2018年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案.docx

2018年执业药师考试药事管理与法规真题及答案1 单选题（江南博哥）根据中华人民共和国行政复议法不属于可申请行政复议的情形是()A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的C.对行政机关作出的行政处分不服的D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的正确答案：C 参考解析：行政处分属于内部决定，不可以申请行政复议。2 单选题 根据保健食品注册与备案管理办法国产保健食品注册号格式为(）A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号C.国食健字J+4位年代号+4位顺序号D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号正确答案：B 参考解析：国产保健食品注册号格式为国食健注G+4位年代号+4位顺序号 。3 单选题 根据中华人民共和国侵权责任法,对医疗损害责任的规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于()A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分正确答案：C 参考解析：赔偿责任属于民事责任，答案选C。4 单选题 根据中华人民共和国反不正当竞争法,不属于不正当竟争行为的是()A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分,网站名称,网页B.抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的C.经营者在交易活动中,给对方明示支付折扣并如实入账D.利用职权或者影响力影响交易的单位或个人正确答案：C 参考解析：经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。5 单选题 某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动,关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法,错误的是()A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址,不允许自提B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店应执行统一进货、统一配送和统一管理C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时禁止使用现金进行交易D.该企业所属门店采购第二类精神药品,应委托具备精神药品配送资格的企业配送正确答案：D 参考解析：第二类精神药品，不得委托具备精神药品配送资格的企业配送，必须亲自配送。6 单选题 关于药品广告审查的说法,错误的是()A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查B.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的无需审查C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称）的,需经发布地药品广告审查机关进行审查D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查正确答案：C 参考解析：“该试题已过期，为保证真题试卷完整性，仅供考生参阅。” 处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需经发布地药品广告审查机关进行审查。7 单选题 药品监督管理部门在药品监督管理过程中为制止违法行为防止证据损毁,常采用的行政强制措施是()A.查封扣押财物B.冻结存款、汇款C.罚款D.拘留正确答案：A 参考解析：药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为，防止证据损毁，常采用的行政强制措施是查封、扣押财物。8 单选题 下列药品经营活动,符合国家相关规定的是（)A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证销售凭证保存2年后销毁D.丁药品经营企业在产品订货会上,把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者正确答案：A 参考解析：B选项，不得采用赠送的方式销售药品。C选项，应该至少保存5年。D选项，不能在博览会定货会上直接销售药品，因为会议地址可能不属于注册地址。所以答案选A选项。9 单选题 根据药品说明书和标签管理规定,药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法,错误的是()A.药品内标签是直接接触药品包装的标签B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业正确答案：D 参考解析：用于运输、储藏包装的标签至少应当 注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、 产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也 可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或 者其他标记等必要内容。 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的 醒目位置注明。10 单选题 关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是()A.上位法效力高于下位法B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决D.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决正确答案：D 参考解析：行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院来裁决。11 单选题 根据药品经营质量管理规范,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是()A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B.质量管理人员方可负责药品拆零销售C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书正确答案：B 参考解析：只要是药店的管理人员，只要经过培训，都可负责药品拆零销售。12 单选题 2013年12月全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”,根据该规定，国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现()A.