实验动物许可证核发操作规范.doc

附件 2实验动物生产许可申 请 书（示范文本）申申请单请单位（盖章）：位（盖章）：广西西×××有限公司法定代表人（法定代表人（签签字）：字）：张×× 申申请请日期：日期：××××年×月×日 联联系人：系人：李×× 联联系系电话电话： ：0770-2345678 受理受理单单位：位： 受理日期：受理日期： 填 报 说 明1.本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如猫、SPF 鸡、猪等）。2.本申请书中“设施类别”是指中华人民共和国实验动物标准 实验动物 环境及设施所规定的“设施分类及技术要求”（如：普通环境、屏障环境、隔离环境等）。3.凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。4.同一单位不在同一地点的实验动物设施，需分别申领许可证。5.新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。6.本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理。（1）符合规定的实验动物种子来源的证明（原件）；（2）省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告（原件）；（3）其它相关证明材料。7.用钢笔或打印填写，字迹工整清楚。8.空格不够填写时，可另附加页。9.本申请书同样适用于增加适用范围。1.单位基本情况单位名称：广西×××有限公司 单位地址：××市××路×号 邮政编码：530000 联系电话： 联系人：李×× 法定代表人：张×× 动物设施负责人：杨×× 设施地点：××市××路×号××院内××楼×座×侧××层 2.申请项目产品品种产品品种质量等级质量等级种子来源种子来源 及引种时间及引种时间设施类别、设施面积设施类别、设施面积 （m m2 2）及生产能力）及生产能力SD 大鼠SPF 级2007 年 1 月 8 日，从上 海市实验动物中心引种屏障环境 123m2 ，年产 5000 只Wistar 大鼠SPF 级××××年××月×× 日，从××引种屏障环境××m2 ，年产 ××只KM 小鼠SPF 级××××年××月×× 日，从××引种屏障环境××m2 ，年产 ××只3.产品质量保障情况3.1 主要人主要人员员（包括主要生（包括主要生产产管理人管理人员员、 、兽兽医、医、质质量量检测检测人人员员等）等）姓名姓名专业技术职称专业技术职称所学专业所学专业学历学历主要工作主要工作杨××高级实验师药理学大学本科生产管理 唐××实验师动物科学大学本科生产管理 李××实验师动物科学大学本科动物繁育 韦 ×实验师实验动物学大专动物繁育 林××实验员卫生检验中专动物检疫 黄××实验员卫生防疫中专动物疫病防治3.2 主要主要仪仪器器设备设备（或（或标标准物准物质质） ）仪器设备（或标准物质）名称仪器设备（或标准物质）名称数量数量运行情况运行情况 DKT 型离心式空调排风机5 台正常 普通卧工压力蒸汽灭菌器1 台正常大、小鼠饲养笼架2 台正常3.3 主要主要规规章制度（章制度（设设施管理、施管理、设备维护设备维护、人、人员员培培训训、 、 SOP 等）等） （一）管理制度文件（复印件各 1 份）1.实验动物管理组织架构图；2.实验动物管理委员会和伦理委员会成立文件；3.实验动物管理委员会和伦理委员会的工作章程（含运行记录表）；4.实验动物专业技术人员基本信息和职责分工；5.实验动物从业人员培训制度；6.实验动物福利保障制度（措施）；7.实验动物突发事件的应急预案及演练记录表；8.实验动物工作的安全管理制度（防范措施）；9.实验动物工作人员的安全保障制度（防护措施）；10.标准操作规程（SOP）的编制管理制度。（二）标准操作规程（复印件各 1 份）。1.实验动物设施运行管理与维护 SOP(含操作记录表格)；2.实验动物设施清洁卫生、消毒 SOP(含操作记录表格)；3.实验动物饲养管理 SOP(含操作记录表格)；（1）SD 大鼠饲养管理 SOP（2）Wistar 大鼠饲养管理 SOP（3）KM 小鼠饲养管理 SOP4.实验动物使用设施、饲料、垫料、饮用水质量控制 SOP(含操作记录表格)；5.人员进出实验动物设施 SOP(含进出记录表格)；6.实验动物进出实验设施 SOP(含进出记录表格)；7.物品进出实验动物设施 SOP(含进出记录表格)；8.实验动物疾病隔离 SOP(含操作记录表格)；9.实验动物安死术 SOP(含操作记录表格)；10.实验动物尸体、废弃物处理 SOP(含操作记录表格)。4.实验动物从业人员培训及健康状况信息一览表管理人员数饲养人员数实验人员人数 从业人员总数（人）从业人员名单实验动实验动物相关物相关业务业务培培训训情况情况 序序号号姓名姓名 学学历历从事工作从事工作(管理管理/饲饲养养/实验实验)体体检时间检时间及及结结果果培培训训班名称班名称(或或主要内容主要内容)培培训训机构机构名称名称培培训时间训时间(年年/月月/日日)考考试试/考核考核结结果果备备注注123456789填表人： 填表日期：（注：以上信息务必如实填写，考试、考核结果为：优良、合格、不合格等）5.附件资料清单（目录）（1）实验动物生产许可证申请书或实验动物使用许可证申请书（原件1 式 3 份）（2）工商营业执照或事业单位法人证书 （复印件）（3）管理制度文件（复印件各 1 份）实验动物管理组织架构图实验动物管理委员会和伦理委员会成立文件实验动物管理委员会和伦理委员会的工作章程（含运行记录表）实验动物专业技术人员基本信息和职责分工实验动物从业人员培训制度实验动物福利保障制度（措施）实验动物突发事件的应急预案及演练记录表实验动物工作的安全管理制度（防范措施）实验动物工作人员的安全保障制度（防护措施）标准操作规程（SOP）的编制管理规程（4）标准操作规程（复印件各 1 份）实验动物设施运行管理与维护 SOP(含操作记录表格)实验动物设施清洁卫生、消毒 SOP(含操作记录表格)实验动物饲养管理 SOP(含操作记录表格)SD 大鼠饲养管理 SOPWistar 大鼠饲养管理 SOPKM 小鼠饲养管理 SOP实验动物使用设施、饲料、垫料、饮用水质量控制 SOP(含操作记录表格)人员进出实验动物设施 SOP(含进出记录表格)实验动物进出实验设施 SOP(含进出记录表格)物品进出实验动物设施 SOP(含进出记录表格)实验动物疾病隔离 SOP(含操作记录表格)实验动物安死术 SOP(含操作记录表格)实验动物尸体、废弃物处理 SOP(含操作记录表格)（5）经过相关专业培训（教育）的从业人员名单（1 份）及培训（学历）证明材料（复印件 1 份）（6）符合规范要求的实验动物场地设施（总体）布局图（复印件 1 份）、所用建筑（分层）平面图（复印件 1 份）和所用建筑的合法性证明（如产权证、所有权证等）文件（复印件 1 份）。（7）符合规定的实验动物种子来源证明（原件）（8）通过资质认定的省级实验动物质量检测机构出具的实验动物环境及设施检测报告和实验动物及相关产品质量检测报告（原件）