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    农业部办公厅关于组织指定猪瘟等动物疫病国家兽医参考实验.doc

    • 资源ID:1864072       资源大小:291KB        全文页数:12页
    • 资源格式: DOC        下载积分:20金币
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    农业部办公厅关于组织指定猪瘟等动物疫病国家兽医参考实验.doc

    附件国家兽医参考实验室候选实验室 申请表拟承担病种: 实验室名称: 所属单位: 年 月 日中华人民共和国农业农村部制填写说明1.本表一式两份,附电子版。2.本表应当使用 A4 规格纸张正反两面打印(可正反面打印)并装订。3.填报的各项内容应当真实、完整、清楚。4.附证明性材料一份。证明性材料应包括以下材料:(1)实验室所在单位的法人资格证书复印件;(2)实验室资质认证证书复印件;(3)实验室管理体系文件;(4)申请国家兽医参考实验室所涉及动物疫病的病原体属于高致病性动物病原微生物的,还需提供在有效期内的高致病性动物病原微生物实验室资格证书复印件;(5)实验室平面布局图;(6)本申请书实验室能力自评分表有关情况的证明材料。5.本表及有关材料邮寄到:北京市农展馆南里 11 号农业农村部畜牧兽医局国际合作处,邮编:100125。电子版发送:xmjwjchagri.gov.cn,邮件标题采用如下格式:XXX(单位名称)拟承担国家 XXX 参考实验室工作的材料。概况表实验室名称实验室所在单位单位法定代表人地 址联系人及电话邮 编实验室国家认可证书编号有效期限实验室建筑工程验收合格证书编号农业部高致病性动物病原微生物实验室资格证书编号有效期限拟申请从事特定动物疫病名称实验室面积其中P2/P3面积总人数其中实验技术人员实验室主任联系电话实 验 室 基 本 情 况生物安全管理负责人联系电话姓 名学 历技术职称所学专业生物安全知识培训情况实 验 室 主 要 工 作 人 员 简 历填表说明:1.表中所填实验室名称是指上级机构批复的实验室名称,如获得其他部委授予的相关实验室名称,请另附材料说明;2.表中实验室主要人员简历一栏可另加附页。实验室基本情况自评表自自评结评结果果自自 评评 内内 容容Y(是)(是) N(不是)(不是)备备注注一、一、实验实验室室设设施施 1.1*实验室是否处于一个相对独立(建有屏障或缓冲区)或封 闭的区域 实验实验室面室面积积与功能室与功能室设设置置 *实验室总建筑面积是否在 1500 平方米以上1.2实验室设置是否有以下功能室,布局是否合理: 解剖室 接样室 样品处理室 样品保存室 仪器室 档案室 试剂室 血清学检测室 分子生物学检测室 病毒检测室 细菌检测室 寄生虫检测室 病理学检测室 洗涤消毒室 实验器材准备室 菌(毒)种及样本保藏室 标准品制备室 内部内部环环境与境与设设施施 地面是否平整、防滑,易清洁、不渗水 墙面是否光滑平整 实验台面是否耐化学品和消毒剂的腐蚀、是否防水 门及窗户密闭性是否良好 *分子生物学实验室是否进行了功能分区 *分子生物学实验室各工作区域是否有明确的标记 是否配备应急照明设备 是否有防火设施 是否设洗眼设施 是否设有自动水开关(或肘动、脚踏开关)1.3重要实验室是否配备空调 警示警示标识标识 实验室入口处明显位置是否贴标有危害级别的生物危害 标志 实验室是否设置可明确辨认的紧急疏散指示标识 高温高速设备是否设有醒目的警示标识 贵重精密仪器是否设有醒目的警示标识1.4菌(毒)种和样本保存处是否设有醒目的警示标识 有毒有害物品处是否设有醒目的警示标识 个人防个人防护护装装备备1.5是否按不同级别的防护要求选择了适当的个人防护装备, 