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食品安全管理体系及审核内容1目 录 Contents1、ISO22000:2005标准的学习2、ISO19011:2011审核内容的学习2ISO22000:2005食品安全管理体系食品链中各类组织的要求是HACCP原理在ISO9001质量管理体系中的应用。基础-前提方案（PRP）手段-相互沟通思路-体系管理危害分析-识别食品安全危害（生物、物理、化学）危害分析评价-确定危害的严重性、可能性，对危害进行分类控制措施组合-HACCP计划+操作行前提方案（OPRP)ISO22000的核心3WHAT IS HACCP它是什么 H -? A -? C -? C -? P -?!HACCP 全称为Hazard Analysis Critical Control Points 危害分析及关键控制点HACCP七个原理1. 进行危害分析(HA)2. 确定关键控制点(CCP)3. 建立所确定的关键控制点极限值(CL)4. 对关键控制点进行监控(M)5.建立纠正措施(CA)6. 建立有效的记录及保存系统(R)7. 建立验证程序(V)1.0 范围2.0 规范性引用文件3.0 术语和定义4.0 总要求5.0 管理职责6.0 资源管理7.0 安全产品的策划和实现8.0 食品安全管理体系的确认、验证和改进ISO22000:2005八大部分71、适用于直接介入食品链中的一个或多个环节的组织，包括但不限于：饲料生产者、收获者、农作物种植者、辅料生产者、食品生产制造者、零售商、餐饮服务与经营者、提供清洁和消毒、运输、贮存和分销服务的组织；2、适用于间接介入食品链中的一个或多个环节的组织，包括但不限于：设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商；ISO22000的应用范围8食品安全食品链食 品 安全方针终产品流程图控制措施监视纠正OPRPPRPCCPCL纠正措施确认验证 更新食品安全危害术语和定义本标准列出了十七条术语，并给出定义。纠正、纠正措施、验证三个术语引自质量管理体系 基础和术语GB/T19000-2000标准 控制措施、关键控制点、关键限值、食品安全、食品安全危害、确认六个术语引自其他文献终产品、流程图、食品链、食品安全方针、监视、操作性前提方案、前提方案、更新等八个术语是本标准的特有术语。 10食品安全 food safety定义：食品在按照预期用途进行制备和（或） 食用时，不会对消费者造成伤害的概念。注 1：改编自参考文献11。 注 2：食品安全与食品安全危害（3.3）的发生有关，但不包括与人类健康相关的其他方面，如：营养不良。1、消费人群的不同2、市场标准的不同3、食用方法的不同营养不良与食品安全危害无关，不属于标准关注的食品安全问题定义： 食品链从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、储存和处理。(ISO22000:2005, 3.2)注1：食品链包括食源性动物的饲料生产，利用于生产食品的动物的饲料生产。注2：食品链也包括与食品接触材料或原材料的生产。 食品链 food chain12定义：食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。 食品安全危害 food safety hazard13生物的：致病菌、寄生虫等物理的：铁、玻璃、辐射等化学的：农兽药、添加剂等（不包括道德方面的问题） 热饮的温度果冻的脆性关注的焦点是能影响人类健康的危害 食品安全危害 food safety hazard14注 3：食品安全危害包括过敏源。过敏源物质属化学危害是指能引起特定群体过敏反应的、食品本身所含有的正常成分，如婴儿牛奶、鸡蛋、海产品、带壳水果、花生、大豆、芝麻、芹菜等中的致敏物质。 食品安全方针 food safety policy15由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.1）宗旨和方向。方针不是口号安全第一定义：能够用于防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平的行动或活动。控制措施16指食品生产过程中避免产生危害因素；指食品中有害因素不能防止或完全消除时，通过采取措施减少有害因素的不良影响指食品生产过程中通过采取措施使已经存在的食品安全危害因素去除；定义：在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品；注：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型，等同术语如：良好操作规范（GMP）；前提方案 PRP17定义：为控制食品安全危害(3.3)在产品或产品加工环境中引入和(或)污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案（3.8）。