ISOTS16949簡介與導入要領.ppt

ISOTS16949簡介與導簡介與導入要領入要領AE002-C012前言前言ISO/TS 16949:2002是由是由国际汽车推动小组国际汽车推动小组（International Automotive Task Force, IATF）和和日本汽车制造商协会日本汽车制造商协会（Japan Automobile Manufactures Association Inc., JAMA），在），在ISO/TC 176的质量管理的质量保证技术委员会的协的质量管理的质量保证技术委员会的协助下助下共同创定的共同创定的。第二版第二版ISO/TS 16949取消并替代了经过技术修订的取消并替代了经过技术修订的第一版（第一版（ISO/TS 16949:1999）。）。此标准包含此标准包含ISO 9001:2000条文及汽车行业特殊补条文及汽车行业特殊补充的要求。充的要求。AE002-C0130.1总则总则0.1总则总则采用质量管理体系应该是组织的一项策略性决策。一个组织的质采用质量管理体系应该是组织的一项策略性决策。一个组织的质 量管理体系的设计和实施受到各种需求、具体的目标、提供的产量管理体系的设计和实施受到各种需求、具体的目标、提供的产 品、所采用的过程，以及该组织的规模和结构的影响。统一质量品、所采用的过程，以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件化不是本标准的目的。管理体系的结构或文件化不是本标准的目的。本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。 注注”所标示的资讯是理解和说明有关要求的指导。所标示的资讯是理解和说明有关要求的指导。本国际标准能被使用于内部和外部，包括认证机构，以评审组织本国际标准能被使用于内部和外部，包括认证机构，以评审组织 能满足顾客、法律法规，和组织自身要求的能力。能满足顾客、法律法规，和组织自身要求的能力。本国际标准的制定已经考虑了本国际标准的制定已经考虑了ISO 9000和和ISO 9004中所阐明的质中所阐明的质 量管理原则。量管理原则。 AE002-C0140.2过程化方法过程化方法0.20.2过程化方法过程化方法 本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进有效性时采用本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进有效性时采用过程化方法透过满足顾客的要求，增强顾客满意度。过程化方法透过满足顾客的要求，增强顾客满意度。 为使组织功能有效运作，必须识别和管理众多的相互关联活动。为使组织功能有效运作，必须识别和管理众多的相互关联活动。透过资源的使用和管理，将输入转换为输出的活动可视为一种透过资源的使用和管理，将输入转换为输出的活动可视为一种过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 一个组织内有许多过程，而这些过程的系统的应用以及识别和一个组织内有许多过程，而这些过程的系统的应用以及识别和相互作用及对其管理。可称之为相互作用及对其管理。可称之为“过程化方法过程化方法”。 过程化方法的优点是在众多过程的系统中，对个别过程之间联过程化方法的优点是在众多过程的系统中，对个别过程之间联系、过程组合以及其相互作用，提供整体的系、过程组合以及其相互作用，提供整体的连续的连续的控制。控制。 AE002-C0150.2过程化方法（续）过程化方法（续） 当过程化方法在质量管理体系中应用时，强调以下方法的重要当过程化方法在质量管理体系中应用时，强调以下方法的重要性：性：a) 理解并满足要求。理解并满足要求。b) 需要从增值的角度来考虑这些过程。需要从增值的角度来考虑这些过程。c) 获得过程绩效和有效性的结果。获得过程绩效和有效性的结果。d) 基于客观的衡量，持续改进过程。基于客观的衡量，持续改进过程。 在图在图1显示以过程为基础的质量管理体系模式，说明了显示以过程为基础的质量管理体系模式，说明了4-8章中章中所提出的过程联系。这图示反映了在定义输入要求时，顾客扮所提出的过程联系。这图示反映了在定义输入要求时，顾客扮演了重要的角色，无论组织是否已满足顾客要求，对顾客满意演了重要的角色，无论组织是否已满足顾客要求，对顾客满意度的监控是对有关顾客观感的讯息进行评价，图度的监控是对有关顾客观感的讯息进行评价，图1所示模式涵盖所示模式涵盖了本国际标准的所有要求，但没有以详细地呈现这些过程。了本国际标准的所有要求，但没有以详细地呈现这些过程。 注：此外，所谓注：此外，所谓“计划执行检查行动计划执行检查行动”（PDCA）的方）的方法法可应用于所有过程。可应用于所有过程。 