2018年医疗器械行业标准制修订计划项目.doc

附件2018 年医疗器械行业标准制修订计划项目序 号项目名称制修订标准性 质归口(上报)技委会或单位主要起草单位项目承担单位1放射治疗用门控接口制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会放射 治疗、核医学和放射剂量学设备分技 术委员会北京市医疗器械检 验所2胶体金免疫层析法检测试剂盒制定YY/T北京市医疗器械技 术审评中心3抗凝血酶 III 测定试剂盒制定YY中国人民解放军总 医院4浓度梯度琼脂扩散药敏条制定YY/T郑州安图生物工程 股份有限公司5前白蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法）制定YY/T北京九强生物技术 股份有限公司6体外诊断试剂用校准物测量不确 定度评定制定YY/T北京市医疗器械检 验所7腺苷脱氨酶测定试剂盒制定YY/T上海市临床检验中 心北京市医疗器械检 验所8医用质谱仪 第 1 部分：液相色谱 -质谱联用仪制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断 系统标准化技术委员会北京市医疗器械检 验所北京市医疗器械检 验所 2 序 号项目名称制修订标准性 质归口(上报)技委会或单位主要起草单位项目承担单位9医用冷藏箱修订YY/T全国测量、控制和实验室电器设备安 全标准化技术委员会医用设备分技术 委员会辽宁省医疗器械检 验检测院10骨科矫形用手术截骨导板 第 1 部 分 通用要求制定YY/T北京爱康宜诚医疗 器材有限公司11外科植入物 可植入医疗器械用聚 醚醚酮聚合物和复合物的差示扫 描量热分析方法制定YY/T天津市医疗器械质 量监督检验中心12增材制造医疗产品 3D 打印钛合 金植入物金属离子析出评价方法制定YY/T13外科植入物 动物源性补片专用要 求制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技 术委员会中国食品药品检定 研究院14外科植入物 高屈曲条件下评价膝 关节衬垫耐久性及变形试验方法制定YY/T天津市医疗器械质 量监督检验中心15非组合式金属髋关节股骨柄有限 元分析标准方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技 术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质 量监督检验中心天津市医疗器械质 量监督检验中心 3 序 号项目名称制修订标准性 质归口(上报)技委会或单位主要起草单位项目承担单位16外科植入物 全髋关节假体的磨损 第 2 部分：测量方法修订YY/T17外科植入物 全髋关节假体磨损 第 3 部分：轨道轴承型磨损试验 机的载荷和位移参数及相关的试 验环境条件制定YY/T18外科植入物 髋关节假体陶瓷球头 抗冲击性能测定方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技 术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质 量监督检验中心19球囊扩张支架弹性回缩的标准测 试方法修订YY/T天津市医疗器械质 量监督检验中心20神经血管植入物 颅内动脉支架制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技 术委员会心血管植入物分技术委员会微创神通医疗科技 （上海）有限公司21脉冲气动振荡排痰设备制定YY/T天津市医疗器械质 量监督检验中心22肢体加压理疗设备通用技术要求修订YY23特定电磁波治疗器修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会物理 治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质 量监督检验中心天津市医疗器械质 量监督检验中心 4 序 号项目名称制修订标准性 质归口(上报)技委会或单位主要起草单位项目承担单位24微波热凝设备修订YY25医用微波设备附件的通用要求修订YY26X 射线摄影用影像板成像装置专 用技术条件修订YY/T27车载 X 射线机专用技术条件修订YY/T28口内成像牙科 X 射线机专用技术 条件修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用 X 射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械检 验检测院29口腔曲面体层 X 射线机专用技术 条件制定YY/T30双能 X 射线骨密度仪专用技术条 件修订YY/T31医用干式胶片专用技术条件制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用 X 射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械检 验检测院辽宁省医疗器械检 验检测院32医用液体和气体小孔径连接件第 7 部分：带 6%（Luer）锥度的血 管内和皮下应用连接件制定YY/T山东省医疗器械产 品质量检验中心33一次性使用麻醉穿刺包修订YY全国医用注射器（针）标准化技术委 员会浙江伏尔特医疗器 械有限公司上海市医疗器械检 测所 5 序 号项目名称制修订标准性 质归口(上报)技委会或单位主要起草单位项目承担单位34一次性使用麻醉用针修订YY浙江伏尔特医疗器 