残留消毒剂物理去除方法的鉴定试验.docx

残留消毒剂物理去除方法的鉴定试验病毒灭活试验中的物理除药法，首先稀释法，其次为吸附柱法、分子筛柱法、载体冲洗法。（1）分 组1）消毒剂 + 病毒悬液 接种培养观察所试消毒剂对病毒有无灭活或抑制作用，对细胞正常生长有无影响。2）（消毒剂 + 病毒悬液） + 除药处理 接种培养观察去除残留药物后病毒可否恢复对细胞的感染作用。3）病毒悬液 + 除药处理 接种培养观察除药处理对病毒滴度有无影响。4）病毒悬液 接种培养观察病毒生长是否正常，并以该结果作为阳性对照值。5）未接种病毒的细胞 培养观察细胞生长是否正常。（2）悬液定量操作程序1）第 1 组。吸取消毒剂 0.9ml 于试管内，置 20±1水浴中经 5min 后，吸加 0.1ml 病毒悬液，混匀。待作用至试验规定的灭活病毒时间，根据试验规定量，吸取该最终样液（或用适宜的对病毒无害的稀释液作系列稀释的样液），进行随后的病毒滴度测定。2）第 2 组。吸消毒剂 0.9ml 于试管内，置 20±1 水浴中经 5min 后，吸加 0.1ml 病毒悬液，混匀。待作用至规定的时间，对此液进行除药处理，根据试验规定量，吸取最终样本 （或用适宜的对病毒无害的稀释液作系列稀释的样液），进行随后的病毒滴度测定。3）第 3 组。吸取病毒悬液 0.1ml，加 0.9ml 细胞基础培养液，做除药处理。根据试验规定量，吸取最终样本（或用适宜的对病毒无害的稀释液作系列稀释的样液），进行随后的病毒滴度测定。4）第 4 组。 吸取病毒悬液 0.1 ml， 加细胞维持液 0.9ml，不加消毒剂亦不做任何除药处理。根据试验规定量，吸取该病毒悬液（或用适宜的对病毒无害的稀释液作系列稀释的样液），进行随后的病毒滴度测定。5）第 5 组。 向未接种病毒的细胞管内，加入完全细胞培养基培养。（3）评价规定试验结果符合以下全部条件，所测物理除药法可判为合格:1）第 1 组无试验病毒，或仅有少量生长。2）第 2 组有远较第 1 组为多，但明显较 3 组5 组为少的试验病毒生长。3）第 3、4、5 （组）试验病毒生长量相近。 4）连续 3 次试验取得合格评价。5）可使用病毒载体，按同样的原理与操作步骤进行试验，判定合格标准相同。