AE002-C016图一：图一：ISO/TS 16949之架構之架構5.5.管理責任管理責任6.6.资源管理资源管理8.8.量测、分析、改善量测、分析、改善持续改善持续改善 产品产品顾顾客客 顾顾客客7.7.产品产品实现实现输出输出输出输出反馈反馈4.4.质量管理系统要求质量管理系统要求 需求需求 满意满意AE002-C0170.3与与ISO 9004的关系的关系0.3与与ISO 9004的关系的关系现行版本的现行版本的ISO 9001和和ISO 9004已制定为一对协调一致的质量管已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准被设计为相互补充，但也可单独使用。理体系标准，这两项标准被设计为相互补充，但也可单独使用。虽然两项国际标准具有不同的范围，但都具有相似的结构，以有虽然两项国际标准具有不同的范围，但都具有相似的结构，以有助于他们在应用上如一对协调一致的标准。助于他们在应用上如一对协调一致的标准。ISO 9001规定了质量管理体系的要求，可供组织内部使用，也可规定了质量管理体系的要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的，在满足顾客要求方面，用于认证或合同的目的，在满足顾客要求方面，ISO 9001所关注所关注是质量管理体系的有效性。是质量管理体系的有效性。与与ISO 9001相比，相比，ISO 9004对质量管理体系目标提供了更广范的指导，对质量管理体系目标提供了更广范的指导，特别是特别是一个组织的整体绩效、效率、和有效性的持续改进；对于最高管理者希一个组织的整体绩效、效率、和有效性的持续改进；对于最高管理者希望透过追求绩效的持续改进而超过望透过追求绩效的持续改进而超过ISO 9001要求的那些组织，要求的那些组织，ISO 9004是一份推荐的指导。然而，用于认证或合同不是是一份推荐的指导。然而，用于认证或合同不是ISO 9004的目的。的目的。 AE002-C0180.3.1 IATF和和ISO/TS 16949:2002指南指南IATFIATF的的ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002指南包括指南包括： 推荐的汽车行推荐的汽车行业的常规范例、说明和解释的文件，以符合技术规范业的常规范例、说明和解释的文件，以符合技术规范的要求时提供帮助的要求时提供帮助. .IATFIATF指导文件不能用来执行验证或用以合同。指导文件不能用来执行验证或用以合同。AE002-C0190.4与其它管理体系的兼容性与其它管理体系的兼容性ISO 9001:2000质量管体系要求质量管体系要求0.4与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性本国际标准已经与本国际标准已经与ISO/14001:1996相互调整以加强这两个标准的相相互调整以加强这两个标准的相容性，以便利于所有使用者。容性，以便利于所有使用者。本国际标准不包括对其他管理体系的特别要求，例如环境管理、职本国际标准不包括对其他管理体系的特别要求，例如环境管理、职业建康与安全管理、财务管理或风险管理：然而本国际标准容许业建康与安全管理、财务管理或风险管理：然而本国际标准容许组织将本身的质量管理体系与相关的管理体系组织将本身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化要求结合或一体化。组织调整的现行的管理体系，以建立一个符合本国际标准要求的组织调整的现行的管理体系，以建立一个符合本国际标准要求的质量管理体系，是可行的。质量管理体系，是可行的。 AE002-C01100.5本技术规范的目的本技术规范的目的本标准的目标是本标准的目标是建立质量管理体系旨在持续改进，建立质量管理体系旨在持续改进，加强预防缺陷，强调缺陷预防加强预防缺陷，强调缺陷预防，减少变差和浪费，减少变差和浪费。本标准与可能用到的本标准与可能用到的顾客特殊要求的结合规定了顾客特殊要求的结合规定了基本的质量管理体系要求基本的质量管理体系要求本标准用于本标准用于避免多重认证审核避免多重认证审核同时在汽车行业提同时在汽车行业提供一种通用的质量管理体系供一种通用的质量管理体系AE002-C01111.范围范围ISO 9001:2000质量管理体系要求质量管理体系要求1.范围范围1.1总则总则本国际标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本国际标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力提供一致的产品，以满足顾客和适用的法规要需要证实其有能力提供一致的产品，以满足顾客和适用的法规要求。求。