理解要点：操作性前提方案是通过危害分析所制定的程序或指导书，以管理控制食品安全危害的控制措施；其可靠性的结果可通过经常的监视获得；操作性前提方案 OPRP18定义： 能够进行控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。理解要点：关键控制点是可以实现食品安全控制的控制措施之一，同时，这种控制措施对特定的食品安全危害控制是必需的，且可以实现。 如，食品加工过程中后一段工艺还会造成食品污染，则前一段的杀菌处理就不能称为关键控制点；如果后一段工艺不会造成食品污染，则前一段的杀菌处理就是关键控制点。关键控制点 CCP19定义：区分可接收和不可接收的判定值。注：设定关键限值保证关键控制点（CCP）（3.10）受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。理解要点：设定关键限值目的是保证关键控制点达到受控的效果，但关键限值不能同工艺加工参数混淆；关键限值可以是一个点，也可以是一个区间，即控制区间。超出关键限值即可判断为不可以接受的产品。关键限值 CL20定义：为评估控制措施（3.7）是否按预期运行，对控制参数进行策划并实施一系列的观察或测量活动。 理解要点：监控的目的是评价控制措施的有效性； 监控可以用测试设备，也可以用其他观察手段，总之采用的监控方法要在有效的前提下，尽量简捷易行；应对监控进行策划，策划内容可包括监控的对象、方法、采用的频率、操作者和记录要求等内容。监视 monitoring21定义：为消除已发现的不合格所采取的措施。GB/T19000-2000，定义 3.6.6q注1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（3.14）一起实施。q注2：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。理解要点：纠正是在异常情况下所采取的控制措施 ；一般包括恢复受控，重新加工，改做其他用途等。如发现杀菌过程中，杀菌参数偏离，将参数调整回原来的状态；同时，将评价为不安全的食品重新杀菌，或将加工的食品隔离并做好标识。纠正 correction22定义：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。GB/T19000-2000，定义3.6.5q注 1： 一个不合格可以有若干个原因。q注 2： 纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。纠正措施 corrective action23 理解要点纠正对象是发现的不符合，只就事论事，不考虑发现的不符合是否再次发生。纠正可以连同纠正措施一起实施。纠正措施纠正措施是改进的一种手段；是从问题的根本原因入手，意图是采取措施后，同类问题不能再次 发生。定义：获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案（PRPs）(3.9)安排的控制措施（3.7）有效。 通 过 提 供 客 观 证 据 对 规 定 要 求 已 得 到 满 足 的 认 定 。GB/T19000-2000， 定义3.8.4 理解要点：验证与确认不同，确认是运行前和变化后实施的评定，目的在于证明各（或组合的）控制措施能够达到预期的控制水平（或满足可接受水平）；验证是在运行中和运行后进行的评定，目的在于证明确实达到了预期的控制水平（和/或满足了可接受水平）。确认&验证25食品安全管理体系264食品安全管理体系4.1 总要求4.2文件要求4.2.1 总则4.2.2文件控制4.2.3记录控制组织应按本标准要求建立有效的食品安全管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并在必要时进行更新。组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。4.1 总要求（1）27 1、满足标准要求 2、文件化 3、需要更新确定体系范围：1、产品或产品类别2、产品的过程（食品链中的位置）3、生产场地。 