易制毒化学品管理条例2018 年.doc

易制毒化学品管理条例2018 年（2005 年 8 月 26 日国务院令第 445 号公布 根据 2014 年 7 月 29 日国务院关于修改部分行政法规的决定第一次修改 根据 2016 年 2 月 6 日国务院关于修改部分行政法规的决定第二次修改 根据 2018 年 9 月 18 日国务院令第 703 号国务院关于修改部分行政 法规的决定修正）第一章 总 则第一条 为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和 进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。 第二条 国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和 许可制度。 易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用 于制毒的化学配剂。易制毒化学品的具体分类和品种，由本条例附表列示。 易制毒化学品的分类和品种需要调整的，由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部 门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署提出方案，报国务院 批准。 省、自治区、直辖市人民政府认为有必要在本行政区域内调整分类或者增加本条例规定 以外的品种的，应当向国务院公安部门提出，由国务院公安部门会同国务院有关行政主管部 门提出方案，报国务院批准。 第三条 国务院公安部门、药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、 卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、市场监督管理部 门、生态环境主管部门在各自的职责范围内，负责全国的易制毒化学品有关管理工作；县级 以上地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒 化学品有关管理工作。 县级以上地方各级人民政府应当加强对易制毒化学品管理工作的领导，及时协调解决易 制毒化学品管理工作中的问题。 第四条 易制毒化学品的产品包装和使用说明书，应当标明产品的名称 （含学名和通 用名）、化学分子式和成分。 第五条 易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口，除应当遵守本条例的 规定外，属于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学品的 有关规定。 禁止走私或者非法生产、经营、购买、转让、运输易制毒化学品。 禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易。但是，个人合法购买第一类中的药品类 易制毒化学品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外。 生产、经营、购买、运输和进口、出口易制毒化学品的单位，应当建立单位内部易制毒 化学品管理制度。 第六条 国家鼓励向公安机关等有关行政主管部门举报涉及易制毒化学品的违法行为。 接到举报的部门应当为举报者保密。对举报属实的，县级以上人民政府及有关行政主管部门 应当给予奖励。第二章 生产、经营管理第七条 申请生产第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第八条规定的 行政主管部门审批，取得生产许可证后，方可进行生产： （一）属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业； （二）有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施； （三）有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案； （四）企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无 毒品犯罪记录； （五）法律、法规、规章规定的其他条件。 申请生产第一类中的药品类易制毒化学品，还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控 设施以及与公安机关联网的报警装置。 第八条 申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门审批；申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直 辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。 前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起 60 日内，对申请人提交的申请材料进 行审查。对符合规定的，发给生产许可证，或者在企业已经取得的有关生产许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。 审查第一类易制毒化学品生产许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查和专家评 审。 第九条 申请经营第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第十条规定的 行政主管部门审批，取得经营许可证后，方可进行经营： （一）属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业； （二）有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国 家技术标准的仓储设施； （三）有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络； （四）企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记 录； （五）法律、法规、规章规定的其他条件。 第十条 申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直 辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。 