不溯及既往原则B.全面审查原则C.法律条文到达时间的原则D.行政许可法定原则正确答案：D 参考解析：根据题干，由国家下放到省，应该是行政许可原则。13 单选题 关于中药材专业市场管理德教育整理的说法,错误的是()A.严禁销售假劣中药粉B.严禁销售中药饮片以外的其他药品C.禁销售国家规定的27种毒性药材D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材正确答案：B 参考解析：中药材专业市场只能销售中药材。14 单选题 药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是()A.不需办理注明申请手续即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业正确答案：D 参考解析：执业药师是需要双证才能执业的，在取得执业药师资格证书后，还需要申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业。15 单选题 执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为()A.诚信服务、一视同仁B.尊重患者、平等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确正确答案：C 参考解析：题干中有提到是不道德行为，与不道德相关的C，进德修业，所以选C。16 单选题 关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是()A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程B.完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零正确答案：D 参考解析：只要是药品就一定存在安全风险，不可能降为零，故答案选D。17 单选题 关于国家基本药物目录的说法,错误的是()A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品正确答案：B 参考解析：牛黄不单指人工牛黄，还指天然牛黄，人工培育的等。18 单选题 根据疫苗流通和预防接种管理条例，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是（）A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应，退回原供应单位并做好记录C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置指施，同时向上级卫生主管部门报告D.药品控督管理部门成当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施正确答案：B 参考解析：疫苗发现问题，不能随意退回，需要根据卫生部门的指导来进行处理，所以选项B错误。19 单选题 关于“十三五”国家药品安全规划确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是()A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价B.到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达100%C.到2020年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批D.到2020年,每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药正确答案：A 参考解析：一致性评价应该是分期分批进行的，教材给出的第一批的是到2018年年底。20 单选题 根据抗菌药物临床应用管理办法,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制。对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物,应采取的措施是()A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.督停临床应用,追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗规构医务人员正确答案：D 参考解析：对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物，是属于最轻的，应该将预警信息通报本医疗规构医务人员。A应该是达到40%，B应该是达到50%，C应达到75%，所以选项D正确。21 单选题 根据处方管理办法关于处方限量的说法，错误的是()。A.每张处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处对不得超过7日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂,每处方不得超过3日常用量正确答案：C 参考解析：选项C,为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。22 单选题 药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是()A.持有药品专利的药品研发机构B.进口药品的境外制药厂商C.医科大学附属儿童医院D.经营中药饮片为主的药品经营企业正确答案：A 知识点：药品不良反应的报告和处置（理解） 参考解析：药品不良反应法定报告主体有三个，包括：生产、经营、使用商，不包括的应该是A，研发，不属于。23 单选题 根据中华人民共和国食品安全法,应报国家相关职能管理部门申请备案,不需要申请注册的事项是()A.特殊医学用途配方食品的上B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进囗C.婴幼儿配方乳粉的产品配方D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品正确答案：B 参考解析：补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口不需要申请注册。首次进口的保健食品中 属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。24 单选题 关于药品质量公告的说法，错误的是（）A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查出不合格药品，对不合格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布正确答案：D 参考解析：省药品监督管理部门也可以发布监督抽验报告。25 单选题 在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法,错误的是()A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种B.