总要求总要求建立更新实施 保持标准、法规顾客、组织等要求，产品的安全组织的产品食品链位置生产场所现有的体系危害识别评估制定控制措施文件化资源方针目标、职责HACCP计划前提方案内外沟通程序相关管理程序外部沟通与管理管理部门、食品链的沟通供方和分包方安全质量控制控制措施的实施与内部沟通设备设施维护HACCP计划实施OPRP的实施记录食品危害相关信息的收集与分析定期管理体系的确认与验证内部管理信息外部沟通获取相关食品安全信息的内部审核管理评审产品验证过程确认需再次确认文件的更新程序的更新设备设施的更新控制措施的更新信息的更新q组织应：a) 确保在体系范围内合理预期发生的、与产品相关的食品安全危害得以识别、评价和控制，以避免组织的产品直接或间接伤害消费者；b) 在整个食品链范围内沟通与产品安全有关的适宜信息；c) 在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本标准的要求，确保食品安全；d)定期评价食品安全管理体系，必要时进行更新，以确保体系反映组织的活动并包含需控制的食品安全危害的最新信息。 组织应确保控制所选择的任何可能影响终产品符合性的源于外部的过程，并应在食品安全管理体系中加以识别，形成文件。 4.1 总要求（2）294.2.1 总则 食品安全管理体系文件应包括： a)形成文件的食品安全方针和相关目标的声明（见5.2）； b)本标准要求的形成文件的程序和记录； c）组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件。 4.2 文件要求30标准中要求形成文件的程序包括:4.2.2 文件控制、 4.2.3 记录控制、7.10.1纠正、 7.10.2纠正措施、7.6.5/7.10.3 潜在不安全产品的处置、7.10.4 撤回、8.4.1内部审核4.2 文件要求314.2.2 文件控制文件控制食品安全管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.3的要求进行控制。文件控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以明确其对食品安全的效果以及对食品安全管理体系的影响。 4.2 文件要求324.2.2文件控制应编制形成文件的程序，规定以下方面所需的控制： a) a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。 b)b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)d)确保在使用处获得适用文件的有关版本；确保在使用处获得适用文件的有关版本； e) e)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别； f) f)确保相关的外来文件得到识别，并控制其分发；确保相关的外来文件得到识别，并控制其分发； g) g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应确保对这些文件进行适当的标志。应确保对这些文件进行适当的标志。4.2 文件要求334.2.3 记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标志、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。4.2 文件要求34管理职责355 管理职责5.1管理承诺5.2食品安全方针5.3食品安全管理体系策划5.4职责和权限5.5食品安全小组组长5.6沟通5.7应急准备和响应5.8管理评审5.6.1 外部沟通5.6.2 内部沟通最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施食品安全管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。a)表明组织的经营目标支持食品安全；b)向组织传达满足与食品安全相关的法律法规、本标准以及顾客要求的重要性；c)制定食品安全方针；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得。 利润的最大化目标通常会减少必要的管理成本、原料成本及加工成本，结果会导致产品的不安全承诺提供证据的方法包括与体系建立与实施有关的意识和领导主动层决策。 5.1 管理承诺最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。最高管理者应确保食品安全方针： a) 与组织在食品链中的作用相适宜；b) 既符合法律法规的要求，又符合与顾客商定的对食品安全的要求；c) 在组织的各层次进行沟通、实施并保持；d) 在持续适宜性方面得到评审（见5.8）；e) 充分体现沟通(见5.6)；f) 由可测量的目标来支持。 