b) 透过透过 体系持续改进的过程，以及确保符合顾客与适当的法规要求体系持续改进的过程，以及确保符合顾客与适当的法规要求等的体系有效应用，而致力于加强顾客满意度。等的体系有效应用，而致力于加强顾客满意度。注：在本国际标准中，术语注：在本国际标准中，术语“产品产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。所要求的产品。 适用状况：汽车行业相关产品设计和开发、生产，以及安装和售后服务（若有关时）的质量管理体系适用此要求。顾客所指定产品和或服务零件的组织制造现场。支持性质的现场或外部场所，如：设计中心、企业总部和配送中心，其支持制造现场而构成现场稽核的一部份，但不能独立获得ISO/TS 16949的验证。适用于全部的汽车业供应链。AE002-C01121.2应用应用ISO 9001:2000质量管理体系要求质量管理体系要求1.2应用应用 本国际标准规定的要求是通用的，其意图是适用于所有组织，无论其类本国际标准规定的要求是通用的，其意图是适用于所有组织，无论其类型规模和所提供的产品。型规模和所提供的产品。 本国际标准的任何要求可能由于组织的性质与其产品而有不适用的情形，本国际标准的任何要求可能由于组织的性质与其产品而有不适用的情形，在这情况下，这项（些）要求可以经考虑而排除。在这情况下，这项（些）要求可以经考虑而排除。 当使用要求条文的排除，除非这些排除是限于在第当使用要求条文的排除，除非这些排除是限于在第7章中的要求，并且章中的要求，并且是不影响组织提供满足顾客和适用法津法规要求的产品能力或责任，否是不影响组织提供满足顾客和适用法津法规要求的产品能力或责任，否则不能符合本国际标准。则不能符合本国际标准。 组织若没有产品设计和开发职责则只有7.3中部分内容施允许排除的，但制造过程的设计不能排除。 AE002-C01132.引用标准引用标准2 引用标准引用标准下列标准中所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准下列标准中所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文凡注明日期的引用标准其后须更正或修订的内容均不适的条文凡注明日期的引用标准其后须更正或修订的内容均不适用于本标准但鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可以使用于本标准但鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可以使用这些标准的最新版本凡未注明日期的引用标准其最新版用这些标准的最新版本凡未注明日期的引用标准其最新版本适用于本标准本适用于本标准ISO 及及IEC 成员均持有现行有效的国际标准成员均持有现行有效的国际标准ISO9000 2000 质量管理体系基本原理和术语质量管理体系基本原理和术语AE002-C01143.术语和定义术语和定义ISO 9001：2000质量管理体系要求质量管理体系要求3.术语和定义术语和定义为了本国际标准目的，应用了为了本国际标准目的，应用了ISO 9001中提出的术语和定义中提出的术语和定义。下列在本版下列在本版ISO 9001标准中描述供应键所使用的术语，已经被标准中描述供应键所使用的术语，已经被更改以反映当前使用的术语：更改以反映当前使用的术语：供应商组织顾客供应商组织顾客本国际标准所应用的术语本国际标准所应用的术语“组织组织”取代了在取代了在ISO 9001：1994中中使用的术语使用的术语“供应商供应商”，另外，现在使用的术语，另外，现在使用的术语“供应商供应商”取取代了以前使用的术语代了以前使用的术语“分包商。分包商。在本国标准所有文字中，当出现术语产品时，也同时表示在本国标准所有文字中，当出现术语产品时，也同时表示“售后服务售后服务”的意思。的意思。 3.1汽车行业的术语和定义：控制计划 、预知性维护、预防性维护 AE002-C0115针对本技术规范的目的，适用针对本技术规范的目的，适用ISO 9000 2000ISO 9000 2000和以下给和以下给出的术语和定义。出的术语和定义。3.1.1 3.1.1 控制计划控制计划: :对控制产品所要求的系统和过程的对控制产品所要求的系统和过程的 文件化的描述。（见附录文件化的描述。（见附录A A）3.1.2 3.1.2 具有设计职责的组织具有设计职责的组织: :组织有权限建立新的、或组织有权限建立新的、或 更改现有的产品规范。更改现有的产品规范。 本职责包括按顾客制定方法进行设计性能的试本职责包括按顾客制定方法进行设计性能的试 验和验证。验和验证。3.1 3.1 汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义AE002-C01163.1.3 3.1.3 防错防错: :产品和制造过程设计和开发以防止制造不产品和制造过程设计和开发以防止制造不 合格产品。