定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种正确答案：A 参考解析：非政府办医疗卫生机构不可能按照统一价格采购使用定点生产品种。26 单选题 根据处方管理办法,关于处方书写要求的说法,正确的是()A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写正确答案：C 参考解析：A、B选项，西药和中药都应该单独开具处方，D选项，药品名称可用规范的中文、英文，但不能用拉丁文书写，答案选C选项。27 单选题 关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法错误的是()A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片正确答案：C 参考解析：具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务，所以选项C错误。28 单选题 关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是()A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作B.对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品C.调配毒性药品时,每次处方剂量不得超过二日常用量D.处方次有效,取药后处方保存二年备查正确答案：C 参考解析：调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量，而不是常用量。29 单选题 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋,擅自为某吸毒人员开具麻醉药品,造成严重后果。根据麻醉药品和精神药品管理条例,关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的的说法，错误的是（）A.应吊销执业医师甲的执业证书B.应有停执业医师甲的执业活动,要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业C.应吊销处方调配人员乙的执业证书D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的应追究刑事责任正确答案：B 参考解析：题干中情节严重，不应只是暂停，据 麻醉药品和精神药品管理条例第规定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。30 单选题 根据关于完善基本医疗保险定点医药机构议管理的指导意见,我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是()A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求社保行政部门不再进行干预C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序正确答案：D 参考解析：根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序。故答案选D。31 单选题 根据中华人民共和国中医药法，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于()A.其所在村医疗机构的执业活动中B.民族地区使用C.农村集贸市场购销D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂正确答案：A 参考解析：具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于其所在村医疗机构的执业活动中使用，答案A正确。32 单选题 关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是()A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理B.第二类医疗器械实行注册管办理C.第一类医疗器械实行注册管理D.第三类医疗器城实行注册管理正确答案：C 参考解析：第一类医疗器械实行备案管理33 单选题 开办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证根据药品管理法规相关规定,关于药品生产许可证管理的说法,错误的事()A.生产地址变更或者增发生产车间属于药品生产许可证许可事项变更B.药品生产许可证变更许可事项,重新核发药品生产许可证正本的,变更后的药品生产许可证有效期按新核发的日期计算C.药品生产许可证许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请D.药品生产许可证有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发正确答案：B 参考解析：药品生产许可证变更许可事项，重新核发药品生产许可证正本的，变更后的药品生产许可证有效期是不变的，不是重新核算。34 单选题 未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是A.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的B.出租、出借药品经营许可证的C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布药品经营许可证无效仍从事药品经营活动的正确答案：B 参考解析：出租、出借药品经营许可证的行为，属于违法许可证、批准证明文件相关的法律，应承担违反该法律的责任，不属于无证生产、经营药品的情形。35 单选题 下列药品中可以申请委托生产的是()A.复方板蓝根颗粒B.曲马多片C.清开灵注射液D.盐酸麻黄碱滴鼻液正确答案：A 参考解析：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 药品类易制毒化学品不得委托生产；故选项A，复方板蓝根颗粒，可以委托生产。36 单选题 关于处方药和非处方药分类管理的说法错误的是()A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药B.要加强处方药的管理促进临床合理用药C.要加强非处方药的管理,引导科学、合理地进行自我药疗D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务指导公众安全、有效、合理用药正确答案：A 参考解析：选项A，医疗机构可以使用和推荐非处方药。37 单选题 根据药品经營质量管理规范,关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法,错误的是()A.待销售出库的药品应按色标管理要求标示为绿色B.