督查网络管理系统设计说明书.doc

1 附件 1 互联网药品信息服务 （首次申请） 告知承诺申请材料目录一、互联网药品信息服务项目申请表（国家总局网站在线填写并打印一式三份）（见附件一）二、企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料），事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料（由人民政府批准，经过民政部门核准登记的登记证书，组织机构代码）三、企业单位地址与营业执照住所地址不一致的，提供单位地址的相关证明（自有房产证复印件，或出租方房产证及双方租赁协议复印件）四、网站域名注册的相关证书或者证明文件（中国互联网络信息中心的域名注册证书、域名查询结果）五、网站栏目设置说明（见附件二）六、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明（见附件三）七、食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明（见附件四）八、至少两名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明（学历证书）或者其专业技术资格证书（政府部门、行业协会、学 2 术机构等出具）复印件、网站负责人身份证复印件及简历（药品、医疗器械相关任职经历，尤其是在法律事务、质量管理方面的任职经历）九、网络与信息安全管理制度（见附件五）十、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明（见附件六）十一、互联网药品信息审查员备案信息表（见附件七）十二、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理窗口提交委托书（见附件八）十三、互联网药品信息服务（首次申请）告知承诺书（见附件九）附件一证书编号：数据核对码：互联网药品信息服务项目申请表互联网药品信息服务项目申请表申请单位名称（盖章） 申请网站名称 申 请 日 期 年 月 日 审核机关 国家食品药品监督管理局制互联网药品信息服务单位名称互联网药品信息服务申请类别经营性非经营性单位地址企业法定代表人邮编电话（区号）传真E-mail网站名称网站主服务器所在地地址/域名/IP 地址（详细填写）网站其他服务器所在地地址/域名/IP 地址（详细填写）姓名联系电话传真E-mail网站负责人单位联系人熟悉药品管理法律、法规和药品知识的人员情况姓名毕业学校/专业对药品管理法律法规和药品知识的熟悉程度熟悉一般熟悉一般熟悉一般上级单位或投资者名称单位地址（详细填写）邮编电话（区号）传真E-mail非收费栏目和主要内容收费栏目和主要内容食品药品监督管理部门意见填表人： 填报日期：注：1、该表格应登录国家食品药品监管局网站（www.sda.gov.cn）互联网药品信息服务在 线申请栏目（http:/125.35.6.41/apply/jsp/idis/Default.jsp） ，选择“互联网药品信息服务申请” 窗口，在线填写提交并在线打印一式三份 2、申请表单位地址一栏请写明所在区县附件二 网站栏目设置说明本网站属于（对网站做基本属性介绍，如企业门户网站、企业产品官方网站、药品信息综合网站、医疗器械信息综合网站等）；网站涉及药品、医疗器械的栏目有（根据自身网站设置，指出网站具体涉及药品医疗器械的栏目，如我们的产品、药品知识、药品行业信息等，可用表格、树状图等说明网站结构）；网站展示药品信息或医疗器械信息的方式为（用具体产品页面的截图说明）。图片如网站涉及收费栏目，介绍收费栏目的内容和具体收费方式（如网站提供行业专业数据查询，收费按 XX/次计；网站提供会员服务，服务的内容为 XXX，会员收费 XXX 等）。附件三 网站对历史发布信息进行备份和查阅的 相关管理制度及执行情况说明1、本网站历史发布信息每（填时间，如周、月等）备份，备份在（何种介质）。（注：是网站发布药械信息的备份，非网站日志备份）；2、备份信息的归档、查询管理情况；3、备份记录保存（多久）。附件四 食品药品监督管理部门在线浏览网站上 所有栏目、内容的方法及操作说明1、介绍网站有哪些栏目、内容设置了权限或必须注册登录才能使用。（如网站不涉及该内容，可简单描述“网站内容均不设置权限，无需注册或登录”）2、给药监部门开通用于监管上述内容的用户名、密码。附件五 网络与信息安全管理制度包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全保障措施等（简单介绍网站有哪些防毒、防火墙、防入侵软件和措施，如在服务器托管时协议中规定由被托管方提供上述措施的，可向被托管方索取相关文件）。附件六 保证药品信息来源合法、真实、安全的 管理措施、情况说明及相关证明1、网站通过搜集和备案哪些文件、信息来保证网站上发布的药械信息合法、科学。产品的哪些基础信息必须标示。2、网站通过搜集和备案哪些文件、信息来保证网站上发布的药械生产经营企业是具有合法资质的企业。3、网站通过搜集和备案哪些文件、信息来保证网站上的药械广告合法，描述中无夸大虚假宣传。4、网站确保不违法撮合药品、医疗器械网上交易，或违法为药品、医疗器械网上交易提供平台的制度。5、上述管理措施落实在哪个部门、人员。附件七 互联网药品信息审查员备案信息表单位名称网站名称主服务器域名资格证书编号（新申请互联网 药品信息服务资格证书的不填）姓名手机电子邮箱联系地址互联网药品信息审查员邮编审查员负有以下职责审查员负有以下职责： 1. 发布涉药（医疗器械）信息前必须审查，不得发布未经国家或地方药监部门注册 的产品信息。产品信息必须严格依照国家或地方批准的说明书信息、注册证书信 息登载，并及时维护更新，不得发布虚假信息； 2. 审查发布的信息是否涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、 戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息，一旦涉及不得发布； 3. 审查发布的药品（医疗器械）广告是否经过食品药品监督管理部门审查批准并注 明广告审查批准文号，未经审批不得发布； 4. 互联网药品信息服务网站，还必须审查以下信息：确保发布的 QQ 号码、咨询电 话、招商代理等信息，不得涉及直接撮合药品网上交易，不得为违法药品信息网 站提供链接，不得为药品交易网站搭建销售平台； 5互联网药品交易服务网站，还必须审查以下信息：发布的药品交易信息不得向个 人消费者销售处方药，BTB 和 BTC 网站只能发布本企业生产或者本企业经营的 药品的交易信息。单位名称（公章）：法定代表人签名：审查员签名：年 月 日附件八 授 权 委 托 书：现委托以下人员作为我方 （单位名称） 行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理 （许可事项） ：1、 姓名： 性别： 身份证号码： 工作单位： 职务： 电话： 委托委托权权限：限：代为提出、变更、放弃行政许可申请；接收询问，行使陈述申辩权利；要求和参加听证；提交和接收法律文书。