出具“药品销售证明书”若干管理规定.doc

1 药品出口销售证明管理规定第一条 为进一步规范药品出口销售证明的办理，为我国药品出口提供便利和服务，制定本规定。第二条 药品出口销售证明适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。出具药品出口销售证明是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项。第三条 由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品出口销售证明出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件 1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件 2，未在我国注册的药品的式样见附件 3）。第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交药品出口销售证明申请表（式样见附件 4）。对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的药品出口销售证明申请表，同时提交以下资料： 2 （一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的药品生产许可证正、副本（均为复印件）；（二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）；（三）境内监管机构近 3 年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）；（四）营业执照（复印件）；（五）按照批签发管理的生物制品须提交生物制品批签发合格证（复印件）；（六）申请者承诺书；（七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。对于未在我国注册的药品，提交药品出口销售证明申请表的同时，提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的药品生产许可证正、副本（均为复印件）；（二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）；（三）营业执照（复印件）；（四）境内监管机构近 3 年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）；（五）申请者承诺书；（六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。所有以复印件形式提交的材料需加盖申请者的公章，内容应当真实准确。第五条 药品监督管理部门认为企业提交的资料不能充分证明药品生产质量管理规范合规性的，可以根据需要开展现场检查。不符合药品生产质量管理规范要求的，不予出具药品出 3 口销售证明，并依法依规作出处理。第六条 药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称 XXXXXXXX 号，示例：“编号：京 20180001 号”“蒙 20180001号”。英文编号编排方式为：No. 省份英文 XXXXXXXX。省份英文应当参考证明出具单位的英文译法，略去空格，示例：“No. Beijing20180001”“No. InnerMongolia20080001”。其中：第一位到第四位 X；代表 4 位数的证明出具年份；第五位到第八位 X 代表4 位数的证明出具流水号。第七条 药品出口销售证明有效期不超过 2 年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。第八条 药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品生产质量管理规范要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销。药品出口销售证明的持有者和生产场地属不同省份的，如生产场地在检查中被发现不符合药品生产质量管理规范要求，持有者应当立即将该情况报告持有者所在地省级药品监督管理部门，对相应的药品出口销售证明予以注销。第九条 凡是提供虚假证明或者采用其他手段骗取药品出口销售证明的，或者知悉生产场地不符合药品生产质量管理规范要求未立即报告的，注销其相应药品出口销售证明，5 年内不再为其出具药品出口销售证明，并将企业名称、法定代表人、社会信用代码等信息通报征信机构进行联合惩戒。第十条 出口药品上市许可持有人、药品生产企业应当保证所出口的产品符合进口国的各项法律要求，并承担相应法律 4 责任。出口药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立出口药品档案。内容包括药品出口销售证明、购货合同、质量要求、检验报告、包装、标签式样、报关单等，以保证药品出口过程的可追溯。第十一条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可依照本规定制定具体实施细则，明确工作程序、办理时限和相关要求。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门推行网上办理，电子申报、出证，方便申请者办理。第十二条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时将药品出口销售证明的数据信息通过信息系统上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局在政府网站公示药品出口销售证明相关信息，以便公众查证，接受社会监督。第十三条 本规定自发布之日起施行。此前印发的相关文件与本规定不一致的，以本规定为准。附件：1.药品出口销售证明（已在中国批准上市的药品）2.药品出口销售证明（已在中国批准上市药品的未注册规格）附件：3.药品出口销售证明（未在中国注册药品）附件：4.药品出口销售证明申请表 5 附件 1中华人民共和国PEOPLES REPUBLIC OF CHINA 药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT （已在中国批准上市药品）（Pharmaceutical Product Approved in China）This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。中文：证书编号 （Certificate No.）