品的质量安全因子进行评估和控制更具可行性和可操作性。c） 应用风险评估技术鼓励积极开展消费品安全风险评估，及时发现和有效控制未知、潜在的消费品危害因素，确保消费品质量安全风险处于可接受的状态。d） 覆盖消费品全生命周期保障消费品质量安全，需要在消费品生命周期的设计、采购、制造、储运、使用、回收等各阶段均实施必要的质量安全技术，识别各个阶段消费品质量安全的影响因子和关键控制环节，进行系统、全过程的质量安全管理。e） 适当、有效的控制措施GB/T ×××××××× 3识别出的质量安全因子应当在目标消费品生命周期的各个阶段都得到适当、有效的控制。所采取控制措施的类型和程度，需与消费品质量安全因子的重要程度所适应，并考虑控制措施的经济成本与实施效果。4.2 环境要求环境要求保障消费品质量安全，维护消费者人身健康和财产安全不受损害，不仅需要消费品企业主动加强产品质量安全控制，外部利益相关主体如行业协会、监管部门、标准制定机构、检测机构、消费者、消费者权利组织等也需要明确各自在质量安全管理活动中的职责，为消费品企业提供必要支持和指导。期望的外部环境保障一般包括：a）制定系统、协调、完善的消费品质量安全法律法规、政策、标准等，并可依据情境变化及时进行评审和更新；b）提供及时、准确的消费品质量安全事故、抽检、预警、召回和消费者投诉、伤害等数据信息；c）制定具体产品质量安全标准时，应当以消费品安全风险评估结果为基础，并充分考虑消费品企业和消费者的意见； d）必要的市场监管。对于安全风险等级高的消费品，以及消费品中安全风险等级高的关键质量安全因子，监管部门依据实际情况进行重点质量监控，或要求企业进行强制自检或第三方检测等；对于安全要求较高的消费品，需进一步通过许可生产、强制认证、强制性追溯标签等方式对消费品企业进行规范；e）实施开展消费品质量安全宣传活动，加强消费者的质量安全意识，告知消费者可能存在的消费品质量安全风险以及应对措施；f）针对可能的突发、重大消费品质量安全事故，制定必要的应对预案和实施计划，实现对质量安全事故的快速响应和有效控制等。5 消费品质量安全技术的实施5.1 概述概述本标准提供的消费品质量安全技术实施框架，是由消费品质量安全目标设定、质量安全因子评估、质量安全因子控制，以及评审与检查等活动构成的完整过程。其中，因子评估包括因子识别、因子分析与因子评价三个步骤。GB/T ×××××××× 4该过程的开展方式不仅取决于具体消费品的背景和特征，还取决于开展以上活动所使用的方法和技术。考虑到消费品类别的复杂性，各个活动中所采用的方法和技术可能涉及多学科以及定性、定量方法的综合使用。5.2 消费品质量安全目标设定消费品质量安全目标设定设定并明确消费品的质量安全目标，是进行质量安全因子识别、分析、评价和控制的前提，其核心要求在于确保在全生命周期内消费品质量安全风险处于可接受状态。消费品质量安全目标设定，首要任务是确定目标消费品的质量在预期使用和可合理预料到的误用情况下符合安全要求的程度；进而，将总体安全目标依结构、功能、生命周期过程等进行分解细化，构建起消费品质量安全目标体系。消费品质量安全目标体系应体现层次性和系统性；并且随着环境的变化，必须及时对目标进行适当调整。消费品质量安全的目标可以包括定性目标和定量目标。设定消费品质量安全目标应遵循以下基本原则：a）满足国家相关法律法规、政策、技术标准等的要求；b）与社会、经济、文化、技术等环境的发展状况相适应；c）考察主要消费群体的生理特征、消费习惯等因素，满足一般消费者对产品的基本质量安全需求，充分考虑特殊消费群体对产品的质量安全需求；d）涵盖消费品生命周期各个阶段的质量安全需求；e）满足其它利益相关方的质量安全需求等。在满足质量安全相关法律法规等强制要求的前提下，不同企业的同类消费品的质量安全目标可能存在差异，这与消费品企业的技术水平、资源能力、市场战略以及质量安全理念等有关。不同类别的消费品由于其材料、结构、功能、使用对象等的不同，质量安全目标也存在差异。5.3 消费品质量安全因子识别消费品质量安全因子识别5.3.1 概述概述消费品质量安全因子识别是整理、挖掘和确认影响消费品质量安全的产品固有因素。对消费者人身健康安全、公众安全和生态环境安全具有潜在危害的消费品质量安全因子都应该得到识别。