前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起 30 日内，对申请人提交的申请材料进 行审查。对符合规定的，发给经营许可证，或者在企业已经取得的有关经营许可证件上标注； 不予许可的，应当书面说明理由。 审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。 第十一条 取得第一类易制毒化学品生产许可或者依照本条例第十三条第一款规定已 经履行第二类、第三类易制毒化学品备案手续的生产企业，可以经销自产的易制毒化学品。 但是，在厂外设立销售网点经销第一类易制毒化学品的，应当依照本条例的规定取得经营许 可。 第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得 零售。 第十二条 取得第一类易制毒化学品生产、经营许可的企业，应当凭生产、经营许可证 到市场监督管理部门办理经营范围变更登记。未经变更登记，不得进行第一类易制毒化学品 的生产、经营。 第一类易制毒化学品生产、经营许可证被依法吊销的，行政主管部门应当自作出吊销决 定之日起 5 日内通知市场监督管理部门；被吊销许可证的企业，应当及时到市场监督管理部 门办理经营范围变更或者企业注销登记。 第十三条 生产第二类、第三类易制毒化学品的，应当自生产之日起 30 日内，将生产 的品种、数量等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。 经营第二类易制毒化学品的，应当自经营之日起 30 日内，将经营的品种、数量、主要 流向等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案；经营第三类易制 毒化学品的，应当自经营之日起 30 日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在 地的县级人民政府安全生产监督管理部门备案。 前两款规定的行政主管部门应当于收到备案材料的当日发给备案证明。 第三章 购买管理第十四条 申请购买第一类易制毒化学品，应当提交下列证件，经本条例第十五条规定 的行政主管部门审批，取得购买许可证： （一）经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明； （二）其他组织提交登记证书（成立批准文件）和合法使用需要证明。 第十五条 申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在 地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。 前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起 10 日内，对申请人提交的申请材料和 证件进行审查。对符合规定的，发给购买许可证；不予许可的，应当书面说明理由。 审查第一类易制毒化学品购买许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。 第十六条 持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品 类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。 个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。 第十七条 购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数 量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。个人自用购买少量高锰酸钾的，无须备案。 第十八条 经营单位销售第一类易制毒化学品时，应当查验购买许可证和经办人的身份 证明。对委托代购的，还应当查验购买人持有的委托文书。 经营单位在查验无误、留存上述证明材料的复印件后，方可出售第一类易制毒化学品； 发现可疑情况的，应当立即向当地公安机关报告。 第十九条 经营单位应当建立易制毒化学品销售台账，如实记录销售的品种、数量、日 期、购买方等情况。销售台账和证明材料复印件应当保存 2 年备查。 第一类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起 5 日内报当地公安机关备案；第一 类易制毒化学品的使用单位，应当建立使用台账，并保存 2 年备查。 第二类、第三类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起 30 日内报当地公安机关 备案。第四章 运输管理第二十条 跨设区的市级行政区域（直辖市为跨市界）或者在国务院公安部门确定的禁 毒形势严峻的重点地区跨县级行政区域运输第一类易制毒化学品的，由运出地的设区的市级 人民政府公安机关审批；运输第二类易制毒化学品的，由运出地的县级人民政府公安机关审 批。经审批取得易制毒化学品运输许可证后，方可运输。 运输第三类易制毒化学品的，应当在运输前向运出地的县级人民政府公安机关备案。公 安机关应当于收到备案材料的当日发给备案证明。 第二十一条 申请易制毒化学品运输许可，应当提交易制毒化学品的购销合同，货主是 企业的，应当提交营业执照；货主是其他组织的，应当提交登记证书（成立批准文件）；货 主是个人的，应当提交其个人身份证明。经办人还应当提交本人的身份证明。 公安机关应当自收到第一类易制毒化学品运输许可申请之日起 10 日内，收到第二类易 制毒化学品运输许可申请之日起 3 日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的， 发给运输许可证；不予许可的，应当书面说明理由。 审查第一类易制毒化学品运输许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。 第二十二条 对许可运输第一类易制毒化学品的，发给一次有效的运输许可证。 对许可运输第二类易制毒化学品的，发给 3 个月有效的运输许可证；6 个月内运输安全 状况良好的，发给 12 个月有效的运输许可证。 易制毒化学品运输许可证应当载明拟运输的易制毒化学品的品种、数量、运入地、货主 及收货人、承运人情况以及运输许可证种类。 第二十三条 运输供教学、科研使用的 100 克以下的麻黄素样品和供医疗机构制剂配方 使用的小包装麻黄素以及医疗机构或者麻醉药品经营企业购买麻黄素片剂 6 万片以下、注射 剂 15 万支以下，货主或者承运人持有依法取得的购买许可证明或者麻醉药品调拨单的， 无须申请易制毒化学品运输许可。 