如防护服、防护帽、防护眼镜、鞋套、口罩、工作服、手套 等二、二、仪仪器器设备设备2.1*实验室是否具有以下设备 酶标仪 自动洗板机 微量震荡器 真空检测仪 普通离心机 磁力搅拌器 生物显微镜 恒温培养箱 生化培养箱 超声波清洗器 酸度计 超纯水仪 普通冰箱 自动高压灭菌器 冰柜 恒温水浴锅 干热灭菌器 通风橱 电动移液器 多道移液器 单道移液器 紫外灯 PCR 仪 级生物安全柜 组织匀浆机 电子天平(0.001g) 电子天平 (0.0001g) 涡旋混匀器 超声波裂解器 梯度 PCR 仪 荧光 PCR 仪 多功能电泳仪 恒温振荡摇床 细菌过滤器 小型冻干机 小型孵化器 细菌鉴定仪 自动组织脱水机 石蜡包埋机 自动染色机 倒置显微镜 多功能显微镜 二氧化碳培养箱 全自动高压灭菌器 制冰机 超低温冰箱(-86) 台式高速冷冻离心机 凝胶成像与分析系统2.2重要仪器设备是否有专人管理 仪器设备技术规格能否达到检验项目的要求 *所有规定的仪器设备是否处于工作状态 是否制定仪器操作规程 重要仪器设备是否建立了使用记录 三、工作人三、工作人员员3.1*专业技术人员比例是否达到 80% 高级职称以上人员比例是否达到 50% *实验室专职技术人员不少于 10 人 所有人员是否经过专业技术、标准化、质量管理以及相关 法律法规知识培训*培培训训与考核与考核 是否制定了实验室所有相关人员包括运输和清洁员工等工 作人员的培训计划 计划是否实施 计划是否包括对新员工的指导以及对有经验员工的周期性 再培训 培训内容是否包括:法律法规、实验室技术规范、操作规程、 生物安全防护知识和实际操作技能等3.2实验室的设立单位或上级单位是否定期对所有实验室人员 就实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操 作技能等方面进行考核 每年是否有培训、考核的记录和档案四、四、实验实验室管理室管理4.1是否建立了与检测工作相适应的质量管理体系并能正常 运行 是否建立了生物安全管理体系并能正常运行 近 2 年内是否发生质量事故或生物安全事故 标标准化的管理文件:准化的管理文件:4.2是否建立兽医实验室质量管理手册 是否建立了实验操作规程 是否建立以下管理制度,并摆放在明显位置: 实验室岗位责任制 实验室档案资料管理制度 仪器设备使用管理制度 药品试剂管理制度 病料采集、保存及运输制度 实验室卫生安全制度 实验室生物安全管理制度 实验室安全操作规定 实验记录、检验报告审核制度 实验室样品管理制度 菌(毒)种管理制度 实验室剧毒药品管理领取使用制度 实验室废弃物及污染物的无害化处理制度4.3是否有专人定期对检测技术标准进行查新4.4是否制定必要的停电、停水、防火等特殊情况应急安全措 施 化学试剂、高压气瓶等易燃易爆物品存放是否有安全防护 措施 剧毒、危险物品和器材等是否有专人管理,使用是否有监 督措施 4.5是否对实验废弃物进行了无害化处理 五、五、检测检测工作工作5.1*是否有保障实验室工作正常开展的经费投入工作程序:工作程序:是否制定了科学、合理的实验室检验工作流程 是否制定了严格的样品接收程序,并实行微机管理对样品的流向及检验进度是否进行监控 监控内容是否包括以下几个方面: 样品的接收与登记,是否有样品的唯一标识 任务的制定与下达 样品的处理 是否有样品备份 实验结果记录 检验报告的审核与出具 检验样品的销毁与处理5.2是否对每个环节制定了相应的工作制度和操作程序 是否按标准、规范等开展相应的实验室检验检测工作 所有的交接环节是否有相关人员签字或经电脑确认5.3对上级下达的指令性检测和监测任务,是否制订了实施方 案 是否保质保量按时完成 *记录记录: :5.4使用的实验室记录是否规范统一,是否符合质量管理要求 原始记录所包含的信息是否完整,内容是否真实 