合格产品。3.1.4 3.1.4 实验室实验室: :进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、 物理、电性能或可靠性试验或试验在内物理、电性能或可靠性试验或试验在内 的检验、试验和校准的设施。的检验、试验和校准的设施。3.1.5 3.1.5 实验室范围实验室范围: :受控文件包括受控文件包括( (包括如下内容的质包括如下内容的质 量记录量记录):): - -实验室有资格进行的规定试验、评价和校准，实验室有资格进行的规定试验、评价和校准， - -用以进行上述活动的设备清单，和用以进行上述活动的设备清单，和 - -进行上述活动的方法和标准清单；进行上述活动的方法和标准清单；3.13.1汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义AE002-C01173.1.6 3.1.6 制造制造: :进行如下生产或装配的过程：进行如下生产或装配的过程：- -生产原材料；生产原材料； - -生产件或服务件；生产件或服务件；- -装配，装配，- -热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。3.13.1汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义AE002-C01183.1.7 3.1.7 预测性维护预测性维护: :基于过程数据通过预测可能的失效模基于过程数据通过预测可能的失效模 式达到避免维护性问题目的的活动。式达到避免维护性问题目的的活动。3.1.8 3.1.8 外部资源外部资源: :从组织外部获得产品的过程。从组织外部获得产品的过程。3.1.9 3.1.9 预防性维护预防性维护: :为消除设备失效和非计划的生产中断为消除设备失效和非计划的生产中断 而策划的活动，是制造过程设计的输而策划的活动，是制造过程设计的输 出。出。3.1.10 3.1.10 超额运费超额运费: :由于产生合同外交付导致的额外的成本由于产生合同外交付导致的额外的成本 和费用。和费用。3.1.11 3.1.11 外部场所外部场所: :支持现场且没有生产过程发生的场所。支持现场且没有生产过程发生的场所。3.13.1汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义AE002-C01193.1.12 3.1.12 现场现场: :增值制造过程发生场所。增值制造过程发生场所。 注注1 1 包括其它公司制造的零件分销商包括其它公司制造的零件分销商. . 注注2 2 不包括间接材料不包括间接材料, ,产品的供方产品的供方. .3.1.13 3.1.13 特殊特性特殊特性: :可能影响安全性或法规的符合性、可能影响安全性或法规的符合性、 配合、功能、性能或后续生产过配合、功能、性能或后续生产过 程的产品特性或制造过程参数。程的产品特性或制造过程参数。3.13.1汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义 工艺装备：用于生产制造过程中的所有设备（施），包括设备、模具、夹具、检具、工位器具、工具、量具。AE002-C01204.4.质量管理体系质量管理体系AE002-C01214.质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求ISO 9001:2000质量管理体系要求质量管理体系要求4.质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求组织应按照本标准的要求建立文件化的质量管理体系，并实施、维持组织应按照本标准的要求建立文件化的质量管理体系，并实施、维持和持续地改进质量管理体系的有效性。和持续地改进质量管理体系的有效性。组织应：组织应：a) 识别质量管理体系所需要的过程及其在组织的应用识别质量管理体系所需要的过程及其在组织的应用(见见1.2)；b) 决定这些过程的顺序和相互作用；决定这些过程的顺序和相互作用；c) 决定所需准则及方法以确保这些过程有效的作业与控制；决定所需准则及方法以确保这些过程有效的作业与控制；d) 确保可以取得必要资源和信息的，以支援这些过程的运作和监督；确保可以取得必要资源和信息的，以支援这些过程的运作和监督；e) 量测、监督和分析这些过程，及；量测、监督和分析这些过程，及；f) 实施为达到策划结果所必要的措施，并对这些过程进行持续改进。实施为达到策划结果所必要的措施，并对这些过程进行持续改进。 AE002-C01224.1总要求（续）总要求（续）组织应管理这些过程，以与本国际标准要求一致。