消费品质量安全因子识别包括信息收集、危害识别、影响因子确认三个步骤。组织所GB/T ×××××××× 5采用的识别工具和技术应当适合于其目标、能力及其所处环境。5.3.2 信息收集信息收集消费品质量安全因子的识别需要广泛收集相关信息，并确保信息的全面、可靠、及时。可供进行影响因子识别的信息包括但不限于：a）强制性规范要求，包括国内外相关法律法规、政策、标准、指令、技术合同等对目标消费品的质量安全要求；b）事故案例信息，包括以往和最新的国内外消费品质量安全事故数据、产品质量检测抽查数据、预警通报、产品召回报告、消费者投诉等信息；c）科学技术资料，包括以往产品质量安全的研究文献，以及专家意见、经验和当前最新的产品研发、试验、实验、检测研究进展等；d）消费品使用信息，确定目标消费品的使用环境、使用人群、暴露时间、使用数量等；e）社会及经济环境信息，包括政府政策、媒体舆论、消费者需求、市场趋势等。收集必要的信息有助于进一步对消费品危害和质量安全因子进行全面、准确的识别。在通常情况下，在对相关信息进行整理后，例如依据本领域强制性的技术法规，即可以形成一个基本的目标消费品的质量安全因子清单。5.3.3 危害识别危害识别对目标消费品在正常使用和可合理预见的误用过程中的危害（源）进行识别。GB/T 22760中4.3章节和附录A分别给出了消费品危害识别途径和消费品危害类型，可参考执行。危害识别是质量安全因子识别的重要基础。在进行危害识别时，尤其是对于新产品，应特别关注对潜在危害的识别。可采用预见性使用分析方法，明确目标消费品的使用环境、使用者特征和操作方式，并应尽可能考虑消费品可能的严酷环境及误使用情况，识别潜在的消费品安全危害。5.3.4 影响因子确认影响因子确认消费品安全危害的原因可分为人为原因、环境原因和消费品自身原因。消费品质量安全因子的确认即是通过对消费品危害的原因分析，在充分考虑消费者人为因素和消费环境因素的基础上，查找和明确影响产品安全性能的质量指标。消费品质量安全因子的确认途径包括：GB/T ×××××××× 6a）针对识别出的消费品危害，可采用FTA（故障树分析） 、FMEA（失效模式和效应分析） 、头脑风暴等方法，分析导致消费品危害的潜在原因，挖掘引发消费品安全事故的质量安全因子。b）对照国内外已发布的相关的法规、政策、标准和行业内标杆企业等对目标消费品的质量安全要求，查找和整理目标消费品的质量安全因子。对识别出的目标消费品质量安全因子，需进行归类、梳理和统一列表，列示每一因子的名称、类别、不安全状态、危害处境、伤害类型及程度、事故触发条件和检测要求等信息，形成一个初步的消费品质量安全因子信息列表，以便于进一步的影响因子分析、评价和控制活动。5.4 消费品质量安全因子分析消费品质量安全因子分析消费品质量安全因子分析，是对识别出的质量安全因子进行定性和定量分析，为因子评价和因子应对提供支持。消费品质量安全因子分析需要考虑以下内容：a）因子导致消费品质量安全事故的作用路径、触发条件等；b）在事故产生过程中与其它因子的相互关系；c）因子不安全状态的产生阶段、出现概率与影响因素；d）因子不安全状态可能导致的伤害严重程度；e）因子不安全状态导致伤害发生的可能性；f）现有的控制措施及其效果和效率等。依据获得的信息数据和资源，因子分析可以是定性的、半定量的、定量的或以上方法的组合。一般情况下，可先采用定性分析方法，了解和揭示消费品安全影响因子的事故作用路径、触发条件、产生阶段、因子相互关系等。这些分析有助于对消费品安全危害机理更深层次的理解，并可能识别出新的潜在影响因子，丰富对消费品质量安全因子的认识。消费品质量安全因子从不安全状态的出现到对应某种伤害的发生，其事故过程可分为若干个阶段，每个阶段都对应一个潜在的导致伤害发生的阶段可能性。在进行伤害可能性估计时，应考虑消费者对该伤害的可预见性及是否存在易受伤害人群。适当时，可依据相关历史数据、试验检测信息、专家经验等对伤害发生可能性进行更具体和定量的分析。对消费品危害导致的伤害发生可能性和伤害程度的风险估计方法可参考GB/T 22760中4.4章节。GB/T ×××××××× 75.5 消费品质量安全因子评价消费品质量安全因子评价消费品质量安全因子评价，是通过确定影响因子所可能导致的伤害发生的可能性、伤害严重程度为评价基准，对因子的风险等级进行估算。