婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则.docx

婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则(2006 版版)一、发证范围及申证单元实施食品生产许可证管理的婴幼儿配方乳粉是指以牛乳（羊乳）及其加工制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料加工而成的，供婴幼儿（三周岁以内）食用的产品。包括：婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉。婴幼儿配方乳粉的申证单元为 1 个。在生产许可证上要注明获证产品名称和生产工艺，即婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺） 。婴幼儿配方乳粉生产许可证有效期为 3 年，其产品类别编号为 0502。二、基本生产流程及关键控制环节（一）基本生产流程。1. 湿法生产流程原料乳验收净乳杀菌冷藏标准化配料均质杀菌浓缩喷雾干燥筛粉、晾粉（或流化床二次干燥）包装2. 干法生产流程原料验收拆包（脱外包）内包装的清洁称量杀菌混料包装（二）关键控制环节。1. 湿法生产原辅料验收；配料；均质；杀菌；喷雾干燥；包装。2. 干法生产原料验收；称量；杀菌；混合；包装。（一）容易出现的质量安全问题。1. 水分含量高；2. 蛋白质、脂肪含量不符合要求； 3. 杂质度高；4. 营养强化剂含量不足或过量；5. 硝酸盐、亚硝酸盐含量超标；6. 微生物污染。三、必备的生产资源（一）生产场所。1. 生产车间应分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，清洁作业区必须达到 30 万级以上净化车间的要求，具备独立的空气净化系统。2. 间设置应按生产工艺流程需要及卫生要求，合理布局。3. 产车间地面应平整，易于清洗、消毒。4. 衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式水龙头、消毒和感应式干手设施。5. 产区域内的厕所应有洗手、消毒设施，厕所外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。6. 清洁作业区的温度、湿度、空气洁净度应有明确的控制要求，符合生产需要。空气应进行杀菌消毒，并保持正压。企业的质量检验机构每星期均需对洁净区的空气质量进行检测，检验项目包括空气中的细菌总数和霉菌/酵母菌数目。7. 部采用彩钢板或其他符合生产卫生要求的材料做隔断，地面采用环氧树脂或其他符合生产卫生要求的材料制作，确保生产环境达到恒温恒湿及空气的净化。8. 干法生产中裸露的原料粉或湿法生产中的半成品应保持在清洁作业区内。9. 清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置洗手、消毒设施。（二）必备的生产设备。所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具。婴幼儿配方乳粉生产企业必须具备表中所列的设备。企业生产婴幼儿配方乳粉产品必备的生产设备名称要求1.储奶设备带有自动恒温系统或保温系统的储奶罐2.净乳机离心式净乳机3.高压均质机加工能力 5000kg/h 以上或 2500kg/h 两台套以上湿法工艺4.制冷设备氨或氟制冷机组或其他等效设备名称要求5.配料设备配料计量用电子称、高速剪切罐等配套设备6.浓缩设备双效或多效真空浓缩蒸发器单机蒸发能力 2400kg/h 以上或真空浓缩蒸发器单机蒸发能力 1200kg/h 两台套以上7.杀菌设备管(片)式或其他等效杀菌机8.高压泵加工能力 500kg/h 或以上9.喷雾干燥设备立式喷雾干燥设备，单塔水分蒸发能力 500kg/h 以上或单塔蒸发能力 250kg/h 2 台套以上。10.空气净化系统30 万级以上空气净化系统11.包装设备自动包装机或手动封口机生产设备12.清洗设备全自动清洗设备或半自动清洗设备。1.原料、半成品和成品计量设备计量检定合格2.混合设备自动计量或非自动计量封闭式混料机3.包装物杀菌设备紫外线杀菌或其他杀菌设施4.全自动包装机带有自动计量和自动校正系统的封闭式或半封闭式全自动包装机干法工艺生产设备5.空气净化系统30 万级以上空气净化系统四、产品相关标准企业生产的婴幼儿配方乳粉应当符合表中标准规定的有关要求，并持有相应的文本。婴幼儿配方乳粉的产品标准及相关规定序号标准号标准名称1GB10765婴儿配方乳粉2GB10766婴儿配方乳粉、3GB10767婴幼儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件4GB13432预包装特殊膳食用食品标签通则5国标委农轻联200463 号关于实施婴幼儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件等三项强制性国家标准有关部门问题的通知6备案有效的企业标准五、原辅材料的要求（一）生产婴幼儿配方乳粉所用的原料、辅料应符合表中所列的国家标准或行业标准的规定。企业生产婴儿配方乳粉和婴儿配方乳粉、产品,不得改变 GB10765 和 GB10766 中规定使用的主要原料。（二）不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质或其他非食用原料制成的产品作为生产原料。