储存药品按批号堆码不同批号的药品不得混垛码放C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%75%正确答案：C 参考解析：对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要求标示为红色。38 单选题 关于药品标准的说法，正确的是（）A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准正确答案：C 参考解析：选项A，国家药品标准就属于法定标准。选项B，国家药品标准由药典委员会检定研究院编纂并发布。选项D，中国药典收载的质量标准是药品质量的最低标准，答案选C选项。39 单选题 根据中华人民共和国中医药法，需要同时依法取得医疗机构制剂许可证和制剂批准文号的情形是(）A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂的C.医疗机构委托取得医疗机构制剂许可证其他医疗机构配制中药制剂的D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的正确答案：D 参考解析：选项A，医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的无需取得制剂批准文号，只需要向省药监备案即可，选项B、C也是一样，只需要向省药监备案即可，所以答案选选项D。40 单选题 关于经营者履行“三包或其他责任义务”的说法,错误的是()A.经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货B.经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用C.消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货正确答案：D 参考解析：D选项，经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品七天内无理由退货。材料题根据下列选项，回答41-43题 A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药41 单选题 能在零售药店销售,但不得采用开架自选销售方式的是() 查看材料ABCD正确答案：D 参考解析：零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是处方药，只有D为处方药。42 单选题 能在零售药店销售,但需凭医师处方才能销售的是() 查看材料ABCD正确答案：D 参考解析：需要凭医师处方才能销售的药也是处方药，答案D选项。43 单选题 不得在零售药店销售的是() 查看材料ABCD正确答案：B 参考解析：终止妊娠的不能在零售药店销售。材料题根据下列选项，回答44-45题 A.中药饮片B.血液制品C.中成药D.口服泡腾剂根据医疗保险用药管理的相关规定,在国家基本医疗保险药品目录中。44 单选题 采用准入法,列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是() 查看材料ABCD正确答案：C 参考解析：根据城镇职工基本医疗保险用药范围管 理暂行办法第四条，不能纳入基本医疗保险 用药范围的药品包括：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；用中药材和中药饮片泡制的 各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；劳动保障部规定基本 医疗保险基金不予支付的其他药品。答案选C选项。45 单选题 采用排除法,列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是() 查看材料ABCD正确答案：A 参考解析：排除法中列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是中药饮片，答案A选项。材料题根据以下材料，回答46-47题A.当归B.防风C.杜仲D.羚羊角46 单选题 属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是() 查看材料ABCD正确答案：C 参考解析：二级保护药材名称：鹿 茸 （马鹿）、麝 香 （3 个品种）、熊 胆 （2 个品种）、穿山甲、蟾 酥 （2 个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、 蕲蛇、蛤蚧、甘 草 （3 个品种）、黄 连 （3 个品 种）、人参、杜仲、厚 朴 （2 个品种）、黄 柏 （2 个品种）、血竭。47 单选题 属于资源严重减少的三级保护野生药材是() 查看材料ABCD正确答案：B 参考解析：三级保护药材名称：川贝母（4 个品种）、 伊 贝 母 （2 个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪 苓、龙 胆 （4 个品种）、防风、远 志 （2 个品种） 胡黄连、肉苁蓉、秦艽 （4 个品种）、细 辛 （3 个品种）、紫草、五味子（2 个品种）、蔓荆子（2 个品种）、诃 子 （2 个品种）、山茱萸、石 斛 （5 个品种）、阿 魏 （2 个品种）、连 翘 （2 个品种）、羌 活 （2 个品种）。材料题根据以下材料，回答48-49题A.临床诊断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量根据处方管理办法的"四查十对”原则48 单选题 查配伍禁忌,对() 查看材料ABCD正确答案：C 参考解析：查配伍禁忌，对药品性状、用法用量。49 单选题 查用药合理性,对() 查看材料ABCD正确答案：A 参考解析：查用药合理性，对临床诊断。材料题根据以下材料，回答50-51题A.1年B.2年C.4年D.3年50 单选题 医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为() 查看材料ABCD正确答案：D 参考解析：医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为3年。51 单选题 医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为（） 查看材料ABCD正确答案：B 参考解析：医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为2年。材料题根据以下材料，回答52-53题A.国药证字J+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C.H+4位年号+4位顺序号D.国药准字H+4位年号+4位顺序号52 单选题 生物制品批准文号的格式是() 查看材料ABCD正确答案：B 参考解析：生物制品：S，找带S的只有选项B。53 单选题 化学药品进口药品注册证证号的格式是() 查看材料ABCD正确答案：C 参考解析：“该试题已过期，新版教材已不考，为保证试卷完整性，仅供考生参阅。”化学药品是带H的，答案为C。材料题根据以下材料，回答54-56题A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年54 单选题 药品零售企业所持药品经营许可证有效期是() 查看材料ABCD正确答案：C 参考解析：药品零售企业所持药品经营许可证有效期是5年。