《中国制药企业如何走近国际市场分析报告会》.doc

中国制药企业如何走近国际市场分析报告会 2006 年 10 月 25 日·河北石家 庄承办单位：中国国际贸易促进委员会河北省分会 电话：0311- 88614341，88614550，88614627 Email: wtc-hebccpit.org 传真：0311-87891140 http:/www.ccpithebei.com中国制药企业如何走近国际市场分析报告会（正文资料）一、一、课课程背景分析：程背景分析：随着中国制药企业必将加入国际市场的趋势，中国制药企业必须突破长期存在的质量管理的“瓶颈“。实施有效的质量管理是企业成败的关键所在。加入 WTO 以后，中国医药行业既面临着发展的机遇，也面临着严峻的挑战。从长远看，有利于中国医药管理体制与国际接轨，有利于获得中国医药发展所需的国际资源，有利于中国具有比较优势的化学原料药、中药、常规医疗器械产品进一步扩大国际市场份额。但占领市场靠什么？靠产品和服务，而产品和服务的质量又要依靠认证来保证。企业为了生存与发展，为了占领国际市场，就必须能够拿出令人信服的保证产品质量的依据，而在国际市场上通行的产品质量“保证书”就是各种各样非常严格的国际认证。因此，有长远发展眼光的企业都开始积极主动进行国际认证，一些较有实力的大中型制药企业，已经纷纷成立了专门的国际认证或注册部门，把进行国际认证作为企业经营中的重要环节来抓，为进行产品的国际化营销奠定基础。中国制药企业如何走近国际市场分析报告会 2006 年 10 月 25 日·河北石家 庄承办单位：中国国际贸易促进委员会河北省分会 电话：0311- 88614341，88614550，88614627 Email: wtc-hebccpit.org 传真：0311-87891140 http:/www.ccpithebei.com以获取进入更广阔市场的国际护照。但企业实际的管理水平及实用性距离国际标准还有很大差距。据此，我们特地邀请美国在医药方面经验丰富的专家，来华进行国际认证项目分析和指导。旨在从实际出发，将国际管理细则的具体实施方案贯彻到企业具体的管理中，从而根本上达到同国际标准的接轨。二、主二、主讲专讲专家家简简介介1、外方专家：Alan Schwartz 美国 MDI 标准咨询公司 执行总裁阿兰·舒瓦茨(Mr. Alan Schwartz)先生 1972 年-1978 年在FDA 担任调查官员，1978 年开始从事 FDA 的咨询工作。舒瓦茨先生推广了 75 个质量体系，并先后帮助 100 多家公司成功通过 FDA 审查和 ISO 认证，他还先后对 12000 多人进行了 CGMP 的培训。舒瓦茨先生在质量保证体系方面发表过 50 多篇论文，并且还是 HACCP 规则制订小组的成员。他本人系资深评估师，并于 1994 年起担任 MDI 执行副总裁。2003 年 9 月，美国 FDA 对进口的食品（含中药）采用注册通报制度，舒瓦茨先生应邀来华就 FDA 新规则发表演讲，深受国内企业的好评。于 2003 年 9 月应邀来华，在杭州举办的 “FDA 新规则影响与对策研讨会”上，为国内百余家医药企业作了 FDA 相关规则的培训，在国内引起强烈反响。另中国制药企业如何走近国际市场分析报告会 2006 年 10 月 25 日·河北石家 庄承办单位：中国国际贸易促进委员会河北省分会 电话：0311- 88614341，88614550，88614627 Email: wtc-hebccpit.org 传真：0311-87891140 http:/www.ccpithebei.com于 2004 年 9 月，应安徽省亳州市人民政府邀请，参加了“首届中医药博览会”，在博览会期间就“中草药如何进入美国市场”的问题做了主题演讲，受到国内医药企业好评。并被亳州市人民政府聘为市政府高级经济顾问。2、中方专家：单明姝 中国贸促会产品检测认证代理中心 执行经理 单明姝，毕业于吉林大学生命科学院，主修食品工程和生物制药。从事食品行业新产品研发及检测工作二年，药品管理工作一年，食品、药品国际认证工作二年。目前主要致力于研究发达国家(美国、欧盟等)产品进口的政策法规、技术壁垒等。在食品、药品、医疗器械及化妆品检测认证方面有丰富经验。从业至今，已先后为国内百余家制造企业获得FDA 企业登记注册、通报，食品药品及其包装材料相关检测，医疗器械，DMF 和 EDMF 文件编写，美国国家卫生基金会（NSF）认证，美国工厂相互研究集团(FM)认证提供了从咨询、辅导、培训、直至获得产品认证证书的各个环节全方位的服务。在此期间，还同国内外大型认证机构和实验室联系，建立了长期稳定的合作关系及认证渠道。