英文：中文：进口国/地区(提出要求的国 家/地区) Importing Country /Region (Requesting Country /Region)英文：中文：产品名称与剂型 Name and Dosages Form of the Product英文：中文：商品名 Trade Name英文：中文：活性成分与规格不对外公开Active Ingredient(s) and StrengthNot disclosed to the public英文：包括辅料在内的完整处方组 成（可附表）不对外公开 For complete composition including excipients, see 中文： 6 attachedNot disclosed to the public英文：该药品规格是否获得许可在 出口国市场上使用 Is this product strength licensed to be placed on the market for use in the exporting country是（Yes） （ ） 该药品规格是否已经在出口 国市场上使用 Is this product strength actually on the market in exporting country是（Yes） （ ） 否（No） （ ）中文：产品批准文号（原料药备案 号）及批准（备案）时间 Number of product license (DMF number) and date of issue英文：中文：名称Name英文：中文：药品生产企业或者药品上市 许可持有人（名称和地址） Manufacturer or Product- license holder(name and address)地址Address英文中文：生产者Manufacturer英文：中文：如果药品上市许可持有人不 是生产者，药品实际生产者 是 If the license holder is not the manufacturer, the name and address of the manufacturer producing the dosage form is地址Address英文： 7 证明当局是否对该药品的实 际生产企业进行定期检查 Does the certifying authority arrange for periodic inspections of the manufacturing plant in which the dosage form is produced是（Yes） （ ）定期检查的周期 Periodicity of routine inspections (years)生产设备和操作是否中国药 品生产质量管理规范的要求 Do the facilities and operations conform to the requirements of Chinese GMP是（Yes） （ ）兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。该产 品出口不受限制。 This is to certify that the above product(s) comply with the relevant standards of the P. R. China, have been registered and authorized to be sold in China. The exportation of the product(s) is not restricted.证明的有效期至 This certificate remain valid until中文：名 称 Name英文：中文：地 址 Address英文：电 话 Telephone number传 真 Fax签 字 Signature证明当局 Certifying authority签章与日期 Stamp and date 8 附件 2 中华人民共和国PEOPLES REPUBLIC OF CHINA 药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT （已在中国批准上市药品的未注册规格）（Unregistered Strength of the Pharmaceutical Product Approved in China）This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。中文：证书编号 Certificate No.英文：中文：进口国/地区(提出要求的国 家/地区) Importing Country /Region (Requesting Country /Region)英文：中文：产品名称与剂型 Name and Dosages Form of Product)英文：中文：商品名 Trade Name英文：中文：活性成分与规格不对外公开Active Ingredient(s) and StrengthNot disclosed to the public英文： 9 中文：包括辅料在内的完整处方组 成（可附表）不对外公开 For complete composition including excipients, see attached Not disclosed to the public英文：该药品规格是否获得许可在 中国市场上使用 Is this product strength licensed to be placed on the market for use in China否（No） （ ）该药品规格是否已经在中国 市场上使用 Is this product strength actually on the market in China否（No） （ ）中文：产品批准文号及批准时间 Number of product license and date of issue英文：中文：名称Name英文：中文：药品生产企业或者药品上市 许可持有人（名称和地址） Manufacturer or Product- license holder(name and address)地址Address英文中文：生产者Manufacturer英文：中文：如果药品上市许可持有人不 是生产者，药品实际生产者 是 If the license holder is not the manufacturer, the name and address of the manufacturer producing the dosage form is地址Address英文： 10 证明当局是否对该药品的实 际生产企业进行定期检查 Does the certifying authority arrange for periodic inspections of the manufacturing plant in which the dosage form is produced是（Yes） （ ）定期检查的周期 Periodicity of routine inspections (years)生产设备和操作是否符合中 国药品生产质量管理规范的 要求 Do the facilities and operations conform to the requirements of Chinese GMP是（Yes） （ ）该规格未注册的理由 Why is the product strength (s) not registered in China中英文说明 Specify in Chinese and English兹证明上述产品规格未在中国注册，尚未进入中国市场。该产品规格出口不受限制。 This is to certify that the above product strength (s) is not registered in China and not authorized to be placed in China. The exportation of the product strength is not restricted.