组织应管理这些过程，以与本国际标准要求一致。当一个组织选择来自外部会影响产品符合要求的任何过程时，组织当一个组织选择来自外部会影响产品符合要求的任何过程时，组织应确保能完全控制这样的过程。对这样的外部过程的控制，应在应确保能完全控制这样的过程。对这样的外部过程的控制，应在质量管理体系内加以识别。质量管理体系内加以识别。注：质量管理体系所需要的过程参照上述，包含管理作业、资源提注：质量管理体系所需要的过程参照上述，包含管理作业、资源提供、产品实现和量测等过程。供、产品实现和量测等过程。4.1.1总要求补充确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。 *组织必须对产品负最终责任.AE002-C01234.2文件要求文件要求4.2文件要求文件要求4.2.1总则总则质量管理体系文件化应包含：质量管理体系文件化应包含：a) 质量方针和质量目标的文件化叙述；质量方针和质量目标的文件化叙述；b) 质量手册；质量手册；c) 本国际标准所要求的文件化程序；本国际标准所要求的文件化程序；d) 组织用以确保其过程有效的策划、运作和控制所要求的文件；及组织用以确保其过程有效的策划、运作和控制所要求的文件；及e) 本国际标准要求的纪录。（见本国际标准要求的纪录。（见4.2.4）注注1：出现在本国际标准内的名词：出现在本国际标准内的名词 文件化程序，是指要建立、文件化、文件化程序，是指要建立、文件化、实施和维持此程序。实施和维持此程序。注注2：每个组织的质量管理体系文件化的程度可能有别于另一个组织，可归：每个组织的质量管理体系文件化的程度可能有别于另一个组织，可归因于：因于：a) 组织的规模及活动的型态；组织的规模及活动的型态；b) 过程的复杂性及其关联性；和过程的复杂性及其关联性；和c) 人员的能力。人员的能力。注注3：文件化可以是任何格式或形式的媒体。：文件化可以是任何格式或形式的媒体。 AE002-C01244.2.2质量手册质量手册4.2.2质量手册质量手册组织应建立和维持一份质量手册。此质量手册包括以下：组织应建立和维持一份质量手册。此质量手册包括以下：a) 质量管理体系的范围，包含任何删除范围的细节及理由质量管理体系的范围，包含任何删除范围的细节及理由(见见1.2)；b) 为质量管理体系而建立的文件化程序或其参考引用；为质量管理体系而建立的文件化程序或其参考引用；c) 叙述质量管理体系内过程间的相互关系。叙述质量管理体系内过程间的相互关系。 AE002-C01254.2.3文件的控制文件的控制4.2.3文件的控制文件的控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。纪录是一种特殊型 态的文件，应依据4.2.4项条文要求加以控制。应建立一文件化程序，使得：a) 文件发放前批准其适切性；b) 必要时评审与更新并重新批准文件；c) 确保文件改订状况及现行版次状况已被识别；d) 确保使用场所可取用相关版本的适用文件；e) 确保文件保持易读及容易辨识；f) 确保外来原始文件已被识别，和对其分发加以控制；g) 防止失效的文件被误用，若为任何目的而保留的失效文件应采取 适当的识别。 AE002-C01264.2.3.1工程规范工程规范v 组织应建立过程保证按照顾客的时间对所有的客户的标准/规范进行及时评审、发放、和实施。v 工程变更的进行和评审应及时进行且不能超过两个工作周。v 应必须保存更改在生产中实施日期的记录。v 实施应包括对所有文件的更新。v 注:设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准的文件 （FMEA,控制计划等），其更改需对顾客生产零件批准记 录进行更新。 AE002-C01274.2.4记录控制记录控制ISO 9001:2000质量管理体系要求4.2.4记录控制（包含顾客指定的记录） 应建立和维持质量管理体系所要求的纪录，以提供质量管理体 系符合要求及有效运作的证据。纪录应维持易读、容易辨识和 检索。应建立一文件化程序以识别、储存、保护、检索、保存 期限及处置纪录。 注1 上面“处置”包括废弃；注2 “质量记录”也包括顾客指定的记录4.2.4.14.2.4.1记录保存记录保存 记录及保存应满足法律法规和符合顾客要求。AE002-C01285. 管理职责管理职责AE002-C01295.1 管理者承诺管理者承诺ISO 9001:2000质量管理体系要求质量管理体系要求5.管理职责管理职责5.1管理者承诺管理者承诺最高管理层应通过由下述，提供其对质量体系建立与实施，以及最高管理层应通过由下述，提供其对质量体系建立与实施，以及持续改进其有效性的承诺的证据：持续改进其有效性的承诺的证据：a) 对组织内就符合顾客要求、法规及法令要求之重要性进行传达；对组织内就符合顾客要求、法规及法令要求之重要性进行传达；b) 建立质量方针；建立质量方针；c) 确保已建立质量目标；确保已建立质量目标；d) 执行管理评审；执行管理评审；e) 确保资源的提供。