伦理委员会会议审查制度.doc

Comment A1: 勿填，由伦理委员会 填写广州市番禺中心医院药物临床试验伦理委员会 EC-ZN-001（R7)- 04.0 - 1 -违背方案报告违背方案报告项目名称受理号试验类别承担科室主要研究者一、违背方案情况一、违背方案情况1.重大违背：否 是，填写下列选项 （1）纳入不符合纳入标准的受试者：是 否（2）研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：是 否（3）给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：是 否（4）研究者/受试者使用方案禁用/合并药物：是 否（5）任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：是 否2.持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）：是 否3.研究者不配合监察/稽查：是 否4.对违规事件不予以纠正：是 否5.轻度受试者不依从/研究者违背方案：是 否二、违背方案的描述和处理二、违背方案的描述和处理违背内容违背原因处理措施例数12三、违背方案的影响三、违背方案的影响是否影响受试者的安全是 否若是，受试者当前健康状况：广州市番禺中心医院药物临床试验伦理委员会 EC-ZN-001（R7)- 04.0 - 2 -是否影响受试者的权益是 否是否对研究结果产生显著影响是 否主要研究者签名日期