最新yyt 0287-中形成文件要求清单.doc

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最新yyt 0287-中形成文件要求清单.doc

精品资料yyt 0287-中形成文件要求清单.YY/T 0287 2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求形成文件要求序号名称对应章节1软件确认4.1.62形成文件的质量方针和质量目标4.2.13文件控制4.2.44记录控制4.2.55职责和权限5.5.16管理评审5.67人力资源6.28基础设施6.39维护活动6.310工作环境6.4.111特定人员的健康、清洁和服装要求6.4.112污染控制6.4.213无菌医疗器械，组织应将控制微生物或微粒物污染的要求6.4.214产品实现的策划7.115风险管理7.116与产品有关的要求的评审7.2.217沟通7.2.318组织应将设计和开发程序形成文件7.3.119设计和开发策划7.3.220设计和开发转换7.3.821设计和开发更改控制7.3.922采购过程7.4.123产品的清洁7.5.224安装活动7.5.325服务活动7.5.426生产和服务提供过程的确认7.5.627生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序形成文件7.5.628灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.729产品标识7.5.830医疗器械指定唯一器械标识的系统7.5.831确保返回组织的医疗器械能被识别且能与合格的产品区分开。7.5.832可追溯性7.5.933产品防护7.5.1134监视和测量设备的控制7.635应将用于监视和测量要求的计算机软件应用的确认程序形成文件7.636获取和利用顾客要求的相关信息的方法8.2.137反馈过程8.2.138抱怨处理8.2.239向监管机构报告8.2.340内部审核8.2.441产品监视和测量8.2.642不合格品控制8.3.143交付之前发现不合格品的相应措施8.3.244组织应按照适应的法规要求将忠告性通知的发布程序形成文件8.3.245交付之前发现不合格品的相应措施8.3.246返工8.3.447数据分析8.448纠正措施8.5.249预防措施8.5.350

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