第二十四条 接受货主委托运输的，承运人应当查验货主提供的运输许可证或者备案证明，并查验所运货物与运输许可证或者备案证明载明的易制毒化学品品种等情况是否相符； 不相符的，不得承运。 运输易制毒化学品，运输人员应当自启运起全程携带运输许可证或者备案证明。公安机 关应当在易制毒化学品的运输过程中进行检查。 运输易制毒化学品，应当遵守国家有关货物运输的规定。 第二十五条 因治疗疾病需要，患者、患者近亲属或者患者委托的人凭医疗机构出具的 医疗诊断书和本人的身份证明，可以随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂，但 是不得超过医用单张处方的最大剂量。 医用单张处方最大剂量，由国务院卫生主管部门规定、公布。 第五章 进口、出口管理第二十六条 申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交下列材料，经国务院商务主管 部门或者其委托的省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门审批，取得进口或者出口许可 证后，方可从事进口、出口活动： （一）对外贸易经营者备案登记证明复印件； （二）营业执照副本； （三）易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明； （四）进口或者出口合同（协议）副本； （五）经办人的身份证明。 申请易制毒化学品出口许可的，还应当提交进口方政府主管部门出具的合法使用易制毒 化学品的证明或者进口方合法使用的保证文件。 第二十七条 受理易制毒化学品进口、出口申请的商务主管部门应当自收到申请材料之 日起 20 日内，对申请材料进行审查，必要时可以进行实地核查。对符合规定的，发给进口 或者出口许可证；不予许可的，应当书面说明理由。 对进口第一类中的药品类易制毒化学品的，有关的商务主管部门在作出许可决定前，应 当征得国务院药品监督管理部门的同意。 第二十八条 麻黄素等属于重点监控物品范围的易制毒化学品，由国务院商务主管部门 会同国务院有关部门核定的企业进口、出口。 第二十九条 国家对易制毒化学品的进口、出口实行国际核查制度。易制毒化学品国际 核查目录及核查的具体办法，由国务院商务主管部门会同国务院公安部门规定、公布。 国际核查所用时间不计算在许可期限之内。 对向毒品制造、贩运情形严重的国家或者地区出口易制毒化学品以及本条例规定品种以 外的化学品的，可以在国际核查措施以外实施其他管制措施，具体办法由国务院商务主管部 门会同国务院公安部门、海关总署等有关部门规定、公布。 第三十条 进口、出口或者过境、转运、通运易制毒化学品的，应当如实向海关申报， 并提交进口或者出口许可证。海关凭许可证办理通关手续。 易制毒化学品在境外与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的， 适用前款规定。 易制毒化学品在境内与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的， 或者在上述海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，无须申请易制毒化学品进口或者出口 许可证。 进口第一类中的药品类易制毒化学品，还应当提交药品监督管理部门出具的进口药品通 关单。 第三十一条 进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸 钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管。 进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品。 第六章 监督检查第三十二条 县级以上人民政府公安机关、负责药品监督管理的部门、安全生产监督管 理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、市 场监督管理部门、生态环境主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定， 在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口 的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为， 依法予以查处。 前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和 复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有 关场所。 被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。 第三十三条 对依法收缴、查获的易制毒化学品，应当在省、自治区、直辖市或者设区 的市级人民政府公安机关、海关或者生态环境主管部门的监督下，区别易制毒化学品的不同 情况进行保管、回收，或者依照环境保护法律、行政法规的有关规定，由有资质的单位在生 态环境主管部门的监督下销毁。其中，对收缴、查获的第一类中的药品类易制毒化学品，一 律销毁。 易制毒化学品违法单位或者个人无力提供保管、回收或者销毁费用的，保管、回收或者 销毁的费用在回收所得中开支，或者在有关行政主管部门的禁毒经费中列支。 第三十四条 易制毒化学品丢失、被盗、被抢的，发案单位应当立即向当地公安机关报 告，并同时报告当地的县级人民政府负责药品监督管理的部门、安全生产监督管理部门、商 务主管部门或者卫生主管部门。接到报案的公安机关应当及时立案查处，并向上级公安机关 报告；有关行政主管部门应当逐级上报并配合公安机关的查处。 第三十五条 有关行政主管部门应当将易制毒化学品许可以及依法吊销许可的情况通 报有关公安机关和市场监督管理部门；市场监督管理部门应当将生产、经营易制毒化学品企 业依法变更或者注销登记的情况通报有关公安机关和行政主管部门。 第三十六条 生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位，应当于每 年 3 月 31 日前向许可或者备案的行政主管部门和公安机关报告本单位上年度易制毒化学品 的生产、经营、购买、运输或者进口、出口情况；有条件的生产、经营、购买、运输或者进 口、出口单位，可以与有关行政主管部门建立计算机联网，及时通报有关经营情况。 第三十七条 县级以上人民政府有关行政主管部门应当加强协调合作，建立易制毒化学 品管理情况、监督检查情况以及案件处理情况的通报、交流机制。