5.2 食品安全方针 好比人走路：食品安全方针就是方向；而沿着食品安全方针确定的方向走路，每一天走多少路，就是目标；是骑自行车，还是乘车、还是乘飞机等，就是具体的措施 方针、目标比喻方针、目标比喻最高管理者应确保： a) 对食品安全管理体系进行策划，以满足4.1的要求，同时实现支持食品安全的组织目标； b) 在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。 5.2 食品安全管理体系策划5.6.1 外部沟通5.6 沟通组织供方、承包方计划供应科品保科动力科营销部行政部食药局、质监局能源供给站经销商、消费者等其它主管部门相关信息5.6.1 内部沟通5.6 沟通计划供应科动力科营销部仓储科行政部制造科品保科内部信息最高管理者应建立、实施并保持程序，以管理能影响食品安全的潜在紧急情况和事故，并应与组织在食品链中的作用相适宜。5.7 应急准备和响应识别种类事前的预防准备事后的应急处理5.7 应急准备和响应 理解要点：突发性，与正常情况相比，它所造成的可能的食品安全危害往往更为集中，更为严重； 一旦发生紧急情况和事故，应根据程序做出响应，事后分析原因，对应急程序进行评审，必要时进行修订； 条件可行时，对应急程序进行演练，以判断和证实现有设施及程序的有效性； 5.8.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评估食品安全管理体系改进的机会和变更的需求，包括食品安全方针。管理评审的记录应予以保持（见4.2.3）5.8 管理评审 5.8.2 评审输入 管理评审输入应包括但不限于以下信息： a)以往管理评审的跟踪措施； b)验证活动结果的分析（见8.4.3）； c)可能影响食品安全的环境变化（见5.6.2）； d)紧急情况、事故（见5. 7）和撤回（见7.10.4）； e) 体系更新活动的评审结果（见8.5.2）； f)包括顾客反馈的沟通活动的评审（见5.6.1）； g) 外部审核或检验。5.8 管理评审 5.8.3 评审输出 管理评审输出的决定和措施应与以下方面有关：a) 食品安全保证（见4.1）；b) 食品安全管理体系有效性的改进（见8.5）；c) 资源需求（见6.1）； d) 组织食品安全方针和相关目标的修订（见5.2）。5.8 管理评审资源管理476 资源管理6.1资源提供6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境 组织应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。 6.1 资源提供 6.2.1 总则食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应是能够胜任的，并受到适当的教育和培训，具有适当的技能和经验。当需要外部专家帮助建立、实施、运行或评估食品安全管理体系时，应在签订的协议或合同中对这些专家的职责和权限予以规定。6.2 人力资源体系咨询师专用设备维护人员等以能力为评价的准则 6.2.2 能力、意识和培训组织应： a) 确定其活动影响食品安全的人员所必需的资格和能力； b) 提供必要的培训或采取其他措施以确保人员具有这些必要的能力； c) 确保对食品安全管理体系负责监视、纠正、采取纠正措施的人员受到培训； d)评价上述a）、b）和c）的实施及其有效性； e) 确保这些人员认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性； f) 确保所有影响食品安全的人员理解有效沟通(见5.6) 的要求； g)保持b)和 c) 中规定的培训和措施的适当记录。 6.2 人力资源组织应提供资源，以建立和保持实施本标准要求所需的基础设施。 理解要点:组织应确保提供资源，满足基础设施要求。本条款重点在于资源保证。 组织的基础设施包括建筑物、过程设备、公用设施、周围环境和支持性服务。6.3 基础设施组织应提供资源，以建立、管理和保持实施本标准要求所需的工作环境。 理解要点：确定所需的工作环境管理所需的工作环境保持所需的工作环境目的：符合食品安全管理体系要求6.4 工作环境n防止交叉污染的措施 n工作空间的要求n防护工作服的要求n员工设施的可用性和位置 安全产品的策划和实施537 安全产品的策划和实施7.1总则7.7预备信息的更新、规定前提方案和HACCP计划文件的更新7.8验证策划7.3实施危害分析的预备步骤7.4危害分析7.6HACCP计划的建立7.2前提方案7.5操作性前提方案的建立7.9可追溯性系统7.10不符合控制 组织应实现安全产品所需的。组织应实施和运行所策划的活动及其变更并确保其有效，包括前提方案、操作性前提方案和（或）HACCP计划。 