械有限公司35一次性使用麻醉过滤器修订YY浙江伏尔特医疗器 械有限公司36可吸收性外科缝线修订YY上海浦东金环医疗 用品股份有限公司37可吸收性外科缝线 降解后断裂强 力试验方法制定YY/T上海浦东金环医疗 用品股份有限公司38一次性使用腹部穿刺器制定YY/T全国外科器械标准化技术委员会江苏三联星海医疗 器械股份有限公司39一次性使用宫颈扩张器 第 2 部分： 膨胀式制定YY/T全国计划生育器械标准化技术委员会辽宁爱母医疗科技 有限公司40医用电气设备 第 2-33 部分：医 疗诊断用磁共振设备的基本安全 和基本性能专用要求修订YY西门子（深圳）磁 共振有限公司41医用电气设备 第 2-40 部分：肌 电及诱发反应设备的基本安全和 基本性能专用要求修订YY全国医用电器标准化技术委员会医用 电子仪器分技术委员会美敦力（上海）管 理有限公司上海市医疗器械检 测所 6 序 号项目名称制修订标准性 质归口(上报)技委会或单位主要起草单位项目承担单位42医用电气设备 第 2-52 部分:医用 病床的基本安全和基本性能的专 用要求修订YY八乐梦床业（中国） 有限公司43医用电气设备 第 2-20 部分:转运 培养箱的基本安全和基本性能专 用要求修订YY全国医用电器标准化技术委员会医用 电子仪器分技术委员会宁波戴维医疗器械 股份有限公司44医用电气设备 第 2-21 部分:婴儿 辐射保暖台的基本安全和基本性 能专用要求修订YY宁波戴维医疗器械 股份有限公司45医用电气设备 第 2-46 部分: 手 术台的基本安全和基本性能专用 要求修订YY南京迈瑞生物医疗 电子有限公司46正电子发射断层成像及磁共振成 像设备通用技术要求制定YY/T上海联影医疗科技 有限公司47采用机器人技术的辅助手术设备 和辅助手术系统制定YY/T上海市医疗器械检 测所48三维心脏电生理标测系统制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用 电子仪器分技术委员会上海微创电生理医 疗科技股份有限公 司49医用电气设备 第 1-2 部分：基本 安全和基本性能的通用要求 并列 标准：电磁骚扰要求和试验修订YY全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检 测所上海市医疗器械检 测所 7 序 号项目名称制修订标准性 质归口(上报)技委会或单位主要起草单位项目承担单位50医用电气设备 第 1-10 部分：基 本安全和基本性能的通用要求 并 列标准：生理闭环控制器开发要 求制定YY/T上海市医疗器械检 测所51采用机器人技术的医用电气设备 分类、术语和定义制定YY/T中国食品药品检定 研究院52医用电气设备 第 2-72 部分：依 赖呼吸机患者使用的家用呼吸机 的基本安全和基本性能专用要求修订YY上海德尔格医疗器 械有限公司53医用电气设备 第 2-74 部分：呼 吸湿化设备的基本安全和基本性 能专用要求修订YY天津怡和嘉业医疗 科技有限公司54麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件制定YY全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员 会上海市医疗器械检 测所上海市医疗器械检 测所55眼科光学 人工晶状体 第 2 部分： 光学性能及试验方法修订YY浙江省医疗器械检 验研究院56眼科光学 接触镜护理产品 第 8 部分：清洁剂测定方法制定YY/T全国医用光学和仪器标准化分技术委 员会浙江省医疗器械检 验研究院浙江省医疗器械检 验研究院 8 序 号项目名称制修订标准性 质归口(上报)技委会或单位主要起草单位项目承担单位57医用液体和气体小孔径连接件 第 3 部分：胃肠道应用连接件制定YY/T58医用液体和气体小孔径连接件 第 6 部分：轴索应用连接件制定YY/T山东省医疗器械产 品质量检验中心59专用输液器 第 4 部分:一次性使 用压力输液设备用输液器修订YY全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产 品质量检验中心山东省医疗器械产 品质量检验中心60专用输液器 第 6 部分：一次性使 用流量设定微调式输液器修订YY山东威高集团医用 高分子制品股份有 限公司61无菌医疗器械包装试验方法 第 17 部分：透气包装材料气溶胶过 滤效率试验制定YY/T山东省医疗器械产 品质量检验中心62聚氯乙烯输注器具中 2-氯乙醇残 留量的测定方法制定YY/T山东省医疗器械产 品质量检验中心63血液、静脉药液、灌洗液加温器 安全专用要求制定YY/T山东省医疗器械产 品质量检验中心64无菌医疗器械包装试验方法 第 18 部分：用真空衰减法非破坏性 检验包装泄漏制定YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会上海众林机电设备 有限公司山东省医疗器械产 品质量检验中心 9 序 号项目名称制修订标准性 质归口(上报)技委会或单位主要起草单位项目承担单位65血管内导管 一次性使用无菌导管 第 6 部分：皮下植入式给药装置制定YY山东省医疗器械产 品质量检验中心66医疗器械遗传毒性试验 第 6 部分： 体外哺乳动物细胞微核试验制定YY/T全国医疗器械生物学评价标准化技术 委员会山东省医疗器械产 品质量检验中心67医疗器械免疫原性评价方法 第 6 部分：用流式细胞术测定动物脾 脏淋巴细胞亚群制定YY/T山东省医疗器械产 品质量检验中心68医疗器械与血小板相互作用试验 