确保资源的提供。 5.1.1过程效率过程效率 最高管理者应评审产品实现的过程，以及其支持过程，确保其有有 效性和效率效性和效率。AE002-C01305.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客要求已被决定并予以满足，以最高管理者应确保顾客要求已被决定并予以满足，以符合增进顾客满意的目的符合增进顾客满意的目的(见见7.2.1和和8.2.1)。AE002-C01315.3 质量方针质量方针 5.3质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a) 适合于组织宗旨；适合于组织宗旨；b) 包含符合质量管理体系要求和持续地改进有效性的承诺；包含符合质量管理体系要求和持续地改进有效性的承诺；c) 提供一个建立和评审质量目标之架构提供一个建立和评审质量目标之架构.；d) 在组织内被沟通和了解；和在组织内被沟通和了解；和e) 评审其持续适用性。评审其持续适用性。 AE002-C01325.4 策划策划5.4策划策划5.4.1质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织内相关功能部门及阶层建立质量目最高管理者应确保在组织内相关功能部门及阶层建立质量目标，包含符合产品需求的那些要求（见标，包含符合产品需求的那些要求（见7.1.a）。质量目标）。质量目标应可量测并与质量方针一致。应可量测并与质量方针一致。最高管理者应确定质量目标及测量要求,并应包括在经营计划中,用于质量方针的展开.注:质量目标应该体现顾客期望且在规定的时间内是可以达到 的.5.4.1.15.4.1.1质量目标补充质量目标补充 AE002-C01335.4.2质量管理系统规划质量管理系统规划 5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以符合质量目标和对质量管理体系进行策划，以符合质量目标和4.1条文要求。条文要求。b) 当策划和执行质量管理体系变更时，质量管理体系当策划和执行质量管理体系变更时，质量管理体系完整性仍得以维持。完整性仍得以维持。 AE002-C01345.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1职责和权限职责和权限 最高管理者应确保职责和职权在组织内加以界定和沟通。最高管理者应确保职责和职权在组织内加以界定和沟通。 5.5.1.1质量职责质量职责应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员，应有权停止生产以纠正质量问题。所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员,或指定其代理人员。AE002-C01355.5.2管理者代表管理者代表最高管理者应指定管理层的一员作为管理代表，该代表在不受其它最高管理者应指定管理层的一员作为管理代表，该代表在不受其它职责影响，应有的职责和职权，包括：职责影响，应有的职责和职权，包括：a) 确保质量管理体系所必须的过程已建立、实施及维持；确保质量管理体系所必须的过程已建立、实施及维持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和改进的需要；向最高管理者报告质量管理体系的绩效和改进的需要；c) 确保促进组织对顾客需求的意识。确保促进组织对顾客需求的意识。注：管理代表的责任可包括就质量管理体系有关事务与外部团体注：管理代表的责任可包括就质量管理体系有关事务与外部团体 联系。联系。5.5.2.1顾客代表最高管理者应指派一位顾客代表并明订其职责和职权，以确保顾客的要求得到体现，包括选择特殊特性的选择，制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 AE002-C01365.5.3内部沟通内部沟通 5.5.3内部沟通内部沟通最高管理者应确保在组织内已建立适当的沟通过程，最高管理者应确保在组织内已建立适当的沟通过程，并对有关于质量管理体系的有效性加以沟通。并对有关于质量管理体系的有效性加以沟通。 AE002-C01375.6 管理审查管理审查 ISO 9001:2000质量管理体系要求质量管理体系要求5.6管理评审管理评审5.6.1总则总则最高管理者应在所策划的期间内评审组织的质量管理体系，以确保其持最高管理者应在所策划的期间内评审组织的质量管理体系，以确保其持续适用性、充分性和有效性。