三、三、课课程内容程内容1、建立符合 FDA 要求的验证体系中国制药企业如何走近国际市场分析报告会 2006 年 10 月 25 日·河北石家 庄承办单位：中国国际贸易促进委员会河北省分会 电话：0311- 88614341，88614550，88614627 Email: wtc-hebccpit.org 传真：0311-87891140 http:/www.ccpithebei.com验证基础原则，FDA、ICH 法规指南对验证的要求，为什么进行验证以及对如何、何时，何地进行验证、详解 FDA 当前以 6 大系统为基础的现场检查原则、分析、研究和实施FDA 达标的验证程序和要求。2、建立 FDA 达标的质量管理体系主要内容有：ISO 质量管理八项原则、cGMP 质量管理基本原则、cGMP 对质量管理体系的基本要求、质量部门的重要职责及有效实施、供应商的质量评估、批放行程序的执行、稳定性实验的设计与实施、实施有效的自检或内部审计、年度产品质量评估、验证方案和报告的审批、再加工的审核批准、偏差及失败的调查处理、客户抱怨处理、产品失败的评估和对退回及回收产品的评估、质量部门员工的 GMP 培训及考核、ISO9000 与 GMP 的关系及其兼容性整合。3、如何准备和应对 FDA/EDQM 现场检查主要内容有：FDA/欧盟现场检查过程解析；准备与应对FDA/欧盟现场检查；FDA 官员现场检查对六大体系常提问题；FDA 检查项目详细列表；中国企业在申请中最常出现的问题；现场检查中企业应该做的和不应该做的；现场检查中的角色和策略；水系统现场检查重点要求；清洗验证现场检查重点要求；质量体系现场检查重点要求；FDA 对境外制药中国制药企业如何走近国际市场分析报告会 2006 年 10 月 25 日·河北石家 庄承办单位：中国国际贸易促进委员会河北省分会 电话：0311- 88614341，88614550，88614627 Email: wtc-hebccpit.org 传真：0311-87891140 http:/www.ccpithebei.com企业的现场检查重点要求；FDA483 观察表、警告信及 EIR现场检查报告的案例分析。4、美国药品管理的法律和法规四、四、课课程收益程收益1、了解发达国家相关检测认证要求及程序、和国际市场中的游戏规则； 2、知道企业遭遇质量问题时，作为企业能做些什么，应该怎样进行检测认证决策；3、掌握应对国外五花八门的检测认证项目需要我们建立一个什么样的质量控制信息平台，如何通过这个平台来规避国际市场的风险；4、学会如何完善企业自身检测环节、合理选择适合、必要的检测认证项目来应对反倾销；5、进行模拟现场审核，解决企业应用国际化管理中遇到的实际问题。同时结合企业实际情况，让国外专家为企业提出具体的解决方案，完善管理中可能出现的漏洞。中国制药企业如何走近国际市场分析报告会 2006 年 10 月 25 日·河北石家 庄承办单位：中国国际贸易促进委员会河北省分会 电话：0311- 88614341，88614550，88614627 Email: wtc-hebccpit.org 传真：0311-87891140 http:/www.ccpithebei.com培 训 课 程 报 名 回 执填写完毕后请传真到：0311-87891140 联系人：郭菊、胡梅、郭计策 联系电话：0311-88614341，88614550，88614627收款单位：户 名：石家庄世界贸易中心开户行：中国银行石家庄机场路支行帐 号：00126 10809 1001参加课程： 中国制药企业如何走近国际市场分析报告会报到时间：2006 年 10 月 24 日下午；报到地点：河北省石家庄市华北大厦（华药大厦）付款方式（请选择打“” ）： 1、现金 2、转帐 3、电汇参会单位名称：_ 参会人数:_人 联系人：_电话:_传真:_邮件：_参会费用 ￥：_元 参会人：_所任职务：_移动电话：_ 邮件：_参会人：_所任职务：_移动电话：_邮件：_参会人：_所任职务：_移动电话：_邮件：_为解决企业验证方面亟待解决的问题，保证参会企业的培训收益，您有任何意见和建议，也请告诉我们：企业认证方面的问题：1、 2、 企业感兴趣的其他课题：1、 2、 备注:1.请您把报名回执回传我部门，为确保您报名无误，请您再次电话确认! 中国制药企业如何走近国际市场分析报告会 2006 年 10 月 25 日·河北石家 庄承办单位：中国国际贸易促进委员会河北省分会 电话：0311- 88614341，88614550，88614627 Email: wtc-hebccpit.org 传真：0311-87891140 http:/www.ccpithebei.com2.本课程可根据企业需要组织内训。