iatf16949标准更新.doc

Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateIATF16949标准 2018更新IATF16949标准 2018更新IATF16949标准，2018年更新！质量体系完善度排行榜 前天IATF16949：2016International Automotive Task Force（国际汽车工作组）2018年6月官方更新版本IATF16949引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础组织根据本标准实施质量管理体系如下潜在益处a）稳定提供满足顾客要求及适用的法律法规要求的产品和服务的能力b）促成增强顾客满意的机会c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力内部和外部供方均可使用本标准。实施本标准并不意味需要统一不同质量管理体系的架构；形成与本标准条款结构相一致的文件；在组织内使用本标准的特定术语；本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充；本标准采用过程方法，该方法结合了“策划-实施-检查-处置”（PDCA）循环与基于风险的思维过程方法使组织能够策划过程及相互作用PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进的机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度的降低不利影响，并最大限度的利用出现的机遇（见附录A-4）在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革，创新和重组。本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示可能或能够；“注”的内容是理解和说明有关要求的指南0.2质量管理原则本标准是在GB/19000所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包括概述、该原则对组织的重要性的理论依据。应用该原则的相关益处                                                                   示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例质量管理原则包括：以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法改进基于事实的决策方法关系管理                  0.3过程方法0.3.1总则本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及提其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的特定要求包含在4.4中将相互关联的过程作为一个体系进行理解和管理，有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效的控制，以提高组织整体绩效。过程方法运用系统定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。将PDCA循环全面用于旨在利用机会优势和预期不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3）能够实现对过程和整个体系进行管理。在质量管理体系中应用过程方法能够a满足要求的理解一致性b从增值的角度考虑过程c实现有效的过程绩效、d在评价数据和信息的基础上改进过程。图1给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。 0.3.2PDCA循环PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。图2：本标准的结构在PDCA循环中的展示注括号中的数字表示本标准相应章节。PDCA循环可以简要描述如下策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标和其过程、确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇；实施（DO）实施所策划的安排检查（Check）：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；处置（Act）：必要时，采取措施，以改进过程绩效0.3.3基于风险的思维基于风险的思维(附录A.4)对质量管理体系有效运行是必要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，包括实施预防措施消除潜在的不合格原因，分析发生的不合格问题，并采取适当措施防止其再次发生。为了满足本标准要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施，应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性，实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的实施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的协调一致性；（见附录A.1）本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将质量管理体系与其他管理体系标准进行协调或调整GB/T19000质量管理体系基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要基础GB/T19004追求组织的持续成功质量管理方法为选择超出本标准要求的组织提供指南附录B给出了SAC/TC 151 制定的其他质量管理和质量管理体系标准（等同采用ISO/TD176质量管理和质量保证技术委员会制定的国际标准）详细信息本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南质量管理体系要求1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力b 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务注2：法律法规要求可称作法定要求。1.1范围汽车行业对ISO9001:2015的补充本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和或配件的组织的现场应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准2 引用标准下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用与本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000-2016 质量管理体系 基础和术语2.1规范性引用标准和参考性引用标准附录A（控制计划）为本汽车QMS标准的规范性部分附录B（参考书目-汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准附加信息。3术语和定义GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。3.1汽车行业的术语和定义1.配件在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如定制地垫、车厢衬、轮罩、间响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等）。2.产品质量先期策划（APQP）对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程;APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力、产品包装、产品试验和操作员培训计划。3.售后市场零件并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。4.授权对某些人的成文许可，规定了其在组织内部授权或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。5.挑战件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。6.控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A）7.顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等）当被审核的组织如果是车辆制造商、车辆制造商的子公司，或者是其合资公司，其相关的顾客由车辆制造商、子公司或合资公司负责定义。当被审核单位是汽车制造企业、汽车制造企业的子公司、或者与汽车制造企业的合资企业时，相关顾客由汽车制造商、其子公司或合营企业指定。8顾客特定要求（CSR）对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求9.装配的设计（DFA）出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如，产品含有较少的零件、产品的装配时间则较短，从而减少装配成本）10.制造的设计（DFM）产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济的制造的产品11.制造和装配的设计（DFMA）两种方法的结合：制造的设计（DFM）-为更易生产，更高产量及改进质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。12六西格玛设计（DFSS）系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平的产品或过程的13.具有设计职责的组织有权制定一个新的或有更改现有的产品规范的组织注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。14防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发；15升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况做出响应并监控其解决16.故障树分析法（FTA）分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系17.试验室用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验18试验室范围包含下列内容的受控文件：1.  试验室的资格进行的特定试验、评价或校准2.  用来上述活动的方法和标准的清单3.  用来进行上述活动的方法和标准清单19制造制作或加工的过程1.  生产原材料；2.  生产件或服务件3.  装配4.  热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务20制造可行性对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方式（如适用）；在预计成本范围内；是否包括必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，或者计划是可用的21制造服务试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司22多方认证从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采取现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入23.