此评审应包括评价改进机会，以及包括质续适用性、充分性和有效性。此评审应包括评价改进机会，以及包括质量方针和目标在内的质量管理体系变更的需求。量方针和目标在内的质量管理体系变更的需求。管理评审纪录应加以维持（见管理评审纪录应加以维持（见4.2.4）。）。 5.6.1.15.6.1.1质量管理体系绩效质量管理体系绩效作为持续改进过程的一个必不可少的部分,这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩发展趋势的评审.对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。 AE002-C01385.6.2评审输入评审输入5.6.2评审输入评审输入管理评审输入应包括下列信息：管理评审输入应包括下列信息：a) 审核的结果；审核的结果；b) 顾客回馈；顾客回馈；c) 过程绩效与产品符合性；过程绩效与产品符合性；d) 预防和矫正措施的状况；预防和矫正措施的状况；e) 上次管理阶层评审的跟催措施；上次管理阶层评审的跟催措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的提议。改进的提议。 5.6.2.1评审输入补充 应包括实际和潜在市场失效，对质量、安全环境影响 分析。 AE002-C01395.6.3评审输出评审输出ISO 9001:2000质量管理体系要求质量管理体系要求5.6.3评审输出评审输出管理阶层评审的输出应包括下列相关的决策和措施：管理阶层评审的输出应包括下列相关的决策和措施： a) 质量管理体系和其过程的有效性之改进；质量管理体系和其过程的有效性之改进； b) 与顾客要求有关产品之改进；和与顾客要求有关产品之改进；和 c) 资源需求。资源需求。 AE002-C01406.资源管理 AE002-C01416.1资源提供资源提供 6.1资源提供资源提供组织应决定和提供所需要的资源：组织应决定和提供所需要的资源： a.以实施和维持质量管理体系，以及持续地改进其以实施和维持质量管理体系，以及持续地改进其有效性；和有效性；和 b.通过符合顾客要求，提高顾客满意度。通过符合顾客要求，提高顾客满意度。AE002-C01426.2人力资源人力资源 6.2人力资源人力资源6.2.1总则总则 基于适当的教育基于适当的教育/培训培训/技能和经历从事影响产品质技能和经历从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的量工作的人员应是能够胜任的AE002-C01436.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训 6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：组织应： a.识别执行会影响质量作业之人员的能力需求；识别执行会影响质量作业之人员的能力需求； b. 提供训练或采取其它措施以满足这些需求；提供训练或采取其它措施以满足这些需求； c. 评估所采取措施的有效性；评估所采取措施的有效性； d. 确保组织的人员意识到他们活动的关联性及重要确保组织的人员意识到他们活动的关联性及重要 性以及他们如何对于质量目标的达成有所贡献性以及他们如何对于质量目标的达成有所贡献 e.维持教育、训练、技能和经验的纪录维持教育、训练、技能和经验的纪录(见见4.2.4)。 AE002-C01446.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训(续续)6.2.2.16.2.2.1产品设计技能产品设计技能应确保具有产品设计责任的人员具有达到设计要求的能力,且熟练掌握适用的工具和技术。组织应识别那些适用的工具和技术。6.2.2.26.2.2.2培训培训组织应建立并保持形成文件的程序,识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力。对从事特殊工作的人员应按所要求的教育培训技能和/或经历进行资格考核应考虑满足顾客特殊要求注1:本要素适用于组织内所有层次的对质量有影响的所有人员注2: 顾客特殊要求实例：数字化数据的使用 AE002-C01456.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训(续续)6.2.2.36.2.2.3在职培训在职培训 对于从事任何新的或修改的与质量有关的工作的员工，包括合同工和代理工作人员组织应提供在职训练。