55 单选题 药品批发企业所持药品经营许可证有效期是() 查看材料ABCD正确答案：C 参考解析：药品批发企业所持药品经营许可证有效期是5年。56 单选题 药品经营质量管理规范要求药品验收记录保存() 查看材料ABCD正确答案：A 参考解析：药品经营质量管理规范要求药品验收记录保存至少5年。材料题根据以下材料，回答57-59题A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药57 单选题 某药品批发企业用保健食品冒充药品销售该冒充品应() 查看材料ABCD正确答案：D 参考解析：有下列情形之一的，为劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。 有下列情形之一的，为假药:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。58 单选题 某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应() 查看材料ABCD正确答案：B 参考解析：有下列情形之一的，为劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。 有下列情形之一的，为假药:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。59 单选题 某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应() 查看材料ABCD正确答案：B 参考解析：有下列情形之一的，为劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。 有下列情形之一的，为假药:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。材料题根据以下材料，回答60-61题A.2类B.3类C.5类D.4类根据关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)60 单选题 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于() 查看材料ABCD正确答案：B 参考解析：“该试题已过期，为保证真题试卷完整性，仅供考生参阅。”境外有，境内没有的属于3类。61 单选题 境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于() 查看材料ABCD正确答案：C 参考解析：“该试题已过期，为保证真题试卷完整性，仅供考生参阅。”境外上市属于进口的，属于5类。材料题根据以下材料，回答62-64题A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章62 单选题 药品说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理局令第24号)属于() 查看材料ABCD正确答案：D 参考解析：国家食品药品监督管理局颁布的属于部门规章。 部 门 规 章：药品管理现行有效的主要规 章 有 2 0 多部，包 括 药品注册管理办法药 物非临床研究质量管理规范药物临床试验质 量管理规范药品生产监督管理办法药品 生产质量管理规范医疗机构制剂配制质量管 理 规 范 （试行）医疗机构制剂配制监督管理 办 法 （试行）医疗机构制剂注册管理办法（试 行 ）药品经营监督管理办法药品经营质量 管理规范中药材生产质量管理规范生物 制品批签发管理办法处方药与非处方药分类 管理办法药品进口管理办法直接接触药 品的包装材料和容器管理办法药品说明书和 标签管理规定药品不良反应报告和监测管理 办法互联网药品信息服务管理办法药品 召回管理办法食品药品行政处罚程序规定药品医疗器械飞行检查办法等 。63 单选题 麻醉药品和精神药品管理条例(国务院令第442号)属于() 查看材料ABCD正确答案：C 参考解析：国务院颁布的属于行政法规。 行 政 法 规： 国务院制定、发布的药品管 理行政法规主要有10部，包 括 药品管理法实 施条例中药品种保护条例戒毒条例易 制毒化学品管理条例麻醉药品和精神药品管 理条例反兴奋剂条例血液制品管理条例 医疗用毒性药品管理办法放射性药品管理 办法野生药材资源保护管理条例等 。64 单选题 药品不良反应报告和监测管理办法(卫生部令第81号)属于() 查看材料ABCD正确答案：D 参考解析：卫生部颁布的属于部门规章。部 门 规 章：药品管理现行有效的主要规 章 有 2 0 多部，包 括 药品注册管理办法药 物非临床研究质量管理规范药物临床试验质 量管理规范药品生产监督管理办法药品 生产质量管理规范医疗机构制剂配制质量管 理 规 范 （试行）医疗机构制剂配制监督管理 办 法 （试行）医疗机构制剂注册管理办法（试 行 ）药品经营监督管理办法药品经营质量 管理规范中药材生产质量管理规范生物 制品批签发管理办法处方药与非处方药分类 管理办法药品进口管理办法直接接触药 品的包装材料和容器管理办法药品说明书和 标签管理规定药品不良反应报告和监测管理 办法互联网药品信息服务管理办法药品 召回管理办法食品药品行政处罚程序规定药品医疗器械飞行检查办法等 。材料题根据下列选项，回答65-67题 A.吊销药品经营许可证B.警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款C.撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证D.处3万元以下罚款根据药品召回管理办法。65 单选题 药品经营企业发现药品存在安全隐患,未按规定立即停止销售,造成严重后果的,应给予的处罚是() 查看材料ABCD正确答案：A 参考解析：药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，造成严重后果的，应吊销药品经营许可证。66 单选题 药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的,应给予的处罚是() 查看材料ABCD正确答案：B 参考解析：药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的，应警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。67 单选题 药品生产企业不履行召回义务,造成严重后果的,应给予的处罚是() 查看材料ABCD正确答案：C 参考解析：药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的，应撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。材料题根据下列选项，回答68-69题 A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.头孢菌素类抗菌药物D.蛋白同化制剂68 单选题 在包装标识或者药品说明书中注明“运动员