7.1 总则对策划的活动进行有效的建立、实施、监视对控制措施进行保持和验证；对食品加工过程和加工环境进行更新；对不合格品事件采取适当行动策划包括对危害控制全过程（PDCA）的策划。危害的识别分析与评估（P）: 危害分析（7.3、7.4）危害的控制（D）： PRP、OPRP（7.2、7.5） HACCP计划（7.6）过程和效果的验证（C）： 验证活动（7.8）体系的更新与改进（A）： 相关信息及文件的更新（7.7） 7.2.1 组织应建立、实施和保持前提方案（PRPs），以助于控制： a) 食品安全危害通过工作环境引入产品的可能性； b) 产品的生物性、化学性和物理性污染，包括产品之间的交叉污染； c) 产品和产品加工环境的食品安全危害水平。 7.2.2 前提方案（PRPs）应： a)与组织在食品安全方面的需求相适宜； b)与组织运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜； c)在整个生产系统中实施，无论是普遍适用还是只适用于特定产品或生产线； d)获得食品安全小组的批准。组织应识别与以上相关的法律法规要求。 7.2 前提方案 7.2.3 当选择和（或）制定前提方案（PRPs）时，组织应考虑和利用适当信息（如法律法规要求、顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准）。在制定这些方案时，组织应考虑如下信息：在制定这些方案时，组织应考虑如下信息：a)建筑物和相关设施的构造与布局； b)包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；c)空气、水、能源和其他基础条件的供给；d)包括废弃物和污水处理在内的支持性服务；e)设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；7.2 前提方案f) 对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理； g g) ) 交叉污染的预防措施；交叉污染的预防措施； h h) ) 清洁和消毒；清洁和消毒； i) i) 虫害控制；虫害控制； j j) ) 人员卫生；人员卫生； k k) ) 其他其他有关有关方面方面。应对前提方案的验证进行策划（见7.8），必要时应对前提方案进行更改（见7.7）。应保持验证和更改的记录。7.2 前提方案外部环境厂区环境车间环境产品与产品间污染前提方案 7.4.1 总则食品安全小组应实施危害分析，以确定需要控制的危害，确定为确保食品安全所要求的控制程度，并确定所要求的控制措施组合。理解要点：食品安全小组的主要职责针对产品和过程的全面分析必要时重新进行危害分析 7.4 危害分析危害分析关系图再分析危害评价危害识别产品特性（原辅料、终产品）预期用途初始前提方案（组织的性质、规模、加工过程、场所、管理现状）食品安全标准顾客的要求法规的要求组织的要求头脑风暴法知识经验外部信息控制措施控制措施的选择和评估初始危害清单危害执行清单风险评价法危害性质风险程度判断树逻辑法OPRPHACCP计划沟通的信息验证的结果风险评估表A灾难性严重严重程度频繁经常偶尔很少不可能可能性可能性BCDE中度可忽略IIIIIIIV风险水平极高中度高低 风险分级表A灾难性严重严重程度频繁经常偶尔很少不可能可能性可能性BCDE中度可忽略IIIIIIIV风险水平1741423813561291011171518192016操作性前提方案应形成文件，其中每个方案应包括如下信息：a) 由每个方案控制的食品安全危害（见7.4.4）；b) 控制措施（见7.4.4）；c) 监视程序，以证实实施了操作性前提方案；d) 当监视显示操作性前提方案失控时,所采取的纠正和纠正措施（分别见7.10.1和7.10.2）；e) 职责和权限； f) 监视的记录。7.5 操作性前提方案的建立操作性前提方案示例：确定的食品安全危害危害评估控制措施控制措施实施部门人员职责权限监视对象监视限值监视方法监视频率监视部门人员职责权限监视记录纠正纠正措施验证 7.6.1 HACCP计划应将HACCP计划形成文件；并针对每个已确定的关键控制点（CCP），包括如下信息:a) 该关键控制点(见7.4.4)所控制的食品安全危害；b) 控制措施( 见7.4.4)；c) 关键限值(见7.6.3)；d) 监视程序（见7.6.4）；e) 当超出关键限值时，应采取的纠正和纠正措施（见7.6.5）；f) 职责和权限；g) 监视的记录。7.6 HACCP计划的建立HACCP计划示例：危害控制措施 关键限值监 控纠正纠正措施职责和权限记录什么方法频率谁消除或降低食品安全危害是否是生产安全食品所必需的？