应将不符合质量要求对顾客造成的后果,告知对质量有影响的人员.6.2.2.46.2.2.4员工激励与职权员工激励与职权 组织应有一个激励员工实现质量目标，开展持续改进以及创造鼓励创新的环境的过程该过程应包括在整个组织内提高质量和技术意识; 组织应有一个过程以衡量员工对其活动的相关性和重要性的认识程度以及他们是如何为实现质量目标做出贡献的见6.2.2dAE002-C01466.3基础设施基础设施 6.3基础设施基础设施组织应识别、提供和维持所需的基础设施，以达成符合产品的要组织应识别、提供和维持所需的基础设施，以达成符合产品的要求，适用时，基础架构包括：求，适用时，基础架构包括： 1.建物、工作空间和相关的设；建物、工作空间和相关的设；2.过程设备（包括硬件和软件）；过程设备（包括硬件和软件）； 3.支援服务支援服务(如运输、通讯如运输、通讯)。 AE002-C01476.3基础设施基础设施6.3.16.3.1工场、设施及设备策划工场、设施及设备策划组织应采用多方论证的方法来制定工厂设施和设备的计划。.工厂的布局应使材料转移搬运和对场地空间的增值使用达到最优同时工厂布局应有利于材料的同步流动。应制定和实施用来评价和监视现有运作的有效性的方法。注:这些要求应以精益制造原则为中心并同质量管理体系的 有效性联系起来6.3.26.3.2应急计划应急计划应制定应急计划，使得在紧急情况下(如供应中断,劳动力短缺,关键设备故障以及现场退货等)能够满足顾客的要求。AE002-C01486.4工作环境工作环境 6.4工作环境工作环境组织应识别和管理工作环境所需的因素，以达成符合产品的要求。组织应识别和管理工作环境所需的因素，以达成符合产品的要求。 6.4.16.4.1确保人员安全以达到产品质量确保人员安全以达到产品质量 在组织的实施中应体现产品安全和尽可能减少员工潜在危 险的方法和手段，特别是在设计开发过程以及制造过程的 活动中得到体现.6.4.26.4.2生产现场的清洁生产现场的清洁 应维持生产现场有序、清洁，并进行适当的修整.AE002-C0149 7.产品实现 AE002-C01507.1产品实现的策划产品实现的策划 7.产品实现产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应和组组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应和组织的质量管理体系及其它过程的要求一致（见织的质量管理体系及其它过程的要求一致（见4.1）。）。产品实现的策划，组织应适当地决定下列内容：产品实现的策划，组织应适当地决定下列内容： 产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求； 建立过程、文件的需要及提供产品特定的资源；建立过程、文件的需要及提供产品特定的资源； 产品所需的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品产品所需的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品允收准则；允收准则； 提供实现过程和最终产品符合要求的证据所必须的纪录（见提供实现过程和最终产品符合要求的证据所必须的纪录（见4.2.4）。）。这策划的结果应为适用于组织运作方法的型式。这策划的结果应为适用于组织运作方法的型式。 AE002-C01517.1产品实现的策划续产品实现的策划续 注注1 ：用以叙述质量管理体系的过程（包括产品实现过程）：用以叙述质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源，被应用于特定产品、项目或合同的文件，可视为一和资源，被应用于特定产品、项目或合同的文件，可视为一份质量计划。份质量计划。 注注2：条文：条文7.3的要求可被应用在产品实现过程的开发的要求可被应用在产品实现过程的开发 注：项目管理，先期产品质量策划，可作为产品实现的方法。7.1.17.1.1产品实现的策划补充产品实现的策划补充 应包括顾客要求及本身技术规格的参考。 - -客户技术手册客户技术手册/Q1/Q1手册手册;TS-16949;TS-169497.1.27.1.2接收准则接收准则: : 应规定接收准则。有要求时，由顾客批准。 计数型数据抽样必须是零缺陷计数型数据抽样必须是零缺陷。 AE002-C01527.1.3 7.1.3 保密保密组织应确保顾客合同的产品、正在开发的项目和产品相关信息的秘密。7.1.4 7.1.4 更改控制更改控制组织应有一个过程对影响产品实现的更改进行控制对影响产品实现的更改进行控制，任何更改的影响包括由任何供方引起的更改，都应进行评估更改，都应进行评估, 且应规定验证和确验证和确认认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在执行前应于以确认。7.1产品实现的策划续产品实现的策划续 AE002-C0153对有专有权的设计,影响外型、配合和功能（包括性能、和/或耐久度），