第七章 法律责任第三十八条 违反本条例规定，未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒 化学品，伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证，使用他人的或 者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的，由公安机关没收非 法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法 生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具，处非法生产、经营、购买或者运输 的易制毒化学品货值 10 倍以上 20 倍以下的罚款，货值的 20 倍不足 1 万元的，按 1 万元罚 款；有违法所得的，没收违法所得；有营业执照的，由市场监督管理部门吊销营业执照；构 成犯罪的，依法追究刑事责任。 对有前款规定违法行为的单位或者个人，有关行政主管部门可以自作出行政处罚决定之 日起 3 年内，停止受理其易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口许可申请。 第三十九条 违反本条例规定，走私易制毒化学品的，由海关没收走私的易制毒化学品；有违法所得的，没收违法所得，并依照海关法律、行政法规给予行政处罚；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。 第四十条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门 给予警告，责令限期改正，处 1 万元以上 5 万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买 的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的， 吊销相应的许可证： （一）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管 理制度的； （二）将许可证或者备案证明转借他人使用的； （三）超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的； （四）生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录 或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的； （五）易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的； （六）除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学 品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的； （七）易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的； （八）生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机 关报告年度生产、经销和库存等情况的。 企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后，未及时到市场监督管理部门办理经营 范围变更或者企业注销登记的，依照前款规定，对易制毒化学品予以没收，并处罚款。 第四十一条 运输的易制毒化学品与易制毒化学品运输许可证或者备案证明载明的品 种、数量、运入地、货主及收货人、承运人等情况不符，运输许可证种类不当，或者运输人 员未全程携带运输许可证或者备案证明的，由公安机关责令停运整改，处 5000 元以上 5 万 元以下的罚款；有危险物品运输资质的，运输主管部门可以依法吊销其运输资质。 个人携带易制毒化学品不符合品种、数量规定的，没收易制毒化学品，处 1000 元以上5000 元以下的罚款。 第四十二条 生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒 不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直 接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处 1 万元以上 5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处 1000 元以上 5000 元以下 的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十三条 易制毒化学品行政主管部门工作人员在管理工作中有应当许可而不许可、 不应当许可而滥许可，不依法受理备案，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的， 依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章 附则 第四十四条 易制毒化学品生产、经营、购买、运输和进口、出口许可证，由国务 院有关行政主管部门根据各自的职责规定式样并监制。 第四十五条 本条例自 2005 年 11 月 1 日起施行。 本条例施行前已经从事易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口业务的， 应当自本条例施行之日起 6 个月内，依照本条例的规定重新申请许可。 附表： 易制毒化学品的分类和品种目录 第一类 11-苯基-2-丙酮 23，4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮 3胡椒醛 4黄樟素 5黄樟油 6异黄樟素 7N-乙酰邻氨基苯酸 8邻氨基苯甲酸 9麦角酸* 10麦角胺* 11麦角新碱* 12麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏 粉等麻黄素类物质* 第二类 1苯乙酸 2醋酸酐 3三氯甲烷 4乙醚 5哌啶 第三类 1甲苯 2丙酮 3甲基乙基酮 4高锰酸钾 5硫酸 6盐酸 说明： 一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。 二、带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化 学品包括原料药及其单方制剂。