是否需要对危害进行控制以达到预定的可接受水平？ 7.4.4适当的控制措施组合的选择7.4.4控制措施的分类 7.4.2危害识别可接受水平的确定 7.4.3危害评估对健康的负面影响程度和发生的可能性的确定8.2控制措施组合的确认 7.5操作性PRPs 7.6 HACCP计划无需控制措施 无需控制措施 是 是 否 否 7.6.2 关键控制点的确定验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责。验证活动应确定：a) 前提方案得以实施（见7.2）；b) 危害分析（见7.3）的输入持续更新；c) HACCP计划（见7.6.1）中的要素和操作性前提方案（见7.5）得以实施且有效；d) 危害水平在确定的可接受水平之内（见7.4.2）；e) 组织要求的其他程序得以实施，且有效。该策划的输出应采用与组织运作方法相适宜的形式。 7.8 验证策划 组织应建立且实施可追溯性系统，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、生产和交付记录的关系。 可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和终产品初次分销的途径。 应按规定的期限保持可追溯性记录，以便对体系进行评估，使潜在不安全产品得以处理；在产品撤回时，也应按规定的期限保持记录。可追溯性记录应符合法律法规要求、顾客要求，例如可以是基于终产品的批次标志。7.9 可追溯性系统7.10 不符合控制总则放行的评价不合格品的处理撤回潜在不安全产品的处置纠正措施纠正不符合控制食品安全管理体系的确认、验证和改进728 食品安全管理体系的确认、验证和改进8.1总则8.4.3验证活动结果的分析8.2控制措施组合的确认8.3监视和测量的控制8.4食品安全体系的验证8.5改进8.4.2单项验证结果的评价8.4.1内部审核食品安全小组应策划和实施对控制措施和（或）控制措施组合进行确认所需的过程，并验证和改进食品安全管理体系。8.1 总则应有科学的方法收集信息寻求体系更新与改进的机会。验证策划（7.8）验证实施危害分析的输入PRP/OPRP/HACCP有效危害处于确定的可接受水平其它程序有效目的方法频率职责记录7.8策划的内容8.4.1内部审核验证活动结果的分析（8.4.3）单项验证结果的评价（8.4.2）监视和测量的控制（8.3）改进（8.5）控制措施组合的确认(8.2) 8.4.1 内部审核组织应按照策划的时间间隔进行内部审核,以确定食品安全管理体系是否： a) 符合策划的安排、组织所建立的食品安全管理体系的要求和本标准的要求； b) 得到有效实施和更新。审核方案策划应考虑拟审核过程和区域的状况和重要性，以及以往审核（见8.5.2和5.8.2）产生的更新的措施。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。8.4 食品安全管理体系的验证 8.4.1 内部审核应在形成文件的程序中规定策划、实施审核、报告结果和保持记录的职责和要求。负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合情况及原因，不能不适当地延误。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。8.4 食品安全管理体系的验证 实现分析与更新是最终目的文件的要求 8.4.2 单项验证结果的评价 食品安全小组应系统地评价所策划验证(见7.8)的每个结果。 当验证证实不符合策划的安排时，组织应采取措施达到规定的要求。该措施应包括但不限于评审以下方面： a) 现有的程序和沟通渠道（见5.6和7.7）； b)危害分析的结论（见7.4）、已建立的操作性前提方案（见7.5）和HACCP计划（见7.6.1）； PRP得以实施危害分析的输入持续更新OPRP、HACCP计划得以实施且有效危害水平满足可接受水平要求的其他程序得以实施且有效找出不符合可能的原因 8.4.3 验证活动结果的分析食品安全小组应分析验证活动的结果，包括内部审核（见8.4.1）和外部审核的结果。应进行分析以便：a) 证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立食品安全管理体系的要求；b) 识别食品安全管理体系改进或更新的需求；c) 识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势； d) 确定信息，用于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案； e) 提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。 