代理期限：代理期限：自许可提出申请日起至 年 月 日自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止2、姓名： 性别： 身份证号码： 工作单位： 职务： 电话： 委托委托权权限：限：代为提出、变更、放弃行政许可申请；接收询问，行使陈述申辩权利；要求和参加听证；提交和接收法律文书。代理期限：代理期限：自许可提出申请日起至 年 月 日自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止委 托 人：法定代表人：年 月 日附：委托人及被委托人身份证复印件附件九上海市食品药品监督管理局行政审批告知承诺书（互联网药品信息服务（首次申请） 年第 号申请人：单位名称： 法定代表人： 注册地址： 单位地址： 联系方式： 委托代理人： 证件类型： 证号： 联系方式： 行政审批机关：上海市食品药品监督管理局联系人姓名： 联系方式： 行政审批机关的告知按照上海市行政审批告知承诺办法，本行政审批机关就行政审批事项告知如下：一、审批依据本行政审批事项的依据为：1、国务院互联网信息服务管理办法第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。2、国家食品药品监督管理局互联网药品信息服务管理办法第五条：拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。3、国家食品药品监督管理局关于贯彻执行有关问题的通知第一条：国家食品药品监督管理局将不再对经营性互联网药品信息服务的申请直接受理审核。互联网药品信息服务管理工作遵循属地管理的原则，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责对本行政区域内拟提供互联网药品信息服务（经营性和非经营性）的申请予以受理审核。二、法定条件本行政审批事项获得批准应当具备下列条件、标准和技术要求：1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织（其他组织，指由人民政府批准，经过民政部门核准登记而设立的，具有社会团体法人资格的组织，如行业协会等）；2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员（药品医疗器械相关专业毕业证书，熟悉药品医疗器械法律法规的人员，如有相关培训证书或经历证明）、设施（在中国大陆自有或租用服务器，具备一定的防入侵安全软件，有发布和记录信息的软件工具、有存放档案的设备等）及相关制度（详见提交资料）；3、有 2 名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定（政府部门、行业协会、学术机构认定均可）的药学、医疗器械技术人员；4、符合互联网信息服务管理办法的规定；5、提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。三、应当提交的材料根据审批依据和法定条件，本行政审批事项获得批准，申请人应当提交下列材料：1、登录国家食品药品监管局网站（www.sda.gov.cn）互联网药品信息服务在线申请栏目（http:/125.35.6.41/apply/jsp/idis/Default.jsp），选择“互联网药品信息服务申请”窗口，填写完全后，打印互联网药品信息服务申请表（一式三份，申请表单位地址一栏请写明所在区县）；2、企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料），事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料（由人民政府批准，经过民政部门核准登记的登记证书，组织机构代码）；3、企业单位地址与营业执照住所地址不一致的，提供单位地址的相关证明（自有房产证复印件，或出租方房产证及双方租赁协议复印件）；4、网站域名注册的相关证书或者证明文件（中国互联网络信息中心的域名注册证书、域名查询结果）；5、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明），说明可用分级菜单树状图、分级菜单表格以及网页截图说明；6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；7、食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；8、至少两名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明（学历证书）或者其专业技术资格证书（政府部门、行业协会、学术机构等出具）复印件、网站负责人身份证复印件及简历（药品、医疗器械相关任职经历，尤其是在法律事务、质量管理方面的任职经历）；9、网络与信息安全管理制度；10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；11、互联网药品信息审查员备案信息表；12、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理窗口提交委托书。四、已经提交和需要补充提交的材料1、下列材料，申请人已经提交：第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项。2、下列材料，申请人应当在 年 月 日前提交在行政审批机关对承诺内容是否属实进行检查时提交：第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项。（以上由工作人员填写）五、承诺的期限和效力申请人愿意作出承诺的，在收到本告知承诺书之日起 日内作出承诺。申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定。申请人逾期不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。六、监督和法律责任申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的，将依法撤销行政审批决定。本行政审批机关，在作出准予行政审批决定后 2 个月内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关将要求其在限期整改；整改后仍不符合条件的，依法撤销行政审批决定。七、诚信管理对申请人作出承诺后，未在承诺期限内提交材料的，将在行政审批机关的诚信档案系统留下记录，对申请人以后的同一行政审批申请，不再适用告知承诺的审批方式。申请人的承诺申请人就申请审批的行政审批事项，现作出下列承诺：（一）所填写的基本信息真实、准确，所提供的材料信息真实。（二）已经知晓行政审批机关告知的全部内容。（三）认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求。（四）对于约定需要提供的材料，承诺能够在规定期限内予以提供。（五）上述陈述是申请人真实意思的表示。（六）若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。申请人（委托代理人）： 行政审批机关：（签字盖章） （盖章）年 月 日 年 月 日（一式两份）