是否实施检测、校核二级签字审核制度 5.5*报报告:告:对检测结果是否及时出具检测报告,结果报告是否准确、 客观 出具的检测报告格式是否规范,是否符合质量管理要求 出具检测报告是否严格实施批准人、审核人、制表人三级 审核制度 检测结论是否加盖检验专用印章,并骑缝加盖检验专用章六、档案管理六、档案管理 6.1是否建立以下实验室相关档案: 原始记录 检测报告 仪器设备 工作人员 标准物质与试剂 工作总结 对所有的档案是否实行分类管理 所建档案是否规范、齐全 是否有专人管理档案 是否有防止档案损坏、变质和丢失措施 原始记录与报告档案保存期限是否为 5 年以上6.2对实验室记录和检验报告是否实行微机管理 七、自评合计7.1关键项(带*号项)7.2非关键项实验室能力自评分表一一级级指指标标二二级级指指标标三三级级指指标标单单位位分分值值分分项项得分得分合合计计得分得分通过 ISO17025 认可1通过计量认证1认证认可通过实验室生物安全三级及以上认证1承担农业农村部国家非洲猪瘟监测计划任务(每年度 1分)5完成非洲猪瘟病原学检测样品数量 1000 份以上(每年度 1 分)5疫病检测(近五年)承担非洲猪瘟检测和病毒分离鉴定工作5承担非洲猪瘟流行病学调查与疫情追溯工作(每次 1 分)5 疫情督导承担农业农村部非洲猪瘟防控督导工作3提供非洲猪瘟诊断试剂情况4诊断技术研发的相关诊断试剂等产品获批准情况(包括临时批号、新兽药注册临床试验批件或农业农村部相关文件,每项 1 份)3与 OIE、FAO 相关参考实验室/协作中心开展相关合作项目(每项 2 分)6与国际相关科研院校实验室/研发中心等开展相关合作项目(每项 1 分)2参加国际非洲猪瘟实验室检测能力比对3业务 能力 (60 分)国际交流合作代表中国政府参加全球和区域非洲猪瘟相关会议情况5(每次会议 1 分)规范性文件参与制修订规范性文件(包括应急预案/防治技术规范/应急实施方案,每项各 1 分)3技术培训(近五年)每年举办国际/国内省级以上非洲猪瘟防控相关技术培训情况(每年/次 1 分)5副国级及以上领导批示2 专题报告 省部级领导批示1国家级获奖情况2 获奖成果 省部级获奖情况1承担或参与相关国家重点研发计划、重大专项、国家自然基金等项目情况3研究基础承担或参与相关省部级科研项目情况2一类新兽药证书(每项 2 分)4 新兽药证书 二类新兽药证书(每项 1 分)2国际专利2 专利 国家专利授权1制定或修订国家标准(每项 2 分)4 标准 制定或修订行业标准(每项 1 分)2发表 SCI 文章的引用频次占全国该领域文章的 15%以上1研究实力(25 分)文章发表 SCI 文章的数量占全国该领域文章的 15%以上1院士3 工作 团队 (15高层次人才国家级专家2省部级专家1主持相关科研项目1参加相关技术交流1实验室负责人工作背景参与相关政策研讨等活动1OIE、FAO 等国际组织2 学术任职 国家级组织1国家级2分)非洲猪瘟相关创新团队情况省部级1未获得与申请参考实验室所需开展工作相应的生物安全认可认定-100总分说明:除实验室 ISO17025 认可、计量认证和生物安全认可外,其他所有三级指标均需和拟承担的非洲猪瘟特定病种相关,并附相应证明材料。本实验室保证所填内容及相关证明材料全部真实,同意公开本表全部内容,并保证在被指定为国家兽医参考实验室后,严格履行国家兽医参考实验室管理办法及农业农村部规定的职责。实验室负责人(签字): 年 月 日所 在 单 位 意 见该实验室所填内容及相关证明材料全部真实,同意其承担国家兽医参考实验室工作,并将履行国家兽医参考实验室管理办法及农业农村部规定的职责。法定代表人(签字): 年 月 日(单位盖章)

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