证明的有效期至 This certificate remain valid until中文：名 称 Name英文：中文：地 址 Address英文：电 话 Telephone number传 真 Fax签 字 Signature证明当局 Certifying authority签章与日期 Stamp and date 11 附件 3中华人民共和国PEOPLES REPUBLIC OF CHINA 药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（未在中国注册药品）(Product Unregistered in China)This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证书符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。证书编号 （Certificate No.） 进口国/地区(提出要求的国家 /地区) Importing Country /Region (Requesting Country /Region)中文：产品名称与剂型 (Name and Dosages Form of the Product)英文：中文：商品名 Trade Name英文：中文：活性成分与规格不对外公开 Active Ingredient(s) and StrengthNot disclosed to the public英文：中文：包括辅料在内的完整处方组成 （可附表）不对外公开 For complete composition including excipients, see attachedNot disclosed to the public英文： 12 该药品是否获得许可在中国市 场上使用 Is this product licensed to be placed on the market for use in China否（No） （ ）中文：名称 Name英文：中文：药品生产企业（名称和地址） Manufacturer（name and address）地址 Addre ss英文：未在中国注册的理由 Why is the product not registered in China产品专门用于治疗中国以外地域的疾病（） The product has been developed exclusively for the treatment of diseases outside of China 产品处方组成有调整，以改进在中国以外地域特定条件下 的稳定性（） The product has been reformulated with a view to improving its stability under specific conditions outside of China 产品处方组成有调整，以除去在进口国未被批准的辅料 （） The product has been reformulated to exclude excipients not approved for use in pharmaceutical products in the importing country 受专利权限制（） Restricted by patents 其他原因（中英文） Any other reason (Chinese and English)证明当局是否对该药品的实际 生产企业进行定期检查 Does the certifying authority arrange for periodic inspections of the manufacturing plant in which the dosage form is produced是（Yes） （ ）定期检查的周期 Periodicity of routine inspections (years) 13 生产设备和操作是否符合中国 药品生产质量管理规范的要求 Do the facilities and operations conform to the requirements of Chinese GMP是（Yes） （ ）兹证明上述产品未在中国注册，尚未进入中国市场。该产品出口不受限制。This is to certify that the above product(s) is not registered in China and not authorized to be placed in China. The exportation of the product(s) is not restricted.证明的有效期至 This certificate remain valid until中文： 名 称 Name英文：中文： 地 址 Address英文：电 话 Telephone number传 真 Fax签 字 Signature证明当局 certifying authority签章与日期 Stamp and date 14 附件 4申请编号：_药品出口销售证明 申请表申请者：_国家药品监督管理局制 15 填表说明1.申请表应当打印，填写内容应当完整、清楚、整洁，不得涂改。2.按照药品出口销售证明管理规定报送资料。报送的资料应当按规定中的顺序排列，并标明顺序号，装订成册。3.表中产品名称、生产企业和批准文号或原料药备案号，系指已获国家药品监督管理部门批准的药品注册证及其附表中的相关内容。表中填写不下时，可添加附件，但需在表中相应栏目注明。如附件内容较多，请将附件内容电子版一并提交。4.请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划“”，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。5.已在中国批准上市的药品、已在中国批准上市药品的未注册规格、未在中国注册药品，应当分别提交相应的药品出口销售证明申请表。 16 出口出口药药品基本信息品基本信息中文：产品名称英文：中文：商品名称英文：中文： 剂型英文：中文：规格（单位剂量）英文：中文： 活性成分英文：中文：包括辅料在内的配方（可附表）英文 是：产品规格均已批准上市（ ） 相关产品已批准上市但申报规格未注册（ ） 否：产品未注册，但符合与我国有相关协议的国际组织要求的（ ）产品是否注册是，请填写以下信息： 药品批准文号或原料药备案号：（中文） （英文） 批 准 时 间：（中文） （英文）该药品规格是否获得许可在中国市场上使用：是（ ） 否（ ）该药品规格是否已经在中国市场上使用： 是（ ） 否（ ）未在中国注册的理由产品专门用于治疗中国以外地域的疾病（） 产品处方组成有调整，以改进在中国以外地域的稳定性（） 产品处方组成有调整，以除去在进口国未被批准的辅料（） 受专利权限制（） 其他原因，请同时用中英文说明相关产品已批准上市 但申报规格未注册的理由请同时用中英文说明中文： 进口国家（地区）英文： 17 申请者基本信息申请者基本信息中文：名 称英文：中文： 地 址英文：药品上市许可持有 人或者药品生产企 业电 话邮编中文：名 称英文：中文：地 址英文如为药品上市许可 持有人，实际药品 生产者电 话邮编所附资料 18 申请者承诺书申请者保证：1.本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我企业愿承担由此产生的法律责任。2.所申请出口的药品符合进口国相关法律法规要求。3.药品出口所发生的一切法律责任由我企业承担。4.申报资料中的中英文内容一致。特此承诺。申请者（盖章） 填表人（签字）年 月 日 年 月 日