临床基因扩增检测实验室实验结果有效性判断标准操作程序.doc

临床基因扩增检测实验室实验结果有效性判断标准操作程序1目的保证实验结果的有效性。2适用范围核酸扩增荧光检测实验室。3操作人XXX4 判断程序4.1判断项目每次实验要设置一个阴性对照、一个阳性对照、一个室内质控血清、一组阳性标准品（4个梯度108、107、106、105/ml）。4.2实验结果无效的判断标准a）阴性对照扩增。b）阳性对照没有扩增。 c）室内质控血清检测结果出现失控情况，实验失控的具体标准详见实验室室内质控。出现上述四种情况中的任何一种或多种，当次实验结果不可发，查找原因，重做实验。4.3 实验结果有效的判断标准a）阴性对照没有扩增，阳性对照扩增。b）阳性标准品梯度曲线平滑均匀，斜率、截距和相关系数三个参数的数值均在范围内。c）室内质控血清检测结果处于在控状态，具体标准详见实验室室内质控。以上几项标准均达到要求后，当次实验有效，可以发放结果。5本SOP的变动程序本SOP的变动，可由任一使用该文件的工作人员提出，报上级负责人决定。如通过则公布实行。起草人批准人启用日期XXXXXX2003年2月10号