（三）牛乳应当符合 GB/T6914生鲜牛乳收购标准的规定。全脂乳粉、脱脂乳粉应当符合 GB5410全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉的规定。生产用水必须符合 GB5749生活饮用水卫生标准的规定。白砂糖应符合 GB 317白砂糖的规定。（四）食品添加剂和食品营养强化剂的使用应符合 GB2760食品添加剂使用卫生标准和 GB14880食品营养强化剂使用卫生标准中规定，其质量应符合相应的国家标准或行业标准的规定。（五）企业应对使用的维生素和微量元素等食品营养强化剂进行定期验证。（六）如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。如为进口原料，必须使用进出口检验检疫部门检定合格的产品。婴幼儿配方乳粉产品的原辅材料标准序号标准号标准名称1GB2760食品添加剂使用卫生标准2GB14880食品营养强化剂使用卫生标准3GB/T6914生鲜牛乳收购标准4GB5410全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉5QB/T3782脱盐乳清粉序号标准号标准名称6GB5749生活饮用水卫生标准7GB 317 白砂糖六、必备的出厂检验设备婴幼儿配方乳粉生产企业应当具备下表中所列必备的出厂检验设备：企业必备的出厂检验设备序号名 称要 求1分析天平精度为 0.1mg2干燥箱恒温干燥箱3离心机符合 GB/T5413 脂肪和不溶度指数检验要求4杂质度过滤机符合 GB/T5413 要求5不溶度指数搅拌器符合 GB/T5413 要求6蛋白质测定装置凯氏定氮仪或自动蛋白质测定仪7干热灭菌器高温干燥箱温度控制范围可达到 150-1808湿热灭菌器高压杀菌釜9水浴锅恒温水浴锅10生物培养箱恒温培养箱序号名 称要 求11分光光度计符合检验规范要求12生物显微镜符合微生物检验要求13无菌室或超净工作台符合微生物检验要求14荧光 PCR 仪符合 SN/T1632.3 方法要求15高速离心机符合 SN/T1632.3 方法要求16高温灰化炉符合检验规范要求七、检验项目婴幼儿配方乳粉的发证检验、定期监督检验、出厂检验分别按表中所列出的检验项目进行。企业生产的婴幼儿配方乳粉产品执行备案的企业标准时，且企业标准规定的指标多于表中所列出的检验项目，其多出的项目应列入发证检验、定期监督检验项目。企业的出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验 2 次。婴幼儿配方乳粉质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1热量*2感官3净含量序号检验项目发证监督出厂备注4蛋白质5脂肪6亚油酸*婴儿配方乳粉不检此项7乳糖占碳水化合物量*只适用于婴儿配方乳粉8灰分9水分10维生素 A*11维生素 D*12维生素 E*13维生素 k1*婴儿配方乳粉不检此项14维生素 B1*15维生素 B2*16维生素 B6*婴儿配方乳粉不检此项17维生素 B12*婴儿配方乳粉不检此项18烟酸*19叶酸*婴儿配方乳粉不检此项序号检验项目发证监督出厂备注20泛酸*婴儿配方乳粉不检此项21生物素*婴儿配方乳粉不检此项22维生素 C*23胆碱*只适用于婴儿配方乳粉、 24钙*25磷*26镁*27铁*28锌*29锰*婴儿配方乳粉不检此项30铜*31碘*32钠*33钾*34氯35牛磺酸*婴儿配方乳粉不检此项36复原乳酸度只适用于婴儿配方乳粉、序号检验项目发证监督出厂备注37溶解度只适用于婴儿配方乳粉38不溶度指数只适用于婴儿配方乳粉、39杂质度婴儿配方乳粉及含谷物成分的产品不检此项40钙磷比值*婴儿配方乳粉不检此项41铅*42砷*43硝酸盐44亚硝酸盐45霉菌和酵母46菌落总数47大肠菌群48致病菌*49黄曲霉毒素 M1*50阪岐肠杆菌不得检出51脲酶定性只限含大豆成分的产品52企业标准中规定的其他项目*按产品标准执行序号检验项目发证监督出厂备注53标签八、抽样方法对于现场核查合格的企业，核查组在完成必备条件现场核查工作后，在企业成品仓库内，按企业所申报婴幼儿配方乳粉产品的申证单元和产品适用的年龄段，每一种类产品随机抽取 1 个包装规格的产品进行发证检验。当一个种类产品中有多个产品时，应当抽取检验项目最多的一个产品。同一种类产品，同一生产场地，使用不同注册商标的产品不重复抽样。抽样基数不少于 200 个销售包装。500g 以下包装的抽样数量为 16 个销售包装；500g 以上包装的抽样数量为 10 个销售包装。所抽取的样品应分成 2 份， 500g 以下包装的样品 1 份为 10 个作为检验用样品，1 份为 6 个作为备查样品； 500g 以上包装的样品，1 份为 6 个包装作为检验用样品，1 份为 4 个包装作为备查样品。样品确认无误后，由抽样人员填写抽样单和封条，抽样单和封条应有抽样人员和企业代表签名、抽样单位和生产企业公章、抽样日期，当场封存样品。九、其他要求（一）清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。（二）进入洁净区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。（三）本产品允许分装,但分装后不得改变原有品牌，分装企业的生产条件必须达到干法生产的审查要求。