原始资料记录及保存的标准操作规程.doc

威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG- SOP（PM）-018-1.0原始资料记录及保存的标准操作规程原始资料记录及保存的标准操作规程版 本 号1.0页数1 页起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药物临床试验机构威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG- SOP（PM）-018-1.0原始资料记录及保存的原始资料记录及保存的标准操作规程标准操作规程一、一、目目 的的确保原始资料记录的真实、可靠，进而保证临床试验记录的的准确性、完整性、可读性和及时性。二、二、范范 围围适用于在本机构开展的所有药物临床试验的原始资料的记录与保存过程。三、三、内内 容容1.与申办者确定记录有关临床试验的信息，明确原始资料记录的要求；2.原始资料由负责完成的研究者审核签字并注明日期；3.原始资料应有受试者的姓名缩写和试验编号（筛选号或随机号） ；4.所有文字数据资料应用蓝黑、黑色的钢笔，水笔或签字笔书写，不得用铅笔、圆珠笔，字迹应清楚端正。5.记录真实、及时、准确、完整，不得随意删除、修改或增减数据，不得伪造、编造数据。6.数据修改须在修改处划一横线，不可涂黑，保证修改前记录能够辨认，修改人在左上角签署姓名，注明修改时间；7.核实所有观察结果和发现，以保证数据的可靠性；8.病例报告表上记录的数据，均应在原始资料中有相应一致的记录，如有不符应予以更正；9.受试者的化验单均应和原始病历一起保存，热敏纸检查单应予以复印；10. 受试者知情同意书一式两份，一份由受试者保存，一份保存至研究文件夹中；11. 数据疑问表应和相应 CRF 一起保存；12. 临床试验结束后所有记录均应保存至档案室，由机构档案室统一管理保存至试验结束后 5 年。四、四、参考资料参考资料1 1国家食品药品监督管理局令第 3 号发布药物临床试验质量管理规范,2003