利用统计技术5.6 沟 通5.8管理评审8.4.1内部审核8.4.2验证结果的评价8.4.3验证活动结 果 的 分 析8.2控制措施组合的确认7.10.2纠正措施8.5.1持续改进改进过程和 方 法8.5.2食品安全管理体系更新80ISO22000ISO22000结构图结构图 5 管理职责管理承诺食品安全方针FSM体系策划职责权限食品安全小组沟通应急准备和响应管理评审8.5 FSM体系改进8.4 FSM体系验证8.3 监视和测量控制8.2控制措施组合确认6资源管理 资源提供人力资源基础设施工作环境7安全产品策划和实现7.1总则7.2前提方案7.3实施危害分析的预备步骤7.4危害分析7.5OPRP建立7.6HACCP计划 建立7.7更新7.8验证策划7.9可追溯性7.10不符合控制8FSM确认验证改进8.1总则4 FSM体系 总要求 文件要求审核内容的学习1、审核总论2、审核策划和准备3、审核的实施4、审核报告5、审核的跟踪6、内审员素质和审核技巧81一、审核总论审核的基本概念 管理体系审核的分类 审核的目的 审核的范围 审核的依据 审核的时机 审核的基本程序82审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核方案：针对特定时间段所策划，而且有特定目的的一组（一次或多次）审核。审核准则：用于与审核证据进行比较的一组方针、程序或要求。审核证据：与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。1、审核的基本概念832、管理体系审核的分类第二方审核第一方审核第三方审核内部审核-由组织自己 或已组织名 义进行外部审核-由组织的相 关方如顾客 或其他人员 以相关方的 名义进行外部审核-由独立的审 核组织进行 如监管机构 或提供认证 或注册的机构一体化审核联合审核按审核方式分类：842、管理体系审核的分类监督审核初次审核复评审核初次审核 -接受认证申请后进行的第一次正式审核监督审核 -在认证书有效期内定期进行的审核复评审核 -认证证书有效期届满，重新申请认证时所进行的审核按审核序列分类：85内部审核的目的：&确定管理体系的活动和其有关结果是否符合有关标准、程序或文件；&验证管理体系文件中的有关规定是否得到有效的贯彻与执行；&验证管理体系实施结果是否有效，并适合于达到规定的方针、目标/指标；3、审核目的86 要求 与审核所依据的标准有关（ISO9001,ISO22000) 场所 部门 地区 活动 与产品生产有关的活动，主要包括所涉及的产品范围4、审核范围87审核的依据包括： 适用的方针、目标、程序、标准、法律法规要求、管理体系要求、合同要求、行业行为规范或其他策划的安排。5、审核依据88 常规审核 按预先编制的年度审核计划进行 往往开始于管理体系建立并运行一段时间之后 特殊情况下追加的审核 发生了严重的质量/环境问题或客户有重大投诉 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、生产区域 、方针和目标等有较大变化 即将进行第二、第三方审核6、审核时机8990审核准备审核准备与各部门主管沟通与各部门主管沟通确定具体的时间、确定具体的时间、人员、审核安排等人员、审核安排等确定内审小组确定内审小组编制内审计划编制内审计划编制内审检查表编制内审检查表首次会议首次会议实施审核、实施审核、发现不符合发现不符合事实事实经批准后，通知各部门与部门主管沟通审核发现，确定不符合事实，开具有符合报告不符合报告不符合报告限定整改日期，提出纠限定整改日期，提出纠正措施，实施整改正措施，实施整改不符合整改跟踪、验证及评价不符合整改跟踪、验证及评价对纠正措施实施结果评价，验证直到不符合现象消除。末次会议末次会议7、审核基本流程审核的策划审核的准备二、审核的策划和准备91审核的策划年度审核计划（确定年度审核的形式和频次）集中式审核的进度安排 集中某一段时间，完成对所有相关部门的审核分散式审核的进度安排 分部门在不同时间进行审核 每年至少一次，覆盖所有要素（过程）1、审核的策划92集中式审核进度的安排确定审核范围、审核内容；确定审核小组、审核员及审核安排；确定审核具体时间；安排首次会议、未次会议；批准审核计划；通知被审核部门。93审核的准备- 编制审核计划； - 组成审核组； - 收集并审阅有关文件； - 编制检查表； - 准备有关表格； - 通知受审核部门。2、审核的准备94 a) 审核计划的内容 - 审核目的 - 审核范围 - 审核准则 - 审核组成员 - 审核时间 - 审核日程安排 - 审核要求2.1 编制审核计划9596示例：示例： XX公司公司2015年年内部审核内部审核实施计划实施计划一.