未发现故障（NTF）表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现）24外包过程由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）。25.周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统。然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用26预测性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。27超额运费合同交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的28预防性维护为了消除设备失效或非计划生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验或检修），它是制造过程设计的一项输出29.产品适用于产品实现过程产生的任何预期输出30.产品安全与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害31生产停工制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等32反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤33外部场所支持现场并且为非生产过程发生的场所34服务件按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括在制件35.现场发生增值制造过程的场所36.特殊特性可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。37特殊状态一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织38支持功能对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动。39.全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统40.权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一个特性映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能41权衡过程绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系4组织的环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解外部环境4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此组织应确定：a）与质 量管理体系有关的相关方b）与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素b）4.2中提及的相关方要求c）组织的产品和服务如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于质量管理体系范围，应说明理由。只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可称符合本标准要求4.3.1确定质量管理体系的范围补充支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系QMS）的范围中。本汽车QMS标准唯一允许的删减ISO9001第8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形成证明和保持。允许删减不包括制造过程设计4.3.2顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系的范围内。4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本标准的要求建立实施保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制d）确定这些过程所需的资源并确保可获得；e）分配这些过程的职责和权限f）按照6.1的要求应对风险和机遇g）评价这些过程，实施所需的变更，确保实现这些过程的预期结果h）改进过程和质量管理体系4.4.1.1产品和过程的符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求4.4.1.2产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理，形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）a组织对产品安全法律法规要求的识别b向顾客通知a项中的要求c设计FMEA的特殊批准d产品安全相关特性的识别和控制e产品及制造时安全相关特性的识别和控制f控制计划和过程FMEA的特殊批准g反应计划（见9.1.1.1条）h包括最高管理者在内的明确的职责，升级过程和信息的定义以及顾客通知；i组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训j产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6）；k整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见8.4.3.1）l整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1条）；m为新产品导入经验教训。注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）做出额外批准。注：客户或本公司内部流程可能要求特别批准与安全有关的要求或文件。注：与安全有关的要求或文件的 特殊批准 可以由顾客或组织的内部过程要求4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行b）保留成文信息以证实其过程按策划进行 5 领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的f）沟通有效质量管理和符合质量管理体系要求的重要性g）确保质量管理体系实现预期结果h）促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性做出贡献i）推动改进j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论公营、私营、盈利或非盈利组织。5.1.1.1公司责任组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（举报政策）。5.1.1.2过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见9.3.2.1）高层管理人员应审查 产 品实现过程 程和和质 量管理体系的 有效性和 效率， 并支持过 程以评估和提高组织质量管理体系的有效性和效率 。过程审查活动的结果应作为管理审查的输入(见第 9.3.2.1节)。5.1.1.3过程拥有者最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见ISO900:7.2条）5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及使用的法律法规要求；b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力c）始终致力于增强顾客满意5.2方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针。质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为建立质量目标提供框架；c）包括满足要求的承诺d）包括持续改进质量管理体系的承诺5.2.2沟通质量方针质量方针应：a）可获取并保持成文信息b）在组织内得到有效沟通、理解和应用c）适宜时，可为有关方所获取5.3组织内角色、职责和权限最高管理者应确保组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；d）确保 策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3.1组织的作用、职责和权限补充最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训和设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客记分卡以及顾客门户（与网络接口）。组织应创建并维护FCA应用供应商信息卡(SIC)中所有适用的专业角色的记录(7.2.2)。5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限最高管理者应确保：a负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。b拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制c所有班次生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员6策划6.1风险和机遇的应对措施6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.3所提及的要求，并确立应对的风险和机遇。以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强期望的影响；C）预防或减少非预期影响；d）实现改进；6.1.2组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对措施与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：通过信息充分的决策，应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险或保留风险。注2：机遇可能导致采取新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。6.1.2.1风险分析组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，做为风险分析结果的证据。