第 2 部分：体外血小板激活试验制定YY/T山东省医疗器械产 品质量检验中心69医疗器械补体激活试验 第 3 部分： 补体激活产物的测定制定YY/T山东省医疗器械产 品质量检验中心70医疗器械生物学评价 医疗器械潜 在神经毒性的评价试验选择指南制定YY/T全国医疗器械生物学评价标准化技术 委员会中国食品药品检定 研究院山东省医疗器械产 品质量检验中心 10 序 号项目名称制修订标准性 质归口(上报)技委会或单位主要起草单位项目承担单位71一次性使用医用手套 第 5 部分： 抗化学物穿透 连续接触条件下液 体渗透标准试验方法制定YY/T山东省医疗器械产 品质量检验中心72合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形 绷带强度和固化时间测定试验方 法制定YY/T全国医用卫生材料及敷料标准化归口 单位南京双威生物医学 科技有限公司73接触性创面敷料性能评价用标准 试验模型 第 5 部分： 评价止血 性能的体外模型制定YY/T全国医用卫生材料及敷料标准化归口 单位山东省医疗器械产 品质量检验中心山东省医疗器械产 品质量检验中心74超声骨密度仪修订YY/T湖北省医疗器械质 量监督检验研究院75阵列式脉冲回波超声换能器的基 本电声特性和测量方法制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用 超声设备分技术委员会中国科学院声学研 究所湖北省医疗器械质 量监督检验研究院 11 序 号项目名称制修订标准性 质归口(上报)技委会或单位主要起草单位项目承担单位76超声内镜（超声部分）制定YY/T湖北省医疗器械质 量监督检验研究院77超声探头穿刺架制定YY苏州市立普医疗科 技有限公司78医疗器械的处理 医疗器械制造商 提供的信息修订YY/T广东省医疗器械质 量监督检验所79医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量 分布测试指南制定YY/T全国消毒技术与设备标准化技术委员 会山东威高集团医用 高分子制品股份有 限公司80一次性使用心脏停跳液灌注器修订YY全国医用体外循环设备标准化技术委 员会广东省医疗器械质 量监督检验所81心肺转流系统 离心泵泵头制定YY/T全国医用体外循环设备标准化技术委 员会广东省医疗器械质 量监督检验所广东省医疗器械质 量监督检验所82牙科学 上颌窦提升器制定YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术 委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质 量监督检验所广东省医疗器械质 量监督检验所 12 序 号项目名称制修订标准性 质归口(上报)技委会或单位主要起草单位项目承担单位83牙科学 根管器械 第 2 部分：扩 大器修订YY/T广东省医疗器械质 量监督检验所84牙科学 热熔牙胶充填机制定YY/T广东省医疗器械质 量监督检验所85牙科学 口镜制定YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术 委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质 量监督检验所86牙科学 正畸用螺旋弹簧制定YY87牙科学 增材制造口腔固定和可摘 修复用金属材料制定YY88牙科学 牙种植体的标识系统制定YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术 委员会北京大学口腔医学 院口腔医疗器械检 验中心北京大学口腔医学 院口腔医疗器械检 验中心89用于增材制造的医用 Ti-6Al-4V 粉末制定YY/T中国食品药品检定研究院北京爱康宜诚医疗 器材有限公司中国食品药品检定 研究院 13 序 号项目名称制修订标准性 质归口(上报)技委会或单位主要起草单位项目承担单位90人类辅助生殖技术用医疗器械 细 胞相容性评价方法 囊胚细胞染色 和计数方法制定YY/T91人类辅助生殖技术用医疗器械 培 养用液中氨基酸检测方法制定YY/T中国食品药品检定研究院中国食品药品检定 研究院中国食品药品检定 研究院92医疗器械唯一标识系统 术语和定 义制定YY/T医疗器械标准管理中心医疗器械标准管理 中心医疗器械标准管理 中心93高通量基因测序仪制定YY/T94胎儿染色体非整倍体 21 三体、18 三体和 13 三体检测试剂盒（高通 量测序法）制定YY全国医用临床检验实验室和体外诊断 系统标准化技术委员会中国食品药品检定 研究院中国食品药品检定 研究院95细菌和真菌感染多重核酸检测试 剂盒制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断 系统标准化技术委员会中国食品药品检定 研究院中国食品药品检定 研究院 14 序 号项目名称制修订标准性 质归口(上报)技委会或单位主要起草单位项目承担单位96人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜 渗出液检测试剂盒（胶体金免疫 层析法）制定YY97乙型肝炎病毒 e 抗原检测试剂盒 （化学发光免疫分析法）制定YY98医疗器械编码数据填报指南制定YY/T国家药品监督管理局信息中心国家药品监督管理 局信息中心国家药品监督管理 局信息中心99医疗器械编码管理基本数据集制定YY/T国家药品监督管理局信息中心国家药品监督管理 局信息中心国家药品监督管理 局信息中心