审核目的：1、检查本公司质量与食品安全管理体系是否符合ISO22000:2005食品安全管理体系标准及公司质量与食品安全管理体系手册、程序文件和三级文件的要求。2、检查本公司质量与食品安全管理体系是否得到有效实施和保持。3、检查本公司质量与食品安全管理体系是否有改进的可能。二.审核范围：* *公司* *产品生产服务过程涉及的相关部门、场所三.审核准则：ISO22000:2005食品安全管理体系标准、适用的法律法规、质量与食品安全管理体系手册、程序文件、三级文件、管理体系查核细则（安全研究所）四.时间：2015年*月15日至 *月16日五.审核组成员：组长：周润发 组员：刘德华，成龙，王菲第一组：周润发 ，刘德华 第二组：成龙，王菲97 日程安排*月15日时间第一组第二组8：309：00首次会议9：0012：00管理层【管理职责、方针目标、管理评审】 12：0013：00午餐休息13：0015：00行政部【4.2.2、4.2.3、5.2、5.4、5.6、8.4.1、8.5.1、8.5.2】制造科【4.2.2、4.2.3、5.2、5.4、5.6、5.7、6.3、6.4、7.2、7.5、7.6、7.8、7.10、8.3】 15：0017：00计划供应科【5.6、7.2】 人资科【6.2】 *月16日8：3012：00仓储营运【6.3、6.4、7.2、7.9、7.10】 品保科【4.2、5.6、6.3、6.4、7.2、7.8、7.9、7.10、8.4】 12：0013：00午餐休息13：0014：00审核组内部交流5.3/8.514：0015：00与受审核部门交换意见15：0016：00末次会议编制： 审核： 批准：a) 管理者代表指定审核组长及审核员b) 选择审核组长主要考虑 资格、业务范围 、工作经验、组织能力 c) 选择审核员主要考虑 资格、业务范围 、专业知识、工作的协调能力、个人素质 d) 审核员的独立性 审核员不能审核自己的工作 2.2 组成审核组98a) 收集重点:与受审核部门有关的文件(管理手册、程序文件、作业文件和规定等； b) 审阅程序文件并作好审查记录； c) 审阅文件。 目的:了解组织的管理体系文件是否满足IS022000：2005标准的要求，从而确定能否进行现场审核，为制订审核计划收集必要的信息。 2.3 收集并审阅有关文件99a) 检查表的作用 - 保持审核目标的清晰和明确； - 保持审核程序规范化； - 提示和备忘减少审核员的偏见和随意性； - 保持审核进度； - 树立审核员形象 - 作为审核记录保存。2.4 编制检查表100b) 检查表的内容 哪里查 列出审核的部门； 查什么 列出审核项目、要点及收集什么客观证据，确保审核覆盖面完整； 怎么查 列出找谁查、如何抽样、用什么方法查。2.4 编制检查表101记录表格包括: - 审核检查表 - 不合格报告 - 不合格项分布表2.5 准备好有关表格102 a) 提前通知受审核部门,确定审核时间; b) 确定受审核部门接待人员.2.6 通知受审核部门103实施审核的工作内容 - 召开首次会议； - 进行现场审核； - 确定不合格项并编制不合格报告； -审核组会议（ 汇总分析审核结果）； - 召开末次会议,宣布审核结果。三、审核的实施104 审核签到 审核组成员的介绍(需要时) 确认审核目的、审核范围、审核准则 确认审核计划（包括日程和时间安排） 介绍审核方法和程序 建立双方正式的沟通渠道(陪同人员作用:陪同、联络、见证、不能替受审核方回答问题) 阐明不合格项的分类及判定原则3.1 首次会议的内容105 确认审核组所需的资源、设施已齐全 介绍审核结论和报告方式 确认末次会议时间 强调审核原则: - 客观公正、实事求是 - 审核与被审核目的一致 - 不能仅以不合格项的多少评价一个部门3.1 首次会议的内容106 a) 首次会议后立即进入现场审核 现场审核是内审员寻找客观证据的过程 现场审核是整个内审工作中的重要环节 b) 审核组长控制审核的全过程 - 控制计划 - 控制进度 - 控制气氛 - 控制客观性 - 纪律控制 - 不合格控制 - 记录控制3.2 进行现场审核107c) 收集客观证据 - 客观证据的来源 文件和记录 经验证的领导和当事人的谈话 现场发生的事实 - 收集的方法:现场观察、查阅文件及记录、询问及聆听、现场测试及让作业者示范操作； - 样本的选择:具有代表性、随机抽样；3.2 进行现场审核1083.2 进行现场审核d) 审核技巧 - 少讲、多看、多问、多听、多记 避免就题咨询和重复阐述 - 选择正确的对象提问 应向该项活动的负责人或有关人员提出 - 正确的提出问题 明确、直接针对问题提出.不能旁敲侧击、不要提错误的问题109- 封闭式问题和开启式问题相结合封闭式问题用