6.1.2.2预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：a  确定潜在不合格原因；b  评价防止不合格发生的措施的需求c  确定并实施所需的措施d  所采取措施的成文信息；e  评审所采取的预防措施的有效性f  利用取得的经验教训预防类似过程中的在发生（见ISO9001第7.1.6条）6.1.2.3应急计划组织应：a  对保持生产输出并确保顾客要求得到满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险：b  根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c  准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性；关键设备故障（另见第8.5.6.1.1条）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺、信息应用系统的网络攻击； 对信息技术系统的网络攻击；或者基础设施破坏；d  作为应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续的时间e  定期测试应急计划的有效性（如模拟、视情况而定）f  利用包括最高管理者在内的跨部门小组应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；g  对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。h  应急计划应包含相关规定，用以发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程设定质量目标质量目标应：a）  与质量方针保持一致b）  可测量c）  考虑适用的要求；d）  与产品和服务合格以及增强顾客满相关；e）  予以监视f）  予以沟通g）  适时更新组织应保持有关质量目标的成文信息6.2.2策划如何实现质量目标，组织应确定：a）要做什么；b）需要什么资源c）由谁负责d）何时完成；e）如何评价结果6.2.2.1质量目标及其实现的策划-补充最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其要求的评审结果6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按策划的方式实施（见 4.4）。组织应考虑到：a）  变更目的及其潜在后果；b）  质量管理体系的完整性；c）  资源的可获得性d）  责任和权限的分配或再分配。7支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，组织应考虑：a）  现有内部资源的能力和局限b）  需要从外部供方获得的资源7.1.2人员组织应确定并提供所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。7.1.3基础设施组织应确定、提供和维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务7.1.3.1工厂、设施及设备策划组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应：a优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，b在适用时，便于材料的同步流动。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价现有操作的提议更改。组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第8.5.1.1条）及作业准备的验证（见第8.5.1.3条）期间做出任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应作为管理评审的输入（见ISO9001第9.3条）。注1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。注2：这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：适当的运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：a）  社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）  心理因素（减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定）；c）  物理因素（温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）由于所提供的产品和服务的不同，这些因素可能存在显著差异。注：在ISO45001（或等效准则）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面7.1.4.1过程操作的环境补充组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠组织应确保所提供的资源：a）  适合开展的时间和测量活动的特定类型b）  得到维护，以确保持续适合其用途。组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。7.1.5.1.1测量系统分析应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异，所采用的分析方法及接受准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其它分析方法和接受准则也可以应用。替代方法的顾客接收记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第9.1.1.1条）注：测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。7.1.5.2测量溯源（测量可追溯性）当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应;a)   对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；b)   予以标识，以确定其状态；c)   予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其他标识符，满足ISO9001:2015要求的意图。7.1.5.2.1校准/验证记录组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持a）根据影响测量系统的工程更改进行的修订；b）校准/验证时获得的任何偏离规范的读数，；c ）对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；d）当计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准的日期；e）如果可疑产品或材料被发运，对顾客的通知；f）校准/验证后；有关符合规范的声明；h）所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；i）对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备软件）7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验室应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为事项明确规定并实施要求：a 实验室技术程序的充分性；b 实验室人员的资格；c 产品试验；d 正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN等）；如果没有国家或国家标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法；e 顾客要求，f  对有关记录的评审注：通过ISO/IEC17025（或等效标准）第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求。7.1.5.3.2外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且实验室应通过ISO/TEC 17025或等效的国家标准认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标准；或应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。The laboratory shall be accredited toISO/IEC 17025 by an accreditation body (signatory) of the ILACMRA(international laboratory Accreditation forum mutual recognitionArrangement-WWW.ilac.org)-该实验室取得由ILAC MRA(国际实验室认可合作组织www.ilac.org)或国家同等认证机构认可的ISO/IEC 17025认证，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或-有证据表明，该外部实验室是被客户接受的。更改的理由:一些组织发现用于检验、测试或校准服务的外部/商业/独立实验室设施的实验室认可要求是令人困惑和需要澄清的。澄清实验室认可要求和期望。注：这些证据可以通过顾客评估证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足了ISO/TEC17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织应确保第7.1.5.3.1条中要求得到满足校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。7.1.6组织的知识组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务这些知识应予保持，并能所需的范围内得到为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。注1：组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得，是以实现组织所使用和共享的信息。注2：组织的知识可以基于：a）  内部来源（例如知识产权：从经验获得的知识；从失败和成功项目吸取的经验教训；获取和分享未成文的知识，从失败和成功项目吸取的经验教训；获取和分享未未成文的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；b）  外部来源（例如标准：学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。7.2能力组织应：a）  确定其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性b）  基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；c）  适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；d）  保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。注：适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员。7.2.1能力补充组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识在内的培训要求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力，从事特定指派任务的人员应按照要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足7.2.2能力-在职培训对于承担影响质量要求、内部要求、法律或法规要求符合性新的