GB/T 22760中4.5章节给出了采用风险矩阵方法进行消费品危害风险评价的过程。如果某一消费品质量安全因子可能造成两种或两种以上危害，应对每种危害分别进行风险评价，以各种危害的最高风险等级作为该因子的安全风险等级。依据影响因子的安全风险等级，可确定目标消费品的关键质量安全因子，以便于管理者给予优先关注，并进行重点的质量控制和质量监督。5.6 消费品质量安全因子控制消费品质量安全因子控制在消费品质量安全因子评估结果的基础上，消费品企业需基于设定的产品质量安全目标，依据具体消费品的技术特点，确定关键控制环节和关键限值，在生命周期的不同阶段采取适当措施对质量安全因子进行全面、系统和有效的控制。所采取控制措施的类型和程度，应与影响因子的安全风险等级相适应。GB/T XXXX消费品制造安全管理指南为各种类型、不同规模的消费品企业提供了一个制造安全消费品管理体系，给出了在消费品设计、采购、生产、成品检验、交付和售后服务等过程中提高消费品安全性能的通用管理要求，可参考实施。对于目标消费品质量安全因子的具体技术控制措施，企业需依据产品技术特点、影响因子特性和自身情况进行确定。特别地，考虑到在消费品使用过程中由于消费者人为因素和环境因素所导致消费品危害的不确定性，消费品企业除了在产品交付之前通过控制质量安全因子来提升产品的质量安全性能，还可通过对消费者安全知识宣传、产品危险信息警示等方式进行有效应对。如企业可通过提供安全标签或使用说明书，引导消费者在使用过程中提高安全意识和危害防范能力，指导消费者正确安装、合理维护和使用消费品。GB/T XXXX消费品安全标签为消费品企业进行产品信息警示提供了安全标签的规范要求。5.7 评审与检查评审与检查评审和检查的目的，是促进消费品质量安全管理活动持续有效进行并根据环境变化不断改进。消费品企业需确定评审和检查的责任，监测内部和外部环境相关信息的变化，定期对产品的质量安全目标和因子信息进行评审，记录企业质量安全管理活动的运行情况，GB/T ×××××××× 8定期或不定期对产品质量安全管理活动的有效性进行检查。适当时，对以上活动的结果进行对内或对外报告。企业应当根据所收集的信息和记录，判断现有产品质量安全管理活动的设计与运行是否有效。判断时，应当充分考虑下列因素：a）当前目标消费品的质量安全目标是否因环境变化而需要调整；b）现有对目标消费品危害和质量安全因子的认识是否存在遗漏、不足或滞后；c）是否针对重要的影响因子设置了对应的控制活动；d）相关控制活动是否在每一阶段都得到了持续一致的运行；e）实施相关控制活动的人员是否具备必需的权限和能力；f）相关控制活动是否可以确保质量安全目标的实现。g）是否存在纠正措施、计划以应对可能出现的偏差等。条件具备和存在要求时，企业可通过产品可追溯技术，对目标消费品在全生命周期内实施全过程质量安全管理和监督。GB/T ×××××××× 9参考文献1 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写2 GB/T 20000.4-2003 标准化工作指南 第4部分：标准中涉及安全的内容3 GB/T 243532009 风险管理原则与实施指南4 GB/T 7829-1987 故障树分析程序5 GB/T 7826-1987 系统可靠性分析技术 失效模式和效应分析（FMEA）程序6 Final Report Prepared for DG/SANCO. Establishing a comparative inventory of approaches and methods used by enforcement authorities for the assessment of the safety of consumer products covered by the Directive 2001/95/EC on general product safety and identification of best practices. European Commission by Risk & Policy Analysts Limited, United Kingdom, 2006.